Prospecto: Información para el paciente

Pragiola, 25 mg, cápsulas, duras
Pragiola, 50 mg, cápsulas, duras
Pragiola, 75 mg, cápsulas, duras
Pragiola, 100 mg, cápsulas, duras
Pragiola, 150 mg, cápsulas, duras
Pragiola, 200 mg, cápsulas, duras
Pragiola, 225 mg, cápsulas, duras
Pragiola, 300 mg, cápsulas, duras
pregabalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Pragiola y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Pragiola
Cómo tomar Pragiola
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pragiola
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pragiola y para qué se utiliza

Pragiola pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central
El medicamento Pragiola se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daño nervioso.
Diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden provocar dolor neuropático periférico. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como ardor, pinchazos, hormigueo, palpitaciones, punzadas, dolor agudo, calambres, entumecimiento o hormigueo. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga, lo que puede afectar al funcionamiento físico y social del paciente y a su calidad de vida general.
Epilepsia
El medicamento Pragiola se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia (crisis parciales, con o sin generalización secundaria). Su médico puede recetarle Pragiola si el tratamiento previo no controla adecuadamente la enfermedad. Pragiola debe administrarse siempre como tratamiento complementario al tratamiento antiepiléptico actual. No debe utilizar Pragiola como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizada
El medicamento Pragiola se utiliza en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad excesiva y prolongada e inquietud difícil de controlar. El TAG también puede provocar inquietud motora, nerviosismo o sensación de tensión, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o sensación de "mente en blanco", irritabilidad, tensión muscular excesiva o trastornos del sueño. Estos síntomas son distintos del estrés y la tensión asociados a la vida cotidiana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pragiola

Cuándo no debe utilizar Pragiola

si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Pragiola, debe hablar con su médico o farmacéutico.

En algunos pacientes que toman pregabalina se han observado síntomas de reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se han notificado casos graves de erupciones cutáneas asociadas con la pregabalina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.
La pregabalina puede causar mareos y somnolencia: esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas), especialmente en personas mayores. Por ello, debe tener precaución hasta conocer cómo le afecta el medicamento.
El uso de Pragiola puede provocar visión borrosa, pérdida de la vista u otros trastornos visuales, la mayoría de ellos transitorios. Si aparece cualquier alteración en la visión, debe informar inmediatamente a su médico.
En pacientes con diabetes, el aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina puede requerir un ajuste del tratamiento antidiabético.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, por ejemplo analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a la pregabalina, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente.
Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que toman pregabalina; principalmente en personas mayores con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que toman pregabalina. Si durante el tratamiento con Pragiola el paciente observa una disminución en la frecuencia de orina, debe informar a su médico, ya que la interrupción del medicamento puede hacer desaparecer este síntoma.
Algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la pregabalina, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio, o han mostrado comportamientos suicidas. Si el paciente tiene estos pensamientos o comportamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si Pragiola se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden aparecer problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, obstrucción intestinal o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si el paciente tiene estreñimiento, especialmente si ya es propenso a ello.
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o cualquier sustancia psicoactiva ilegal; esto podría indicar un mayor riesgo de desarrollar dependencia a la pregabalina.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpirlo. Si aparecen convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que estaban tomando pregabalina. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad grave previa, incluyendo enfermedades del hígado o riñones.
Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, problemas respiratorios, alteraciones renales o tiene más de 65 años, el médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente presenta dificultad para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes del medicamento Pragiola (necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras dejar de tomar Pragiola, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo utilizar Pragiola" y "Interrupción del tratamiento con Pragiola"). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Pragiola, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Pragiola el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico
Sensación de necesidad de tomar una dosis mayor que la indicada
Uso del medicamento por razones distintas a las para las que fue prescrito
Múltiples intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento
Malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejora del bienestar al volver a tomarlo
Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Pragiola y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pragiola y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí. Cuando se toma junto con otros medicamentos con efecto sedante (por ejemplo, opioides), Pragiola puede intensificar estos efectos y provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso muerte. El grado de mareo, somnolencia y dificultad para concentrarse puede aumentar si Pragiola se toma junto con medicamentos que contienen:

oxycodona (un analgésico),
lorazepam (un medicamento utilizado en estados de ansiedad),
alcohol.

