Rabada

Polonia
Nombre comercial Rabada
Forma farmacéutica cápsulas, duras
Principio activo / Dosificación
ramipril · 10 mg
bisoprolol · 5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09BX
Número de registro 100445609
Fabricante Adamed Pharma S.A.

Contenido

Prospecto: Información para el paciente

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
RABADA, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
RABADA, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
RABADA, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
RABADA, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
ramiprilum + bisoprololi fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es RABADA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar RABADA
  3. Cómo tomar RABADA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar RABADA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RABADA y para qué se utiliza

RABADA es un medicamento que contiene dos principios activos: bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula.

  • El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre por el organismo.
  • El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes (betabloqueadores). Estos medicamentos reducen la frecuencia cardíaca y mejoran la eficacia del corazón al bombear sangre por el cuerpo.

RABADA se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y/o insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (una situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y hinchazón) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado), que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

En lugar de tomar bisoprolol fumarato y ramipril en cápsulas separadas, puede tomar una sola cápsula de RABADA que contiene ambas sustancias activas en la misma potencia.

2. Información importante antes de tomar RABADA

Cuándo no debe tomar el medicamento RABADA:

  • si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
  • si el paciente padece insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y (o) que pueda requerir tratamiento hospitalario,
  • si el paciente tiene shock cardiogénico (una enfermedad cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
  • si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo),
  • si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta,
  • si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
  • si el paciente padece asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
  • si el paciente padece problemas graves de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies,
  • si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula),
  • si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiado ácido,
  • si el paciente ha tenido previamente síntomas durante un tratamiento con un inhibidor de la ECA, tales como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o un miembro de su familia han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un estado conocido como angioedema),
  • si la paciente está embarazada después del tercer mes (tampoco se recomienda el uso de RABADA durante los primeros meses del embarazo; véase el apartado "Embarazo"),
  • si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén,
  • si el paciente está en diálisis o sometido a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento RABADA puede no ser adecuado para el paciente,
  • si el paciente tiene problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
  • si el paciente está siendo tratado con sacubitrilo/valsartán, un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en la insuficiencia cardíaca (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y RABADA").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar RABADA, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

  • el paciente tiene diabetes,
  • el paciente tiene problemas renales (incluido un riñón trasplantado) o está en diálisis,
  • el paciente tiene problemas hepáticos,
  • el paciente tiene estenosis de la aorta o de la válvula mitral (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre a los riñones),
  • el paciente tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (hiperaldosteronismo primario),
  • el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
  • el paciente padece una enfermedad del colágeno vascular (enfermedad del tejido conectivo) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
  • el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco),
  • el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado (RABADA puede provocar una disminución de la presión arterial),
  • el paciente va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
  • el paciente está recibiendo actualmente tratamiento antialérgico o planea un tratamiento de inmunoterapia para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas o avispas,
  • el paciente está en ayunas estricto o en una dieta,
  • el paciente va a someterse a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica importante,
  • el paciente tiene problemas circulatorios en las extremidades,
  • el paciente tiene asma o una enfermedad pulmonar crónica,
  • el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis,
  • el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
  • el paciente tiene trastornos de la tiroides (RABADA puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo),
  • el paciente ha tenido angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de RABADA y contactar con su médico sin demora.
  • el paciente es de raza negra, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
  • el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
    • antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
    • aliskirén. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar RABADA".
  • el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos: el riesgo de angioedema aumenta:
    • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
    • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
    • sacubitrilo (disponible en combinación con dosis fijas de valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con RABADA, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada). No se recomienda el uso de RABADA durante los primeros meses del embarazo y no debe usarse después del tercer mes del embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes
RABADA no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y RABADA
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de RABADA o cuyo efecto puede verse modificado por RABADA. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o intensificar los efectos adversos.
Debe tener en cuenta informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaínamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
  • otros medicamentos para la hipertensión, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar RABADA" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
  • medicamentos que conservan potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
  • medicamentos que conservan potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día,
  • medicamentos simpaticomiméticos para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina),
  • estramustina utilizada en terapia oncológica,
  • medicamentos que se usan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
  • sacubitrilo/valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe tomar RABADA" y "Advertencias y precauciones".
  • litio utilizado en el tratamiento de la manía o depresión,
  • algunos medicamentos para la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (excepto los inhibidores de la MAO-B),
  • algunos medicamentos para la esquizofrenia (antipsicóticos),
  • algunos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
  • anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas,
  • vasodilatadores, incluidos los nitratos,
  • trimetoprim utilizado para tratar infecciones,
  • medicamentos inmunosupresores (medicamentos que debilitan los mecanismos de defensa del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos,
  • alopurinol utilizado en el tratamiento de la gota,
  • medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados en el tratamiento de enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma,
  • betabloqueantes adrenérgicos utilizados localmente para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular),
  • mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria,
  • baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
  • sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
  • medicamentos para la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco o dosis altas de aspirina utilizadas para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Uso de RABADA con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar RABADA antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada).
El médico generalmente recomendará interrumpir el uso de RABADA antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y prescribirá otro medicamento en lugar de RABADA. No se recomienda el uso de RABADA durante los primeros meses del embarazo y no debe usarse después del tercer mes del embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. RABADA no se recomienda para madres lactantes y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
RABADA generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos centrales o debilidad causados por una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. Si aparecen estos efectos, la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

Lactosa
RABADA 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
RABADA 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
RABADA 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
RABADA 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
RABADA 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
RABADA 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.

