Polpril

Prospecto: Información para el paciente

Polpril, 2,5 mg, comprimidos
Polpril, 5 mg, comprimidos
Polpril, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polpril y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Polpril
3. Cómo tomar Polpril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polpril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polpril y para qué se utiliza

Polpril contiene ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Polpril actúa:

• reduciendo la producción por el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando que el corazón bombee sangre a todo el cuerpo.

Polpril puede utilizarse:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• para reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (tanto en pacientes con diabetes como sin ella),
• para tratar una enfermedad cardíaca en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca),
• tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polpril

Cuándo no debe utilizar el medicamento Polpril:

• si el paciente tiene alergia al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada angioedema. Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;
• si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, el medicamento Polpril puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente padece una enfermedad renal en la que el flujo sanguíneo al riñón está reducido (estenosis de la arteria renal);
• si la paciente está embarazada de más de tres meses (es preferible también evitar el uso de Polpril durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable, en cuyo caso el médico recomendará realizar las pruebas adecuadas;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Polpril. En caso de duda, debe ponerse en contacto con el médico antes de comenzar a tomar Polpril.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polpril, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad del corazón, del hígado o de los riñones;
• el paciente ha perdido una cantidad significativa de sal o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• se está planificando un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia);
• se va a administrar anestesia durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Polpril un día antes del procedimiento. En caso de duda, debe consultarse con el médico;
• en los análisis de sangre se ha detectado un alto nivel de potasio o un bajo nivel de sodio;
• el paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Polpril durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio o sodio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Polpril".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polpril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en esta población pediátrica.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Polpril.

Polpril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar (incluyendo productos a base de plantas). Polpril puede influir en el efecto de otros medicamentos y, a su vez, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Polpril.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Polpril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE - como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico recomendará controlar la presión arterial.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se utilizan junto con Polpril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia), como temsirolimus;
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona;
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Polpril:

• medicamentos antidiabéticos, como los medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Polpril puede reducir el nivel de glucosa en sangre, por lo que durante el tratamiento debe realizarse un control regular de la glucemia;
• litio (utilizado para tratar trastornos mentales). Polpril puede aumentar el nivel de litio en sangre, por lo que el médico recomendará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Polpril.

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Polpril" y "Advertencias y precauciones").

Polpril, alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Polpril puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Polpril, debe consultarse con el médico, ya que los efectos del alcohol y de los medicamentos que reducen la presión arterial pueden sumarse.
• Polpril puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Polpril antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Polpril durante el primer trimestre de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de gestación, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Polpril durante la lactancia. El médico puede recomendar el uso de otros medicamentos si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Polpril pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Polpril o tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Polpril

El medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polpril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración

• El medicamento debe administrarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
• No mastique ni triture las tabletas.

Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico irá ajustando la dosis hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si está tomando diuréticos, el médico podría recomendar suspender su uso o reducir la dosis antes de comenzar el tratamiento con Polpril.

Tratamiento para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico podría recomendar aumentar la dosis.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento destinado a reducir o retrasar el deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis según sea necesario.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis según sea necesario.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos tomas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día hasta 2,5 mg dos veces al día.
• El médico puede modificar la dosis según sea necesario.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos tomas.

Pacientes de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con una dosis más baja y realizará el ajuste de forma más lenta.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Polpril
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano. No conduzca usted mismo; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia.
Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha tomado.
Olvido de una dosis de Polpril

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Polpril y ponerse en contacto de forma urgente con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Polpril.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor o presión en el pecho, o enfermedades más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• Dificultad para respirar o tos, que podrían ser síntomas de enfermedades pulmonares;
• Tendencia a la aparición de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel, infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel, que podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea;
• Dolor abdominal intenso que irradie hacia la espalda, que podría indicar pancreatitis;
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podrían ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga;
• Mareos (el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Polpril o tras un aumento de la dosis);
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente;
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar;
• Dolor abdominal o de estómago, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos;
• Erupción cutánea con o sin elevación de la piel;
• Dolor en el pecho;
• Calambres o dolor muscular;
• Aumento de la concentración de potasio en sangre, detectado en análisis de sangre.

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio (mareos vertiginosos);
• Picor de la piel y sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de frío (parestesia);
• Pérdida o alteración del gusto;
• Trastornos del sueño;
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud;
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
• Hinchazón intestinal conocida como angioedema intestinal, cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea;
• Acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa oral;
• Aumento del volumen de orina durante el día;
• Sudoración excesiva;
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia);
• Aceleración o latidos irregulares del corazón;
• Hinchazón de manos y pies (puede indicar exceso de agua en el organismo);
• Enrojecimiento repentino, especialmente en la cara;
• Visión borrosa;
• Dolor articular;
• Fiebre;
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres;
• Aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre;
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis de sangre.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de inseguridad o desorientación;
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua;
• Descamación intensa de la piel, erupción granulosa y con picor;
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal);
• Erupción cutánea o aparición de hematomas;
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades;
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos;
• Trastornos auditivos y acúfenos;
• Debilidad;
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre.

Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Debe informar al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Dificultad para concentrarse;
• Hinchazón de la mucosa oral;
• Disminución del número de glóbulos, detectada en análisis de sangre;
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión mental y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH, vasopresina). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico;
• Disminución de la concentración de sodio en sangre;
• Cambio de color en los dedos de las manos y pies provocado por el frío, así como hormigueo o dolor al calentarlos (fenómeno de Raynaud);
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• Lentitud o alteraciones en las reacciones;
• Sensación de ardor;
• Trastornos del olfato;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polpril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polpril

• La sustancia activa del medicamento es el ramipril. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón pregelatinizado de maíz, estearilofumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 2,5 mg y 5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 5 mg).

Aspecto de Polpril y contenido del envase
Polpril 2,5 mg: Comprimidos amarillos, no recubiertos, planos, en forma de cápsula, de dimensiones 10,0 x 5,0 mm, con una línea de división en un lado y en los bordes laterales, marcados con R2. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
Polpril 5 mg: Comprimidos rosas, no recubiertos, planos, en forma de cápsula, de dimensiones 8,8 x 4,4 mm, con una línea de división en un lado y en los bordes laterales, marcados con R3. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
Polpril 10 mg: Comprimidos blancos o casi blancos, no recubiertos, planos, en forma de cápsula, de dimensiones 11,0 x 5,5 mm, con una línea de división en un lado y en los bordes laterales, marcados con R4. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
Polpril se presenta en envases blíster o frascos que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria