Folleto incluido en el envase: información para el paciente

REVIVAL, 10 mg, comprimidos recubiertos
REVIVAL, 20 mg, comprimidos recubiertos
REVIVAL, 40 mg, comprimidos recubiertos
Olmesartanum medoxomilum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Revival y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Revival
Cómo tomar Revival
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Revival
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Revival y para qué se utiliza

Revival pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.
Revival se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial puede dañar los vasos sanguíneos de distintos órganos, como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, la hipertensión arterial no produce síntomas. Es muy importante controlar la presión arterial para prevenir daños en los órganos.
La hipertensión arterial puede controlarse mediante medicamentos como Revival. Es probable que su médico también le recomiende cambios en su estilo de vida que ayuden a reducir la presión arterial (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol y sal). Su médico también podría recomendarle comenzar a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es fundamental seguir las indicaciones del médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Revival

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Revival

si el paciente tiene alergia al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
durante el tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso del medicamento Revival en las primeras etapas del embarazo – ver sección “Embarazo”);
si aparece coloración amarilla en la piel y en los ojos (ictericia) o dificultad en la salida de la bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, debido a cálculos biliares);
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Revival, debe hablar con su médico.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados
para el tratamiento de la hipertensión arterial:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalaprilo, lisinoprilo, ramiprilo), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
aliskirén.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Ver también el apartado “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Revival”.
Debe informar al médico si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

Trastornos renales
Enfermedades hepáticas
Insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco
Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de diuréticos o seguimiento de una dieta baja en sal
Aumento de la concentración de potasio en sangre
Trastornos de las glándulas suprarrenales

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. El médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento antihipertensivo.
Si tras tomar el medicamento Revival el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico tomará la decisión sobre cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Revival por su propia cuenta.
Como ocurre con otros medicamentos antihipertensivos, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por este motivo, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial.
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso del medicamento Revival en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (ver sección “Embarazo”).
Pacientes de raza negra
Como ocurre con otros medicamentos de este grupo, el efecto del medicamento Revival para reducir la presión arterial es menor en pacientes de raza negra.
Pacientes de edad avanzada
El médico realizará controles periódicos de la presión arterial en pacientes de 65 años o más, en los que sea necesario aumentar la dosis de olmesartán medoxomilo hasta 40 mg al día, para evitar una disminución excesiva de la presión.
Niños y adolescentes
El uso del medicamento Revival ha sido estudiado en niños y adolescentes. Debe hablar con el médico para obtener más información. No se recomienda el uso del medicamento Revival en niños de 1 año hasta menores de 6 años, ni debe utilizarse en niños menores de 1 año, debido a la falta de experiencia.
Revival y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antihipertensivos: pueden potenciar el efecto de Revival. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y (o) adoptar otras precauciones si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también los apartados “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Revival” y “Advertencias y precauciones”).
Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos o heparina (medicamento anticoagulante). La administración conjunta de estos medicamentos con Revival puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
Litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión): la administración conjunta con Revival puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario administrar litio, el médico controlará la concentración de litio en sangre.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), administrados simultáneamente con Revival, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y reducir el efecto de Revival.
Colesevelam hidrocloruro (medicamento que reduce el colesterol en sangre): puede reducirse el efecto de Revival. El médico puede recomendar tomar Revival al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
Algunos medicamentos antiácidos (utilizados para la dispepsia), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Revival.

Revival con alimentos y bebidas
Revival puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Revival antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento en lugar de Revival. No se recomienda el uso de Revival en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Revival durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, puede aparecer somnolencia o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos desaparezcan. Consulte con su médico.
Revival contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Revival

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicialmente es de una tableta de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día, o recomendar medicamentos adicionales.
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal, el médico recomendará una dosis no superior a 20 mg una vez al día.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Siempre que sea posible, se recomienda tomar la dosis diaria a la misma hora todos los días, por ejemplo, durante el desayuno.

Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años:
La dosis recomendada inicialmente es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está suficientemente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día. En niños con un peso inferior a 35 kg, la dosis no debe exceder los 20 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Revival
Si se toma una dosis mayor que la recomendada o si un niño traga accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Omisión de una dosis de Revival
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Revival
Es importante continuar tomando Revival hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos, aunque no son frecuentes, pueden ser graves:
En casos raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes) se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el cuerpo: edema de cara, cavidad bucal y (o) laringe, acompañado de picor y erupción cutánea. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Revival y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Raramente (aunque con frecuencia ligeramente mayor en personas de edad avanzada), en personas susceptibles, la administración del medicamento Revival puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, también como consecuencia de una reacción alérgica. Esto puede provocar mareos intensos o pérdida de conocimiento. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Revival, ponerse en contacto inmediatamente con el médico y permanecer en posición supina.
Frecuencia desconocida: si aparece ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular), orina oscura, picor de la piel, incluso si la administración del medicamento Revival comenzó mucho tiempo antes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Revival:

Frecuentes (pueden presentarse con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, dolor de cabeza, náuseas, dispepsia, diarrea, dolor de estómago, gastritis y enterocolitis, fatiga, dolor de garganta, resfriado o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor óseo o articular, infección del tracto urinario, edema alrededor de los tobillos, hinchazón de pies, piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado los siguientes cambios en los análisis de sangre:
Aumento de los niveles de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y alteraciones en los parámetros de función muscular.

Poco frecuentes (pueden presentarse con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas agudas que pueden afectar a todo el cuerpo y provocar dificultad respiratoria, así como una brusca disminución de la presión arterial que puede provocar pérdida de conocimiento (reacciones anafilácticas), edema de la cara, mareos de origen vestibular, vómitos, debilidad, malestar general, dolor muscular, erupción cutánea, erupción alérgica, picor, urticaria (erupciones cutáneas), pápulas cutáneas (ampollas), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
En los análisis de sangre se ha observado una disminución del número de glóbulos llamados plaquetas (trombocitopenia).

Raros (pueden presentarse con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
Falta de energía, calambres musculares, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal; edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
También se han observado ciertos cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo aumento de potasio en sangre (hiperpotasemia) y de sustancias que indican alteraciones en la función renal.

Otros efectos adversos observados en niños y adolescentes:
Los efectos adversos observados en niños son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, los mareos y dolores de cabeza son más frecuentes en niños, y epistaxis (hemorragia nasal) es un efecto adverso frecuente que solo se observa en niños.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Revival

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en los blísters y en el
envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Revival
La sustancia activa del medicamento es olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco e
hipromelosa (ver el apartado „El medicamento Revival contiene lactosa”).

Aspecto del medicamento Revival y contenido del envase
Revival 10 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, con la inscripción C 13 en una de sus caras.
Revival 20 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, con la inscripción C 14 en una de sus caras.
Revival 40 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con la inscripción C 15 en una de sus caras.
El medicamento Revival está disponible en envases de 14, 28, 56, 98 y 10 x 28 comprimidos recubiertos, así como en envases con blísteres perforados que contienen dosis individuales, con 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricantes
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Alemania
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Bornem
Bélgica
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
España
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresde
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mencord
Bélgica: Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Sarten
Dinamarca: Benetor
Alemania: Votum
Grecia: Olartan
Finlandia: Benetor
Francia: Alteis
Islandia: Benetor
Irlanda: Omesar
Italia: Olpress
Luxemburgo: Belsar
Malta: Omesar
Noruega: Benetor
Polonia: Revival
Portugal: Olsar
Eslovenia: Tensiol
España: Ixia