Perindopril/amlodipino Krka

Prospecto: Información para el paciente

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, comprimidos
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, comprimidos
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, comprimidos
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, comprimidos
tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Perindopril/Amlodipine Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Perindopril/Amlodipine Krka
3. Cómo tomar Perindopril/Amlodipine Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril/Amlodipine Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril/Amlodipine Krka y para qué se utiliza

Perindopril/Amlodipine Krka se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta)
y/o la enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo hacia el corazón está reducido o bloqueado).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril y amlodipino en comprimidos separados pueden sustituirlos por un solo comprimido de Perindopril/Amlodipine Krka que contiene ambas sustancias activas.
Perindopril/Amlodipine Krka es una combinación de dos principios activos: perindopril y amlodipino. El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). El amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Ambos principios activos actúan dilatando y relajando los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial. La sangre puede fluir más fácilmente a través del cuerpo y el corazón trabaja con menor esfuerzo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perindopril/Amlodipine Krka

Cuándo no debe utilizar Perindopril/Amlodipine Krka

• si el paciente es alérgico al perindopril con tert-butilamina o a cualquier otro inhibidor de la ECA, amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Perindopril/Amlodipine Krka durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tenido anteriormente reacciones como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves al tomar inhibidores de la ECA, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en otras circunstancias (estado conocido como angioedema);
• en caso de shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo), estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede presentarse en reposo);
• en pacientes con presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre, lo que provoca dificultad para respirar o edemas periféricos, como hinchazón en piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril/Amlodipine Krka puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene alteraciones renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Perindopril/Amlodipine Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• el paciente padece otras enfermedades cardíacas;
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• el paciente padece enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o toma sustitutos de la sal que contienen potasio (es necesario controlar los niveles de potasio en sangre);
• el paciente es de edad avanzada y puede necesitar ajuste de dosis;
• el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskireno;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:
  • racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea,
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos conocidos como inhibidores de mTOR),
  • vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes;
• el paciente es de raza negra, ya que en este caso puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Perindopril/Amlodipine Krka".
Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo el perindopril, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril/Amlodipine Krka inmediatamente y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril/Amlodipine Krka durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Debe informar a su médico o al personal sanitario si está tomando Perindopril/Amlodine Krka si:

• se va a someter a anestesia general y/o a una intervención quirúrgica,
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos,
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
• se va a someter a un tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica al veneno de abeja o avispa.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Perindopril/Amlodipine Krka en niños y adolescentes.
Perindopril/Amlodipine Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe evitarse el uso de Perindopril/Amlodipine Krka junto con:

• litio (utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión),
• estramustina (utilizada en el tratamiento de tumores),
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día.

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Perindopril/Amlodipine Krka. Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse una atención especial:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Perindopril/Amlodipine Krka" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Perindopril/Amlodipine Krka" y "Advertencias y precauciones",
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), administrados para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina o vildagliptina),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos),
• inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones),
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota),
• procaínamida (medicamento para tratar arritmias cardíacas),
• vasodilatadores, incluyendo nitratos,
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos para tratar la presión arterial baja, shock o asma),
• baclofeno o dantroleno (por vía intravenosa), utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular),
• ciertos antibióticos, por ejemplo, rifampicina, eritromicina,
• claritromicina (medicamento para tratar infecciones bacterianas),
• anticonvulsivos, por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas),
• alfa-bloqueantes, utilizados para tratar el agrandamiento de próstata, por ejemplo, prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (medicamento administrado para prevenir o reducir efectos adversos provocados por otros medicamentos o radioterapia en el tratamiento del cáncer),
• corticosteroides (medicamentos para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar síntomas de artritis reumatoide),
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para enfermedades cardíacas),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Perindopril/Amlodipine Krka puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Perindopril/Amlodipine Krka con alimentos y bebidas
Debe tomar Perindopril/Amlodipine Krka antes de las comidas.
Los pacientes que toman Perindopril/Amlodipine Krka no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipino en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Perindopril/Amlodipine Krka para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Perindopril/Amlodipine Krka antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Perindopril/Amlodipine Krka durante el primer trimestre del embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Perindopril/Amlodipine Krka durante la lactancia. Su médico puede elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril/Amlodipine Krka no afecta directamente la capacidad de concentración, pero pueden presentarse mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, lo que podría afectar negativamente la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que conozca cómo reacciona individualmente al medicamento Perindopril/Amlodipine Krka.
Perindopril/Amlodipine Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Perindopril/Amlodipine Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis es de una tableta al día.
El medicamento Perindopril/Amlodipine Krka generalmente se receta a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Perindopril/Amlodipine Krka
Si se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos.
Si aparecen estos síntomas, debe acostarse y elevar las piernas.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la dosis de Perindopril/Amlodipine Krka
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más eficaz. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Perindopril/Amlodipine Krka
Dado que el tratamiento con Perindopril/Amlodipine Krka suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir su administración.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y
ponerse en contacto con su médico:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de párpados, cara o labios;
• hinchazón de lengua y garganta, que provoca dificultades respiratorias significativas;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• mareos intensos o desmayo;
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco demasiado rápido o irregular, o dolor en el pecho;
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos
resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos de origen central, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), mareos de origen vestibular, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alteraciones visuales (incluyendo visión doble), acúfeno (percepción de ruidos en los oídos), palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito del rostro, sensación de "vacío" en la cabeza relacionada con hipotensión arterial, tos, disnea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, fatiga, debilidad, hinchazón en la zona de los tobillos (edema periférico).

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblores, desmayos, insensibilidad al dolor, arritmias cardíacas, rinitis (obstrucción nasal o secreción nasal), pérdida de cabello, manchas rojas en la piel, alteraciones de la pigmentación cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, alteraciones en la micción, sensación de urgencia urinaria por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, dolor, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante y disnea), sequedad de la mucosa oral, angioedema (síntomas como respiración sibilante, hinchazón de la cara o de la lengua), agrupamiento de ampollas en la piel, alteraciones renales, impotencia, sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vasculitis, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), fiebre, caídas, cambios en los resultados de pruebas de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras suspender el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.
• Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): confusión mental, empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética), disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda.
• Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular),

neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de párpados, cara o labios,
hinchazón de lengua y garganta, que provoca dificultades respiratorias significativas, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas), fotosensibilidad, alteraciones en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, trastornos sanguíneos, pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso, alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar a algunos resultados analíticos, distensión abdominal (dispepsia), trastornos nerviosos, que pueden provocar debilidad, hormigueo u entumecimiento, aumento del tono muscular, hinchazón de encías, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia).

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Perindopril/Amlodipina Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perindopril/Amlodipine Krka

• Las sustancias activas del medicamento son perindopril con tert-butilamina y amlodipino.
  Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
  Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,34 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (como besilato).
  Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
  Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, comprimidos
  Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,68 mg de perindopril) y 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. Véase el punto 2 «El medicamento Perindopril/Amlodipine Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Perindopril/Amlodipine Krka y contenido del envase
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «U 1» en una de las caras. Diámetro: aproximadamente 7 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, biconvexos, con forma de cápsula, con una línea de división en una de las caras. Los comprimidos tienen la inscripción grabada «U» en un lado y «2» en el otro lado de la línea de división. Dimensiones: aproximadamente 12,5 mm x 5,5 mm. La línea de división del comprimido facilita únicamente la división para ayudar a tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada «U 3» en una de las caras. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados y una línea de división en una de las caras. Los comprimidos tienen la inscripción grabada «U» en un lado y «4» en el otro lado de la línea de división. Diámetro: aproximadamente 9 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envases: 10, 20, 30, 60 y 90 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500