Poltram Retard 150

Prospecto: información para el paciente

Poltram Retard 100, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Poltram Retard 150, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Poltram Retard 200, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Poltram Retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Poltram Retard
3. Cómo tomar Poltram Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Poltram Retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Poltram Retard y para qué se utiliza

Poltram Retard es un medicamento analgésico que actúa sobre el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o intensa.
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 14 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Poltram Retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Poltram Retard:

• si el paciente tiene alergia al tramadol, a otros medicamentos analgésicos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (medicamentos que afectan al estado de ánimo o los sentimientos);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (antidepresivos, selegilina utilizada en la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días anteriores al tratamiento con Poltram Retard;
• si el paciente padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con medicamentos;
• en niños menores de 14 años con un peso corporal inferior a 50 kg;
• si el paciente es adicto a drogas;
• en el síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Poltram Retard, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es adicto a medicamentos analgésicos potentes que actúan sobre el sistema nervioso central (opioides);
• el paciente ha sufrido un traumatismo craneal o se encuentra en estado de shock (caracterizado por descenso de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudoración fría, debilidad y
  desmayo) o si presenta alteraciones de la conciencia de origen desconocido;
• el paciente padece trastornos respiratorios o alteraciones en la función del centro respiratorio;
• el paciente tiene hipertensión intracraneal;
• el paciente presenta hipersensibilidad a los opioides;
• el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones de origen cerebral en el pasado. El riesgo de convulsiones aumenta si se supera la dosis diaria recomendada (400 mg). Además, el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Estos pacientes solo deberían ser tratados con tramadol si otros tratamientos analgésicos no han sido eficaces.
• el paciente tiene tendencia al abuso de medicamentos o dependencia de drogas, o si el tratamiento es de larga duración. En tales casos, el tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
• el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Poltram Retard y otros medicamentos»). Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico tras tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o el propio tramadol. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal. En caso de tratamiento prolongado de estos pacientes con Poltram Retard, se recomienda controlar la concentración del medicamento en sangre.
• el paciente toma medicamentos sedantes, ansiolíticos, neurolépticos, relajantes musculares, antidepresivos u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. La administración de medicamentos que contienen tramadol en dosis elevadas, ya sea individualmente o en combinación con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol, puede provocar la muerte por sobredosis. No debe utilizarse una dosis superior a la indicada por el médico.

Debe tener precaución en pacientes con depresión respiratoria, así como al utilizarlo junto con otros
medicamentos que deprimen el SNC o cuando se superan significativamente las dosis recomendadas, ya que no puede descartarse la aparición de depresión respiratoria en estos casos (véase apartado 2 «Poltram
Retard y otros medicamentos»).
Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Poltram Retard puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Poltram Retard, debe informar a su médico o farmacéutico:

• fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir las hormonas.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un analgésico opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Poltram Retard también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de desarrollar dependencia a Poltram Retard puede ser mayor en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales («adicción»);
• si el paciente fuma o utiliza productos de nicotina;
• si el paciente ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Poltram Retard, podría indicar dependencia o adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
• El paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar de tomar el medicamento o controlar su consumo.
• Tras interrumpir el medicamento, el paciente se siente mal y mejora al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (véase apartado 3, subapartado «Interrupción del tratamiento con Poltram Retard»).

No se debe utilizar tramadol en el tratamiento sustitutivo de pacientes adictos a opioides,
ya que el medicamento no alivia los síntomas que aparecen tras la retirada de la morfina.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunos pacientes presentan una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves. Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos (derivados de la toxicidad del tramadol): ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años con un peso corporal inferior a 50 kg.
Uso tras intervenciones quirúrgicas en niños
Debe extremarse la precaución al administrar tramadol a niños para el alivio del dolor tras una intervención quirúrgica; debe observarse cuidadosamente la aparición de síntomas de toxicidad por tramadol (véase más arriba), incluyendo la depresión de la función respiratoria.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol (véase más arriba) pueden estar agravados en ellos.
Poltram Retard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, los que haya tomado recientemente o los que tenga previsto tomar.
No debe utilizarse Poltram Retard simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos cuyo principio activo es: isocarboxazida, iproniazida, tranilcipromina, clorgilina, selegilina, moclobemida) — véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Poltram Retard».
No se recomienda utilizar Poltram simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (utilizada habitualmente en el tratamiento de la epilepsia o en los ataques de dolor facial intensos denominados neuralgia del trigémino);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina (analgésicos opioides). Puede disminuir el efecto analgésico.
• gabapentina o pregabalina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático causado por enfermedades nerviosas).

El riesgo de efectos adversos es mayor si se toman simultáneamente:

• ciertos antidepresivos — Poltram Retard puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como la morfina o la codeína (que también tiene efecto antitusígeno), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o utilizados en alergias. Puede aparecer somnolencia o sensación de desmayo. Si se presentan estos síntomas, debe informar al médico.
• otros medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como: ciertos antidepresivos o antipsicóticos, bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma Poltram Retard simultáneamente con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Poltram Retard es adecuado para él.
• derivados de cumarina, por ejemplo warfarina (utilizada para fluidificar la sangre). La acción de estos medicamentos puede verse alterada y puede producirse hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe notificarse inmediatamente al médico.
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y el alcohol. La eficacia de Poltram puede verse alterada si se toman simultáneamente:
• ondansetrón (medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos);
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

Poltram Retard y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Poltram Retard durante el embarazo ni durante la lactancia.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no debe tomar Poltram Retard más de una vez, o si se ha tomado Poltram Retard más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede alargar el tiempo de reacción, incluso con las dosis recomendadas, especialmente si se utiliza simultáneamente con otros medicamentos psicotrópicos.
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Poltram Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar tras la administración de Poltram Retard, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Se debe tomar la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años con un peso corporal inferior a 50 kg.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años con un peso corporal superior a 50 kg
La dosis habitual inicial es de 50 mg o 100 mg de tramadol dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si fuera necesario utilizar una dosis inicial inferior a 100 mg, se debe emplear otro medicamento que contenga clorhidrato de tramadol. Si el efecto analgésico es insuficiente, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 150 mg o 200 mg de tramadol dos veces al día. Se debe seguir el principio de elegir la dosis analgésica más baja eficaz. Habitualmente, no es necesario superar una dosis diaria de 400 mg, dividida en tomas fraccionadas. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar. El medicamento debe tomarse con un poco de líquido; puede administrarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis sucesivas.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis y/o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Poltram Retard en caso de insuficiencia hepática grave y/o renal.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis sucesivas.
Duración del tratamiento
No debe tomarse este medicamento durante más tiempo del estrictamente necesario. En el tratamiento prolongado del dolor, el médico debe controlar periódicamente al paciente para evaluar si el tratamiento debe continuar y en qué dosis (si fuera necesario, se deben hacer pausas en la administración del medicamento) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o dependencia, el tratamiento con tramadol debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Poltram Retard
Si se toma accidentalmente una dosis doble de una sola vez, generalmente no es necesaria ninguna intervención médica. Se debe continuar tomando el medicamento según la dosis prescrita por el médico y en los intervalos habituales.
Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia hasta coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, caída de la presión arterial, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), miosis (contracción de las pupilas), disminución de la frecuencia respiratoria hasta la parada respiratoria y parálisis intestinal (inhibición de la peristalsis intestinal).
Olvido de una dosis de Poltram Retard
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Poltram Retard
No debe suspenderse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante mucho tiempo. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
choque anafiláctico (descenso repentino y potencialmente mortal de la presión arterial debido a una reacción alérgica, que se manifiesta con mareos, desorientación y pérdida de conciencia) – ocurre raramente.
reacciones alérgicas (ocurren raramente; dificultad respiratoria, sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los bronquios, sibilancias, edema angioneurótico, cuyos síntomas incluyen hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, garganta o lengua, y dificultad para respirar y/o picor, erupción cutánea, urticaria – ocurren no muy frecuentemente).
colapso cardiovascular, cuyo síntoma incluye, entre otros, pérdida de conciencia (ocurre no muy frecuentemente);
ritmo cardíaco más lento de lo normal (ocurre raramente).
disminución de la frecuencia respiratoria, dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria total (ocurren raramente), empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido una relación causal.
alteraciones para orinar, retención urinaria (ocurre raramente).
dependencia.
síntomas de abstinencia: agitación, inquietud, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperactividad motora, temblores y trastornos gastrointestinales. Véase también el punto 3.
Durante el uso del medicamento pueden presentarse:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, mareos.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Dolores de cabeza, somnolencia, fatiga, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, sudoración excesiva.
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión al adoptar la posición sentado o de pie), eructos, sensación de presión en el estómago, sensación de plenitud abdominal, diarrea.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Aumento de la presión arterial, alteraciones del apetito, sensación de ardor o hormigueo en las extremidades sin causa aparente (parestequias), temblores, debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, disminución de la frecuencia respiratoria, dificultad respiratoria, convulsiones, alucinaciones, inquietud, desorientación, trastornos del sueño y pesadillas.
Después de la administración del medicamento Poltram Retard pueden aparecer trastornos psíquicos. Su intensidad y tipo pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir, por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento), fatiga excesiva y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y en el reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Enrojecimiento del rostro, sofocos, trastornos del habla, dilatación de la pupila, edemas, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2, Información importante antes de la utilización de Poltram Retard).
Los efectos adversos que pueden ocurrir tras la interrupción brusca del medicamento son idénticos a los de otros opioides: agitación, inquietud, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperactividad motora, temblores y trastornos gastrointestinales.
Otros efectos adversos que en casos raros han aparecido tras la interrupción de tramadol son: ataques de pánico, inquietud intensa, alucinaciones, parestequias, acúfenos y otros síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, desorientación, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Poltram Retard

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no tengan acceso otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Poltram Retard

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de clorhidrato de tramadol, según corresponda.
• Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidrato, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Poltram Retard y contenido del envase
Poltram Retard 100: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de liberación prolongada.
Poltram Retard 150: comprimidos blancos, alargados, de liberación prolongada.
Poltram Retard 200: comprimidos blancos, alargados, de liberación prolongada.
Los envases contienen 10, 30 o 50 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Limassol, Chipre