Reltebon

Prospecto: Información para el paciente

Reltebon, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Reltebon, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Reltebon, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Reltebon, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Reltebon, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada
oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Reltebon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Reltebon
3. Cómo tomar Reltebon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Reltebon
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Reltebon y para qué se utiliza

Reltebon contiene como principio activo clorhidrato de oxycodona.
Es un medicamento analgésico potente que pertenece al grupo de fármacos denominados opioides.
Reltebon se utiliza en adultos y adolescentes (de 12 años o más) para el tratamiento del dolor intenso que solo puede controlarse mediante el uso de analgésicos opioides.

2. Información importante antes de tomar Reltebon

Cuándo no debe tomar Reltebon

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con niveles bajos de oxígeno en sangre (hipoxia) y/o niveles excesivos de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC),
• si al paciente se le ha diagnosticado cor pulmonale (alteración del corazón causada por una enfermedad pulmonar crónica),
• si el paciente padece asma bronquial grave,
• si el paciente presenta un estado de parálisis intestinal (obstrucción intestinal),
• si el paciente presenta un cuadro agudo de dolor abdominal intenso (llamado "síndrome de abdomen agudo") o retardo en el vaciamiento gástrico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Reltebon, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es de edad avanzada o está debilitado,
• el paciente padece trastornos pulmonares graves,
• el paciente presenta episodios repetidos de interrupción de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), ya que este estado podría empeorar,
• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• el paciente padece mixedema (alguna enfermedad de la tiroides) o trastornos de la función tiroidea,
• el paciente presenta insuficiencia suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), por ejemplo, enfermedad de Addison,
• el paciente padece un trastorno psíquico causado por toxicidad alcohólica u otras sustancias (psicosis tóxica),
• el paciente padece alcoholismo,
• el paciente presenta síntomas de abstinencia alcohólica u otras sustancias, es decir, medicamentos o drogas (por ejemplo, delirium tremens),
• el paciente tiene agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática),
• el paciente padece pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el abdomen o espalda,
• el paciente padece enfermedades de las vías biliares, cólico biliar o ureteral,
• el paciente padece una enfermedad intestinal obstructiva o inflamatoria,
• el paciente padece estreñimiento,
• en caso de hipertensión intracraneal, por ejemplo, como consecuencia de un traumatismo craneal,
• si el paciente padece epilepsia o tiene predisposición a convulsiones,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión) o si ha tomado inhibidores MAO en las últimas dos semanas (ver apartado 2: Reltebon y otros medicamentos),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía abdominal o intestinal,
• si el médico sospecha que el intestino no funciona correctamente,
• si el paciente tiene presión arterial baja o volumen sanguíneo reducido.