Pragiola puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Uso de Pragiola con alimentos, bebidas y alcohol
Pragiola puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Pragiola no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Pragiola no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario. El uso de pregabalina durante los primeros tres meses del embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el bebé que requieran tratamiento. En un estudio realizado en países nórdicos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros tres meses de embarazo mostró malformaciones congénitas en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, las malformaciones congénitas ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Las malformaciones congénitas notificadas incluyeron fisuras orofaciales, ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pragiola puede causar mareos, somnolencia y dificultad para concentrarse. No debe conducir vehículos, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que determine cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Pragiola

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico. No debe tomarse una dosis mayor de la prescrita.
El médico determinará la dosis más adecuada para cada paciente.
El medicamento Pragiola está destinado exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizada:

Debe tomarse el número de cápsulas recomendado por el médico.
La dosis prescrita para el paciente estará comprendida entre 150 mg y 600 mg al día.
El médico indicará al paciente si debe tomar Pragiola dos o tres veces al día. Si la toma es dos veces al día, Pragiola debe administrarse por la mañana y por la noche a la misma hora cada día. Si la toma es tres veces al día, Pragiola debe administrarse por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora cada día.

Si el paciente tiene la impresión de que Pragiola actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente, debe informar
al médico o farmacéutico.
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar Pragiola según el esquema indicado, salvo que
presenten enfermedades renales. En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede decidir un
esquema de dosificación diferente y/o modificar la dosis del medicamento.
Las cápsulas deben tragarse enteras y tomarse con agua.
Debe tomarse Pragiola durante el tiempo que indique el médico; el tratamiento solo debe interrumpirse por indicación
médica.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pragiola
Debe informarse al médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse
consigo el envase del medicamento Pragiola. Tras la ingestión de una dosis mayor de la recomendada, el paciente
puede experimentar somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han notificado casos de convulsiones
y pérdida de conciencia (coma).
Si se olvida tomar una dosis de Pragiola
Es importante tomar Pragiola regularmente a las mismas horas cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan
pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar el
tratamiento según el esquema prescrito. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pragiola
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Pragiola. Si el paciente desea dejar de tomar Pragiola, debe
consultarlo primero con su médico. El médico indicará cómo debe hacerse. Si debe interrumpirse el tratamiento,
debe hacerse de forma gradual durante al menos una semana.
Debe tenerse presente que tras la interrupción del tratamiento con Pragiola, ya sea a corto o largo plazo, pueden
aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen alteraciones del
sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones,
nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesión o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas
pueden ser más frecuentes o más intensos si el paciente ha tomado Pragiola durante un período prolongado. Si
aparecen síntomas de abstinencia, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece hinchazón en la cara o en la lengua, o si se presentan enrojecimientos de la piel acompañados de ampollas o descamación de la piel, debe consultar inmediatamente a un médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Aumento del apetito
Estado de ánimo eufórico, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
Dificultad para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sensación de calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación extraña
Visión borrosa, visión doble
Mareo, alteraciones del equilibrio, caídas
Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal
Dificultad para lograr la erección
Hinchazón corporal, también en las extremidades
Sensación de embriaguez alcohólica, marcha anormal
Aumento de peso
Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Pérdida de apetito (anorexia), pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de azúcar en sangre, alteraciones en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, excitación, cambios de humor, dificultad para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños inusuales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, trastornos psiquiátricos, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso de la eyaculación
Alteraciones visuales, movimientos oculares anormales, trastornos de la vista, incluyendo visión en túnel, sensación de destellos luminosos, movimientos bruscos, debilidad de reflejos, mayor actividad, mareo al estar de pie, hipersensibilidad de la piel, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, alteraciones de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, mayor sensibilidad al ruido, malestar general
Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
Alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, presión arterial baja, presión arterial alta, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
Enrojecimiento repentino de la piel facial, sofocos repentinos
Dificultad para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de congestión nasal
Aumento de la salivación, acidez, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
Temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
Dolor torácico
Dificultad para orinar o sensación dolorosa de urgencia urinaria, incontinencia urinaria
Debilidad, sed, opresión en el pecho
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas, neutropenia, aumento de la concentración de creatinina en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, catarro, hemorragia nasal, tos, ronquidos
Dolor menstrual
Sensación de frío en manos y pies

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

Alteración del olfato, sensación de oscilación visual, alteración de la percepción de la profundidad, visión intensificada, pérdida de la vista
Dilatación de pupilas, estrabismo
Sudores fríos, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
Pancreatitis
Dificultad para tragar
Movimientos lentos o limitados
Dificultad para escribir
Ascitis
Presencia de líquido en los pulmones
Convulsiones
Alteraciones en el trazado del ECG (cambios en la actividad eléctrica del corazón) compatibles con trastornos del ritmo cardíaco
Lesión muscular
Secreción en el pezón, hipertrofia mamaria, aumento de las mamas en hombres
Ausencia de menstruación
Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina eliminada, retención urinaria
Disminución del número de glóbulos blancos
Comportamiento inapropiado, conductas suicidas, pensamientos suicidas
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en el interior de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Parkinsonismo, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; tales como temblor, lentitud de movimientos (reducción de la capacidad de movimiento) y rigidez (tensión muscular)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

Insuficiencia hepática
Hepatitis

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Dependencia del medicamento Pragiola («adicción al medicamento»). Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento, ya sea a corto o largo plazo con Pragiola, pueden aparecer ciertos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia (véase el apartado «Interrupción del tratamiento con Pragiola»).

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden presentarse con mayor frecuencia, ya que los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, por ejemplo analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Pragiola, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente.
Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultad para respirar, respiración superficial.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pragiola

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pragiola

La sustancia activa del medicamento es pregabalina. Cada cápsula dura contiene respectivamente 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son:
cápsula: almidón pregelatinizado de maíz, talco
25 mg, cápsula dura envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol]
50 mg, cápsula dura envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol]
100 mg, cápsula dura envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), tinta blanca [laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E 171)]
150 mg, cápsula dura envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol]
200 mg, 225 mg, cápsula dura envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), tinta negra [laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol]
300 mg, cápsula dura envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), tinta blanca [laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E 171)]

Aspecto del medicamento Pragiola y contenido del envase
25 mg, cápsulas duras: cápsula blanca con la inscripción negra P25 en la tapa;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 13,8-14,8 mm
50 mg, cápsulas duras: cuerpo de la cápsula blanco, tapa amarillo claro; en la tapa de la cápsula figura la inscripción negra P50;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 15,3-16,2 mm
75 mg, cápsulas duras: cápsula amarillo-marrón con la inscripción negra P75 en la tapa;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 13,8-14,8 mm
100 mg, cápsulas duras: cápsula marrón-rojizo con la inscripción blanca P100 en la tapa;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 15,3-16,2 mm
150 mg, cápsulas duras: cuerpo de la cápsula blanco, tapa marrón-amarillento; en la tapa figura la inscripción negra P150;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 17,2-18,3 mm
200 mg, cápsulas duras: cápsula marrón con la inscripción negra P200 en la tapa;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 18,7-19,8 mm
225 mg, cápsulas duras: cuerpo de la cápsula blanco, tapa marrón; en la tapa figura la inscripción negra P225;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 18,7-19,8 mm
300 mg, cápsulas duras: cuerpo de la cápsula blanco, tapa marrón oscuro; en la tapa figura la inscripción blanca P300;
la cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco-amarillento; longitud de la cápsula: 20,0-22,1 mm

Envases:
Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, cápsulas duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 u 100 cápsulas duras en un estuche de cartón.
Pragiola, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 cápsulas duras en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500