Physioneal 40 con glucosa 3,86 %p/v 38,6 mg/ml

Prospecto: Información para el usuario

PHYSIONEAL 40 con glucosa 1,36% p/v 13,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 40 con glucosa 2,27% p/v 22,7 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 40 con glucosa 3,86% p/v 38,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar PHYSIONEAL 40
3. Cómo usar PHYSIONEAL 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHYSIONEAL 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza

PHYSIONEAL 40 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos residuales del metabolismo de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de diversos componentes sanguíneos. PHYSIONEAL 40 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36%, 2,27% o 3,86%). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que puede eliminarse de la sangre.
PHYSIONEAL 40 se utiliza en los siguientes casos:

• Insuficiencia renal transitoria o permanente;
• Retención significativa de agua en el organismo;
• Alteraciones graves del equilibrio ácido-base (pH) y de los niveles de sales en la sangre;
• Determinados tipos de intoxicación por fármacos, cuando no pueden emplearse otros métodos de tratamiento.

El pH (acidez) de la solución PHYSIONEAL 40 es similar al del pH sanguíneo. Por ello, está especialmente indicado para personas que experimentan dolor o molestias durante la fase de llenado cuando utilizan otras soluciones para diálisis con un pH más ácido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PHYSIONEAL 40

La primera utilización del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica.
Cuándo no debe utilizarse la solución PHYSIONEAL 40

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración que afecta a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal que no pueda corregirse quirúrgicamente, u otra alteración no corregible que aumente el riesgo de infecciones en el interior de la cavidad peritoneal.
• si el paciente tiene una pérdida documentada de la función peritoneal debida a adherencias peritoneales extensas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar PHYSIONEAL 40, debe hablar con su médico.
Tenga especial precaución:

• si el paciente padece alteraciones graves que afecten a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal. Por ejemplo, si el paciente tiene una hernia, un estado inflamatorio crónico o una infección que afecte al intestino.
• si el paciente ha sido sometido a un trasplante arterial en la aorta;
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente presenta dolor abdominal, fiebre o si se observa turbidez, falta de transparencia o partículas en el líquido drenado. Esto podría ser un signo de peritonitis o infección. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el equipo médico responsable del paciente. Debe anotar el número de lote del producto y mostrárselo al equipo médico junto con la bolsa del líquido drenado. El equipo médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar ciertos análisis para seleccionar el antibiótico más adecuado. Hasta que se identifique el tipo de infección, el médico puede recomendar la administración de un antibiótico que sea eficaz contra muchas bacterias diferentes. Se trata de un antibiótico de amplio espectro.
• si el paciente tiene una concentración elevada de lactato en sangre. El riesgo de acidosis láctica puede aumentar debido a: una caída profunda de la presión arterial o una sepsis que pueda estar relacionada con una insuficiencia renal aguda; enfermedades metabólicas congénitas; toma de metformina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes); toma de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, especialmente los llamados NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa).
• en pacientes con diabetes que utilizan esta solución para diálisis, se deben revisar sistemáticamente las dosis de medicamentos que regulan la concentración de glucosa en sangre (por ejemplo, insulina). La dosis de medicamentos antidiabéticos puede requerir ajustes, especialmente al inicio de la diálisis peritoneal o cuando se produzcan cambios en el tratamiento de diálisis peritoneal.
• en pacientes con alergia al maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia. Debe interrumpirse inmediatamente la infusión y drenarse el líquido del peritoneo.
• si el paciente presenta una actividad elevada de la hormona paratiroidea en sangre debido a enfermedad renal. La baja concentración de calcio en la solución PHYSIONEAL 40 puede agravar la hiperparatiroidismo. El médico debe controlar la actividad de la hormona paratiroidea en sangre del paciente.
• el paciente –en la medida de lo posible y de acuerdo con el médico– debe llevar un registro escrito del balance de líquidos y del peso corporal. El médico revisará periódicamente los parámetros sanguíneos, especialmente las concentraciones de sales (por ejemplo, bicarbonatos, potasio, magnesio, calcio y fosfatos), la hormona paratiroidea y los lípidos.
• si el paciente tiene una concentración elevada de bicarbonatos en sangre;
• no debe utilizarse un volumen de solución superior al indicado por el médico. Los síntomas de sobrecarga de líquidos incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y dificultad respiratoria.
• el médico revisará periódicamente la concentración de potasio en sangre del paciente. Si esta disminuye excesivamente, el médico puede indicar la administración de cloruro de potasio para corregir la deficiencia.
• un orden incorrecto de conexión o llenado puede provocar la entrada de aire en la cavidad peritoneal, lo que podría causar dolor abdominal y (o) peritonitis.
• en caso de infusión de una solución no mezclada, debe drenarse inmediatamente el líquido y administrarse una nueva bolsa con la solución mezclada;
• una enfermedad denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben estar alerta ante la posibilidad de esta complicación. La EPS provoca: inflamación en el interior del abdomen; engrosamiento de las paredes intestinales, que puede ir acompañado de dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. La EPS puede ser mortal.

