Pemetrexed Sun

NL/H/3289/001-003/IA/011

Prospecto: Información para el paciente

Pemetreksed SUN, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetreksed SUN, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetreksed SUN, 1000 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Pemetrexedum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pemetreksed SUN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pemetreksed SUN
3. Cómo usar Pemetreksed SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetreksed SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Pemetreksed SUN y para qué se utiliza

Pemetreksed SUN contiene la sustancia activa pemetreksed, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Se utiliza:

• en combinación con otro medicamento antineoplásico, cisplatino, para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, un tipo de tumor que afecta al revestimiento que cubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia;
• en combinación con cisplatino, como tratamiento inicial en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado;
• en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado que han presentado respuesta al tratamiento o cuyo estado permanece mayormente sin cambios tras la quimioterapia inicial;
• en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado en los que se ha producido progresión de la enfermedad tras el tratamiento inicial con otros agentes quimioterapéuticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pemetreksed SUN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pemetreksed SUN

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando; debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pemetreksed SUN;
• en pacientes que recientemente hayan recibido o deban recibir vacuna contra la fiebre amarilla.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pemetreksed SUN, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido problemas de función renal, ya que Pemetreksed SUN podría no ser adecuado. Antes de cada perfusión, el personal médico tomará muestras de sangre para evaluar si la función hepática y renal es suficiente y si los niveles de glóbulos sanguíneos son adecuados para poder administrar el medicamento. Dependiendo del estado general del paciente y de una disminución excesiva de los glóbulos sanguíneos, el médico puede ajustar la dosis o retrasar la administración del medicamento. Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con cisplatino, el médico evaluará la hidratación y recomendará el tratamiento adecuado para prevenir los vómitos.
• si el paciente ha sido o va a ser sometido a radioterapia, ya que puede producirse una reacción de radiación precoz o tardía tras la administración de Pemetreksed SUN;
• si el paciente ha recibido recientemente una vacuna, ya que podría provocar reacciones adversas en combinación con Pemetreksed SUN;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca;
• si se ha acumulado líquido alrededor del pulmón, el médico podría decidir realizar un procedimiento para eliminar el líquido antes de administrar Pemetreksed SUN.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Pemetreksed SUN en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Interacción de Pemetreksed SUN con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico o farmacéutico hospitalario si el paciente está tomando:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, para reducir la hinchazón), como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo aquellos disponibles sin receta médica (por ejemplo, ibuprofeno). Existen muchos tipos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con diferentes duraciones de acción. Dependiendo de la fecha prevista para la administración de Pemetreksed SUN mediante perfusión y (o) de la función renal del paciente, el médico indicará qué medicamentos pueden tomarse y cuándo. En caso de duda sobre si un medicamento pertenece al grupo de los AINE, debe consultar al médico o farmacéutico.

Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol y rabeprazol) utilizados para tratar la acidez y el reflujo ácido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitarse el uso de Pemetreksed SUN durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el riesgo potencial asociado al uso del medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetreksed SUN y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando deben informar de ello a su médico. Durante el tratamiento con Pemetreksed SUN debe interrumpirse la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Se recomienda que los hombres no intenten tener hijos durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizar la administración de Pemetreksed SUN, y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante este periodo.
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Si un hombre desea tener un hijo durante el tratamiento con Pemetreksed SUN o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del mismo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetreksed SUN puede afectar a la capacidad de tener hijos. Antes de iniciar el tratamiento, debe hablar con el médico para obtener consejo sobre la conservación del semen.
Conducción y uso de máquinas
Pemetreksed SUN puede causar sensación de cansancio. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Pemetreksed SUN contiene sodio
Pemetreksed SUN 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que este medicamento es «bajo en sodio».
Pemetreksed SUN 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Pemetreksed SUN 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 5,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Pemetreksed SUN

La dosis recomendada de Pemetreksed SUN es de 500 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en base a la medición de la altura y el peso del paciente. La dosis se ajusta según la superficie corporal. Puede ser necesario modificar la dosis o retrasar su administración en función de los resultados del análisis de hematología y del estado general del paciente. Antes de la administración de Pemetreksed SUN, el farmacéutico, la enfermera o el médico disolverá el polvo en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

El medicamento Pemetreksed SUN siempre se administra mediante perfusión intravenosa. La perfusión dura aproximadamente 10 minutos.

Administración de Pemetreksed SUN en combinación con cisplatino:

• El médico o el farmacéutico calculará la dosis según la altura y el peso del paciente. El cisplatino también se administra mediante perfusión intravenosa. La perfusión de cisplatino comenzará aproximadamente 30 minutos después de finalizar la administración de Pemetreksed SUN y durará aproximadamente dos horas.

El medicamento se administrará generalmente cada 3 semanas.

Medicamentos adicionales:

• Corticosteroides: El médico recetará esteroides en forma de comprimidos (en una dosis equivalente a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día), que deben tomarse el día anterior a la administración de Pemetreksed SUN, el día de la perfusión y el día siguiente. Estos medicamentos se utilizan para reducir la frecuencia e intensidad de las reacciones (alteraciones) cutáneas que pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos antineoplásicos.
• Vitaminas: El médico recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350 - 1000 microgramos), que debe tomarse por vía oral una vez al día durante el periodo de tratamiento con Pemetreksed SUN. En los siete días previos a la primera dosis de Pemetreksed SUN, se deben tomar al menos cinco dosis de ácido fólico. El ácido fólico debe continuar tomándose durante 21 días tras la última dosis de Pemetreksed SUN. Durante la semana previa a la administración de Pemetreksed SUN, y posteriormente cada aproximadamente 9 semanas (equivalente a tres ciclos de quimioterapia con Pemetreksed SUN), los pacientes recibirán también vitamina B₁₂ (1000 microgramos) mediante inyecciones. La administración de vitamina B₁₂ y ácido fólico tiene como objetivo reducir el riesgo de efectos adversos de los medicamentos antineoplásicos.

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor, enrojecimiento, hinchazón o aftas en la boca
• reacción alérgica: erupción cutánea. En casos raros, las reacciones cutáneas pueden ser graves y provocar la muerte.
• bajo nivel de hemoglobina (anemia). Puede presentarse sensación de cansancio, debilidad, dificultad para respirar con esfuerzo o palidez de la piel.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• fiebre o infección: si presenta fiebre de 38 °C o superior, sudoración intensa u otros síntomas de infección (debido a la posibilidad de una disminución excesiva del número de glóbulos blancos, lo cual es un efecto muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y provocar la muerte.
• dolor en el pecho
• reacción alérgica: sensación de ardor o hormigueo y fiebre
• disminución del número de plaquetas. Puede presentarse sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no pueda detenerse, orina de color rojo o rosado, hematomas inesperados en la piel.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar). Puede presentarse dificultad respiratoria repentina, dolor intenso en el pecho o tos con esputo con sangre.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica: erupción grave, picazón o ampollas (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• infección
• inflamación de la garganta (dolor de garganta)
• bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• bajo número de glóbulos blancos
• bajo nivel de hemoglobina
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o aftas en la boca
• pérdida de apetito
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• erupción cutánea
• descamación de la piel
• resultados anormales en análisis de sangre que indican un deterioro de la función renal
• fatiga

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Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• infección en la sangre

• fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)

• bajo número de plaquetas

• reacción alérgica

• pérdida de líquidos corporales

• alteraciones del gusto

• daño en los nervios motores que puede causar debilidad y atrofia muscular en manos y pies

• daño en los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, dolor ardiente y inestabilidad al caminar

• mareos

• inflamación u hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo)

• sequedad ocular

• lagrimeo

• sequedad de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente que cubre delante el iris y la pupila)

• hinchazón de los párpados

• trastornos oculares acompañados de sequedad, lagrimeo, irritación y (o) dolor

• insuficiencia cardíaca (estado que afecta la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)

• ritmo cardíaco irregular

• dispepsia

• estreñimiento

• dolor abdominal

• hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado

• aumento de la pigmentación de la piel

• picazón en la piel

• erupción en el cuerpo con lesiones similares a una diana

• caída del cabello

• urticaria

• paro de la función renal

• deterioro de la función renal

• fiebre

• dolor

• acumulación excesiva de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón

• dolor en el pecho

• inflamación y úlceras en las membranas mucosas del tracto digestivo
  Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas

• accidente cerebrovascular

• un tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea una arteria que lleva sangre al cerebro

• hemorragia intracraneal

• angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo reducido al corazón)

• infarto de miocardio

• estrechamiento u obstrucción de las arterias coronarias

• aceleración del ritmo cardíaco

• flujo sanguíneo insuficiente a las extremidades

• obstrucción de una de las arterias pulmonares

• inflamación y formación de tejido cicatricial en la membrana que recubre los pulmones, con alteraciones respiratorias

• hemorragia roja brillante por el ano

• sangrado del tracto digestivo

• rotura de la pared intestinal

• inflamación de la membrana mucosa del esófago

• inflamación de la membrana mucosa del colon, que puede ir acompañada de sangrado intestinal y anal (observado únicamente cuando se utiliza en combinación con cisplatino)

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• inflamación, hinchazón, enrojecimiento y aftas en la membrana mucosa del esófago provocadas por radioterapia
• neumonitis provocada por radioterapia

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• destrucción de glóbulos rojos
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• inflamación del hígado
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea que se desarrolla en áreas previamente irradiadas

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• infecciones de la piel y tejidos blandos

• síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción cutánea grave y de membranas mucosas que puede poner en peligro la vida)

• necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción cutánea grave que puede poner en peligro la vida)

• trastornos autoinmunes que provocan erupción y lesiones ampollares en la piel de piernas, brazos y abdomen

• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido

• fragilidad de la piel, aparición de ampollas, aftas y formación de tejido cicatricial

• enrojecimiento, dolor e hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores

• inflamación de la piel y del tejido adiposo subcutáneo

• inflamación de la piel

• estado inflamatorio, picazón, enrojecimiento, fisuras y aspereza de la piel

• lesiones cutáneas intensamente pruriginosas
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• un tipo de diabetes causado principalmente por alteraciones renales anormales

• trastornos renales que provocan la muerte celular del epitelio de los túbulos renales.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetreksed SUN

El médico, farmacéutico o enfermera saben cómo debe conservarse el medicamento Pemetreksed SUN.
Conservar este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la apertura del vial, para evitar una contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente tras la apertura, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones adecuadas de conservación recae sobre la persona que administra el medicamento, y no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de la administración, si el medicamento ha sido conservado en nevera, debe esperarse a que alcance la temperatura ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pemetreksed SUN

• La sustancia activa del medicamento es el pemetreksed. Cada frasco contiene 100, 500 o 1000 miligramos de pemetreksed (en forma de pemetreksed disódico heptahidratado). La solución tras la reconstrucción contiene 25 mg/ml de pemetreksed. Antes de la administración, el medicamento debe diluirse adicionalmente. Esta operación la realizará personal médico cualificado.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (más información en el apartado 2).

Aspecto del medicamento Pemetreksed SUN y contenido del envase
El medicamento es un polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión en vial. Es un
polvo liofilizado de color blanco a amarillo claro o amarillo verdoso.
Cada envase contiene un frasco.
Titular del permiso de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Italia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Países Bajos: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polonia: Pemetreksed SUN
Rumanía: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
España: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Reino Unido (Irlanda del Norte): Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado o

profesionales sanitarios
Instrucciones sobre la preparación, administración y eliminación del medicamento.

1. La preparación de la solución de pemetrexed y su posterior dilución para perfusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.
2. Calcular la dosis necesaria y el número de viales del producto Pemetrexed SUN requeridos. Cada vial contiene una cantidad ligeramente mayor del fármaco que la indicada en el envase, lo que facilita la extracción del volumen indicado en el etiquetado.
3. Pemetrexed SUN 100 mg: Disolver el contenido del vial de 100 mg en 4,2 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) sin sustancias conservantes. La solución preparada contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed SUN 500 mg:
Disolver el contenido del vial de 500 mg en 20 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) sin sustancias conservantes. La solución preparada contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed SUN 1000 mg:
Disolver el contenido del vial de 1000 mg en 40 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) sin sustancias conservantes. La solución preparada contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Cada vial debe agitarse suavemente hasta lograr la completa disolución del polvo.
La solución resultante es transparente, incolora o de color amarillo o amarillo-verdoso (el color no afecta a la calidad del producto). El pH de la solución preparada oscila entre 6,6 y 7,8. La osmolalidad de la solución está comprendida entre 480 y 570 mOsm/kg. La solución debe diluirse posteriormente.

4. La cantidad adecuada de la solución de pemetrexed preparada debe diluirse hasta un volumen final de 100 ml utilizando solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) sin sustancias conservantes. El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones de pemetrexed para perfusión preparadas según el procedimiento descrito anteriormente no presentan incompatibilidades con bolsas de perfusión ni con sistemas de infusión cuyas capas internas estén fabricadas en cloruro de polivinilo y poliolefina. El pemetrexed presenta incompatibilidad física con diluyentes que contengan calcio, incluyendo la solución de Ringer inyectable con lactato y la solución de Ringer inyectable.
6. Antes de la administración parenteral del medicamento, se debe examinar la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. Si se observan partículas visibles en la solución, no debe administrarse el medicamento.
7. La solución de pemetrexed está destinada a uso único. Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente sobre medicamentos citotóxicos.

Precauciones durante la preparación y administración del medicamento.
Como ocurre con otros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe extremarse la precaución durante el manejo del medicamento y la preparación de soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con la piel, debe lavarse inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si la solución entra en contacto con membranas mucosas, debe enjuagarse abundantemente con agua la zona afectada. El pemetrexed no causa formación de ampollas. No existe antídoto específico conocido en caso de extravasación de pemetrexed. Se han notificado escasos casos de extravasación del medicamento que no fueron considerados graves por los investigadores. En caso de extravasación, debe seguirse la práctica habitual establecida para otras sustancias que no causan formación de ampollas.