Rivaroxabán Bayer

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Bayer, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Bayer, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rivaroxaban Bayer
3. Cómo tomar Rivaroxaban Bayer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxaban.
Este medicamento se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.
  Este medicamento se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para tratar coágulos de sangre.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Bayer

Cuándo no debe tomar el medicamento Rivaroxaban Bayer

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixibán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar este medicamento y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Bayer

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixibán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente necesita ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar este medicamento, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar este medicamento antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o vesical.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Bayer no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma tópica en la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría intensificarse.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento preventivo para la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento podría reducirse.
El médico decidirá si debe administrar este medicamento o si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar este medicamento si la paciente está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rivaroxaban Bayer, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio.

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Bayer

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar este medicamento. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con
alimentos blandos como compota de manzana, inmediatamente antes de su administración. Tras tomar
esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Bayer a través de una
sonda gástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
  o Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bayer 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Bayer 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
(denominado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen
evidencias limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Bayer 15 mg
una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Bayer 10 mg una vez al día en caso de
alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como
clopidogrel.

o Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos
sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bayer 15 mg dos veces al día durante
las primeras 3 semanas.
Después de las primeras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Bayer 20 mg
una vez al día.
Tras al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal y toma una tableta de Rivaroxaban Bayer 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Bayer 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de este medicamento depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Bayer 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Bayer 20 mg una vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Bayer debe tomarse durante una comida, acompañada de bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Es recomendable programar una alarma como recordatorio. Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Bayer depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxaban en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse Rivaroxaban Bayer en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Bayer y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de la administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda gástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

• Menos de 30 minutos después de haber tomado este medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado este medicamento, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, debe tomar la siguiente dosis de Rivaroxaban Bayer a la hora habitual.

Debe contactar con su médico si escupe repetidamente la dosis o si tiene vómitos tras tomar este medicamento.

Cuándo tomar Rivaroxaban Bayer
Las tabletas deben tomarse cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomarlas a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restablecido mediante un procedimiento de cardioversión, debe tomar este medicamento según lo indicado por su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Bayer

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, continuando con una tableta una vez al día.

Adultos:
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Bayer del que debe
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Bayer, debe contactar inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Bayer aumenta el riesgo de sangrado.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Bayer
No debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, este medicamento puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces) o del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la esputación (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u oídos sordos al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Trastornos de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con este medicamento fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza,
• Fiebre,
• Hemorragia nasal, vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Taquicardia,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• Hemorragia menstrual excesiva.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de un subtipo de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en cada blíster tras:
CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Comprimidos trituados
Los comprimidos trituados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Bayer

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2: „Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento: polietilenglicol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Bayer y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bayer 15 mg son rojos, redondos, biconvexos y presentan
el logotipo de BAYER grabado en una cara y el número „15” y un triángulo en la otra.
Los comprimidos se presentan:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 42 o 98 comprimidos recubiertos, o bien
• en blísters fraccionados en dosis unitarias, empaquetados en cajas que contienen 100 x 1.

Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Bayer 20 mg son marrón-rojizos, redondos, biconvexos y presentan
el logotipo de BAYER grabado en una cara y el número „20” y un triángulo en la otra.
Los comprimidos se presentan:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos, o bien
• en blísters fraccionados en dosis unitarias, empaquetados en cajas que contienen 100 x 1.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Tel: +48 22 572 35 00
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Dinamarca, Alemania, Francia, Italia, Polonia, Suecia: Rivaroxaban Bayer