Niños
El médico evaluará los riesgos y beneficios del uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
PHYSIONEAL 40 y otros medicamentos

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
• Si el paciente toma otros medicamentos, es posible que el médico deba aumentar sus dosis, ya que el tratamiento con diálisis peritoneal puede intensificar la eliminación de ciertos fármacos.
• Debe tener precaución si el paciente toma medicamentos cardíacos denominados glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que: puede ser necesario suplementar el potasio y el calcio; pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias); durante el tratamiento, el paciente estará bajo estricta vigilancia médica, especialmente en lo referente al control de la concentración de potasio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si en tales circunstancias el tratamiento es adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Este tipo de tratamiento puede provocar debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si experimenta estos síntomas.

3. Cómo utilizar PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 está indicado para administrarse en la cavidad peritoneal. Esta es una cavidad situada en el abdomen, entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es una membrana que rodea los órganos internos, como el intestino y el hígado.
Este medicamento no está indicado para administración intravenosa.
Debe utilizar siempre este medicamento según las instrucciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la bolsa está dañada, debe desecharse.

Dosis y frecuencia de administración

Su médico le indicará la concentración de glucosa adecuada y el número de bolsas que debe utilizar diariamente.

Uso en niños y adolescentes

En pacientes menores de 18 años, antes de prescribir este medicamento, el médico evaluará la relación entre los beneficios esperados y el riesgo de efectos adversos.

Interrupción del tratamiento con PHYSIONEAL 40

No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin la autorización de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias que pongan en peligro la vida.

Instrucciones de administración

Antes de su uso:

• Caliente la bolsa hasta una temperatura de 37 °C, utilizando para ello una placa calefactora especial. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice un horno microondas para calentar la bolsa.
• Durante la administración de la solución, debe seguir las técnicas asépticas según la formación recibida.
• Antes de comenzar el intercambio, asegúrese de que sus manos y el lugar donde se realizará la manipulación estén limpios.
• Antes de abrir la bolsa protectora, compruebe el tipo de solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Eleve la bolsa de diálisis y compruebe si hay fugas (presencia de líquido en la bolsa protectora). No utilice la bolsa si presenta fugas.
• Tras retirar la bolsa protectora, compruebe si el envase tiene fugas presionando firmemente la bolsa. Compruebe que el precinto entre las cámaras no esté roto. Si el precinto está roto, deseche la solución. No utilice la bolsa si se detecta fuga.
• Compruebe que la solución sea transparente. No utilice la bolsa si la solución está turbia o contiene partículas. Antes del intercambio, asegúrese de que todas las conexiones estén seguras.
• Mezcle el contenido de ambas cámaras rompiendo el precinto entre ellas. Espere hasta que todo el contenido de la cámara superior fluya completamente a la cámara inferior. Mezcle suavemente presionando con las palmas de las manos las paredes de la cámara inferior.
• Consulte con su médico si tiene preguntas o dudas sobre este producto o su forma de uso.
• Cada bolsa está diseñada únicamente para uso individual. Cualquier solución sobrante no utilizada debe desecharse.
• La solución debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla.

Tras su uso, compruebe que el líquido drenado no esté turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

Su médico puede recetarle otros medicamentos en forma inyectable que deben añadirse directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 40. En tal caso, añada el medicamento a través del puerto destinado a este fin, situado en la cámara pequeña, antes de romper el precinto entre las cámaras. Tras añadir el medicamento, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de duda, póngase en contacto con su médico.

Uso de un número superior al recomendado de bolsas de PHYSIONEAL 40 en un período de 24 horas

Si se administra demasiada solución de PHYSIONEAL 40, pueden aparecer:

• distensión abdominal;
• sensación de plenitud y/o
• dificultad respiratoria.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Este le indicará el procedimiento a seguir. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico o al centro que realiza el tratamiento de diálisis peritoneal:

• Hipertensión (presión arterial más alta de lo habitual)
• Hipervolemia: tobillos o piernas hinchados, hinchazón de los párpados, dificultad respiratoria o dolor en el pecho
• Dolor abdominal
• Escalofríos (síntomas similares a los de la gripe), fiebre
• Peritonitis

Estos son efectos adversos graves que pueden requerir una intervención médica inmediata.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o ponerse en contacto con el centro que realiza el tratamiento de diálisis peritoneal.

Frecuentes (en 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones en los análisis de sangre:
  • Aumento de la concentración de calcio (hipercalcemia)
• Disminución de la concentración de potasio (hipokalemia), que puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de la concentración de bicarbonato (alcalosis)
  • Debilidad, fatiga
  • Retención de líquidos (edema)
  • Aumento de peso

Poco frecuentes (en 1 de cada 100 personas):

• Disminución del volumen de líquido drenado durante la diálisis
• Mareos, vértigo o dolor de cabeza
• Turbidez del líquido drenado del peritoneo, dolor abdominal
• Hemorragia peritoneal, supuración, hinchazón o dolor en el sitio de salida del catéter, obstrucción del catéter
• Náuseas, pérdida de apetito, dispepsia, distensión abdominal con expulsión de gases, sed, sequedad de boca
• Distensión o inflamación abdominal, dolor en el hombro, hernia abdominal (bulto en la ingle)
• Alteraciones en los análisis de sangre:
  • Acidosis láctica
  • Aumento del contenido de dióxido de carbono
  • Aumento de la concentración de glucosa (hiperglucemia)
  • Aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Dificultad para dormir
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Tos
• Dolor muscular y óseo
• Hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:

• Infección en el sitio de salida del catéter, obstrucción del catéter

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PHYSIONEAL 40

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el envase original.
• No conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa con la leyenda „Fecha de caducidad” y el símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

PHYSIONEAL 40 debe eliminarse de acuerdo con lo indicado durante la formación.

6. Contenido del envase e información adicional

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene preguntas adicionales o dudas,
consulte a su médico.
Qué contiene PHYSIONEAL 40
Sustancias activas en la solución para diálisis peritoneal tras la mezcla:

Otros componentes: agua para preparados inyectables y dióxido de carbono.
Composición de la solución después de la mezcla, en mmol/l:
1,36 % 2,27 % 3,86 %
Glucosa anhidra (mmol/l) 75,5 126 214
Sodio (mmol/l) 132
Calcio (mmol/l) 1,25
Magnesio (mmol/l) 0,25
Cloruros (mmol/l) 95
Bicarbonatos (mmol/l) 25
Lactatos (mmol/l) 15
Aspecto de PHYSIONEAL 40 y contenido del envase

• La solución de PHYSIONEAL 40 es un líquido transparente, incoloro, estéril, destinado a la diálisis peritoneal.
• PHYSIONEAL 40 se presenta en una bolsa de dos compartimentos fabricada en PVC. Ambos compartimentos están separados por una soldadura permanente. PHYSIONEAL 40 debe administrarse únicamente tras mezclar completamente el contenido de ambos compartimentos.
• Cada bolsa se empaqueta en una bolsa protectora y se suministra en cajas de cartón.

1,5 l - 1 bolsa por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
1,5 l - 1 bolsa por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
1,5 l - 5 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
1,5 l - 5 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
1,5 l - 6 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
1,5 l - 6 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
2,0 l - 1 bolsa por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
2,0 l - 1 bolsa por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
2,0 l - 4 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
2,0 l - 4 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
2,0 l - 5 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
2,0 l - 5 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
2,5 l - 1 bolsa por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
2,5 l - 1 bolsa por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
2,5 l - 4 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
2,5 l - 4 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
2,5 l - 5 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos individual - conector tipo Luer
2,5 l - 5 bolsas por envase - bolsa de dos compartimentos doble - conector tipo Luer
No todos los tipos de bolsas ni tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Irlanda
Vantive y Physioneal son marcas comerciales de Vantive Health LLC o de sus empresas filiales.