Prospecto: información para el paciente

Rispolept, 1 mg, comprimidos recubiertos
Rispolept, 2 mg, comprimidos recubiertos
Rispolept, 3 mg, comprimidos recubiertos
Rispolept, 4 mg, comprimidos recubiertos
Risperidonum
Lea atentamente esta información antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Rispolept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rispolept
Cómo tomar Rispolept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rispolept
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza

Rispolept pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Rispolept se utiliza para:

Tratar la esquizofrenia, un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas falsas o experimentar una sospecha excesiva o desorientación.
Tratar episodios maníacos, un estado en el que el paciente puede experimentar una fuerte excitación, euforia, agitación o entusiasmo, o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno bipolar.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de utilizar este medicamento, deben emplearse métodos alternativos de tratamiento no farmacológicos.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad crónica en niños con discapacidad intelectual (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Rispolept ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Rispolept

Cuándo no debe tomar Rispolept

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente no está seguro de si esta información le afecta, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de tomar Rispolept.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rispolept, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece alteraciones del funcionamiento del corazón, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a la presión arterial baja, o si toma medicamentos para controlar la presión arterial. Rispolept puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
el paciente tiene factores que pueden favorecer la aparición de un ictus, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares.
el paciente ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
el paciente ha sufrido alguna vez un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado también síndrome neuroléptico maligno).
el paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia.
el paciente ha tenido en el pasado un número bajo de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causado por otros medicamentos).
el paciente tiene diabetes.
el paciente padece epilepsia.
el paciente es un hombre que ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
el paciente tiene alteraciones en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
el paciente tiene problemas renales.
el paciente tiene problemas hepáticos.
el paciente tiene niveles elevados de la hormona prolactina en sangre o sospecha de un tumor prolactinodépendiente.
el paciente o algún familiar ha tenido trombosis en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Rispolept se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutio antes de tomar Rispolept.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Rispolept se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Rispolept puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. El médico controlará periódicamente el peso del paciente.
El médico debe comprobar si el paciente presenta síntomas de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que en pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Rispolept frecuentemente aumenta la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre. Esto puede provocar efectos adversos como: alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (ver apartado Efectos adversos posibles). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis para medir los niveles de prolactina en sangre.
Durante una cirugía para la extracción de cataratas, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris del ojo puede volverse flácido durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia existe un mayor riesgo de ictus. Los pacientes con demencia causada por un ictus no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar frecuentemente con su médico.
Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que cuida del paciente observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito de la cara o extremidades (especialmente si es unilateral), o alteraciones del habla, aunque sean breves.
Estos síntomas pueden indicar un ictus.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de los trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.
Si el paciente experimenta somnolencia durante el tratamiento, puede mejorar la concentración cambiando el horario de administración de risperidona.
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, puede medirse el peso del paciente.
En un pequeño estudio se observó un aumento de la estatura en niños que tomaban risperidona, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.
Rispolept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos sedantes que actúan sobre el cerebro (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos antialérgicos), ya que la risperidona puede potenciar su efecto sedante.
medicamentos que pueden provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales.
medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos).
medicamentos para la hipertensión arterial. Rispolept puede disminuir la presión arterial.
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).
diuréticos, utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir hinchazón en zonas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Rispolept, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

rifampicina (utilizada para tratar ciertas infecciones).
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
fenobarbital. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

quinidina (utilizada en ciertas enfermedades del corazón).
antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas en el tratamiento de psicosis o como sedantes).
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico).
itraconazol y ketoconazol (utilizados en infecciones fúngicas).
ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir.
verapamilo, utilizado en el tratamiento de la hipertensión y/o arritmias.
sertralina y fluvoxamina, utilizadas en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales.

Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.
Rispolept, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Rispolept debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Rispolept.
en recién nacidos cuyas madres han tomado Rispolept durante el tercer trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse con el médico.
Rispolept puede aumentar la concentración de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar a la fertilidad (ver apartado Efectos adversos posibles).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Rispolept pueden aparecer mareos, sensación de cansancio y alteraciones visuales. Por ello, sin consultar con el médico, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni máquinas.
Rispolept, comprimidos recubiertos, contiene lactosa y sodio
Los comprimidos recubiertos contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que son esencialmente "sin sodio".
Los comprimidos recubiertos de Rispolept de 2 mg contienen también amarillo naranja S (E 110) y pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Rispolept

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rispolept no está disponible en forma de comprimidos recubiertos con una dosis de 0,5 mg.
Existen otros medicamentos disponibles en el mercado para esta dosis. Consulte con su médico.
Las dosis recomendadas se indican a continuación:
En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

habitualmente, la dosis inicial es de 2 mg al día; esta dosis puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día
según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis
para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria oscila entre 4 mg y 6 mg
esta dosis total diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis. El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

la dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día
posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día
el médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día
según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis
para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

la dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día
posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresión persistente en personas con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

la dosis inicial habitual es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) dos veces al día
según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis
para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día
la duración del tratamiento en pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Rispolept en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia o la manía.

En el tratamiento de los trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con peso inferior a 50 kg

la dosis inicial habitual es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) una vez al día
la dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día
habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) una vez al día.

En niños con peso igual o superior a 50 kg

la dosis inicial habitual es de 0,5 mg una vez al día
la dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día
habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No se debe utilizar el medicamento Rispolept en niños menores de 5 años para el tratamiento de trastornos del comportamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.
Forma de administración
Vía oral
Rispolept comprimidos recubiertos

El comprimido debe tragarse entero con agua.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rispolept

debe acudirse inmediatamente al médico. Lleve el envase del medicamento.
tras una sobredosis, el paciente puede presentar somnolencia o fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a una presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco o incluso un ataque convulsivo.

