Ristidic

Prospecto: Información para el usuario

Ristidic, 1,5 mg, cápsulas duras
Ristidic, 3,0 mg, cápsulas duras
Ristidic, 4,5 mg, cápsulas duras
Ristidic, 6,0 mg, cápsulas duras
Rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ristidic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ristidic
3. Cómo tomar Ristidic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ristidic
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ristidic y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ristidic es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, ciertas células cerebrales mueren, lo que provoca una disminución en los niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
La rivastigmina actúa inhibiendo las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, Ristidic permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Ristidic se utiliza en el tratamiento de adultos con demencia leve a moderadamente grave de tipo Alzheimer, una enfermedad progresiva del cerebro que provoca un deterioro gradual de la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento. Las cápsulas también pueden utilizarse en el tratamiento de la demencia en adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ristidic

Cuándo no debe utilizar RISTIDIC

• si el paciente tiene alergia a la rivastigmina (principio activo del medicamento Ristidic) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante el tratamiento con rivastigmina en forma de sistemas transdérmicos (parches) el paciente ha presentado una reacción cutánea que se extiende más allá de la superficie del parche, si empeora la reacción local (por ejemplo, ampollas, agravamiento de la inflamación de la piel, hinchazón) y si estas alteraciones no desaparecen dentro de las 48 horas tras retirar el parche.

Si este es el caso del paciente, debe informar a su médico y no debe utilizar el medicamento Ristidic.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ristidic, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, como ritmo cardíaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QT, alargamiento del intervalo QT en la familia, torsade de pointes, o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si el paciente padece o ha padecido úlcera péptica activa;
• si el paciente padece o ha padecido dificultades para orinar;
• si el paciente padece o ha padecido convulsiones;
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o enfermedad pulmonar grave;
• si el paciente padece o ha padecido alteraciones de la función renal;
• si el paciente padece o ha padecido alteraciones de la función hepática;
• si el paciente presenta temblor muscular;
• si el paciente tiene un peso corporal bajo;
• si el paciente presenta reacciones gastrointestinales, como náuseas (malestar estomacal), vómitos y diarrea. El paciente podría deshidratarse (perder demasiados líquidos) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguno de estos casos afecta al paciente, el médico podría necesitar controlarlo más detalladamente durante el tratamiento.
Si el paciente ha interrumpido el tratamiento con Ristidic durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis sin antes hablar con su médico.
Niños y adolescentes
El uso de Ristidic en niños y adolescentes no es adecuado para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer.
Ristidic y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe utilizar Ristidic junto con otros medicamentos de acción similar. Ristidic puede influir en el efecto de los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos estomacales, en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
No debe utilizar Ristidic junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.
Si durante el tratamiento con Ristidic es necesario someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando este medicamento antes de la anestesia general, ya que Ristidic puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia general.
Debe tener precaución cuando Ristidic se administra junto con medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras enfermedades del corazón). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia) que puede llevar a desmayos o pérdida de conciencia.
Debe tener precaución cuando Ristidic se administra junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema de conducción del corazón (alargamiento del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del tratamiento con Ristidic frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. Ristidic no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Ristidic.
Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura. Ristidic puede provocar mareo y somnolencia, principalmente durante las primeras fases del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Si el paciente experimenta mareo o somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar ninguna otra actividad que requiera concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Ristidic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Ristidic que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• Su médico aumentará progresivamente la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que puede administrarse es de 6,0 mg dos veces al día.

Su médico comprobará regularmente si el medicamento está haciendo efecto. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también controlará su peso corporal.
Si ha interrumpido el tratamiento con Ristidic durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis sin antes consultar a su médico.

Pacientes que utilizan este medicamento

• Deben informar a su cuidador de que están tomando Ristidic.
• Deben tomar el medicamento diariamente para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Ristidic debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche) con las comidas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
• No abra ni triture las cápsulas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ristidic

Si ha tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Ristidic, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar asistencia médica. En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Ristidic, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial elevada y alucinaciones. También puede presentarse bradicardia (ritmo cardíaco lento) y pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Ristidic

Si olvida tomar una dosis de Ristidic, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden aparecer con mayor frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Los efectos adversos suelen desaparecer gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Cefalea
• Acidez
• Disminución del peso corporal
• Dolor abdominal
• Agitación
• Sensación de fatiga o debilidad
• Malestar general
• Temblores o confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Alteraciones en la función hepática

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Úlcera gástrica o intestinal

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Alucinaciones (ver cosas que no existen)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Hemorragias gastrointestinales: sangre en las heces o en los vómitos
• Pancreatitis: entre sus síntomas se incluye un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que podrían provocar la ruptura de la parte del tracto digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Alteraciones en la función hepática (ictericia, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura no justificada, náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito no explicadas)
• Agresividad, inquietud
• Latidos cardíacos irregulares
• Síndrome de Pisa (estado que incluye contracciones musculares involuntarias con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
En estos pacientes, algunos efectos adversos pueden aparecer con mayor frecuencia. También pueden presentarse otros síntomas adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblores
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Inquietud
• Latidos cardíacos lentos y rápidos
• Dificultad para conciliar el sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Movimientos anormalmente lentos o escasa capacidad de control sobre los movimientos
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular
• Alucinaciones (ver cosas que no existen)
• Depresión
• Hipertensión arterial

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Latidos cardíacos irregulares y escasa capacidad de control sobre los movimientos
• Hipotensión arterial

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (estado que incluye contracciones musculares involuntarias con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos tras la administración del medicamento Ristidic que también pueden
aparecer tras la ingestión de cápsulas duras:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para controlar adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (alto grado de actividad, inquietud)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ristidic

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ristidic
Contenido de la cápsula:

• La sustancia activa del medicamento es rivastigmina, en forma de tartrato de rivastigmina.
• Otros componentes del medicamento son: hipromelosa 5 cp, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento de la cápsula:

• Gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en el recubrimiento de las cápsulas de 3 / 4,5 / 6 mg) y tinta de impresión.

Tinta de impresión:

• Laca, propilenglicol, amoníaco concentrado, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Cada cápsula de Ristidic 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Ristidic 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Ristidic 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Ristidic 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Aspecto del medicamento Ristidic y contenido del envase
Ristidic 1,5 mg: cápsulas duras gelatinosas amarillo/amarillas, con impresión “RIVA 1.5 mg” en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.
Ristidic 3,0 mg: cápsulas duras gelatinosas naranja claro/naranjas claras, con impresión “RIVA 3mg” en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 3,0 mg de rivastigmina.
Ristidic 4,5 mg: cápsulas duras gelatinosas caramelo/carameladas, con impresión “RIVA 4.5mg” en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.
Ristidic 6,0 mg: cápsulas duras gelatinosas naranja claro/carameladas, con impresión “RIVA 6 mg” en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 6,0 mg de rivastigmina.

Las cápsulas se presentan en blísters. Existen tres tamaños de envase diferentes (28, 56 y 112 cápsulas).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg cápsulas duras
PL: Ristidic
SK: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg cápsulas duras