Rivahib

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Varodoax, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Varodoax, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Los pacientes que utilicen este medicamento también pueden ayudar,
notificando cualquier efecto adverso que puedan experimentar tras su uso. Para saber cómo notificar
efectos adversos, véase el apartado 4.
Debe leerse cuidadosamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, por si fuera necesario consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Varodoax
3. Cómo tomar Varodoax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varodoax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza

Varodoax contiene como principio activo el rivaroxabán.
Varodoax se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Varodoax se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados en el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Varodoax pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Varodoax

Cuándo no debe tomar el medicamento Varodoax

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o un estado de un órgano que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizar el medicamento Varodoax, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Varodoax, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Varodoax

• si el paciente presenta un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Varodoax y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago e intestino o inflamación del esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Varodoax. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la administración del medicamento Varodoax en momentos específicos antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o la colocación de un catéter en la médula espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Varodoax antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Varodoax no están recomendadas para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de Varodoax en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Varodoax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar al médico antes de tomar Varodoax, ya que el efecto del medicamento Varodoax podría intensificarse. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, podría recetar un tratamiento preventivo contra la úlcera péptica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que alguno de estos puntos le afecta, debe informar al médico antes de tomar Varodoax, ya que el efecto del medicamento Varodoax podría reducirse. El médico decidirá si debe utilizar Varodoax y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Varodoax si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Varodoax. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Varodoax puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Varodoax contiene lactosa y sodio.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Varodoax

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Varodoax debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico sobre otras
formas de administración del medicamento Varodoax. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o
pura de manzana inmediatamente antes de su ingestión. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse
una comida inmediatamente.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Varodoax mediante una sonda
gástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Varodoax 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Varodoax 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para desobstruir los vasos sanguíneos del corazón
(denominado intervención coronaria percutánea – ICP con colocación de stent), existen
evidencias limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Varodoax 15 mg una vez al día
(o una tableta de Varodoax 10 mg una vez al día si existe alteración de la función renal), en combinación
con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
  La dosis recomendada es una tableta de Varodoax 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es una tableta de Varodoax 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene alteraciones renales y toma una tableta de Varodoax 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Varodoax 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Varodoax depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Varodoax 15 mg una vez al día.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Varodoax 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Varodoax debe tomarse con las comidas, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordar la toma.
Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Varodoax depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios en el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una dosis menor. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxaban en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxaban en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Varodoax y mezclarse con agua o pura de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tras esta mezcla, debe tomarse una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda gástrica.

Si vomita o escupe la dosis

• Menos de 30 minutos después de tomar Varodoax, debe tomar una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Varodoax, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Varodoax debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si vomita repetidamente o escupe la dosis tras tomar Varodoax.

Cuándo tomar Varodoax
Debe tomar la(s) tableta(s) cada día hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si es necesario restaurar el ritmo normal del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, Varodoax debe tomarse según el horario indicado por el médico.

Si olvida tomar Varodoax

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Varodoax del que debe
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Varodoax, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de Varodoax aumenta el riesgo de sangrado.

Interrumpir el tratamiento con Varodoax
No debe interrumpir el tratamiento con Varodoax sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Varodoax puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos se presentan.

Como otros medicamentos de acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Varodoax puede causar hemorragia, que potencialmente puede poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el niño presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:

  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos de emergencia!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir si es necesario observar al paciente con mucha atención o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves:

  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 caso por cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves:

  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el choque anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Sangrado o salida de líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones en la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
• Debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que causa dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones en la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación hepática, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia de la piel y los ojos (ictericia),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, hormigueo o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Varodoax fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.

Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza,
• Fiebre,
• Sangrado de nariz,
• Vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Taquicardia,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• Hemorragias menstruales excesivas.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Varodoax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
cada blíster tras la leyenda: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No debe desecharse este medicamento por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Varodoax

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E 5), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Aqua Polish P white [composición: hipromelosa (E 5), hipromelosa (E 15), hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171)], óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Varodoax y contenido del envase
Varodoax 15 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, con impresión en relieve en un solo lado: «15».
Varodoax 20 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color ladrillo, con impresión en relieve en un solo lado: «20».
Los envases de cartón contienen: 14 ó 28 comprimidos recubiertos, en blísters de PVC/PVDC 90/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]