Preato: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Preato, 25 mg, comprimidos
Preato, 50 mg, comprimidos
Preato, 75 mg, comprimidos
Preato, 100 mg, comprimidos
Preato, 150 mg, comprimidos
Preato, 200 mg, comprimidos
Preato, 225 mg, comprimidos
Preato, 300 mg, comprimidos
Pregabalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Preato y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Preato
Cómo tomar Preato
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Preato
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Preato y para qué se utiliza

Preato pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: Preato se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daño nervioso. Muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o la culebrilla, pueden provocar dolor neuropático periférico. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como sensación de calor, ardor, latidos, punzadas, pinchazos, dolor agudo, calambres, molestias, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado a cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga, lo que puede afectar al funcionamiento físico y social del paciente y a su calidad de vida general.

Epilepsia: Preato se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (crisis parciales, con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico puede recetarle Preato si el tratamiento previo no controla completamente la enfermedad. Preato siempre debe utilizarse como medicamento añadido al tratamiento actual. Preato no debe utilizarse en monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizada: Preato se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede provocar inquietud motora, nerviosismo o sensación de tensión, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o sensación de "mente en blanco", irritabilidad, tensión muscular aumentada o alteraciones del sueño. Los síntomas son diferentes al estrés y la tensión asociados con la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Preato

No tome Preato:

Si es alérgico a la pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Preato, hable con su médico o farmacéutico.

En algunos pacientes que toman Preato se han observado síntomas que sugieren una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves con la pregabalina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si experimenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina e ir inmediatamente a que le atiendan.
El uso de Preato puede provocar mareos y somnolencia: esto puede aumentar el riesgo de caídas accidentales en personas de edad avanzada. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
El uso de Preato puede provocar visión borrosa, pérdida de visión u otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si experimenta cualquier cambio en la vista, debe informar inmediatamente a su médico.
En pacientes con diabetes, el aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina puede requerir un ajuste del tratamiento antidiabético.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Preato, y la intensidad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos simultáneamente.
Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que toman Preato; principalmente en pacientes de edad avanzada con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.
Se han descrito casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que toman Preato. Si durante el tratamiento con Preato nota una disminución en la frecuencia de orina, debe informar a su médico, ya que la interrupción del medicamento puede hacer que este síntoma desaparezca.
Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Preato, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio, o han mostrado comportamientos suicidas. Si en algún momento tiene estos pensamientos o comportamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si Preato se toma simultáneamente con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden surgir problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o de cualquier sustancia psicoactiva ilegal; esto podría significar que tiene un riesgo aumentado de volverse dependiente de Preato.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Preato o poco después de interrumpirlo. Si tiene convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que toman Preato. Debe informar a su médico de todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades del hígado o de los riñones.
Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, alteraciones de la función renal o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si tiene dificultad para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Dependencia

Algunas personas pueden volverse dependientes de Preato (necesidad de seguir tomando el medicamento). Al dejar de tomar Preato pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 "Cómo tomar Preato" y "Dejar de tomar Preato"). Si tiene preocupaciones de que pueda volverse dependiente de Preato, debe hablar con su médico.

Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Preato, esto podría indicar dependencia:

Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico
Sensación de necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada
Tomar el medicamento por otras razones distintas a las que fue recetado
Intentos repetidos, pero sin éxito, de dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento
Malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejoría al volver a tomarlo

Si nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar este medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo tanto, Preato no debe utilizarse en este grupo de edad.

Preato y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Preato y algunos otros medicamentos pueden afectarse mutuamente (interacciones).

Preato, cuando se toma junto con otros medicamentos con efecto sedante (por ejemplo, opioides), puede intensificar estos efectos y provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte. El grado de mareo, somnolencia y dificultad de concentración puede aumentar si Preato se toma junto con medicamentos que contienen:

Oxicodona (un analgésico)
Lorazepam (un medicamento utilizado en estados de ansiedad)
Alcohol

Preato puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Preato, alimentos y bebidas

Las tabletas de Preato pueden tomarse con o sin alimentos.

Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Preato.

Embarazo y lactancia

Preato no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que su médico decida lo contrario. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses del embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el bebé que requieran tratamiento. En un estudio realizado en países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses del embarazo mostró malformaciones congénitas en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, las malformaciones congénitas ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Las malformaciones congénitas notificadas afectaban a la cara (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Preato puede provocar mareos, somnolencia y dificultad de concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Preato

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe tomarse una dosis mayor de la prescrita.
El médico determinará la dosis más adecuada para cada paciente.
El medicamento Preato está destinado exclusivamente para administración oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.
La dosis recomendada para el paciente oscilará entre 150 mg y 600 mg al día.
El médico indicará si el medicamento Preato debe tomarse dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, debe administrarse por la mañana y por la noche, a la misma hora cada día. Si se toma tres veces al día, debe administrarse por la mañana, al mediodía y por la noche, a la misma hora cada día.

Si el paciente tiene la sensación de que el medicamento Preato actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente, debe informar de ello al médico o al farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar el medicamento Preato según el esquema indicado, salvo que padezcan enfermedades renales.
En pacientes con función renal alterada, el médico podrá decidir un esquema de dosificación diferente y/o modificar la dosis del medicamento.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Debe continuar el tratamiento con Preato según lo indicado por el médico. La terapia solo debe interrumpirse bajo indicación médica.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Preato
Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Preato. Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, el paciente puede sentir somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).
Olvido de tomar el medicamento Preato
Es importante tomar los comprimidos de Preato regularmente a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe continuar el tratamiento según el esquema indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Preato
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Preato. Si el paciente desea dejar de tomar Preato, debe hablar primero con su médico. El médico indicará cómo debe hacerse. Si debe interrumpirse el tratamiento, debe hacerse de forma gradual durante al menos una semana. Debe saberse que tras la interrupción del tratamiento con Preato, ya sea a corto o largo plazo, pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen alteraciones del sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesión o suicidio, dolores, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o más intensos si el paciente ha tomado Preato durante un período prolongado. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe contactarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes - pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:
Vértigo, somnolencia, dolor de cabeza
Frecuentes - pueden presentarse en 1 de cada 10 personas:

Aumento del apetito
Euforia, confusión, desorientación, disminución del impulso sexual, irritabilidad
Dificultad para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sensación de calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga,
sensación extraña
Visión borrosa, visión doble
Vértigo, alteraciones del equilibrio, caída
Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal
Dificultad para lograr la erección
Edema corporal, también en las extremidades
Sensación de embriaguez, marcha anormal
Aumento de peso
Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta Poco frecuentes - pueden presentarse en 1 de cada 100 personas:
Pérdida de apetito, disminución de peso, hipoglucemia, hiperglucemia
Alteraciones en la percepción del yo, inquietud motora, depresión, excitación, cambios de ánimo, dificultad para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños inusuales, ataques de pánico, apatía, agresividad, euforia, trastornos psiquiátricos, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo en la eyaculación
Alteraciones visuales, movimientos oculares anormales, trastornos visuales, incluyendo visión en túnel, sensación de destellos luminosos, movimientos bruscos, debilidad de reflejos, hiperactividad, vértigo al estar de pie, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, alteraciones de la conciencia, pérdida de conciencia, síncope, hipersensibilidad al ruido, malestar general
Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
Alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión arterial, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
Enrojecimiento súbito de la piel facial, sofocos repentinos
Dificultad para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de congestión nasal
Aumento de la salivación, acidez, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
Temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolores, incluyendo dolores musculares, dolor de cuello
Dolor torácico
Dificultad para orinar o sensación dolorosa de presión en la vejiga, incontinencia urinaria
Debilidad, sed, opresión en el pecho
Cambios en los resultados de los análisis de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la fosfocreatinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas, neutropenia, aumento de la concentración de creatinina en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, catarro, epistaxis, tos, ronquera
Menstruación dolorosa
Sensación de frío en manos y pies

Raros - pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas:

Alteración en la percepción de olores, sensación de oscilación visual, alteración de la percepción de profundidad, visión intensificada, pérdida de visión
Midriasis, estrabismo
Sudores fríos, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
Pancreatitis
Dificultad para tragar
Movimientos lentos o limitados
Dificultad para escribir
Ascitis
Derrame pleural
Convulsiones
Alteraciones en el registro del ECG compatibles con trastornos del ritmo cardíaco
Lesión muscular
Secreción en el pezón, hipertrofia mamaria, aumento del tamaño de las mamas en hombres
Ausencia de menstruación
Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina eliminada, retención urinaria
Disminución del número de leucocitos
Comportamiento inapropiado, conductas suicidas, pensamientos suicidas
Reacciones alérgicas (cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)
Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblores, lentitud de movimientos (reducción de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Muy raros - pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas:

Insuficiencia hepática
Hepatitis

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Dependencia del medicamento Preato («adicción al medicamento»)

Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, ya sea a corto o largo plazo, pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (véase el apartado «Interrupción del tratamiento con el medicamento Preato»).
Si aparece hinchazón de la cara o de la lengua, o si se produce enrojecimiento de la piel acompañado de ampollas o descamación, debe consultarse inmediatamente a un médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden presentarse con mayor frecuencia porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, por ejemplo analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los del medicamento Preato, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultad para respirar, respiración superficial.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Preato

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en la etiqueta y en el envase tras la abreviatura (Lot).
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni tirándolos a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Preato
La sustancia activa del medicamento es pregabalina.
Preato, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 25 mg de pregabalina.
Preato, 50 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 50 mg de pregabalina.
Preato, 75 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 75 mg de pregabalina.
Preato, 100 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 100 mg de pregabalina.
Preato, 150 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 150 mg de pregabalina.
Preato, 200 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 200 mg de pregabalina.
Preato, 225 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 225 mg de pregabalina.
Preato, 300 mg, comprimidos
Cada comprimido contiene 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Preato y contenido del envase
Comprimidos de 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada “I” en una cara, de 5 mm de diámetro.
Comprimidos de 50 mg: comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada “M1” en una cara, de 7 mm de diámetro.
Comprimidos de 75 mg: comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada “I1” en una cara, de 8 mm de diámetro.
Comprimidos de 100 mg: comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada “M2” en una cara, de 9 mm de diámetro.
Comprimidos de 150 mg: comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada “I2” en una cara, de 10 mm de diámetro.
Comprimidos de 200 mg: comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada “M3” en una cara, de 12 mm de diámetro.
Comprimidos de 225 mg: comprimidos redondos, biconvexos, con la inscripción grabada “M7” en una cara, de 12 mm de diámetro.
Comprimidos de 300 mg: comprimidos alargados, biconvexos, con la inscripción grabada "I3" en una cara, de 20 mm de longitud mayor y 8 mm de longitud menor.
El envase contiene blísters de lámina PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 14, 28, 56, 84 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España