Paricalcitol Fresenius

Folleto informativo: información para el usuario

Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml, solución inyectable
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml, solución inyectable
Paricalcitol
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Paricalcitol Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paricalcitol Fresenius
3. Cómo usar Paricalcitol Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paricalcitol Fresenius
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paricalcitol Fresenius y para qué se utiliza

La sustancia activa de Paricalcitol Fresenius es el paricalcitol, una forma sintética de la vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del organismo, incluyendo los riñones y los huesos.
En personas con función renal normal, esta forma activa de vitamina D se produce naturalmente en los riñones, pero en la insuficiencia renal su producción está considerablemente reducida. Paricalcitol Fresenius proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producirla en cantidades suficientes. De este modo, ayuda a prevenir las consecuencias de la baja concentración de vitamina D activa en pacientes con insuficiencia renal, como las altas concentraciones de la hormona paratiroidea, que pueden provocar trastornos óseos. Paricalcitol Fresenius se utiliza en adultos con enfermedad renal en estadio 5.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paricalcitol Fresenius

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paricalcitol Fresenius

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al paciente se le ha diagnosticado niveles muy elevados de calcio o de vitamina D en sangre.

El médico informará al paciente si alguna de estas situaciones le afecta.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Paricalcitol Fresenius, debe hablar con su médico o
enfermero.

• Antes de iniciar el tratamiento, debe reducirse la cantidad de fósforo en la dieta. Ejemplos de alimentos ricos en fósforo son: té, agua con gas, cerveza, queso, leche, nata, pescado, hígado de pollo o de vaca, judías, guisantes, cereales, frutos secos y granos.
• Para mantener niveles adecuados de fósforo en el organismo, puede ser necesario tomar medicamentos que se unen a los fosfatos, que evitan la absorción de fosfatos desde los alimentos ingeridos.
• Si el paciente toma medicamentos que se unen a los fosfatos y que contienen calcio, el médico podría recomendar ajustar su dosis.
• El médico le solicitará análisis de sangre para controlar la evolución del tratamiento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de paricalcitol en niños. No existen datos disponibles en niños menores de 5 años. El medicamento Paricalcitol Fresenius no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Paricalcitol Fresenius y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de este medicamento o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como la candidiasis o la aspergilosis (por ejemplo, ketoconazol),
• utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón o de hipertensión (por ejemplo, digoxina y diuréticos),
• que contienen fosfato (por ejemplo, medicamentos que reducen el nivel de calcio en sangre),
• que contienen calcio o vitamina D, incluyendo suplementos y multivitamínicos que pueden comprarse sin receta,
• que contienen magnesio o aluminio, por ejemplo, ciertos tipos de medicamentos para la acidez (que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago) y que se unen a los fosfatos,
• utilizados en el tratamiento del colesterol elevado en sangre (por ejemplo, colestiramina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el uso de este medicamento es seguro durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo ni cuando existe la posibilidad de quedarse embarazada.
No se sabe si Paricalcitol Fresenius pasa a la leche materna. Debe informar a su médico que está tomando Paricalcitol Fresenius antes de comenzar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Paricalcitol Fresenius puede provocar mareos, lo que puede afectar a la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura.
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta mareos.
Paricalcitol Fresenius contiene etanol y propilenglicol
Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml
Este medicamento contiene 1,8 g de alcohol (etanol) en la dosis máxima de 20 ml, lo que equivale a 88 mg/ml (11 vol%).
La cantidad de alcohol en 20 ml de este medicamento equivale a 45 ml de cerveza o 18 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento probablemente no tenga efecto en adultos y adolescentes, y su efecto en niños probablemente no sea perceptible. Puede causar ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml
Este medicamento contiene 0,7 g de alcohol (etanol) en la dosis máxima de 8 ml, lo que equivale a 88 mg/ml (11 vol%).
La cantidad de alcohol en 8 ml de este medicamento equivale a menos de 18 ml de cerveza o 7 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml
Este medicamento contiene 8,1 g de propilenglicol en la dosis máxima de 20 ml, lo que equivale a 404 mg/ml.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin prescripción médica. Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal no deben utilizar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml
Este medicamento contiene 3,2 g de propilenglicol en la dosis máxima de 8 ml, lo que equivale a 404 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Paricalcitol Fresenius

Su médico utilizará los resultados de las pruebas de laboratorio para determinar la dosis inicial adecuada para cada paciente. Al comienzo del tratamiento con paricalcitol puede ser necesario ajustar la dosis en función de los resultados de las pruebas de laboratorio rutinarias. Con ayuda de estos resultados, su médico le ayudará a determinar la dosis adecuada de paricalcitol.
El medicamento Paricalcitol Fresenius será administrado por el médico o la enfermera durante la sesión de hemodiálisis. No es necesaria una punción venosa, ya que el medicamento Paricalcitol Fresenius puede administrarse directamente en el drenaje dialítico utilizado durante el procedimiento.
El medicamento Paricalcitol Fresenius no se administrará con más frecuencia que cada dos días y como máximo tres veces por semana.
Uso en niños
No existen datos sobre el uso de paricalcitol en niños menores de 5 años, y la experiencia en niños mayores de 5 años es limitada.
El médico decidirá si el tratamiento es necesario.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Paricalcitol Fresenius
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Paricalcitol Fresenius puede provocar concentraciones excesivamente elevadas de calcio en sangre, lo cual puede ser perjudicial.
Los síntomas que pueden aparecer poco después de la administración de una dosis excesiva de Paricalcitol Fresenius pueden incluir sensación de debilidad y (o) somnolencia, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dolores musculares o óseos y sabor metálico en la boca.
Si tras la administración de Paricalcitol Fresenius se producen concentraciones elevadas de calcio en sangre, su médico aplicará el tratamiento adecuado para normalizar los niveles de calcio. Una vez que los niveles de calcio hayan vuelto a la normalidad, el médico podría recomendar continuar el tratamiento con Paricalcitol Fresenius a una dosis menor.
Su médico controlará periódicamente los niveles en sangre. Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente al médico.
Los síntomas que pueden aparecer si se administra una dosis excesiva de Paricalcitol Fresenius durante un período prolongado incluyen pérdida de apetito, somnolencia, pérdida de peso, irritación ocular, catarro, picor de piel, sensación de calor y fiebre, pérdida de deseo sexual, fuerte dolor abdominal (causado por inflamación del páncreas) y cálculos renales.
Puede producirse un cambio en la presión arterial y la aparición de latidos irregulares del corazón (palpitaciones).
Los análisis de sangre y orina pueden mostrar concentraciones elevadas de colesterol, urea, nitrógeno y niveles aumentados de enzimas hepáticas. Paricalcitol Fresenius puede rara vez provocar alteraciones psíquicas que incluyen desorientación, somnolencia, insomnio o nerviosismo.
Uno de los componentes de Paricalcitol Fresenius es el propilenglicol. Los casos de síntomas tóxicos relacionados con altas dosis de propilenglicol son raramente notificados y no se esperan cuando el propilenglicol se administra a pacientes con insuficiencia renal durante la hemodiálisis, ya que es eliminado de la sangre durante este procedimiento.
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Paricalcitol Fresenius o presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe consultar inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado diversas reacciones alérgicas con el uso de paricalcitol.
Advertencia: Si observa cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación,
debe informar inmediatamente a su médico o enfermera:

• dificultad respiratoria,
• problemas para respirar o tragar,
• respiración silbante,
• erupción cutánea, picor o urticaria,
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos,
debe informar a su médico o enfermera:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• concentraciones bajas de hormona paratiroidea en sangre,
• concentraciones elevadas de calcio en sangre (náuseas o vómitos, estreñimiento o confusión), concentraciones elevadas de fósforo en sangre (probablemente sin síntomas, pero puede aumentar el riesgo de fracturas óseas),
• dolor de cabeza,
• sabor anómalo en la boca,
• picor de la piel.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección en sangre, neumonía (infección pulmonar), dolor de garganta, infecciones vaginales, gripe,
• cáncer de mama,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia: debilidad, dificultad respiratoria, palidez de la piel),
• disminución del número de glóbulos blancos (mayor riesgo de infecciones), ganglios linfáticos aumentados en el cuello, axilas y/o ingle,
• concentraciones elevadas de hormona paratiroidea en sangre,
• concentraciones elevadas de potasio en sangre, concentraciones bajas de calcio en sangre, pérdida de apetito,
• desorientación, a veces grave (delirio), alteraciones de la personalidad (el paciente no se siente él mismo), excitación (sensación de temblor, inquietud), problemas para dormir, nerviosismo,
• coma (estado de profunda inconsciencia en el que la persona no responde al entorno), ictus, desmayo, espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño, disminución de la sensibilidad táctil, hormigueo o entumecimiento, mareo,
• aumento de la presión intraocular, conjuntivitis (picor o secreción seca en los párpados),
• dolor de oído,
• infarto de miocardio, latidos irregulares o acelerados del corazón,
• presión arterial baja, presión arterial alta,
• presencia de líquido en los pulmones, asma (respiración silbante), dificultad para respirar, sangrado nasal, tos,
• sangrado rectal, inflamación del colon, diarrea, dolor de estómago, dificultad para tragar, estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad bucal,
• erupción con ampollas que pican en la piel, pérdida de cabello, crecimiento excesivo del vello, sudoración excesiva e impredecible,
• dolor articular, rigidez articular, dolor de espalda, temblores musculares, dolor muscular,
• dolor de pecho, dificultad para lograr o mantener la erección,
• alteración en la marcha, edema generalizado o localizado en tobillos, pies y piernas, dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor en el pecho, sensación inadecuada de fatiga o debilidad, malestar general, sed.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar; picor de la piel (urticaria). Hemorragia gástrica.

Algunos de los síntomas mencionados anteriormente no podrán ser detectados por el paciente
salvo que reciba información al respecto de su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paricalcitol Fresenius

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
El medicamento Paricalcitol Fresenius debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si la solución ha cambiado de color o está turbia.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paricalcitol Fresenius

• El principio activo es paricalcitol.
• Los demás componentes son: etanol, glicol propilénico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Paricalcitol Fresenius y contenido del envase
Paricalcitol Fresenius es una solución transparente, incolora, sin partículas visibles.
Paricalcitol Fresenius 2 microgramos/ml se suministra en envases que contienen 1 o 5
ampollas de vidrio de 1 ml y en envases que contienen 1 o 5 viales de vidrio de 1 ml.
Paricalcitol Fresenius 5 microgramos/ml se suministra en envases que contienen 1 o 5
ampollas de vidrio de 1 ml o 2 ml y en envases que contienen 1 o 5 viales de vidrio de 1
ml o 2 ml.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular del autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
60-118 Poznań,
ul. Krzywa 13
tel.: 0-61 83-92-600
faks: 0-61 83-92-601
Información destinada exclusivamente al personal médico
Paricalcitol Fresenius, 2 y 5 microgramos/ml, solución inyectable
Paricalcitol Fresenius está destinado únicamente para uso individual. Como con todos los medicamentos administrados por vía inyectable, la solución debe examinarse cuidadosamente antes de la administración para descartar la presencia de partículas o cambios en el color de la solución.
Incompatibilidades farmacéuticas
El glicol propilénico interacciona con la heparina y neutraliza su efecto. Paricalcitol Fresenius contiene glicol propilénico como excipiente y, por lo tanto, debe administrarse a través de una vía distinta a la de la heparina.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Período de validez
Período de validez: 2 años.
Dosificación y vía de administración
Paricalcitol Fresenius se administra a través del acceso vascular utilizado para la realización de sesiones de hemodiálisis.
Adultos

1. La dosis inicial debe calcularse en función de la concentración inicial de parathormona (PTH).
   La dosis inicial de paricalcitol se calcula según la siguiente fórmula:
   dosis inicial (en microgramos) = concentración inicial de PTH nativo («intact PTH») en pmol/l
   8 O bien
   = concentración inicial de PTH nativo («intact PTH») en pg/ml
   y se administra mediante inyección intravenosa rápida no más frecuente que cada dos días, en cualquier momento durante la diálisis.
   La dosis máxima administrada con seguridad en estudios clínicos fue de 40 microgramos.
2. Ajuste de la dosis
   Actualmente se considera que el rango objetivo de concentraciones de PTH en pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal terminal no debería exceder de 1,5 a 3 veces el límite superior normal del PTH nativo (iPTH) en personas sin uremia, es decir, entre 15,9 y 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Alcanzar valores fisiológicos adecuados requiere un control riguroso y un ajuste individualizado de la dosis. En caso de hipercalcemia o si el producto corregido de Ca x P permanece elevado por encima de 5,2 mmol/l (65 mg/dl), la dosis debe reducirse o suspenderse temporalmente hasta que estos parámetros regresen a valores normales. A continuación, debe reiniciarse la administración de paricalcitol con una dosis menor. Puede ser necesario reducir la dosis cuando la concentración de PTH disminuya como respuesta al tratamiento.
   La tabla siguiente proporciona orientaciones sobre el ajuste de la dosis del medicamento: