Ranozek

Prospecto: Información para el paciente

Ranozek, 375 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ranozek, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ranozek, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ranolazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ranozek y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ranozek
3. Cómo tomar Ranozek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranozek
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ranozek y para qué se utiliza

Ranozek es un medicamento que se utiliza junto con otros fármacos en el tratamiento de la angina de pecho,
que se manifiesta con dolor en el pecho o sensación de malestar en la parte superior del cuerpo entre el cuello y el abdomen,
a menudo provocado por el esfuerzo físico o una actividad física excesiva.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ranozek

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ranozek

• si el paciente tiene alergia a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal.
• si el paciente padece trastornos moderados o graves de la función hepática.
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ranozek, debe hablar con el médico si:

• el paciente padece enfermedades renales leves o moderadas.
• el paciente padece enfermedad hepática leve.
• el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en el electrocardiograma (ECG).
• el paciente es de edad avanzada.
• el peso corporal del paciente es bajo (60 kg o menos).
• el paciente padece insuficiencia circulatoria.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, el médico puede decidir administrar una dosis más baja o adoptar otras medidas de precaución.
Ranozek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Ranozek:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar Ranozek si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina) o infecciones fúngicas (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante de órganos (ciclosporina), o si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el corazón, como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, tales como mareos, náuseas o vómitos, que son efectos adversos posibles del medicamento Ranozek (véase el apartado 4). El médico puede decidir administrar una dosis más baja.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia u otros trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); el uso de rifampicina para tratar infecciones (por ejemplo, tuberculosis) o el uso de productos herbales que contengan hierba de San Juan, ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Ranozek.
• medicamentos para el corazón que contengan digoxina o metoprolol, ya que el médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con Ranozek.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) o depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que pueden provocar cambios en el trazado del ECG del paciente.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (bupropión), trastornos psiquiátricos, infección por el virus del VIH (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida).
• ciertos medicamentos que reducen el colesterol alto en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular. El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con Ranozek.
• ciertos medicamentos que previenen el rechazo del órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que el médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos durante el tratamiento con Ranozek.

Ranozek, alimentos y bebidas
El medicamento Ranozek puede tomarse con o después de las comidas. Durante el tratamiento con Ranozek no debe beberse zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Salvo que el médico lo indique, no debe utilizarse el medicamento Ranozek durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Ranozek durante la lactancia. Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Ranozek en la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria en movimiento. Debe consultar con el médico sobre la conveniencia de conducir o manejar maquinaria.
El medicamento Ranozek puede provocar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuentes), visión doble (poco frecuente) o problemas de coordinación (raros), que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente.
Ranozek contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ranozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No debe partir, chupar, masticar ni dividir
las tabletas, ya que esto podría alterar sus propiedades especiales de liberación en el organismo del paciente.
La dosis inicial en adultos es: una tableta de 375 mg dos veces al día. Tras 2−4 semanas, el médico
puede aumentar la dosis para lograr el efecto terapéutico adecuado. La dosis máxima de Ranozek es de 750 mg dos veces al día.
Es importante informar al médico si aparecen efectos adversos como mareos,
náuseas o vómitos. El médico podrá reducir la dosis y, si fuera necesario, suspender el tratamiento con Ranozek.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben utilizar el medicamento Ranozek.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ranozek
Si se toma accidentalmente un número mayor de tabletas de Ranozek o una dosis superior a la recomendada,
debe informarse inmediatamente al médico. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse
de inmediato al hospital más cercano, a urgencias. Debe llevarse consigo todas las tabletas restantes,
así como el envase y el embalaje, para que el personal sanitario pueda identificar fácilmente el medicamento ingerido.
Olvido de la toma de Ranozek
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que falten menos de 6 horas
para la siguiente toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Ranozek e inmediatamente ponerse en contacto con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico, que es poco frecuente, pero puede tener
una forma grave:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar.

Debe informarse al médico si el paciente presenta efectos adversos frecuentes, como
mareos, náuseas o vómitos. El médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Ranozek.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en el paciente son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Estreñimiento
Mareos
Dolor de cabeza
Náuseas, vómitos
Sensación de debilidad
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Alteración de la sensibilidad
Ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, confusión, alucinaciones
Visión borrosa, trastornos visuales
Alteraciones en las sensaciones (tacto o gusto), temblores, sensación de fatiga o lentitud,
somnolencia o somnolencia diurna (tendencia intensa e incontrolable a dormirse), sensación
de desmayo o desmayo, mareos al ponerse de pie
Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
Deshidratación
Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
Visión doble
Sudoración excesiva, picor
Sensación de hinchazón o distensión abdominal
Enrojecimiento súbito del rostro, presión arterial baja
Aumento de la concentración de creatinina o urea en sangre, aumento del número de plaquetas o
glóbulos blancos, alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
Hinchazón articular, dolor en las extremidades
Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
Calambres musculares, debilidad muscular
Zumbidos en los oídos y/o sensación de giro
Dolor o molestias abdominales, dispepsia, sequedad bucal o flatulencias
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Dificultad para orinar
Alteraciones en los resultados de laboratorio de las pruebas de función hepática
Insuficiencia renal aguda
Alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o labios, pérdida auditiva
Sudores fríos, erupción cutánea
Problemas de coordinación
Disminución de la presión arterial al ponerse de pie
Disminución o pérdida de conciencia
Desorientación
Sensación de frío en pies y manos
Urticaria, reacciones alérgicas de la piel
Impotencia
Problemas para caminar debidos a alteraciones del equilibrio
Pancreatitis o enteritis
Pérdida de memoria
Sensación de opresión en la garganta
Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia), que puede provocar fatiga, confusión,
temblores musculares, convulsiones y coma.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones clónicas musculares.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ranozek

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa de Ranozek es ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, tipo 101, Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), Hidróxido de sodio, Hipromelosa E50, Estearato de magnesio.
Recubrimiento AquaPolish P white 014.58C: Hipromelosa E5, Hipromelosa E15, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol 8000, Dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Ranozek y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco, alargado, convexo, de dimensiones 15 mm x 7,2 mm, con la inscripción "375" grabada en una cara.
Comprimido recubierto blanco, alargado, convexo, de dimensiones 16,5 mm x 8,0 mm, con la inscripción "500" grabada en una cara.
Comprimido recubierto blanco, alargado, convexo, de dimensiones 19 mm x 9,2 mm, con la inscripción "750" grabada en una cara.

Ranozek está disponible en cajas de cartón que contienen 30, 60 o 100 comprimidos en blísters.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Ranozek
Países Bajos: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Letonia: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Italia: Ranozek
España: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG