Ramicor

Prospecto: Información para el paciente

Ramicor, 2,5 mg, comprimidos
Ramicor, 5 mg, comprimidos
Ramicor, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ramicor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ramicor
3. Cómo tomar Ramicor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramicor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ramicor y para qué se utiliza

Ramicor contiene una sustancia activa llamada ramipril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
El efecto de Ramicor consiste en:

• reducir la producción en el organismo de una sustancia que puede elevar la presión arterial;
• relajar y dilatar los vasos sanguíneos;
• facilitar al corazón el bombeo de la sangre.

Ramicor se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial);
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• reducir el riesgo de enfermedad renal o retrasar su empeoramiento (con o sin diabetes);
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo;
• tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ramicor

Cuándo no debe utilizar Ramicor:

• si el paciente tiene alergia al ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema";
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón en la zona de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta);
• si el paciente ha sido sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Ramicor podría no ser el medicamento adecuado;
• si el paciente padece enfermedades renales relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante, apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene la presión arterial muy baja o inestable. El médico deberá evaluar la presión arterial;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren. No debe utilizarse Ramicor si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de dudas, debe consultarse con el médico antes de tomar Ramicor.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ramicor, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• Si el paciente va a recibir tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia con veneno).
• Si el paciente va a someterse a anestesia durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender Ramicor un día antes del procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Si al paciente se le ha diagnosticado un nivel elevado de potasio en sangre (según los análisis de sangre).
• Si el paciente toma medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre o padece una enfermedad que provoca una disminución del potasio en sangre. El médico controlará periódicamente los niveles de sodio en sangre, especialmente en personas mayores.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar al médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Ramicor durante los primeros 3 meses de embarazo, y su uso está prohibido a partir del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede afectar gravemente al feto (véase más adelante, apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Ramicor".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ramicor en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en esta población.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Ramicor.
Ramicor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, ya que Ramicor puede influir en el efecto de otros medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Ramicor.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Ramicor:

• medicamentos para el dolor y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno, indometacina o aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Ramicor:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina;
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como furosemida;
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (un anticoagulante);
• trimetoprim y co-trimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisona;
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco);
• temsirolimus (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer);
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• vildagliptina (para el tratamiento de la diabetes tipo 2).

El médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Ramicor" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado por Ramicor:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Ramicor puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ramicor, debe controlarse regularmente la glucemia.
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Ramicor puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico controlará estrechamente los niveles de litio en sangre.

En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si actualmente toma, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un anticoagulante para prevenir la formación de coágulos). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Ramicor.

Ramicor, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Ramicor puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumirse durante el tratamiento con Ramicor, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• Ramicor puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No se recomienda el uso de Ramicor durante los primeros 12 semanas de embarazo. No debe utilizarse este medicamento a partir de la semana 13 de embarazo, ya que puede afectar gravemente al feto. Si queda embarazada mientras está tomando Ramicor, debe informar inmediatamente a su médico. El cambio a un tratamiento alternativo debe realizarse antes de planificar un embarazo.
Lactancia
No debe tomar Ramicor durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Ramicor pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ramicor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima no debe superar los 10 mg una vez al día.
• Si está tomando diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Ramicor.

Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico podría decidir aumentar la dosis.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico podría ajustar la dosis.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico podría ajustar la dosis.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico podría ajustar la dosis.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará la dosis más lentamente.
Administración del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
Trague la tableta entera con un poco de agua.
No triture ni mastique las tabletas.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ramicor
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No conduzca usted mismo, pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia.
Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de una dosis de Ramicor

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada en su momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Ramicor y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Puede ser necesaria una atención médica urgente:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a Ramicor.
• alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• taquicardia, latidos irregulares o intensos del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o efectos adversos más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• fiebre, escalofríos, sensación de fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga;
• mareos. El riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Ramicor o tras un aumento de la dosis;
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se presentan tras cambiar rápidamente de posición acostado a sentado o de pie;
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar;
• dolores abdominales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos;
• erupciones cutáneas, incluyendo lesiones elevadas sobre la superficie de la piel;
• dolor en el pecho;
• calambres o dolores musculares;
• hallazgo en análisis de sangre de niveles elevados de potasio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos);
• picor de la piel y trastornos sensoriales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias);
• pérdida o alteración del gusto;
• trastornos del sueño;
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud;
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• edema intestinal conocido como "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca;
• mayor volumen de orina durante el día;
• sudoración excesiva;
• pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• latidos acelerados o irregulares del corazón;
• hinchazón de manos y pies. Pueden ser signos de retención anormal de líquidos;
• sofocos;
• visión borrosa;
• dolores articulares;
• fiebre;
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres;
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre;
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de temblores y confusión;
• lengua enrojecida e hinchada;
• descamación grave de la piel, erupción granulosa y pruriginosa;
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, disminución de la adherencia o separación de la uña de su lecho);
• erupción o equimosis en la piel;
• manchas en la piel y extremidades frías;
• enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos;
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos;
• debilidad;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Frecuencia desconocida

• orina de color oscuro (concentrada);
• náuseas;
• calambres musculares;
• confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH - vasopresina). Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
  Otros efectos adversos notificados: Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
• dificultad para concentrarse;
• hinchazón de los labios;
• hallazgo de un número insuficiente de glóbulos en los análisis de sangre;
• hallazgo de niveles bajos de sodio en los análisis de sangre;
• cambio de coloración de los dedos ante el frío, seguido de sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud);
• aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• reacciones lentas o dificultadas;
• sensación de ardor;
• trastornos del olfato;
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramicor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramicor

• La sustancia activa del medicamento es ramipril.
• Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril, respectivamente. Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina (Avicel PH 112), celulosa microcristalina (Avicel PH 101), almidón pregelatinizado de maíz, óxido de hierro amarillo (comprimidos de 5 mg y 10 mg) (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (comprimidos de 2,5 mg), estearilfumarato sódico.

Aspecto del Ramicor y contenido del envase

• Comprimidos de Ramicor, 2,5 mg con manchas de color rosa a rojo, de 8,1x4,1x3,1 mm, forma alargada, con los símbolos „R” y „18” grabados a ambos lados de la línea de división en una cara del comprimido y línea de división en la otra cara del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
• Comprimidos de Ramicor, 5 mg con manchas de color amarillo claro a amarillo, de 8,1x4,1x3,15 mm, forma alargada, con los símbolos „R” y „19” grabados a ambos lados de la línea de división en una cara del comprimido y línea de división en la otra cara del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
• Comprimidos de Ramicor, 10 mg con manchas de color amarillo claro a amarillo, de 12,1x6,0x3,75 mm, forma alargada, con los símbolos „R” y „20” grabados a ambos lados de la línea de división en una cara del comprimido y línea de división en la otra cara del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Ramicor está disponible en envases:
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y blíster OPA/Aluminio/PE/adsorbente de humedad/HDPE/Aluminio.
Tamaños de envase:
Ramicor está disponible en envases de 28 y 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Varsovia, Polonia
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Rumanía