Debe consultar con su médico si alguno de los estados anteriores afecta o ha afectado al paciente.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Reltebon puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria).
El principal riesgo asociado con la sobredosis de opioides es la respiración lenta y superficial (depresión respiratoria). Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, un opioide. Puede provocar dependencia y/o adicción.
Este medicamento contiene oxicodona, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Reltebon puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo puede ser mayor si se toma una dosis más alta durante un período prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar cuánto medicamento debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si este no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. Puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas («adicción»);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Reltebn, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»;
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar o reducir el uso del medicamento;
• malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejoría tras reanudar su uso («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico para discutir el mejor esquema de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (ver apartado 3: «Interrupción del tratamiento con Reltebon»).
Síntomas de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores, sudoración, inquietud, agitación motora, convulsiones, dificultad para dormir o dolor muscular. Cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Reltebon, el médico reducirá gradualmente la dosis diaria para prevenir estos síntomas.
Tratamiento del dolor crónico no oncológico
Los opioides no son el tratamiento de primera elección para el dolor no oncológico y no se recomiendan como único tratamiento. Los opioides deben usarse como parte de un programa integral de tratamiento que incluya otros medicamentos y métodos terapéuticos. El médico debe supervisar estrechamente al paciente y realizar ajustes necesarios en la dosificación durante el tratamiento con Reltebon para prevenir la dependencia y el abuso.
Pancreatitis y enfermedades de las vías biliares
Debe contactar con el médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis o enfermedad biliar.
Aumento de la sensibilidad al dolor
Rara vez puede ocurrir un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde a aumentos posteriores de la dosis de oxicodona. Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis de oxicodona o cambiar a otro analgésico opioide.
Uso inadecuado (inyección)
Reltebon está destinado únicamente para uso oral. Si se inyecta de forma inadecuada por vía intravenosa, los excipientes de la tableta pueden provocar necrosis tisular local, granulomas pulmonares u otros eventos graves, potencialmente mortales.
Administración incorrecta
No se deben partir, triturar ni masticar las tabletas, ya que la destrucción de las propiedades de liberación prolongada provoca una liberación rápida de oxicodona. La administración de tabletas partidas, trituradas o masticadas de Reltebon provoca una liberación rápida y la absorción de una dosis potencialmente mortal de oxicodona por parte del organismo (ver apartado 3: «Toma de una dosis mayor de la recomendada de Reltebon»).
Cirugías
No se recomienda tomar Reltebon antes o en las 24 horas posteriores a una intervención quirúrgica. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía, debe informar a los médicos de que está tomando Reltebon.
Cambios hormonales
Al igual que otros opioides, Reltebon puede afectar la producción normal de hormonas en el organismo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si el paciente ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, fatiga, mareos, alteraciones sexuales, cambios en el ciclo menstrual o impotencia. Debe discutirlo con el médico.
Niños menores de 12 años
La seguridad y eficacia de Reltebon no han sido suficientemente confirmadas en niños menores de 12 años. Por este motivo, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Reltebon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de opioides, incluyendo Reltebon, con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros similares, aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si el médico receta Reltebon junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas descritos anteriormente. Debe contactar con el médico si aparecen estos síntomas.
Los efectos adversos provocados por Reltebon pueden ser más frecuentes o graves cuando se toma junto con medicamentos que afectan al sistema nervioso central.
Ejemplos de efectos adversos que pueden aparecer incluyen: respiración lenta y superficial (depresión respiratoria).
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y elevación de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.
Si el paciente toma Reltebon junto con otros medicamentos, el efecto de estos medicamentos o de Reltebon puede alterarse, y además aumenta el riesgo de efectos adversos. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid) o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas (ver «Advertencias y precauciones»),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen efecto tranquilizante (por ejemplo, ansiolíticos, hipnóticos o sedantes, incluyendo benzodiazepinas),
• medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina o fluoxetina),
• medicamentos para tratar alergias, cinetosis o náuseas (antihistamínicos, antieméticos),
• medicamentos psiquiátricos o para trastornos mentales (por ejemplo, antipsicóticos, fenotiazinas o neurolépticos),
• medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina,
• medicamentos llamados relajantes musculares, utilizados para aliviar los espasmos musculares,
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson,
• otros analgésicos potentes (opioides),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras, dispepsia o acidez),
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol),
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• un tipo especial de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones epilépticas y ciertos tipos de dolor),
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones),
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas),
• anticoagulantes tipo cumarinas, utilizados para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos y fluidificar la sangre (anticoagulantes),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a anestesia.

Reltebon, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Reltebon. El consumo de alcohol mientras toma Reltebon puede provocar somnolencia o somnolencia excesiva, o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración lenta y superficial, con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia.
El zumo de pomelo puede aumentar el efecto de la oxicodona. Por lo tanto, debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Reltebon.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Reltebon durante el embarazo en la medida de lo posible. Hay datos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona atraviesa la barrera placentaria y llega a la circulación sanguínea del recién nacido.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Los lactantes cuyas madres han tomado oxicodona durante las últimas 3 a 4 semanas antes del parto deben ser observados por posibles signos de depresión respiratoria.
Lactancia
No debe tomar Reltebon durante la lactancia, ya que la oxicodona puede pasar a la leche materna y provocar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
La oxicodona puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Esto es especialmente probable al comienzo del tratamiento con Reltebon, al aumentar la dosis, al cambiar a otro medicamento similar o cuando Reltebon se toma junto con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central.
Una vez que el tratamiento esté estabilizado, es posible que no sea necesario restringir la conducción. La decisión en cada caso individual la tomará el médico, considerando las circunstancias específicas. Debe consultar con su médico sobre la posibilidad y condiciones para conducir o manejar maquinaria.
Reltebon contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Reltebon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del tratamiento con Reltebon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con él y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con Reltebon»).