Si se olvida tomar el medicamento Rispolept

si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según lo indicado. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico
no debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rispolept
No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique. Existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Cambio repentino del estado mental o debilidad súbita o entumecimiento de la cara o extremidades, especialmente de un solo lado, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
Discinesias tardías (movimientos involuntarios, temblorosos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el medicamento Rispolept.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentar estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede requerirse tratamiento inmediato.
En hombres, una erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina priapismo. Puede requerirse tratamiento inmediato.
Aparición de una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o boca, dificultad para respirar, picazón en la piel, erupción cutánea o caída de la presión arterial.

También pueden presentarse otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar el sueño o despertarse.
Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos desiguales del paciente), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento seguido de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo, y expresión facial plana.
Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis, infección urinaria, infección del oído, síntomas similares a los de la gripe.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina son poco frecuentes y pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir: sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos menstruales, o alteraciones de la fertilidad.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
Distrofia: en este estado se presentan contracciones musculares lentas o sostenidas e involuntarias. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), pero la distrofia afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula.
Mareo.
Discinesias: en este estado se presentan movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos, torsionales o sacudidos.
Temblor.
Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
Latidos cardíacos acelerados, presión arterial alta, dificultad para respirar (disnea).
Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor dental.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
Incontinencia urinaria.
Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio (fatiga), dolor.
Caída.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona o parte del cuerpo, infección viral, dermatitis causada por ácaros.
Disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado).
Anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
Reacción alérgica.
Aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, niveles elevados de azúcar en sangre, consumo excesivo de agua.
Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
Aumento del colesterol en sangre.
Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del libido, nerviosismo, pesadillas.
Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
Convulsiones, desmayos.
Impulso irresistible de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareo al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, sensibilidad reducida al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
Sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular.
Sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de conducción entre cámaras del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latidos lentos, registro anormal del electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones.
Presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar a posición de pie (como resultado de lo cual algunos pacientes que toman Rispolept pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse rápidamente), enrojecimiento súbito.
Neumonía por aspiración (causada por el paso de alimento a las vías respiratorias), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones, sibilancias, dificultad para hablar, trastornos respiratorios.
Infección del estómago o intestinos, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gases.
Urticaria, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción cutánea, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picazón en la cabeza o resto del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones de la piel.
Aumento de la actividad de la CPK (creatininfosfocinasa) en sangre: enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Micción frecuente, incapacidad para orinar, micción dolorosa.
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
Ausencia de menstruación, falta de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres).
Agrandamiento de las mamas en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de pecho, sensación de incomodidad en el pecho, secreción vaginal.
Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados.
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, malestar general, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar general.
Aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (gamma-glutamil transferasa hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos en sangre.
Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Infección.
Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina.
Sonambulismo (caminar dormido).
Trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
Disminución de la actividad motora y falta de respuesta en el paciente con conciencia conservada (catatonia).
Presencia de azúcar en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre.
Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Trastornos vasculares cerebrales.
Coma debido a diabetes descontrolada.
Movimientos temblorosos o sacudidos de la cabeza.
Glaucoma (aumento de la presión intraocular), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados (con formación de costras).
Complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris blando intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés) si el paciente toma o ha tomado Rispolept. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente o en el pasado ha tomado este medicamento.
Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones.
Consumo excesivo y peligroso de agua.
Ritmo cardíaco irregular.
Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
Pancreatitis, obstrucción intestinal.
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa.
Pityriasis.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
Retraso en la menstruación, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas, secreción de las mamas.
Aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre).
Engrosamiento de la piel.
Temperatura corporal baja, enfriamiento de manos y pies.
Síntomas de abstinencia del medicamento.
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar.
Falta de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos observados con otro medicamento – paliperidona, muy similar a la risperidona – que también pueden ocurrir con el uso de Rispolept: latidos cardíacos rápidos al cambiar a posición de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o menor vigilancia, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas frecuentes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rispolept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rispolept
La sustancia activa del medicamento es risperidona.
Cada comprimido recubierto contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
Los demás componentes (excipientes) son:
Rispolept 1 mg
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Laurilsulfato de sodio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Propilenglicol
Rispolept 2 mg:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Laurilsulfato de sodio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo anaranjado S (E 110) - laca de aluminio
Rispolept 3 mg:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Laurilsulfato de sodio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo de quinoleína (E 104)
Rispolept 4 mg:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Laurilsulfato de sodio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo de quinoleína (E 104)
Indigotina - laca de aluminio
Aspecto del medicamento Rispolept y contenido del envase
El medicamento Rispolept se presenta en forma de comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters de lámina de Aluminio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept, 1 mg: comprimido blanco, alargado, biconvexo, con una ranura de división, de dimensiones 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 2 mg: comprimido anaranjado, alargado, biconvexo, con una ranura de división, de dimensiones 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 3 mg: comprimido amarillo, alargado, biconvexo, con una ranura de división, de dimensiones 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept, 4 mg: comprimido verde, alargado, biconvexo, con una ranura de división, de dimensiones 15 mm x 6,5 mm.
Los comprimidos recubiertos tienen impreso en una de sus caras el siguiente texto: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4, respectivamente.
Además, en el reverso puede estar impreso el texto JANSSEN.
Los envases del medicamento contienen:

20 comprimidos recubiertos, colocados en una caja de cartón,
60 comprimidos recubiertos, colocados en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante:
Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Risperdal
Bélgica/Cyprus/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Francia/Grecia/España/Países Bajos/Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta
/Alemania/Noruega/Portugal/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido (Irlanda del Norte)/Italia: RISPERDAL
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumanía: RISPOLEPT