Prospecto: Información para el paciente

Ramladio, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Ramladio, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Ramladio, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Ramladio, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Ramiprilum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ramladio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ramladio
Cómo tomar Ramladio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramladio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramladio y para qué se utiliza

Ramladio contiene dos principios activos: ramipril y amlodipino. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), mientras que el amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
El ramipril actúa:

reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
provocando la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos,
facilitando al corazón el bombeo de sangre a todo el organismo.

El amlodipino actúa:

relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos.

Ramladio se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes en los que se ha logrado un control adecuado de la presión arterial mediante la administración simultánea de ambas sustancias activas en las mismas dosis que las contenidas en el medicamento combinado, pero en forma de comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ramladio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ramladio:

Si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a la amlodipina (principios activos), a otros inhibidores de la ECA, a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, picor o enrojecimiento de la piel.
Si ha sufrido previamente una reacción alérgica grave denominada angioedema. Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del aparato utilizado, el tratamiento con Ramladio puede no ser adecuado.
Si el paciente tiene trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado siguiente: Embarazo y lactancia).
Si el paciente tiene una presión arterial extremadamente baja (hipotensión) o inestable: el médico evaluará el estado del paciente.
Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskereno.
Si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o se encuentra en shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo).
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta).

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Ramladio.
En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de tomar Ramladio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ramladio, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos:

si el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñones;
si ha habido una pérdida significativa de electrolitos o líquidos corporales (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos o diálisis);
si se está realizando un tratamiento de inmunoterapia para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas;
si se va a administrar anestesia, tanto para intervenciones quirúrgicas como dentales. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ramladio un día antes de la anestesia: consulte con su médico;
si el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre);
si el paciente toma medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre o tiene trastornos que pueden provocar una disminución del sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para medir el nivel de sodio, especialmente en pacientes de edad avanzada;
si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Ramladio durante los primeros 3 meses de embarazo. Este medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver el apartado Embarazo y lactancia más abajo);
si el paciente tiene una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
si el paciente ha tenido un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
si el paciente es de edad avanzada y requiere un aumento de la dosis;
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán (por ejemplo: valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
- aliskereno.
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo: temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ramladio.

Si el paciente desarrolla hinchazón repentina de labios, cara, lengua, garganta, cuello, e incluso manos y pies, dificultad para tragar o respirar, urticaria o ronquera (angioedema). Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los pacientes de raza negra pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramladio en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Ramladio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación [por ejemplo: antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico];
medicamentos utilizados en casos de presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergia, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina: el médico recomendará controlar la presión arterial;
medicamentos antineoplásicos (utilizados en quimioterapia);
medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina;
diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida;
medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (utilizada para fluidificar la sangre);
medicamentos antiinflamatorios esteroideos, como la prednisolona;
alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
procaínamida (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
temsirolimus (utilizado en el tratamiento de tumores malignos);
vildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
medicamentos antidiabéticos, como los medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Ramladio puede disminuir el nivel de azúcar en sangre. Durante el tratamiento con Ramladio, debe controlarse regularmente la glucemia;
litio (utilizado en el tratamiento de trastornos mentales). Ramladio puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico recomendará controles periódicos del nivel de litio en sangre;
ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
verapamilo, diltiazem (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial);
dantroleno (utilizado por vía intravenosa en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal);
tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo al organismo aceptar un órgano trasplantado);
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre);
medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos inhibidores de mTOR). Véase el apartado

Advertencias y precauciones.

suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo: trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskereno (véanse también los apartados Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ramladio y Advertencias y precauciones).

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultar con el médico antes de tomar Ramladio.

Ramladio, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Ramladio puede tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramladio puede provocar mareos o sensación de "vació en la cabeza". En caso de duda sobre la cantidad de alcohol que puede consumirse durante el tratamiento con Ramladio, debe consultarse con el médico, ya que los medicamentos antihipertensivos y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
Durante el tratamiento con Ramladio, no debe beberse zumo de pomelo ni consumirse pomelos, ya que estos pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría intensificar de forma imprevisible el efecto hipotensor de Ramladio.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Ramladio durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarse en absoluto a partir de la semana 13, ya que su uso puede dañar al feto.
Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando Ramladio. Si planea quedarse embarazada, el médico le recomendará un medicamento alternativo adecuado.

Lactancia
No debe tomar Ramladio durante la lactancia.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ramladio puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico. Es más probable que ocurran efectos adversos al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis de Ramladio.

3. Cómo utilizar el medicamento Ramladio

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora, antes o después de las comidas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
No debe tomarse el medicamento Ramladio con zumo de pomelo.
El medicamento Ramladio debe tomarse una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial más baja y aumentará la dosis más lentamente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ramladio
La ingestión de una dosis excesiva del medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada de la presión, podría producirse un shock. La piel del paciente se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia.
Si se toma una dosis excesiva del medicamento Ramladio, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. No debe conducirse el vehículo para ir al hospital; debe pedirse a otra persona que lleve al paciente o debe llamarse una ambulancia. Es necesario llevar consigo el envase del medicamento. Así, el médico sabrá qué medicamento ha sido ingerido.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad para respirar provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de una dosis del medicamento Ramladio
Si el paciente olvida tomar la cápsula, debe omitirse completamente esa dosis. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ramladio
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
la toma del medicamento Ramladio y debe acudirse inmediatamente al médico; puede ser necesaria
una asistencia médica urgente:

hinchazón de la cara, los labios o la garganta que provoque dificultad para tragar o respirar, así como picor de la piel y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Ramladio.
reacciones cutáneas graves, incluyendo: erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel ya existente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel, picor intenso con aparición de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
dificultad para respirar, tos, silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho o dificultad respiratoria: podrían ser síntomas de una enfermedad pulmonar;
aparición más fácil de hematomas, tiempo prolongado de sangrado, hemorragias de cualquier tipo (por ejemplo, sangrado de encías), manchas rojas puntiformes en la piel o mayor predisposición de lo habitual a infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel: podrían ser síntomas de una enfermedad sanguínea o de la médula ósea;
dolor intenso en la región epigástrica que puede irradiarse a la espalda: podría ser un síntoma de pancreatitis;
fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia): podrían ser síntomas de alteraciones hepáticas, como hepatitis o daño hepático;
hinchazón de los párpados o de la lengua;
reacciones alérgicas.

