Poltriq

Prospecto: Información para el paciente

POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
POLTRIQ, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
POLTRIQ, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Poltriq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Poltriq
3. Cómo tomar Poltriq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Poltriq
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Poltriq y para qué se utiliza

Poltriq es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Poltriq que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial, y actuando juntos permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• La indapamida es un diurético (que pertenece al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
• La amlodipina es un antagonista de los canales de calcio (que pertenece al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Hace que los vasos sanguíneos se relajen, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Poltriq

Cuándo no debe tomar Poltriq:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si el paciente o algún familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad del hígado);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (acumulación intensa de líquido en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo al riñón (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Poltriq puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene alteraciones moderadas de la función renal (aplicable a los comprimidos de Poltriq de 10 mg + 2,5 mg + 5 mg y 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Poltriq durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (ver «Advertencias y precauciones» y «Poltriq y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Poltriq, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• el paciente tiene una enfermedad hepática;
• el paciente padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• se están realizando pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• el paciente tiene gota;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
• el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Poltriq (ver «Poltriq y otros medicamentos»);
• el paciente es mayor y necesita un aumento de dosis;
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra es más frecuente el angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo;
• el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• el paciente presenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer horas o semanas después de tomar Poltriq. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de estos trastornos es mayor si el paciente ha tenido alergia previa a penicilina o sulfonamidas;
• el paciente tiene trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• el paciente tiene un aumento anormal de la concentración de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar una respiración acelerada;
• el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en ese caso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo de las gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe tomar Poltriq».

El médico puede recomendar análisis de sangre para evaluar si hay una disminución de sodio o potasio, o un aumento de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada o cree que podría estarlo. No se recomienda el uso de Poltriq durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Poltriq, también debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
• el paciente va a someterse a diálisis o a aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Poltriq contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Poltriq a niños ni a adolescentes.
Poltriq y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse la toma de Poltriq junto con:

• litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales, como manía, trastorno bipolar y depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, y otros medicamentos que puedan aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina - medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomar Poltriq» y «Advertencias y precauciones»;
• otros medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina.

La toma de otros medicamentos puede afectar al tratamiento con Poltriq. El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe tomar Poltriq» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino);
• antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• antihistamínicos para tratar reacciones alérgicas y fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
• inmunosupresores (para controlar la respuesta del sistema inmunitario, utilizados en enfermedades autoinmunes o tras trasplante de órganos, por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos para corregir la deficiencia de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
• medicamentos para tratar el cáncer;
• vinpocetina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes mayores, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos para trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• Hypericum perforatum (extracto de hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Poltriq, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Poltriq no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo - amlodipina -, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensores de Poltriq.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Normalmente, el médico recomendará suspender Poltriq antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y sugerirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Poltriq durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Poltriq durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Poltriq puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si el medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Poltriq contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Poltriq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Poltriq
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vacío" en la cabeza, así como sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, podría producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia. Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Poltriq, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Poltriq
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su administración regular garantiza una mayor eficacia. Sin embargo, si se olvida una dosis de Poltriq, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Poltriq
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de larga duración; por ello, antes de interrumpir la toma de este medicamento, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (no muy frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no muy frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la mucosa oral, la lengua o la garganta, provocando dificultad respiratoria significativa (no muy frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raras: se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• mareos intensos o desmayo (frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• infarto de miocardio (muy raro: se presenta en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia a la espalda y un estado general muy malo (muy raro: se presenta en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

• muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).

• frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre), cefalea, mareo de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito del rostro y cuello, mareo de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteración visual, visión doble, acúfenos (sensación de oír sonidos), sensación de "vacío" en la cabeza debido a hipotensión arterial, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.

• no muy frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, insensibilidad al dolor, ritmo cardíaco irregular y/o acelerado, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, petequias (puntos rojos en la piel), albinismo cutáneo, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (alto nivel de potasio en sangre), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre), hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.

• raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: hipocloremia (bajo nivel de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en sangre), aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de micción, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

• muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca aparición fácil de hematomas y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación cardíaca), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción que comienza frecuentemente con manchas rojas, con picor, en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (nivel muy alto de azúcar en sangre), hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre), accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.

• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática), alteración del registro electrocardiográfico (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a hipertensión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Cambio en el color, entumecimiento, dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar análisis de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Poltriq

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y con la abreviatura Lot el número de lote.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar
en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Poltriq

• Las sustancias activas del medicamento son perindopril con arginina, indapamida y amlodipino.

Cada comprimido recubierto de Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, contiene 5 mg de perindopril con arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
Cada comprimido recubierto de Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, contiene 5 mg de perindopril con arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril), 1,25 mg de indapamida y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
Cada comprimido recubierto de Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, contiene 10 mg de perindopril con arginina (equivalente a 6,790 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
Cada comprimido recubierto de Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, contiene 10 mg de perindopril con arginina (equivalente a 6,790 mg de perindopril), 2,5 mg de indapamida y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 102, carbonato de calcio, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento del comprimido Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg y Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: copolímero injertado de macrogol y alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocapronato tipo I y alcohol polivinílico.
  Recubrimiento del comprimido Poltriq, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg y Poltriq, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: copolímero injertado de macrogol y alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocapronato tipo I y alcohol polivinílico, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es el medicamento Poltriq y contenido del envase

• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos blancos, oblongos, con la inscripción grabada "TEV" en un lado y "2" en el otro, de aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos redondos, de color beige claro, con la inscripción grabada "TEV" en un lado y "3" en el otro, de diámetro aproximado de 9,0 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos oblongos, de color beige claro, con la inscripción grabada "TEV" en un lado y "4" en el otro, de aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
• Poltriq 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, con la inscripción grabada "TEV" en un lado y "5" en el otro, de diámetro aproximado de 9,0 mm.

Poltriq está disponible en blísters en envases de cartón con 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Eslovaquia: PROXIMIC