Risperidona Grindeks

Prospecto: Información para el usuario

Risperidone Grindeks, 0,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidone Grindeks, 1 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidone Grindeks, 3 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidone Grindeks, 6 mg, comprimidos recubiertos con película
Risperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Risperidone Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risperidone Grindeks
3. Cómo tomar Risperidone Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risperidone Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperidone Grindeks y para qué se utiliza

Risperidone Grindeks pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Risperidone Grindeks se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia: un estado en el que la persona puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas falsas o experimentar una desusada sensación de sospecha o desorientación.
• Episodios maníacos: estados en los que la persona puede experimentar un fuerte estado de excitación, euforia, agitación o entusiasmo, o ser excesivamente activa. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos denominados trastornos afectivos bipolares.
• Agresividad persistente de corta duración (hasta 6 semanas) en pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de utilizar este medicamento, deben considerarse métodos alternativos de tratamiento (no farmacológicos).
• Agresividad persistente de corta duración (hasta 6 semanas) en niños (mayores de 5 años) y adolescentes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Risperidone Grindeks ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Risperidone Grindeks

Cuándo no debe tomar Risperidone Grindeks

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente no está seguro de si esta información le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidone Grindeks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperidone Grindeks, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos cardíacos. Por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, tendencia a la presión arterial baja o si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. Risperidone Grindeks puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• el paciente tiene factores que pueden favorecer la aparición de un ictus, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o enfermedades cerebrovasculares.
• el paciente ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, labios o cara.
• el paciente ha padecido anteriormente un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular severa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido como síndrome neuroléptico maligno).
• el paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• el paciente ha tenido anteriormente un recuento bajo de glóbulos blancos (que pudo o no haber sido causado por otros medicamentos).
• el paciente tiene diabetes.
• el paciente padece epilepsia.
• el paciente es un hombre que ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas.
• el paciente tiene trastornos en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta fácilmente.
• el paciente tiene problemas renales.
• el paciente tiene problemas hepáticos.
• el paciente tiene niveles anormalmente altos de la hormona prolactina en sangre o sospecha de un tumor prolactinoma.
• el paciente o sus familiares han tenido anteriormente trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos puede aumentar el riesgo de formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidone Grindeks.

Su médico puede solicitar un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado una disminución peligrosa de cierto tipo de glóbulos blancos esenciales para combatir infecciones en pacientes que toman Risperidone Grindeks.

Risperidone Grindeks puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener efectos negativos sobre la salud. Su médico controlará regularmente su peso corporal.

Su médico debe verificar si el paciente presenta signos de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que se han observado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente en pacientes que toman Risperidone Grindeks. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.

La risperidona suele aumentar el nivel de una hormona llamada «prolactina». Esto puede provocar efectos adversos como alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver apartado «Posibles efectos adversos»). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para medir los niveles de prolactina.

Durante una cirugía para extraer una catarata del ojo, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris puede volverse flácida durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Pacientes de edad avanzada con demencia

Los pacientes de edad avanzada con demencia tienen un riesgo aumentado de sufrir un ictus. Los pacientes con demencia causada por un ictus no deben tomar risperidona.

Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.

Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que lo cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento súbito en los músculos de la cara o extremidades (especialmente si es unilateral) o trastornos del habla, aunque sean breves. Estos síntomas podrían indicar un ictus.

Niños y adolescentes

Antes de iniciar el tratamiento de trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.

Si durante el tratamiento el paciente experimenta fatiga, puede mejorarse la concentración cambiando el horario de administración de la risperidona.

Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, puede medirse el peso del paciente.

En un estudio pequeño y no concluyente, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaban risperidona, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.

Risperidone Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan sobre el cerebro (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), antihistamínicos, ya que la risperidona puede potenciar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), ciertos antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos.
• medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca.
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos).
• medicamentos para la hipertensión arterial. Risperidone Grindeks puede disminuir la presión arterial.
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir la hinchazón en zonas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidone Grindeks, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (utilizada para tratar ciertas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en ciertas enfermedades cardíacas),
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos,
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o como sedantes),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico),
• itraconazol y ketoconazol (utilizados en infecciones fúngicas),
• ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir,
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y/o arritmias cardíacas,
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidone Grindeks.