Efectos adversos asociados con ramiprilo:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza o sensación de cansancio
mareos, especialmente al inicio del tratamiento con Ramladio o tras aumentar la dosis
desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente
tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
dolor abdominal o de estómago, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos
erupción cutánea con o sin lesiones elevadas
dolor en el pecho
calambres o dolor muscular
aumento de la concentración de potasio, detectado en análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular)
picor y sensaciones anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o cosquilleo en la piel (parestesias)
pérdida o alteraciones del gusto
trastornos del sueño
depresión del estado de ánimo, ansiedad, mayor nerviosismo o inquietud motora
congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
edema intestinal, denominado "angioedema intestinal", que se manifiesta con dolor abdominal, vómitos y diarrea
acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal
aumento de la micción durante el día
sudoración excesiva
pérdida o disminución del apetito (anorexia)
aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco
hinchazón de manos y pies, que puede indicar un aumento en la retención de líquidos en el organismo
enrojecimiento repentino, especialmente en la cara
visión borrosa
dolor articular
fiebre
impotencia, disminución de la libido en hombres o mujeres
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis de sangre

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

sensación de inseguridad o desorientación
enrojecimiento e hinchazón de la lengua
desprendimiento grave de la piel o separación de la epidermis, erupción granulosa con picazón
alteraciones en las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la lámina ungueal del lecho ungueal)
erupción cutánea o aparición de hematomas
manchas en la piel y extremidades frías
enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos
trastornos auditivos y zumbidos en los oídos
sensación de debilidad
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

hipersensibilidad a la luz solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos notificados:
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de
unos pocos días, debe informarse al médico.

trastornos de concentración
edema de la mucosa bucal
disminución del número de glóbulos en sangre, detectada en análisis de sangre
disminución de la concentración de sodio en sangre, detectada en análisis de sangre
cambio en el color de los dedos de manos y pies tras la exposición al frío, seguido de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
aumento del tamaño de las mamas en hombres
lentitud o alteraciones en las reacciones
sensación de ardor
trastornos del olfato
caída del cabello

Efectos adversos asociados con amlodipino:
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

edema en los tobillos (hinchazón)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara
dolor abdominal, náuseas
alteración del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia
cansancio, debilidad
trastornos visuales, visión doble
calambres musculares

A continuación se indican otros efectos adversos notificados. Si alguno de estos efectos
adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones del estado de ánimo, inquietud, depresión, insomnio
temblores, alteraciones del gusto, desmayos
sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, falta de sensibilidad al dolor
zumbidos en los oídos
presión arterial baja
estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
tos
sequedad de la mucosa bucal, vómitos
caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel,
pigmentación de la piel
trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria
incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
dolor, malestar general
dolor articular o muscular, dolor de espalda
aumento o disminución del peso corporal

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

desorientación

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición fácil de hematomas y hemorragias
aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
hinchazón de las encías
distensión abdominal (gastritis)
alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
aumento del tono muscular
vasculitis, a menudo con erupción cutánea
hipersensibilidad a la luz
trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ramladio

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ramladio

Las sustancias activas del medicamento son ramipril y amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
5 mg + 5 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
5 mg + 10 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
10 mg + 5 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
10 mg + 10 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Excipientes (contenido de la cápsula): hipromelosa 6cP, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Excipientes (envoltura de la cápsula):
- 5 mg + 5 mg y 10 mg + 5 mg: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), gelatina, tinta negra [goma laca (E 904), propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)].
- 5 mg + 10 mg: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina, tinta negra [goma laca (E 904), propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)].
- 10 mg + 10 mg: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina, tinta blanca [goma laca (E 904), propilenglicol, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E 171)].

Aspecto del medicamento Ramladio y contenido del envase
Ramladio, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras (cápsulas):
El cuerpo de la cápsula es marrón anaranjado con impresión negra "0505". La tapa de la cápsula es marrón anaranjado. La cápsula contiene un polvo blanco a casi blanco, pudiendo presentar cristales. Tamaño de la cápsula número 2.
Ramladio, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras (cápsulas):
El cuerpo de la cápsula es blanco a casi blanco con impresión gris a negro "0510". La tapa de la cápsula es marrón rojizo. La cápsula contiene un polvo blanco a casi blanco, pudiendo presentar cristales. Tamaño de la cápsula número 0.
Ramladio, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras (cápsulas):
El cuerpo de la cápsula es blanco a casi blanco con impresión gris a negro "1005". La tapa de la cápsula es marrón anaranjado. La cápsula contiene un polvo blanco a casi blanco, pudiendo presentar cristales. Tamaño de la cápsula número 0.
Ramladio, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras (cápsulas):
El cuerpo de la cápsula es marrón rojizo con impresión blanca "1010". La tapa de la cápsula es marrón rojizo. La cápsula contiene un polvo blanco a casi blanco, pudiendo presentar cristales. Tamaño de la cápsula número 0.
Envases:

30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blísteres dentro de una caja de cartón,
30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1 y 100 x1 cápsulas duras en blísteres unidosis dentro de una caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500