Promazin Jelfa

Prospecto: Información para el paciente

PROMAZINA JELFA, 25 mg, comprimidos recubiertos
PROMAZINA JELFA, 50 mg, comprimidos recubiertos
PROMAZINA JELFA, 100 mg, comprimidos recubiertos
Promazini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Promazina Jelfa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Promazina Jelfa
3. Cómo tomar Promazina Jelfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Promazina Jelfa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Promazina Jelfa y para qué se utiliza

Promazina Jelfa contiene como principio activo promazina clorhidrato, que pertenece al grupo de los neurolépticos. Este medicamento tiene un efecto sedante y antipsicótico moderado, así como un efecto antiepiléptico y antiemético débil.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento complementario a corto plazo del estado de excitación psicomotriz moderada o grave;
• Tratamiento de la agitación y la inquietud en personas de edad avanzada.

2. Información importante antes de tomar Promazin Jelfa

Cuándo no debe tomar el medicamento Promazin Jelfa:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a otros derivados de la fenotiazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente se encuentra en estado de coma;
• si el paciente tiene un feocromocitoma;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene agranulocitosis (ausencia de granulocitos en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria grave;
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• si el paciente ha sufrido previamente un síndrome neuroléptico maligno;
• si la mujer está amamantando.

No se debe administrar este medicamento a niños.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Promazin Jelfa, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe extremar precaución en pacientes:

• que han recibido este medicamento durante largos períodos, debido al riesgo de desarrollar trastornos del sistema extrapiramidal, incluyendo parkinsonismo inducido por medicamentos (aumento del tono muscular, lentitud de movimientos, temblores);
• con antecedentes de trastornos del sistema extrapiramidal o discinesias (movimientos involuntarios y compulsivos), debido al alto riesgo de agravamiento de estos trastornos; el uso prolongado de derivados de la fenotiazina puede provocar discinesia tardía (movimientos involuntarios de los músculos faciales y de la lengua), especialmente en personas de edad avanzada. Si aparecen discinesias, debe suspenderse la promazina;
• con enfermedades cardíacas, arritmias o condiciones que predispongan a alteraciones del ritmo cardíaco;
• con aterosclerosis de las arterias cerebrales o enfermedad coronaria isquémica;
• con insuficiencia hepática o renal (la insuficiencia grave es una contraindicación para el uso del medicamento);
• con trastornos crónicos y graves de la función respiratoria, en pacientes con asma, enfisema o infección aguda de las vías respiratorias, debido al riesgo de que la promazina agrave o provoque síntomas de estas enfermedades;
• con epilepsia o condiciones que predispongan a convulsiones, debido al riesgo de que la promazina disminuya el umbral convulsivo;
• en edad avanzada, especialmente durante olas de calor o frío extremo, debido al riesgo de hiper- o hipotermia (aumento o disminución excesiva de la temperatura corporal). En estos pacientes puede presentarse hipotensión ortostática, manifestada por mareos al levantarse de una posición sentada o acostada.

Evitar el uso del medicamento en pacientes:

• con antecedentes personales o familiares de glaucoma de ángulo estrecho;
• con hipotiroidismo;
• con myasthenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular);
• con hipertrofia prostática benigna.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico sobre cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente.
Si aparece fiebre de causa desconocida, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y determinarse la causa, ya que podría ser el primer signo de un síndrome neuroléptico maligno (síntomas: palidez, hipertermia, alteraciones del sistema nervioso autónomo, alteraciones de la conciencia, rigidez muscular). En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Muy raramente, tras la suspensión brusca del medicamento (especialmente tras el uso prolongado de dosis altas), pueden aparecer síntomas de abstinencia agudos, como náuseas, vómitos e insomnio. También puede producirse una reaparición de la enfermedad y pueden aparecer síntomas extrapiramidales. Por ello, se recomienda suspender el medicamento de forma gradual.
Durante el tratamiento con derivados de la fenotiazina puede desarrollarse agranulocitosis (ausencia de granulocitos en la sangre). Por este motivo, se recomienda realizar controles sanguíneos periódicos. La aparición de infecciones de causa desconocida o fiebre puede indicar un trastorno en la función hematopoyética; en tal caso, debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre.
En pacientes tratados con neurolépticos se han descrito casos muy raros de alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. No obstante, los pacientes con mayor riesgo de presentar arritmias ventriculares (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardíacas, trastornos metabólicos como hipopotasemia - disminución del potasio en sangre, hipocalcemia - disminución del calcio en sangre o hipomagnesemia - disminución del magnesio en sangre, desnutrición, consumo excesivo de alcohol, o que toman otros medicamentos que alarguen el intervalo QT) requieren un tratamiento especialmente cuidadoso, especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
Los medicamentos antipsicóticos pueden aumentar la secreción de prolactina en el cerebro (hormona que estimula el crecimiento de las glándulas mamarias y la producción de leche).
Los pacientes tratados con promazina deben evitar la exposición al sol debido al riesgo de erupciones cutáneas y depósito de pigmento en la piel.
Durante un tratamiento prolongado con Promazin Jelfa, se debe realizar periódicamente el control del hemograma, la función hepática y cardíaca, así como exámenes oftalmológicos.
Si es necesario someterse a una intervención quirúrgica, debe informarse al médico de que se está tomando Promazin Jelfa.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños.
Promazin Jelfa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando se toma Promazin Jelfa junto con otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica, pueden producirse interacciones mutuas que causen efectos adversos, incluso graves. Por ello, debe informar siempre al médico si está tomando o piensa tomar otros medicamentos.
No se debe administrar adrenalina a pacientes con sobredosis de promazina.
El efecto depresor de la promazina sobre el sistema nervioso central se intensifica con el alcohol, los barbitúricos y los medicamentos sedantes e hipnóticos, así como con analgésicos opioides. Puede producirse alteración de la respiración.
Cuando se administra promazina junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos, puede producirse un aumento y prolongación del efecto sedante y anticolinérgico de la promazina y de estos medicamentos. La intensificación del efecto anticolinérgico puede provocar estreñimiento, golpe de calor, etc.
Los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, ciertos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson) pueden reducir el efecto antipsicótico de la promazina.
Algunos medicamentos interfieren con la absorción de los neurolépticos, por ejemplo, los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, los utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el litio.
Se han observado interacciones adversas clínicamente relevantes entre la promazina y el alcohol, la guanetidina y los medicamentos antidiabéticos.
Tras el uso de neurolépticos, incluida la promazina, pueden aparecer síntomas extrapiramidales como rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentitud de movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios. En estos casos, para reducir los síntomas extrapiramidales, en lugar de levodopa, se recomienda administrar medicamentos anticolinérgicos con efecto antiparkinsoniano.
La promazina:

• disminuye la respuesta a los medicamentos antidiabéticos, por lo que puede ser necesario aumentar su dosis;
• puede alterar el efecto de los medicamentos anticonvulsivos;
• puede intensificar el efecto de la mayoría de los medicamentos antihipertensivos;
• puede actuar de forma antagonista respecto a ciertos medicamentos, como la anfetamina, la levodopa, la clonidina, la guanetidina y la adrenalina;
• puede tener efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y provocar un síndrome neuroléptico maligno en pacientes tratados simultáneamente con neurolépticos y litio;
• y otros neurolépticos, cuando se usan conjuntamente con medicamentos que alarguen el intervalo QT en el electrocardiograma, como ciertos antiarrítmicos, antidepresivos u otros antipsicóticos, pueden aumentar el riesgo de desarrollar arritmias;
• cuando se administra junto con otros medicamentos que pueden causar daño medular, como la carbamazepina o ciertos antibióticos y citostáticos, aumenta el riesgo de agranulocitosis.

Promazin Jelfa y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Promazin Jelfa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Promazin Jelfa durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo que el médico considere que el tratamiento con promazina es absolutamente necesario.
Lactancia
El uso de Promazin Jelfa durante la lactancia está contraindicado. Si fuera necesario su uso, no se debe amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La promazina puede afectar la capacidad psíquica y física (causa somnolencia) en un grado que dificulte la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria en movimiento; por ello, los pacientes tratados con promazina no deben realizar estas actividades.
Promazin Jelfa contiene lactosa monohidrato, tartracina (E 104) (solo en comprimidos de 25 mg),
naranja amarillo S (E 110) (solo en comprimidos de 50 mg), carmin de cochinilla (E 124) (solo
en comprimidos de 100 mg).
Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar Promazin Jelfa.
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Promazin Jelfa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Agitación psicomotora
Dosis recomendada: habitualmente de 100 mg a 200 mg cuatro veces al día.
El tratamiento debe iniciarse con dosis más bajas. Posteriormente, la dosis se aumenta progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Los intervalos entre dosis suelen ser de 6 a 8 horas.
Algunos pacientes pueden tomar una dosis única diaria del medicamento antes de acostarse.
Pacientes de edad avanzada: debe administrarse la mitad de la dosis inicial. El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Agitación e inquietud
Dosis recomendada:
Pacientes de edad avanzada: inicialmente 25 mg, y posteriormente, si fuera necesario, hasta 50 mg cuatro veces al día. Debe respetarse el aumento progresivo de la dosis del medicamento. El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Promazin Jelfa
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Promazin Jelfa puede provocar un sueño profundo, una disminución significativa de la presión arterial y una ralentización de la respiración.
En casos raros, puede aparecer inicialmente agitación, seguida de coma y, finalmente, convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de tomar Promazin Jelfa
Si olvida tomar una dosis de Promazin Jelfa, debe tomarla tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Promazin Jelfa
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos son infrecuentes; los más comúnmente observados son
trastornos del sistema nervioso.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 personas
raros: de 1 a 10 de cada 10.000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: parkinsonismo que remite tras reducir la dosis o administrar medicamentos
anticolinérgicos, acatisia, síndrome discinético agudo, crisis convulsivas, discinesias tardías o
síndromes distónicos (especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo, tras la suspensión brusca del medicamento o una reducción significativa de la dosis), hipertermia (especialmente durante el tiempo caluroso y húmedo o en caso de tratamiento concomitante con medicamentos contra el parkinsonismo) o hipotermia (especialmente en personas de edad avanzada o con hipotiroidismo), síndrome neuroléptico maligno
(inhibición motora hasta estado de estupor con marcado aumento de la tensión de los músculos esqueléticos, temblor y movimientos involuntarios aislados, taquicardia, hipertermia, grandes fluctuaciones de la presión arterial, trastornos vegetativos - sudoración, sialorrea, enrojecimiento facial; empeoramiento progresivo del estado de conciencia hasta estado de coma, leucocitosis, deshidratación, trastornos electrolíticos); trastornos de la acomodación, retención urinaria, estreñimiento, sequedad de las mucosas.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida: somnolencia, dificultad de concentración, inhibición motora excesiva, trastornos del sueño, depresión.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: angioedema, broncoespasmo, urticaria, reacciones anafilácticas
(excepcionalmente raras), lupus eritematoso sistémico.
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión (especialmente al inicio del tratamiento), caídas ortostáticas de la presión arterial.
Trastornos cardíacos
Frecuencia desconocida: bloqueo auriculoventricular, arritmias auriculares, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, alteraciones en el ECG: aplanamiento o inversión de la onda T, alargamiento del intervalo PQ y del intervalo QT, y aparición de onda U.
Trastornos endocrinológicos
Frecuencia desconocida: galactorrea, ginecomastia, alteraciones menstruales, hiperglucemia e hipoglucemia, glucosuria, impotencia, alteraciones del libido, polidipsia, aumento de peso.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica o aplásica, trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: estreñimiento molesto (relacionado con el efecto anticolinérgico del medicamento) que a veces puede conducir a estreñimiento crónico, náuseas y vómitos excepcionalmente raros.
Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia desconocida: ictericia colestásica (habitualmente entre la segunda y cuarta semana de tratamiento) provocada por espasmo de los conductos biliares con mecanismo de sensibilización. Los síntomas recuerdan a una hepatitis vírica y las pruebas de laboratorio indican origen mecánico. Si se produce este estado, se debe suspender la prometacina y no volver a administrarla.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas alérgicas, fotosensibilidad, alteraciones pigmentarias
(hiperpigmentación de la piel, depósito de pigmento en la córnea y retina).
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Frecuencia desconocida: priapismo
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y de la región torácica
Frecuencia desconocida: depresión respiratoria en pacientes sensibles
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían ser posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181c
02-222 Varsovia
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Promazin Jelfa

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja de cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Promazin Jelfa

• La sustancia activa es clorhidrato de prometacina. Promazin Jelfa, 25 mg: 1 comprimido recubierto contiene 25 mg de clorhidrato de prometacina; Promazin Jelfa, 50 mg: 1 comprimido recubierto contiene 50 mg de clorhidrato de prometacina; Promazin Jelfa, 100 mg: 1 comprimido recubierto contiene 100 mg de clorhidrato de prometacina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, talco, sacarina sódica, sacarosa, goma arábiga y amarillo de quinoleína (E 104) (solo Promazin Jelfa, 25 mg), naranja de quinoleína (E 110) (solo Promazin Jelfa, 50 mg), carmín de cochinilla (E 124) (solo Promazin Jelfa, 100 mg).

Aspecto de Promazin Jelfa y contenido del envase
Promazin Jelfa, 25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos.
Promazin Jelfa, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos naranjas, redondos, biconvexos.
Promazin Jelfa, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos rojos, redondos, biconvexos.
Promazin Jelfa, 25 mg, comprimidos recubiertos: frasco de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 frasco con 60 unidades)
Promazin Jelfa, 50 mg, comprimidos recubiertos: frasco de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 frasco con 60 unidades)
Promazin Jelfa, 100 mg, comprimidos recubiertos: frasco de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 frasco con 60 unidades)
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (75) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
e-mail: [email protected]