Pitipix

Prospecto: Información para el paciente

Pitipix, 1 mg, comprimidos recubiertos
Pitipix, 2 mg, comprimidos recubiertos
Pitipix, 4 mg, comprimidos recubiertos
Pitavastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pitipix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pitipix
3. Cómo tomar Pitipix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pitipix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pitipix y para qué se utiliza

Pitipix contiene una sustancia activa llamada pitavastatina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "estatinas". Pitipix se utiliza para corregir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre y puede administrarse tanto a niños a partir de 6 años como a adultos.
Un nivel inadecuado de grasas, especialmente de colesterol, puede provocar, en ocasiones, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Pitipix se le ha prescrito porque tiene un desequilibrio en los niveles de grasas y los cambios en la dieta y en el estilo de vida no han logrado una mejora suficiente. Durante el tratamiento con Pitipix, debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantener los cambios en su estilo de vida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pitipix

Cuándo no debe tomarse Pitipix

• si el paciente es alérgico a la pitavastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia,
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• si el paciente padece problemas hepáticos,
• si el paciente está tomando ciclosporina, utilizada tras un trasplante de órganos,
• si el paciente padece dolores musculares repetidos o de causa desconocida. Si el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Pitipix.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pitipix, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave (problemas respiratorios importantes),
• el paciente ha padecido anteriormente problemas renales,
• el paciente ha padecido problemas hepáticos. En algunas personas, las «estatinas» pueden afectar al hígado. Su médico suele realizar un análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Pitipix.
• el paciente ha padecido anteriormente problemas tiroideos,
• el paciente o algún miembro de su familia ha padecido problemas musculares,
• el paciente ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, estatinas o fibratos),
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas), por vía oral o mediante inyecciones. La administración simultánea de ácido fusídico y Pitipix puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir, utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C. Su médico podría modificar la dosis de pitavastatina.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase apartado 4).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Pitipix. También debe informar a su
médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de esta
afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes permanecerán bajo
control médico estricto durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, obesidad e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Pitipix a niños menores de 6 años.
Las adolescentes deben recibir asesoramiento sobre métodos anticonceptivos antes de comenzar a tomar Pitipix.

Pitipix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica y productos a base de plantas. Algunos medicamentos pueden interferir entre sí. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos denominados «fibratos», como gemfibrozilo y fenofibrato,
• eritromicina o rifampicina, tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones,
• warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre,
• medicamentos contra el VIH, denominados «inhibidores de la proteasa» (por ejemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) y «inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa» (por ejemplo, efavirenz),
• niacina (vitamina B3),
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral debido a una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Pitipix. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Pitipix. La administración simultánea de Pitipix y ácido fusídico puede, en casos raros, provocar debilidad muscular, sensibilidad muscular o dolores musculares (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis de Pitipix.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Pitipix.

Pitipix con alimentos y bebidas
Pitipix puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Pitipix está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente desea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Pitipix. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Pitipix. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Pitipix, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y contactar con su médico. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Pitipix afecte a la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento con Pitipix aparecen mareos o somnolencia, no debe conducir, utilizar máquinas ni manejar herramientas.

Pitipix contiene lactosa
Pitipix contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Pitipix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua, durante la comida o independientemente de las comidas.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día. No obstante, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora cada día.
Dosificación

• La dosis habitual inicial del medicamento es de 1 mg una vez al día. Tras varias semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis máxima para adultos y niños mayores de 10 años es de 4 mg al día.
• Si el paciente presenta problemas hepáticos, no debe tomar más de 2 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis máxima en niños menores de 10 años es de 2 mg al día.
• La tableta puede disolverse si es necesario en un vaso de agua para formar una suspensión inmediatamente antes de la ingestión, y después el vaso debe enjuagarse con la misma cantidad de agua, que también debe beberse inmediatamente. Las tabletas no deben disolverse en zumos de frutas ni en leche.
• El medicamento Pitipix no se recomienda para niños menores de 6 años.

Otra información importante durante la administración de Pitipix

• En caso de hospitalización o tratamiento por otra enfermedad, debe informarse al personal médico de que se está tomando el medicamento Pitipix.
• El médico puede realizar controles periódicos del nivel de colesterol.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Pitipix sin consultar previamente con el médico. El nivel de colesterol podría aumentar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pitipix
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pitipix, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Pitipix
No debe preocuparse, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento Pitipix y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesaria
una intervención médica urgente:

• reacción alérgica: puede manifestarse con dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, fuerte picor en la piel (con granos elevados),
• dolor o debilidad muscular inexplicables, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre o orina de color rojizo-marrón. El medicamento Pitipix puede provocar, en casos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas), síntomas desagradables a nivel muscular. Si no se tratan, pueden conducir a enfermedades graves como la ruptura muscular (rabdomiólisis), lo que puede causar problemas renales.
• dificultades respiratorias, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• problemas hepáticos que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• inflamación del páncreas (dolor intenso en el abdomen y espalda).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor articular, dolor muscular,
• estreñimiento, diarrea, indigestión, náuseas,
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• calambres musculares,
• sensación de debilidad, fatiga, malestar general,
• hinchazón de tobillos, pies o dedos,
• dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas, pérdida de apetito, alteración del gusto,
• piel pálida, debilidad o falta de aliento (anemia),
• picor o erupción cutánea,
• zumbidos en los oídos,
• mareo o somnolencia, insomnio (otros trastornos del sueño, incluyendo pesadillas),
• necesidad de orinar con mayor frecuencia (policía),
• sensación de hormigueo o disminución de la sensibilidad en los dedos de las manos y pies, en las piernas o en la cara.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• enrojecimiento de la piel, piel enrojecida, inflamada y con picor,
• empeoramiento de la visión,
• dolor de lengua,
• sensación desagradable o molestias en el estómago,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente,
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en el número de células sanguíneas),
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras
períodos de actividad, visión doble u ojos caídos, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos

• pérdida de memoria,
• trastornos sexuales,
• depresión,
• diabetes. En personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, obesidad e hipertensión arterial, existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes. El médico puede controlar al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pitipix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pitipix

• La sustancia activa del medicamento es pitavastatina. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de pitavastatina (en forma de pitavastatina cálcica). Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de pitavastatina (en forma de pitavastatina cálcica).

Cada comprimido recubierto contiene 4 mg de pitavastatina (en forma de pitavastatina cálcica).

• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, celulosa hidroxipropilada de sustitución baja y estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro amarillo (E 172) - solo para los comprimidos de 1 mg y 2 mg y óxido de hierro rojo (E 172) - solo para los comprimidos de 2 mg y 4 mg. Véase el apartado 2: «El medicamento Pitipix contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Pitipix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 1 mg: comprimidos recubiertos marrón-amarillentos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «1» en un lado del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 6 mm.
Comprimidos recubiertos de 2 mg: comprimidos recubiertos marrón-anaranjados, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «2» en un lado del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 7 mm.
Comprimidos recubiertos de 4 mg: comprimidos recubiertos marrón-rojizos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «4» en un lado del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
El medicamento Pitipix está disponible en envases que contienen:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 u 100 comprimidos en blísters, en un estuche de cartón,
• 7, 28, 56 u 84 comprimidos en blísters calendario, en un estuche de cartón,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 u 100×1 comprimido en blísters perforados, unidosis, en un estuche de cartón,
• 7×1, 28×1, 56×1 u 84×1 comprimido en blísters perforados, unidosis, calendario, en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500