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
La dosis inicial recomendada es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona, dos veces al día (cada 12 horas). En algunos casos, el médico puede recetar una dosis inicial de 5 mg para reducir el riesgo de efectos adversos que puedan presentarse.
El médico prescribirá la dosis necesaria para el tratamiento del dolor. Si el dolor persiste durante el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico. Este ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
La determinación de la dosis diaria total, la división en dosis individuales y cualquier modificación posterior de la dosis durante el tratamiento correrá a cargo del médico tratante, en función de la dosificación previa. En ningún caso debe modificar la dosis sin consultar previamente con su médico. Siempre debe administrarse la dosis más baja que sea suficiente para aliviar el dolor.
A los pacientes que previamente hayan recibido opioides, el médico puede recetar dosis más altas, teniendo en cuenta su respuesta previa al tratamiento con opioides.
Algunos pacientes que toman Reltebon según el esquema establecido pueden necesitar un analgésico de acción rápida para controlar rápidamente los episodios de dolor punzante (dolor incidente).
Reltebon no está indicado para el tratamiento del dolor incidente.
Si, a pesar del tratamiento analgésico, aparece dolor punzante, debe ponerse en contacto con su médico.
Para el tratamiento del dolor no oncológico, normalmente es suficiente una dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxicodona (20 mg dos veces al día), aunque en algunos casos pueden ser necesarias dosis más altas.
Los pacientes con dolor oncológico suelen necesitar dosis entre 80 mg y 120 mg de clorhidrato de oxicodona, que en casos individuales pueden aumentarse hasta 400 mg.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin alteraciones de la función hepática o renal, normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal o con bajo peso corporal
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, o con bajo peso corporal, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.

Instrucciones de administración
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido (media taza de agua), por la mañana y por la noche, según el horario establecido (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche). Reltebon puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No debe partir, masticar ni triturar las tabletas de liberación prolongada (véase también el punto 2. Información importante antes de tomar Reltebon).

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Reltebon. No debe interrumpir el tratamiento con Reltebon sin consultar previamente con su médico (véase «Interrupción del tratamiento con Reltebon»).
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Reltebon
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ingiere accidentalmente las tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o al centro local de toxicología.
La sobredosis puede provocar:

• contracción de la pupila,
• respiración superficial y lenta (depresión respiratoria),
• somnolencia,
• flacidez muscular,
• disminución de la presión arterial,
• alteraciones cerebrales (denominadas leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, puede producirse insuficiencia circulatoria, ausencia de actividad psíquica y física, pérdida de conciencia, disminución de la frecuencia cardíaca, acumulación de líquido en los pulmones, hipotensión y muerte; la ingestión de altas dosis de analgésicos opioides, como el oxicodona, puede provocar la muerte.
Debe evitarse absolutamente cualquier situación que requiera una concentración elevada, como conducir un vehículo.

Omisión de la toma de Reltebon
Si toma una dosis menor de la recomendada o se salta la toma de las tabletas, el alivio del dolor puede ser insuficiente o el dolor puede no desaparecer en absoluto.
Puede tomar la tableta olvidada si faltan al menos 8 horas para la siguiente dosis programada. A continuación, puede continuar tomando el medicamento según el horario establecido.
También puede tomar las tabletas de liberación prolongada si la siguiente dosis programada es dentro de menos de 8 horas, pero en ese caso debe retrasar la siguiente dosis en 8 horas. En general, no debe tomar Reltebon con más frecuencia que cada 8 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Reltebon
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Si deja de tomar Reltebon, pueden aparecer síntomas de abstinencia (por ejemplo, bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores, sudoración, inquietud, agitación motora, temblores o dificultades para dormirse). Por ello, puede ser recomendable que el médico reduzca progresivamente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Reltebon y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• dificultad repentina para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo: son síntomas de reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• respiración superficial y lenta: ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada o debilitados, y es el principal factor de riesgo tras la administración de una dosis excesiva del medicamento (efecto adverso no muy frecuente; puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas);
• disminución de la presión arterial: puede provocar sensación de mareo e incluso llevar al desmayo (efecto adverso raro; puede afectar a 1 de cada 1000 personas);
• contracción de la pupila (efecto adverso no muy frecuente; puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas);
• espasmos musculares de los bronquios (que provocan dificultad respiratoria) y supresión del reflejo de la tos cuando sea necesario (efecto adverso frecuente; puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas).

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia mayor de lo habitual: es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, pero normalmente desaparece tras unos días;
• mareo, dolor de cabeza;
• estreñimiento, náuseas, vómitos;
• picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito;
• inquietud, confusión, depresión, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, pensamiento anormal;
• temblores involuntarios o letargo;
• disnea, dificultad para respirar o respiración silbante (sibilancias);
• dolor abdominal, diarrea, sequedad bucal, dispepsia;
• reacciones cutáneas y/o erupciones, sudoración excesiva;
• aumento de la necesidad de orinar;
• sensación de debilidad (astenia), fatiga.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad;
• secreción anormal de la hormona antidiurética;
• falta de agua en el organismo (deshidratación);
• excitación motora, alteraciones del estado de ánimo, sensación de bienestar, trastornos cognitivos (por ejemplo, alucinaciones, desrealización);
• disminución del impulso sexual;
• dependencia de medicamentos y otras sustancias (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• rigidez muscular inusual, disminución del tono muscular, contracciones musculares involuntarias;
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o tendencia a convulsiones);
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto (hipoestesia), trastornos del habla, desmayos, hormigueo (parestesias), alteraciones de la coordinación, alteraciones del gusto;
• pérdida de memoria, migraña;
• alteraciones en la secreción lagrimal, trastornos visuales;
• mayor sensibilidad al sonido (hiperacusia), sensación de mareo o de giro;
• pulso acelerado, sensación de latidos irregulares y fuertes del corazón (en el contexto del síndrome de abstinencia);
• vasodilatación;
• alteraciones de la voz, tos, faringitis, resfriado común;
• úlceras bucales, gingivitis, estomatitis, dificultad para tragar, expulsión de gases, eructos, obstrucción intestinal;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• sequedad de la piel;
• dificultad para orinar;
• impotencia, disminución de los niveles de hormonas sexuales;
• escalofríos, dolor (por ejemplo, en el pecho), malestar general, sed;
• exceso de líquido en los tejidos (edemas), hinchazón de manos, tobillos o pies;
• dependencia física con síntomas de abstinencia;
• necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento Reltebon para lograr el mismo grado de alivio (atenuación) del dolor (tolerancia al medicamento);
• lesiones por caídas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• herpes simple (enfermedad de la piel y de las membranas mucosas);
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• aumento del apetito;
• hipotensión, mareo al levantarse de una posición sentado o acostado;
• heces oscuras y alquitranadas, manchas en los dientes, sangrado de encías;
• urticaria, mayor sensibilidad a la luz (fotofobia);
• presencia de sangre en la orina;
• cambios en el peso corporal (disminución o aumento), inflamación del tejido conjuntivo subcutáneo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• erupción descamativa (dermatitis exfoliativa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agresividad;
• aumento de la sensibilidad al dolor, que no puede aliviarse mediante un aumento de la dosis;
• apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño);
• caries dental;
• dolor en el lado derecho del abdomen, picor o ictericia provocados por inflamación de la vesícula biliar;
• trastorno que afecta a la válvula en los intestinos, que puede provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi);
• ausencia de menstruación (amenorrea);
• el uso prolongado del medicamento Reltebon durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia que ponen en peligro la vida del recién nacido. Los síntomas que deben vigilarse en el niño son: irritabilidad, hiperexcitabilidad y patrón anormal de sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de ganancia de peso.

Medidas correctoras
Si el paciente observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, el médico tomará las medidas adecuadas.
Para prevenir efectos adversos como el estreñimiento, se recomienda seguir una dieta rica en fibra y aumentar la ingesta de líquidos.
Si el paciente tiene náuseas o vómitos, el médico puede recetar medicamentos adecuados.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Reltebon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas, ya que podría resultar muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para quienes no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en la caja y en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres:
No conservar por encima de 25°C.
Envases de HDPE:
5 mg, 10 mg: No conservar por encima de 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Reltebon

• La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de clorhidrato de oxycodona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona K 30, ácido esteárico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento del comprimido:
  5 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, indigotina, laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
  10 mg: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80
  20 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172)
  40 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172)
  80 mg: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), indigotina, laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del medicamento Reltebon y contenido del envase

Reltebon, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos azules, redondos, biconvexos, de 7 mm de diámetro, con la inscripción grabada "OX 5" en una de las caras.

Reltebon, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro, con la inscripción grabada "OX 10" en una de las caras.

Reltebon, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos rosas, redondos, biconvexos, de 7 mm de diámetro, con la inscripción grabada "OX 20" en una de las caras.

Reltebon, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, de 7 mm de diámetro, con la inscripción grabada "OX 40" en una de las caras.

Reltebon, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos verdes, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro, con la inscripción grabada "OX 80" en una de las caras.

Reltebon está disponible en blísters (PVC/Al) que contienen:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada

Reltebon está disponible en blísters (PVC/Al/PET/papel) con sistema de seguridad para niños:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada

Reltebon está disponible en frascos redondos blancos de HDPE con tapón de PP, con sistema de seguridad para niños, que contienen 98 o 100 comprimidos de liberación prolongada.

No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular y fabricante

Titular
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Oxikodon Depot Actavis
Bulgaria: Oxycodone Actavis
Dinamarca: Reltebon Depot
Hungría: Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Islandia: Oxikodon Depot Actavis
Noruega: Reltebon Depot
Polonia: Reltebon

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