Pioglitazona Bioton

Prospecto: información para el paciente

PIOGLITAZONE BIOTON 15 mg, comprimidos
PIOGLITAZONE BIOTON 30 mg, comprimidos
PIOGLITAZONE BIOTON 45 mg, comprimidos
Pioglitazonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean los mismos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pioglitazone Bioton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pioglitazone Bioton
3. Cómo tomar Pioglitazone Bioton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pioglitazone Bioton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pioglitazone Bioton y para qué se utiliza
Pioglitazone Bioton en forma de comprimidos contiene como principio activo el pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado en adultos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina), cuando la metformina no es adecuada o no funciona correctamente. Este tipo de diabetes suele desarrollarse en personas adultas. Pioglitazone Bioton ayuda a controlar los niveles de azúcar (glucosa) en sangre en personas con diabetes tipo 2, mejorando el uso que el organismo hace de la insulina que produce.
Su médico deberá evaluar, entre 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento, si Pioglitazone Bioton está teniendo el efecto deseado.
Pioglitazone Bioton puede utilizarse como único tratamiento en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que los niveles de azúcar en sangre no se controlan adecuadamente con dieta y ejercicio físico. Pioglitazone Bioton también puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos (como metformina, derivados de las sulfonilureas o insulina), si el control de los niveles de azúcar en sangre no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pioglitazone Bioton

No tome Pioglitazone Bioton:

• si es alérgico (hipersensible) al pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado,
• si padece enfermedad hepática,
• si ha presentado cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que provoca pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos),
• si tiene o ha tenido cáncer de vejiga,
• si tiene sangre en la orina y no ha sido evaluado por un médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, informe a su médico si:

• tiene retención de líquidos o insuficiencia cardíaca, especialmente si es una persona de edad avanzada (mayor de 75 años). Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe informar a su médico.
• padece una enfermedad específica del ojo relacionada con la diabetes, llamada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo),
• padece quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). El pioglitazona puede aumentar la probabilidad de embarazo, ya que puede reanudar la ovulación. Las pacientes afectadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado.
• padece enfermedades del hígado o del corazón. Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un análisis de sangre para comprobar la función hepática. Este análisis debe repetirse periódicamente. En algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución, y con enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, se ha observado el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada.

Si toma Pioglitazone Bioton junto con otros medicamentos antidiabéticos, es posible que el nivel de azúcar en sangre disminuya por debajo de lo normal (hipoglucemia).
También puede producirse una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas, especialmente en mujeres, en pacientes que toman pioglitazona. Su médico debe considerar la posibilidad de esta complicación.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de pioglitazona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pioglitazone Bioton
Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Generalmente, puede tomar otros medicamentos mientras está tomando Pioglitazone Bioton.
Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar los niveles de azúcar en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que puede ser necesario realizar un control adicional de los niveles de azúcar en sangre y puede que sea necesario ajustar la dosis de Pioglitazone Bioton.
Pioglitazone Bioton con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento durante las comidas o entre comidas. Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si:

• está embarazada o cree que podría estarlo, o si planea quedarse embarazada,
• está amamantando o planea amamantar. Su médico le aconsejará suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El pioglitazona no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener precaución si experimenta trastornos visuales.
Pioglitazone Bioton contiene lactosa monohidrato.
Pioglitazone Bioton contiene lactosa monohidrato. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Pioglitazone Bioton.

3. Cómo tomar Pioglitazone Bioton
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 15 mg o 30 mg, tomada una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Si tiene la sensación de que el efecto de Pioglitazone Bioton es demasiado débil, consulte a su médico.
Si Pioglitazone Bioton se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, clorpropamida, glibenclamida, glimepirida o tolbutamida), su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de estos medicamentos.
Durante el tratamiento con Pioglitazone Bioton, su médico le recomendará realizar análisis de sangre periódicos. Estos análisis tienen como finalidad comprobar que la función hepática es normal.
Los pacientes que siguen una dieta para diabéticos deben continuar con ella durante el tratamiento con Pioglitazone Bioton.
Los pacientes deben controlar regularmente su peso corporal. Informe a su médico si su peso aumenta.
Si toma una cantidad mayor de Pioglitazone Bioton de la indicada
Si por accidente toma demasiadas tabletas o si otra persona o un niño toma el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En estas personas, el nivel de azúcar en sangre puede disminuir considerablemente; en tal caso, debe ingerir un producto que contenga azúcar, por ejemplo, un terrón de azúcar o una cucharadita de azúcar, caramelos, galletas o beber un zumo de fruta azucarado.
Si olvida tomar Pioglitazone Bioton
Intente tomar Pioglitazone Bioton todos los días, según las indicaciones de su médico. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazone Bioton
Debe tomar Pioglitazone Bioton todos los días para obtener el efecto terapéutico adecuado. Interrumpir el tratamiento puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre.
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todos los pacientes.

En particular, se han observado los siguientes efectos adversos graves:

La insuficiencia cardíaca se presentó con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes) en pacientes que tomaban pioglitazona junto con insulina. Los síntomas de insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edemas. Si aparece alguno de estos síntomas, especialmente en pacientes mayores de 65 años, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

El cáncer de vejiga se presentó con frecuencia no común (no más de 1 de cada 100 pacientes) en pacientes que tomaban pioglitazona. Si aparecen síntomas como presencia de sangre en la orina, dolor al orinar, dificultad para orinar o sensación de necesidad urgente de orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los edemas se presentaron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) en pacientes que tomaban simultáneamente pioglitazona e insulina. Si aparece edema, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Las fracturas óseas se presentaron con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes) en mujeres que tomaban pioglitazona. También se han observado casos de fracturas en hombres que tomaban pioglitazona (según los datos disponibles, la frecuencia de fracturas en este grupo de pacientes no se ha determinado). Si se produce una fractura, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Se ha observado visión borrosa (disminución de la agudeza visual) causada por edema (o líquido) en la parte posterior del ojo en pacientes que tomaban pioglitazona (la frecuencia no se ha podido determinar a partir de los datos disponibles). Si este síntoma aparece por primera vez o empeora, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Se han observado reacciones alérgicas con frecuencia desconocida (según los datos disponibles, la frecuencia de las reacciones alérgicas no se ha determinado) en pacientes que tomaban pioglitazona. Si el paciente presenta una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria o edema de cara, labios, lengua, garganta, así como dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos que se han presentado en algunos pacientes que tomaban pioglitazona son:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones del tracto respiratorio
• trastornos visuales
• aumento de peso
• entumecimiento

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sinusitis
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos observados en algunos pacientes que tomaban pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor articular
• impotencia
• dolor de espalda
• dificultad respiratoria (disnea)
• ligera disminución del número de glóbulos rojos
• distensión abdominal

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• presencia de azúcar (glucosa) y proteína en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• mareo
• sudoración excesiva
• fatiga
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazone Bioton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras EXP y en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pioglitazone Bioton
La sustancia activa del medicamento es pioglitazona.
Cada comprimido contiene 15/30/45 mg de pioglitazona (en forma de clorhidrato).
Otros componentes del medicamento son:
lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa cálcica, hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato magnésico (E 572).

Aspecto del medicamento Pioglitazone Bioton y contenido del envase
Los comprimidos de Pioglitazone Bioton 15 mg son de color blanco o crema, redondos, convexos, sin recubrir, con la inscripción en relieve „P” en un lado y „15” en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 comprimidos.

Los comprimidos de Pioglitazone Bioton 30 mg son de color blanco o crema, redondos, planos, sin recubrir, con el borde biselado, con la inscripción en relieve „PIO” en un lado y „30” en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 comprimidos.

Los comprimidos de Pioglitazone Bioton 45 mg son de color blanco o crema, redondos, planos, sin recubrir, con el borde biselado, con la inscripción en relieve „PIO” en un lado y „45” en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
Calle Starościńska 5

Fabricante
BIOTON S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Reino Unido
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040
España

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización.

BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
Calle Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los siguientes países de la Unión Europea:

País            Nombre del medicamento
Italia              PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg comprimidos
Polonia             Pioglitazone Bioton