Prospecto: Información para el usuario

Polcylin
50 mg/mL, granulado para preparar una solución oral
100 mg/mL, granulado para preparar una suspensión oral
250 mg/mL, granulado para preparar una solución oral
Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Polcylin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Polcylin
Cómo tomar Polcylin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Polcylin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polcylin y para qué se utiliza

Polcylin contiene el principio activo fenoximetilpenicilina (perteneciente al grupo de antibióticos denominados penicilinas). Este tipo de medicamento impide que las bacterias construyan una pared celular adecuada. Sin una pared celular funcional, la bacteria muere rápidamente.
Polcylin se utiliza para tratar la faringitis y amigdalitis, sinusitis, infecciones del oído, neumonía, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos, la enfermedad de Lyme y abscesos dentales en niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polcylin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polcylin

si el paciente es alérgico a la fenoximetilpenicilina, a otras penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Polcylin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha padecido anteriormente enfermedades alérgicas o asma bronquial
si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de medicamentos antibacterianos)

Si el paciente presenta erupción cutánea, fiebre y/o hinchazón del rostro, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Interacción del medicamento Polcylin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se plantee tomar.
El medicamento Polcylin puede influir en otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en él:

ciertos medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas y trastornos del sistema inmunológico (metotrexato)
medicamentos utilizados en la gota (probenecida)

Uso del medicamento Polcylin con alimentos y bebidas
Aunque la adherencia a las recomendaciones terapéuticas por parte del paciente podría ser mejor si el medicamento se toma junto con las comidas, se recomienda tomar el medicamento Polcylin en ayunas, es decir, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de ellas. De esta forma actúa mejor.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se conocen riesgos asociados al uso del medicamento Polcylin durante el embarazo.
Lactancia
La fenoximetilpenicilina potásica pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre los lactantes amamantados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Polcylin no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
El medicamento Polcylin contiene aspartamo, benzoato, sodio y sacarosa

Aspartamo: Este medicamento contiene aspartamo:
Granulado para preparar solución oral 50 mg/mL: 5 mg de aspartamo/mL
Granulado para preparar suspensión oral 100 mg/mL: 10 mg de aspartamo/mL
Granulado para preparar solución oral 250 mg/mL: 10 mg de aspartamo/mL
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no puede eliminarse adecuadamente.
Benzoato sódico: Este medicamento contiene benzoato sódico:
Granulado para preparar solución oral 50 mg/mL: 3,9 mg de benzoato sódico/mL
Granulado para preparar suspensión oral 100 mg/mL: 7,8 mg de benzoato sódico/mL
Granulado para preparar solución oral 250 mg/mL: 1,5 mg de benzoato sódico/mL
El benzoato puede agravar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).
Sacarosa: Las concentraciones de 50 y 100 mg/mL contienen como máximo 6,6 g por dosis. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por mL, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Polcylin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico y depende del tipo de infección que presente el paciente, de la masa corporal y de la edad.
El medicamento Polcylin antes de su preparación tiene forma de gránulos.
A la botella con gránulos se debe añadir la cantidad adecuada de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente.
La cantidad de agua que debe añadirse a los gránulos figura en la etiqueta de la botella.
Agítese hasta obtener una solución/suspensión homogénea.
Antes de cada uso, agite bien la botella para asegurar una mezcla uniforme de la solución/suspensión.
Mida la dosis utilizando la jeringa dosificadora de 10 mL (50 mg/mL y 100 mg/mL) o la jeringa dosificadora de 5 mL (250 mg/mL).

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Polcylin
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento o, por ejemplo, un niño lo ha ingerido accidentalmente,
debe ponerse en contacto con el médico para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones de la conciencia, trastornos del equilibrio electrolítico, temblores musculares, convulsiones, pérdida de conciencia (coma), anemia grave y ictericia, así como insuficiencia renal.

Omisión de la administración del medicamento Polcylin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Polcylin
Aunque el paciente se sienta mejor después de varios días, es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Polcylin según las indicaciones del médico. De lo contrario, algunas bacterias podrían sobrevivir, comenzar a multiplicarse y provocar una nueva infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas, diarrea
Erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

Fiebre
Vómitos
Inflamación de la boca (infección de la boca)
Inflamación de la lengua
Indigestión
Dolor articular
Erupción (urticaria), hinchazón de la piel, manchas rojas en la piel (eritema multiforme o dermatitis exfoliativa). La dermatitis exfoliativa es una enfermedad grave de la piel (que se manifiesta por enrojecimiento y descamación de la piel); debe ponerse en contacto con un médico o con un hospital.
Alteraciones en el análisis de sangre (aumento del número de eosinófilos)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

Reacción anafiláctica. Debe interrumpirse el tratamiento con Polcylin y ponerse en contacto con un médico o con un hospital.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

Alteraciones en el análisis de sangre: disminución del número de glóbulos rojos que provoca síntomas de anemia, como fatiga y fiebre (anemia hemolítica). Disminución del número de leucocitos que provoca mayor predisposición a infecciones (leucopenia). Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Disminución del número de glóbulos blancos que provoca fiebre, síntomas de infección como dolor de garganta o trastornos del sistema urinario (agranulocitosis). Estos trastornos pueden ser graves. Si aparece fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Resultado positivo en la prueba directa de Coombs (prueba para detectar la presencia de síndromes hemolíticos)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Polcylin

El medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polcylin 50 mg/mL solución oral
Polcylin 100 mg/mL suspensión oral
La solución oral/la suspensión oral deben conservarse en el refrigerador (2°C–8°C).
Período de validez de la solución y de la suspensión: 14 días.
Polcylin 250 mg/mL solución oral
La solución oral debe conservarse en el refrigerador (2°C–8°C).
Período de validez de la solución: 20 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polcylin

La sustancia activa del medicamento es fenoximetilpenicilina potásica. Tras la reconstitución, 1 mL de medicamento:
• 50 mg/mL, solución oral contiene 50 mg de fenoximetilpenicilina potásica
• 100 mg/mL, suspensión oral contiene 100 mg de fenoximetilpenicilina potásica
• 250 mg/mL, solución oral contiene 250 mg de fenoximetilpenicilina potásica
Los demás componentes son:
• Polcylin, 50 mg/mL, granulado para preparar solución oral: aspartamo E951, aroma (naranja, caramelo), benzoato sódico E211, citrato sódico E331, sacarosa, povidona, glicol propilénico E1520

• Polcylin, 100 mg/mL, granulado para preparar suspensión oral: aspartamo E951,
aroma (limón, cacao), benzoato sódico E211, citrato sódico E331, sacarosa,
dióxido de titanio E171, povidona, glicol propilénico E1520

• Polcylin, 250 mg/mL, granulado para preparar solución oral: aspartamo E951,
aroma (toronja, albaricoque), benzoato sódico E211, citrato sódico E331, sacarosa,
povidona

Contenido del envase y otra información
Granulado para preparar suspensión oral y solución oral: granulado blanco o casi blanco.
Suspensión/solución tras la reconstitución:
• Polcylin, 50 mg/mL, granulado para preparar solución oral: solución transparente.
• Polcylin, 100 mg/mL, granulado para preparar suspensión oral: suspensión homogénea, blanca o casi blanca.
• Polcylin, 250 mg/mL, granulado para preparar solución oral: solución transparente.

Tamaños de envase:
Polcylin 50 y 100 mg/mL, granulado para preparar solución oral/suspensión oral: 60, 125 y 200 mL con dosificador de 10 mL.
Polcylin 250 mg/mL, granulado para preparar solución oral: 20 y 40 mL con jeringa dosificadora de 5 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: (22) 811 18 14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización.

Importador
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Suecia