Sodio
RABADA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo tomar RABADA
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día. Trague la cápsula por la mañana antes de las comidas con un vaso de agua.

Pacientes con enfermedad renal
El médico ajustará la dosis de RABADA en pacientes con enfermedad renal moderada. No se recomienda el uso de RABADA en caso de enfermedad renal grave.

Pacientes con trastornos hepáticos
El médico vigilará muy de cerca a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con RABADA.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Si toma más RABADA de la indicada
Si toma más cápsulas de las indicadas, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
El efecto más probable de una sobredosis es una presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos (en este caso puede ayudar tumbarse con las piernas elevadas), dificultad respiratoria grave, temblores (debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre) y una frecuencia cardíaca lenta.

Si olvida tomar RABADA
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar RABADA
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con RABADA ni cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave del estado cardíaco. No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

  • vértigos intensos de origen central o pérdida de conocimiento provocada por una presión arterial baja (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas),
  • empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque dificultad respiratoria intensa y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas),
  • hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico) (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
  • sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o problemas respiratorios (broncoespasmo) (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
  • latidos cardíacos inusuales rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas),
  • debilidad en manos o pies o problemas para hablar, que podrían ser signos de un posible accidente cerebrovascular (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
  • pancreatitis, que puede provocar un dolor abdominal intenso irradiado a la espalda, acompañado de malestar general muy acusado (muy raro: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas),
  • coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser signo de inflamación del hígado (raro: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas),
  • erupción cutánea, que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, manos o pies (eritema multiforme) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

El medicamento RABADA generalmente es bien tolerado, pero, como ocurre con cualquier medicamento, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación o cualquier otro no mencionado, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

  • disminución de la frecuencia cardíaca.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor de cabeza,
  • vértigos de origen central,
  • pérdida de conocimiento, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente,
  • entumecimiento de manos o pies,
  • sensación de frío en las manos o pies,
  • tos,
  • dificultad para respirar,
  • sinusitis o bronquitis,
  • dolor en el pecho,
  • trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
  • reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor,
  • calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
  • sensación de cansancio,
  • fatiga,
  • análisis de sangre que muestran niveles más altos de potasio en sangre de lo normal.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

  • vértigos de origen periférico,
  • alteraciones del gusto,
  • hormigueo (parestesias),
  • alteraciones visuales,
  • zumbidos en los oídos (sensación de ruido en los oídos),
  • congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
  • inflamación de la mucosa nasal, obstrucción nasal,
  • enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
  • cambios de humor,
  • trastornos del sueño,
  • depresión,
  • sequedad de boca,
  • sudoración,
  • problemas renales,
  • eliminación de mayor cantidad de orina durante el día de lo habitual,
  • impotencia,
  • exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
  • somnolencia,
  • palpitaciones,
  • taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
  • frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular),
  • debilidad muscular,
  • artralgia (dolor articular),
  • hinchazones localizadas (edemas periféricos),
  • fiebre,
  • pérdida o disminución del apetito (anorexia),
  • cambios en parámetros de laboratorio: aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en suero,
  • aumento de proteínas en la orina,
  • úlceras bucales,
  • aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

  • pesadillas, alucinaciones,
  • disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular),
  • enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos,
  • problemas auditivos,
  • inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
  • cambios en parámetros de laboratorio: aumento de lípidos, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

  • confusión,
  • pancreatitis (que provoca un dolor intenso en la epigastrio irradiado a la espalda),
  • caída del cabello,
  • aparición o empeoramiento de una erupción descamativa (psoriasis) o erupción con aspecto similar a la psoriasis,
  • mayor sensibilidad de la piel al sol (reacción de hipersensibilidad a la luz).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • cambios de color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud),
  • concentración baja de sodio, glucosa muy baja en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes,
  • inflamación de la lengua.

Durante el tratamiento con inhibidores de la ECA pueden presentarse efectos adversos como concentración de la orina (color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar RABADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RABADA

  • Las sustancias activas del medicamento son ramipril y bisoprolol hemifumarato.
  • Las demás sustancias auxiliares son:
    Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, Alcohol polivinílico, Carboximetilcelulosa sódica (E468), Estearilfumarato sódico, Celulosa microcristalina, Fosfato monosódico de calcio anhidro, Crosspovidona tipo A, Sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico.

Recubrimiento: AquaPolish P yellow: Hipromelosa (E 464), Hidroxipropilcelulosa (E463), Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, Talco (E 553b), Dióxido de titanio (E 171), Óxido de hierro amarillo (E 172).
Vaina de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), Gelatina, Óxido de hierro rojo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg], Óxido de hierro amarillo (E 172) – [en cápsulas de 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], Amarillo de quinoleína (E 104) – [en cápsulas de 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Tinta: Cera de abejas (E904), Óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol, Hidróxido amónico concentrado, Hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento RABADA y contenido del envase

RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".

RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".

RABADA 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con impresión negra "5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".

RABADA 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con impresión negra "5 mg" y cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".

RABADA 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".

RABADA 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".

Contenido de la cápsula: ramipril en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol hemifumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, convexo por ambas caras y de color amarillo.

Blísters BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Los blísters y el prospecto informativo para el paciente están empaquetados en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en envases de:
10, 30, 60 ó 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle Mariana Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice