Ramipril y bisoprolol fumarato Aristo: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Cómo tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y para qué se utiliza
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo es un medicamento que contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula:

Ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes (betablocadores). Los betablocadores reducen la frecuencia cardíaca y mejoran la eficacia del corazón al bombear sangre por el cuerpo.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo, lo que provoca dificultad para respirar e hinchazón) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) que hayan sufrido previamente un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para dilatar los vasos sanguíneos que mejoran el flujo sanguíneo al corazón, o en pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular.
En lugar de tomar por separado bisoprolol fumarato y ramipril en cápsulas individuales, usted tomará una sola cápsula de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo que contiene ambos principios activos en la misma potencia que en las cápsulas individuales.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

No tome Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

si es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado repentinamente y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario;
si tiene shock cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja);
si tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del nódulo sinusal);
si tiene un ritmo cardíaco lento;
si tiene una presión arterial muy baja;
si padece asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si tiene problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies;
si tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula suprarrenal);
si tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido;
si ha tenido previamente reacciones como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si usted o un miembro de su familia han tenido estas reacciones en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
si está embarazada más allá de las 12 semanas (tampoco se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo durante el primer trimestre del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
si tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén;
si está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede no ser adecuado para usted;
si tiene problemas renales y el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal);
si está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitrilo + valsartán, un medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca (véase "Advertencias y precauciones" e "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, hable con su médico o farmacéutico si:

tiene diabetes;
tiene problemas renales (incluyendo trasplante renal) o está sometido a diálisis;
tiene problemas hepáticos;
tiene estenosis de la aorta o de la válvula mitral (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre a los riñones);
tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como: arritmias leves o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
tiene una enfermedad del tejido conectivo (colagenosis), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
sigue una dieta baja en sal o toma sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en la sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede provocar una disminución de la presión arterial);
está sometido a aféresis de LDL (es decir, eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo médico);
está siendo tratado con medicamentos antialérgicos o se le está planificando un tratamiento de inmunoterapia para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas o avispas;
está siguiendo un ayuno estricto o una dieta;
se le va a realizar una anestesia y/o una intervención quirúrgica importante;
tiene problemas circulatorios en las extremidades;
tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
tiene (o ha tenido) psoriasis;
tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
tiene trastornos de la tiroides (Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
ha tenido angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si tiene estos síntomas, debe dejar de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y contactar inmediatamente con su médico;
es de raza negra, ya que tiene un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskirén. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información en el apartado "No tome Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo".
está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
- racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
- sacubitrilo (disponible en combinación con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de su estado cardíaco. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina, especialmente si padece enfermedad coronaria.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después de las 12 semanas de gestación, ya que podría dañar gravemente al bebé si se administra durante este periodo (véase el apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Existen ciertos medicamentos que pueden alterar el efecto de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo o cuyo efecto puede verse alterado por este medicamento. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo: amiodarona, amlodipino, clonidina, digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaínamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskirén (véase la información en los apartados "No tome Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (por ejemplo: heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock clínico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
estramustina, utilizada en terapia oncológica;
medicamentos que se usan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el apartado "No tome Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" y "Advertencias y precauciones".
litio, utilizado para tratar la manía o la depresión;
ciertos medicamentos para tratar la depresión, como: imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B);
ciertos medicamentos para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
vasodilatadores, incluyendo nitratos (productos que dilatan los vasos sanguíneos);
trimetoprim, utilizado para tratar infecciones;
medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan el sistema inmunitario), como: ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante;
alopurinol, utilizado para tratar la gota;
medicamentos parasimpaticomiméticos, utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma;
betabloqueantes utilizados localmente para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular);
mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria;
baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
sales de oro, especialmente las administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
medicamentos para tratar la diabetes, como: insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como: ibuprofeno o diclofenaco, o altas dosis de aspirina, utilizadas para tratar artritis, dolores de cabeza, dolor o inflamación.

Uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en lugar de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.
No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo durante el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después de las 12 semanas de gestación, ya que podría dañar gravemente al bebé si se administra después de este periodo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no se recomienda para madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo generalmente no afecta la capacidad de atención, pero en algunos pacientes puede causar mareo o debilidad debido a una presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio de medicamento o al consumir alcohol. Si esto le ocurre, su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.
Lactosa
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,47 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Sodio
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contiene menos de 1 milimol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, por la mañana antes de las comidas.

Pacientes con enfermedades renales
El médico ajustará la dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo si el paciente padece una enfermedad renal de intensidad moderada. No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en pacientes con enfermedad renal grave.

Pacientes con enfermedades hepáticas
El médico controlará muy cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Si el paciente ha tomado más cápsulas de las recetadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son: presión arterial baja, que puede provocar sensación de mareo o desmayo (si esto ocurre, puede ayudar tumbarse con las piernas elevadas), dificultad respiratoria grave, temblores (debido a la disminución de la glucosa en sangre) y ritmo cardíaco más lento de lo normal.

Olvido de una dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si se olvida una dosis de Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo ni modificarse la dosis sin consultar al médico responsable, ya que esto podría empeorar el estado del corazón. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Mareos intensos o desmayos debidos a una presión arterial baja (frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes);
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque dificultad respiratoria intensa y (o) retención de líquidos (frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes);
Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico) (poco frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes);
Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas para respirar (broncoespasmo) (poco frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes);
Latidos cardíacos inusuales rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (poco frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes);
Debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un posible ictus (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar dolor intenso en el abdomen y espalda, acompañado de un malestar general muy acusado (muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que puede indicar inflamación del hígado (raro: puede afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes);
Erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, manos o pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo generalmente se tolera bien, pero como ocurre con cualquier medicamento, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados o no mencionados a continuación, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Latidos lentos del corazón.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea,
Mareos de origen central,
Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
Entumecimiento de manos o pies,
Sensación de frío en las manos o pies,
Tos,
Dificultad para respirar,
Sinusitis o bronquitis,
Dolor en el pecho,
Trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para la digestión o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor,
Calambres musculares, dolores musculares (mialgia),
Sensación de cansancio,
Fatiga,
Análisis de sangre que indican una concentración de potasio en sangre más alta de lo normal.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Mareos de origen periférico,
Alteraciones del gusto,
Hormigueo (parestesias),
Trastornos visuales,
Zumbidos en los oídos (acúfenos),
Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
Resfriado común, congestión de la mucosa nasal,
Enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
Cambios de humor,
Trastornos del sueño,
Depresión,
Sequedad de boca,
Sudoración,
Problemas renales,
Eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual durante el día,
Impotencia,
Exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
Somnolencia,
Palpitaciones,
Taquicardia,
Latidos irregulares del corazón (trastornos de la conducción auriculoventricular),
Debilidad muscular,
Dolor articular,
Hinchazones localizadas (edemas periféricos),
Fiebre,
Pérdida o disminución del apetito (anorexia),
Cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en suero,
Concentraciones elevadas de proteína en la orina,
Úlceras bucales,
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

Pesadillas, alucinaciones,
Disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular),
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos,
Problemas auditivos,
Inflamación del hígado, que puede causar coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos,
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
Cambios en los resultados de análisis de laboratorio: concentraciones anormales de lípidos en sangre, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Desorientación,
Inflamación del páncreas (que causa dolor intenso irradiado al abdomen y espalda),
Caída del cabello,
Aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), erupciones similares a la psoriasis,
Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud),
Niveles bajos de sodio, concentración muy baja de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
Inflamación de la lengua.

Durante el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden aparecer: orina concentrada (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción anormal de ADH (hormona antidiurética). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C. No conservar en nevera ni congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Las sustancias activas del medicamento son ramipril y bisoprolol fumarato.
Los demás componentes del medicamento son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, alcohol polivinílico, croscarmelosa sódica, estearilofumarato sódico, celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio anhidro, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento Aqua Polish P yellow: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) – [en cápsulas
10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) –
[en cápsulas 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],
amarillo de quinoleína (E 104) - [en cápsulas 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo y contenido del envase
Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra “2,5 mg” y un cuerpo blanco con impresión negra “1,25 mg”.
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo por ambas caras, de color amarillo.

Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra “2,5 mg” y un cuerpo amarillo con impresión negra “2,5 mg”.
Contenido de la cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo por ambas caras, de color amarillo.

Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con impresión negra “5 mg” y un cuerpo amarillo con impresión negra “2,5 mg”.
Contenido de la cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo por ambas caras, de color amarillo.

Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con impresión negra “5 mg” y un cuerpo anaranjado con impresión negra “5 mg”.
Contenido de la cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo por ambas caras, de color amarillo.

Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra “10 mg” y un cuerpo anaranjado con impresión negra “5 mg”.
Contenido de la cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo por ambas caras, de color amarillo.

Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con impresión negra “10 mg” y un cuerpo marrón rojizo con impresión negra “10 mg”.
Contenido de la cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo por ambas caras, de color amarillo.

Blísters BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio
El medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. +48 22 855 40 95

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con
los siguientes nombres:
Alemania Ramiprolol 2,5 mg/1,25 mg cápsulas duras
Ramiprolol 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 5 mg/2,5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 5 mg/5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 10 mg/5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 10 mg/10 mg cápsulas duras
Polonia Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo