Paxtin 20

Prospecto: Información para el paciente

Paxtin 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paxtin 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paxtin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Paxtin
3. Cómo tomar Paxtin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paxtin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paxtin y para qué se utiliza

Paxtin está indicado para el tratamiento de adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad que se tratan con Paxtin son: trastorno obsesivo-compulsivo
(pensamientos repetitivos e intrusivos con comportamientos compulsivos no controlados); trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluso cuando están asociados a agorafobia, es decir, miedo a espacios abiertos); fobia social (temor o evitación de situaciones sociales); trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático); y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad intensa o inquietud).
Paxtin pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). En el cerebro de todas las personas existe una sustancia llamada serotonina. En las personas con depresión o trastornos de ansiedad, los niveles de serotonina suelen ser más bajos que en otras personas. El mecanismo de acción de Paxtin y de otros medicamentos del grupo de los ISRS no se conoce completamente, pero se cree que pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es fundamental para mejorar el bienestar del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paxtin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paxtin
si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados IMAO, incluyendo
moclobemida y cloruro de metiltionina [azul de metileno]) o los ha tomado durante las últimas
dos semanas. El médico proporcionará información sobre cómo iniciar el tratamiento con Paxtin tras dejar de tomar IMAO.
si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos tiotixeno o pimozida.
si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de tomar Paxtin.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paxtin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Está el paciente tomando otros medicamentos? (Véase "Paxtin y otros medicamentos" más adelante en este prospecto).
¿Está la paciente tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama [ o trastornos de la fertilidad ]? Paxtin puede
reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico podría recomendar el uso de otro antidepresivo.
¿Tiene el paciente alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca?
¿Sufre el paciente de epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
¿Ha tenido el paciente un episodio maníaco (comportamiento excesivamente activo o agitación mental)?
¿Está siendo tratado el paciente con terapia de electrochoque?
¿Ha tenido el paciente trastornos hemorrágicos en el pasado o está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado [incluyendo medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (como la warfarina), medicamentos antipsicóticos (como perfenazina o clozapina), antidepresivos tricíclicos, analgésicos y antiinflamatorios denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE (como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)]?
¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase "Embarazo, lactancia y fertilidad" más adelante en este prospecto).
¿Sufre el paciente de diabetes?
¿Está siguiendo el paciente una dieta baja en sodio?
¿Tiene el paciente glaucoma (presión elevada en el ojo)?
¿Tiene el paciente menos de 18 años? (Véase el apartado "Niños y adolescentes menores de 18 años" más adelante en este prospecto).
Si la respuesta a cualquiera de las preguntas anteriores es SÍ y el paciente aún no ha hablado con su médico, debe consultar nuevamente con su médico y preguntar sobre el uso de Paxtin.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No debe administrarse Paxtin a niños ni adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años, el uso de Paxtin aumenta el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado Paxtin a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe consultarse con dicho médico. Si durante el tratamiento con Paxtin aparecen o empeoran los síntomas mencionados, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Paxtin en este grupo de edad respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
En estudios con paroxetina en personas menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) fueron: aumento en la frecuencia de pensamientos suicidas e intentos de suicidio; automutilación; hostilidad; comportamientos agresivos o desafiantes; pérdida de apetito; temblor; sudoración anormal; hiperactividad (exceso de energía); agitación; inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y aparición atípica de hematomas o sangrado (por ejemplo, epistaxis). Estos estudios también mostraron que síntomas similares, aunque con menor frecuencia, ocurrieron en niños y adolescentes que recibieron comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina.
En algunos participantes de estos estudios, tras la interrupción del tratamiento con paroxetina, aparecieron síntomas de abstinencia. Estos síntomas fueron generalmente similares a los observados en adultos tras dejar de tomar paroxetina (véase apartado 3 "Cómo utilizar Paxtin" más adelante en este prospecto).
Además, en pacientes menores de 18 años, con frecuencia (menos de 1 de cada 10 personas) se presentaron dolor abdominal, nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, automutilación, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden, en ocasiones, tener pensamientos sobre automutilación o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos sobre automutilación o intentos de suicidio si :

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de automutilación en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de automutilación, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Paxtin
En algunos pacientes que toman Paxtin puede aparecer un trastorno denominado "acatisia", con síntomas como sensación de inquietud psicomotora con incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente. En otros pacientes puede desarrollarse un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, con algunos o todos los siguientes síntomas: intensa agitación o irritabilidad, confusión, inquietud motora, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad de estos síntomas puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos se encuentra en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Medicamentos como Paxtin (llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Paxtin y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Paxtin o aumentar el riesgo de efectos adversos. Asimismo, Paxtin puede influir en la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:
medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina [azul de metileno] – véase apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paxtin")
tiotixeno o pimozida (medicamentos antipsicóticos) – véase apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paxtin"
ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación
tramadol, buprenorfina y petidina ( analgésicos )
buprenorfina combinada con naloxona, tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides
triptanes (como el sumatriptán), utilizados para tratar la migraña
otros medicamentos antidepresivos, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), triptófano y antidepresivos tricíclicos, como la clomipramina, nortriptilina y desipramina
suplemento dietético llamado triptófano
mivacurio y suxametonio (utilizados en anestesia general)
medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos), utilizados para tratar ciertos trastornos mentales
fentanilo, utilizado en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico
combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
hierba de San Juan (medicamento fitoterapéutico antidepresivo)
fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar el ataque convulsivo o epilepsia
atomoxetina, medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
prociclidina, medicamento utilizado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
warfarina u otros medicamentos (anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre
propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca
metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto
rifampicina, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y el acné
linezolid ( antibiótico )
tamoxifeno, medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama [ o trastornos de fertilidad ]
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados
y aún no ha hablado con su médico, debe consultar nuevamente con su médico. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar a otro medicamento.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Paxtin, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Paxtin no debe consumirse alcohol, ya que podría agravar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Paxtin por la mañana con la comida reduce el riesgo de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se han notificado casos en los que el uso de paroxetina durante los primeros meses del embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas. Mientras que en la población general la frecuencia de malformaciones cardíacas congénitas es de 1/100, en hijos de madres tratadas con paroxetina aumenta a 2/100.
El médico, en colaboración con la paciente embarazada, puede decidir que lo mejor para ella sea cambiar de medicamento o suspender progresivamente Paxtin. Sin embargo, dependiendo del estado de la paciente, el médico podría considerar más conveniente continuar con el tratamiento con Paxtin.
Debe asegurarse de que la comadrona o el médico estén informados sobre el uso de Paxtin por parte de la paciente.
Medicamentos como Paxtin, tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del recién nacido es demasiado alta. Si la paciente toma Paxtin durante los últimos 3 meses del embarazo, el recién nacido también puede presentar otros trastornos, que suelen aparecer durante las primeras 24 horas de vida. Entre sus síntomas se incluyen:
dificultad para respirar
coloración azulada de la piel o aumento o disminución de la temperatura corporal
coloración azulada de los labios
vómitos o dificultad para mamar
extrema fatiga, incapacidad para dormir o llanto persistente
rigidez o flacidez muscular
temblor o convulsiones
hiperreflexia
Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o la paciente está preocupada por la salud del bebé, debe ponerse en contacto con su médico o comadrona, quienes le proporcionarán la información adecuada.
El uso de Paxtin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Paxtin, debe informar a su médico o comadrona para que puedan brindarle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia
Paxtin puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Las pacientes que toman este medicamento deben consultar con su médico antes de comenzar la lactancia y decidir conjuntamente si es posible amamantar durante el tratamiento con Paxtin.

Fertilidad
Estudios en animales han mostrado que la paroxetina puede reducir la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Entre los posibles efectos adversos de Paxtin se incluyen mareos, desorientación, somnolencia o visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Paxtin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Paxtin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
A veces, la dosis recomendada requiere la ingestión de más de una tableta o media tableta.
Las dosis recomendadas para las distintas indicaciones se indican en la siguiente tabla:

Al principio del tratamiento, el médico indicará al paciente la dosis del medicamento Paxtin que debe tomar.
En la mayoría de las personas, la mejoría del estado de ánimo se produce tras varias semanas de tratamiento. Si tras este tiempo
el paciente no se siente mejor, debe consultar con su médico. El médico podrá decidir aumentar gradualmente
la dosis (cada vez en 10 mg), hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, durante el desayuno.
Se deben tragar con agua.
No deben masticarse.
Si es necesario, los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. El tratamiento puede durar
varios meses, e incluso más tiempo.
Personas de edad avanzada
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El médico puede recomendar a los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal una dosis menor de lo habitual de Paxtin.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Paxtin
Nunca debe tomarse un número mayor de comprimidos del que el médico haya indicado. Si el paciente (o cualquier otra
persona) ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Paxtin, debe acudir inmediatamente al médico o dirigirse
directamente al hospital más cercano. Debe mostrarse el envase del medicamento. La sobredosis de Paxtin
puede provocar los síntomas descritos en el apartado 4 "Posibles efectos adversos", así como fiebre o
contracciones musculares involuntarias.
Olvido de la toma de Paxtin
El medicamento debe tomarse cada día a la misma hora.
Si el paciente olvida tomar la dosis y lo recuerda antes de irse a dormir,
debe tomar el medicamento inmediatamente y al día siguiente continuar con la toma habitual.
Si el paciente recuerda la toma durante la noche o al día siguiente, debe omitir esa dosis. Puede presentarse síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría del estado de ánimo
Paxtin no alivia los síntomas de forma inmediata. Hace falta tiempo para que todos los medicamentos antidepresivos comiencen a actuar. En algunas personas esto ocurre en cuestión de semanas, pero en otras puede tardar algo más. Algunos pacientes que toman antidepresivos pueden experimentar un empeoramiento de la enfermedad antes de que se produzca la mejoría del estado de ánimo. Si el paciente no se siente mejor tras varias semanas de tratamiento, debe volver a contactar con su médico. El médico debe programar una nueva visita tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico sobre la falta de mejoría del estado de ánimo.
Interrupción del tratamiento con Paxtin
No debe interrumpirse el tratamiento con Paxtin sin indicación médica.
Durante la retirada de Paxtin, el médico ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas
o meses, lo que debería disminuir el riesgo de síntomas de abstinencia (síntomas de abstinencia: ver apartado
"Posibles efectos adversos"). Uno de los métodos consiste en reducir progresivamente la dosis de Paxtin en 10 mg por semana. Los síntomas que aparecen durante la retirada de Paxtin son leves en la mayoría de las personas y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. En algunas personas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si durante la retirada del medicamento el paciente presenta síntomas de abstinencia, el médico puede recomendar una reducción más lenta de la dosis. Si los síntomas de abstinencia son intensos, debe consultarse al médico.
El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y luego retirarlo mucho más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar
Paxtin.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con paroxetina. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio
sensación de hormigueo, escozor y (más raramente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza
zumbido, silbido, tintineo, campaneo u otro ruido persistente en los oídos (acúfeno)
trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
ansiedad
dolores de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas
sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
sensación de ansiedad o excitación
temblores
confusión o desorientación
diarrea (heces blandas)
emocionalidad o irritabilidad
trastornos visuales
sensación de aleteo o palpitaciones en el corazón (palpitaciones)
Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Paxtin,
debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La aparición de efectos adversos es más probable durante las primeras semanas
de tratamiento con el medicamento Paxtin.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe
ponerse en contacto con el médico.
Puede ser necesario acudir al médico o dirigirse inmediatamente al hospital.

Efectos adversos no muy frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
En caso de aparición inusual de moretones o hemorragias, incluyendo sangre en
vómitos o en heces, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Si el paciente no puede orinar, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)
En caso de crisis convulsivas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Si el paciente siente inquietud e imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
puede tratarse de síntomas de un trastorno denominado acatisia. Aumentar la dosis de Paxtin
puede agravar estos síntomas. Si aparecen, debe consultarse con el médico.
Si el paciente siente fatiga, debilidad o desorientación, así como dolor, rigidez o falta de
coordinación en los movimientos, podría deberse a una concentración baja de sodio en sangre.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos muy raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas al medicamento que pueden tener un curso grave.
Si aparece una erupción cutánea roja y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, cavidad bucal o lengua,
el paciente comienza a sentir picor o dificultad para respirar (disnea) o para tragar, o debilidad o mareo que
conduzca al desmayo o pérdida de conciencia, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
La aparición de algunos o todos los siguientes síntomas puede indicar el denominado
síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Entre estos síntomas se incluyen:
agitación intensa o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos,
alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares súbitos o taquicardia.
La intensidad de los síntomas puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. En tal caso,
debe consultarse con el médico.
Glaucoma agudo.
Si el paciente siente dolor en los ojos o presenta visión borrosa, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Algunas personas han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio durante el tratamiento con paroxetina o poco después de su suspensión (véase punto 2).
Algunas personas han mostrado agresividad durante el tratamiento con paroxetina.
Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el apartado "Embarazo" del punto 2.
Si aparecen estos efectos adversos, debe consultarse con el médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Náuseas. Tomar el medicamento Paxtin por la mañana, junto con la comida, reduce el riesgo de que aparezcan.
Alteraciones del deseo sexual o de la función sexual, por ejemplo ausencia de orgasmo, así como trastornos de la erección y de la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Aumento del colesterol en sangre
Pérdida de apetito
Insomnio o somnolencia
Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
Vértigo o temblor
Dolor de cabeza
Dificultad de concentración
Agitación
Sensación de debilidad inusual
Visión borrosa
Bostezos, sequedad de boca
Diarrea o estreñimiento
Vómitos
Aumento de peso
Sudoración

Efectos adversos no muy frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Aumento o disminución rápida de la presión arterial, lo que puede provocar vértigo u oleadas de calor al levantarse bruscamente
Frecuencia cardíaca más rápida de lo normal
Ausencia de movimiento muscular, rigidez, temblores o movimientos anormales de los músculos de la cavidad bucal y de la lengua
Midriasis (dilatación de la pupila)
Erupción cutánea
Picor
Sensación de confusión
Alucinaciones (imágenes o sonidos extraños)
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria y no controlada de orina (incontinencia urinaria)
Disminución del número de glóbulos blancos
Alteraciones en el control de la glucemia en pacientes diabéticos durante el tratamiento con Paxtin.
Debe discutirse con el médico el ajuste de la dosis de insulina u otro medicamento antidiabético.

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)
Producción anormal de leche en mujeres y hombres
Ritmo cardíaco lento
Alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre
Ataques de pánico
Comportamientos o pensamientos exagerados (reacciones maníacas)
Sensación de extrañeza respecto al propio "yo" (despersonalización)
Inquietud
Necesidad irresistible de mover las piernas (llamado síndrome de las piernas inquietas)
Dolor articular o muscular
Concentración excesiva de la hormona denominada prolactina en sangre
Alteraciones menstruales (incluyendo hemorragias abundantes o irregulares, manchado, ausencia o retraso de la menstruación)

Efectos adversos muy raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea con posibilidad de formación de ampollas, que presenta aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo claro y un anillo oscuro en el borde) – denominado eritema multiforme
Erupción generalizada con formación de ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Erupción generalizada con formación de ampollas y desprendimiento de la piel en una gran superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Alteraciones hepáticas que provocan ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las conjuntivas oculares)
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) – trastorno en el que el organismo produce exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal) en sangre debido a señales químicas anormales. El SIADH puede convertirse en una enfermedad grave o presentarse sin síntomas.
Retención de líquidos o agua (lo que puede provocar hinchazón de manos o pies)
Fotofobia (hipersensibilidad a la luz)
Erección dolorosa y prolongada del pene
Número bajo de plaquetas

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Bruxismo (rechinamiento de dientes)
Zumbidos, silbidos, pitidos, campaneo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
Colitis (que provoca diarrea).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paxtin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, en el blíster y en el frasco, tras la denominación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de PVC/Aluminio: No existen requisitos especiales de conservación.
Frasco de PEAD: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Paxtin
La sustancia activa del medicamento es paroxetina.
Paxtin 20
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de paroxetina (en forma de clorhidrato de paroxetina).
Paxtin 40
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de paroxetina (en forma de clorhidrato de paroxetina).
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, copovidona K28, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 5cps, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Paxtin y contenido del envase
Paxtin 20 son comprimidos blancos, redondos, con una ranura en una cara que facilita la división por la presión, marcados con el símbolo „PX 20”.
Paxtin 40 son comprimidos blancos, redondos, con una ranura en cruz que facilita la división por la presión, marcados con el símbolo „PX 40”.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina de PVC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón, o se envasan en un frasco de HDPE con tapón, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 30 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00