Risperidone Grindeks, alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Risperidone Grindeks, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomarlo.
• En recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidone Grindeks durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Risperidone Grindeks puede aumentar el nivel en sangre de una hormona llamada «prolactina», que puede afectar a la fertilidad (ver apartado «Posibles efectos adversos»).

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Risperidone Grindeks pueden aparecer mareos, sensación de fatiga y trastornos visuales. Por tanto, sin consultar con el médico, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Risperidone Grindeks contiene lactosa

Risperidone Grindeks contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos recubiertos contiene Amarillo anaranjado FCF (E110)

Uno de los componentes de Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos recubiertos es el Amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos recubiertos contiene tartracina (E102)

Uno de los componentes de Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos recubiertos es la tartracina (E102), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Risperidone Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas se indican a continuación:

Tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• La dosis inicial es de 2 mg al día. Esta dosis puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria oscila entre 4 mg y 6 mg.
• Esta dosis total diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis. El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día.
• El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

Tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• La dosis inicial suele ser de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Tratamiento de la agresividad persistente en pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

• La dosis inicial suele ser de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar Risperidone Grindeks en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia o la manía.

Tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con peso inferior a 50 kg

• La dosis inicial suele ser de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día.
• Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.

En niños con peso igual o superior a 50 kg

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No se debe utilizar Risperidone Grindeks en niños menores de 5 años para el tratamiento de trastornos del comportamiento.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Debe tenerse precaución al administrar risperidona a este grupo de pacientes.

Vía de administración
Vía oral

• La tableta debe tragarse entera con agua.
• Las tabletas recubiertas de Risperidone Grindeks 2 mg y 6 mg tienen una línea de división en un lado, mientras que las tabletas recubiertas de Risperidone Grindeks 4 mg tienen una doble línea de división en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Risperidone Grindeks

• Debe acudirse inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Tras una sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco o incluso un ataque convulsivo.

Olvido de tomar Risperidone Grindeks

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperidone Grindeks
No debe interrumpirse el tratamiento salvo por indicación médica. Existe el riesgo de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis puede reducirse progresivamente durante varios días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Cambio repentino del estado mental o debilidad o entumecimiento súbito en la cara o extremidades, especialmente de un solo lado, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• Discinesias tardías (movimientos involuntarios temblorosos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el risperidona.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede requerirse tratamiento inmediato.
• Erección prolongada o dolorosa en hombres. Este estado se denomina priapismo. Puede requerirse tratamiento inmediato.
• Aparición de una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea o descenso de la presión arterial.

También pueden presentarse otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño o despertarse.
• Parkinsonismo: los síntomas de este estado pueden incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos sean desiguales), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento seguida de desbloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo, y expresión facial inexpresiva.
• Sensación de somnolencia o disminución de la vigilia.
• Cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), síntomas de resfriado, infección de senos paranasales, infección urinaria, infección del oído, síntomas similares a los de la gripe.
• Aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada "prolactina" (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina son poco frecuentes y pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir sensación de malestar en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
• Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares involuntarias lentas o persistentes. Pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), pero con mayor frecuencia afectan a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de ojos, labios, lengua o mandíbula.
• Mareos.
• Discinesias: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos, torsionales o sacudidos.
• Temblor.
• Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
• Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor de garganta, tos, epistaxis, congestión nasal.
• Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor dental.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Contracturas musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria.
• Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• Caídas.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona o parte del cuerpo, infección viral, dermatitis por ácaros.
• Disminución del número de glóbulos blancos, que ayudan a proteger contra infecciones, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
• Reacción alérgica.
• Aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, elevada concentración de glucosa en sangre, excesiva sed.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
• Aumento del colesterol en sangre.
• Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del libido, nerviosismo, pesadillas.
• Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
• Convulsiones, síncope.
• Impulso irresistible de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, mareos tras cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel.
• Fotofobia, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular.
• Sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción anormal de impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, registro anormal de la actividad eléctrica del corazón en el ECG, sensación de palpitaciones.
• Hipotensión arterial, hipotensión ortostática (como consecuencia, algunos pacientes que toman Risperidone Grindeks pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente o ponerse de pie), enrojecimiento súbito.
• Neumonía por aspiración causada por la entrada de alimento en las vías respiratorias, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones, sibilancias, dificultad para hablar, trastornos respiratorios.
• Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, excesivo paso de gases.
• Urticaria, picor, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción cutánea, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picor en la cabeza o resto del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones de la piel.
• Aumento de la actividad de CPK (creatininfosfocinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Micción frecuente, incapacidad para orinar, micción dolorosa.
• Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• Ausencia de menstruación, falta de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres).
• Aumento de las mamas en hombres, secreción de leche de los pechos, trastornos sexuales, dolor en las mamas, sensación de malestar en las mamas, secreción vaginal.
• Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados.
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar general, sensación de malestar en el pecho, sensación de estar "raro", sensación de malestar.
• Aumento de la actividad de transaminasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (gammaglutamil transferasa hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos en sangre.
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Infección.
• Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Sonambulismo.
• Trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• Glucosuria, hipoglucemia, hipertrigliceridemia (altos niveles de grasa en sangre).
• Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia conservada (catatonia).
• Trastornos vasculares cerebrales.
• Coma debido a diabetes descontrolada.
• Movimientos temblorosos, movimientos de asentimiento de la cabeza.
• Glaucoma (presión elevada en el globo ocular), alteraciones del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados con formación de costras.
• Complicaciones oculares durante cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés) si el paciente toma o ha tomado risperidona. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente o en el pasado ha tomado este medicamento.
• Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones.
• Ingesta excesiva y peligrosa de agua.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa.
• Pityriasis.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).
• Retraso menstrual, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción de las mamas.
• Aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de glucosa en sangre).
• Engrosamiento de la piel.
• Baja temperatura corporal, enfriamiento de manos y pies.
• Síntomas por retirada del medicamento.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad respiratoria.
• Ausencia de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otro medicamento llamado
paliperidona, que es muy similar al risperidona, por lo que también podrían esperarse durante el uso de Risperidone Grindeks: taquicardia al cambiar a posición de pie.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (entre 5 y 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o menor vigilia, fatiga (cansancio), cefalea, aumento del apetito, vómitos, síntomas frecuentes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Grindeks

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la palabra:
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidone Grindeks
La sustancia activa es risperidona.
Cada comprimido recubierto de Risperidone Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperidone Grindeks, 0,5 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico injertado (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono-caprilcaprinato de glicerol (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Risperidone Grindeks, 1 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico injertado (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono-caprilcaprinato de glicerol (E471), alcohol polivinílico (E1203).
Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico injertado (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono-caprilcaprinato de glicerol (E471), alcohol polivinílico (E1203), naranja de metilo, laca de aluminio (E110), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E104).
Risperidone Grindeks, 3 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico injertado (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono-caprilcaprinato de glicerol (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico injertado (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono-caprilcaprinato de glicerol (E471), alcohol polivinílico (E1203), tartracina, laca de aluminio (E102), índigo carmín, laca de aluminio (E132).
Risperidone Grindeks, 6 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico injertado (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono-caprilcaprinato de glicerol (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Risperidone Grindeks y contenido del envase
Risperidone Grindeks, 0,5 mg es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color rosa. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 6 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks, 1 mg es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color blanco. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 7 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks, 2 mg es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color naranja, con una línea de división en un lado. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks, 3 mg es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color beige. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks, 4 mg es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color verdoso-amarillento, con una doble línea de división en un lado. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 11 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks, 6 mg es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color marrón, con una línea de división en un lado. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 12 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg está disponible en envases blíster que contienen 20, 30, 60 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: