OxyContin

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

OxyContin, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
OxyContin, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
OxyContin, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
OxyContin, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
OxyContin, 80 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar OxyContin
3. Cómo tomar OxyContin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OxyContin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza

OxyContin es un medicamento analgésico potente que pertenece al grupo de los opioides.
OxyContin se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para el tratamiento del dolor intenso que requiere tratamiento analgésico con opioides de forma continua.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento OxyContin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OxyContin

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento OxyContin (la lista completa se indica en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar crónica grave con obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también conocida como EPOC);
• si al paciente se le ha diagnosticado cor pulmonale (alteración del corazón provocada por una inflamación pulmonar crónica);
• si el paciente padece asma grave;
• si el paciente tiene problemas graves en el sistema respiratorio, por ejemplo, respiración superficial y lentitud respiratoria (depresión respiratoria grave);
• si al paciente se le ha diagnosticado obstrucción intestinal paralítica (el intestino no funciona correctamente).

Debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar OxyContin si el paciente:

• padece pancreatitis (que puede provocar dolor intenso en el abdomen y espalda), problemas en la vesícula biliar o en los conductos biliares;
• tiene dolor abdominal o molestias similares a un cólico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento OxyContin, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento OxyContin

• en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados;
• en pacientes con enfermedades pulmonares graves;
• en pacientes con enfermedades renales o hepáticas;
• en pacientes con enfermedad tiroidea que se manifiesta con piel seca, fría, hinchada y engrosada en la cara («cara edematosa»), manos y pies;
• en pacientes con insuficiencia en la secreción de hormonas tiroideas;
• en pacientes con enfermedad de Addison;
• en pacientes que tienen dificultad para orinar debido al agrandamiento de la próstata;
• en pacientes con trastorno mental provocado por intoxicación alcohólica u otras sustancias;
• en pacientes que abusan o son dependientes del alcohol;
• en pacientes con síntomas de abstinencia relacionados con el alcohol o drogas;
• en pacientes con dependencia actual o previa a opioides;
• en pacientes con problemas en la vesícula biliar, cálculos biliares o problemas en los conductos biliares;
• en pacientes con pancreatitis, que provoca dolor intenso en el abdomen y espalda (pancreatitis);
• en pacientes con enfermedad intestinal obstructiva o inflamatoria;
• en pacientes con sospecha de parálisis intestinal;
• en pacientes con fuertes dolores de cabeza o náuseas, lo que podría indicar un aumento de la presión intracraneal;
• en pacientes con problemas de presión arterial;
• en pacientes con epilepsia o predisposición a convulsiones;
• durante el uso de inhibidores de la MAO utilizados para tratar la depresión, o si el paciente ha tomado un inhibidor de la MAO en las últimas 2 semanas (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida o linezolid);
• en pacientes con estreñimiento.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
El medicamento OxyContin puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Debe informar al médico si alguna de estas circunstancias le afecta.
El principal riesgo asociado con la sobredosis de opioides es la respiración superficial y lenta (depresión respiratoria). Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados. También puede provocar disminución de la concentración de oxígeno en sangre. Esto puede provocar, por ejemplo, pérdida de conciencia.
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada
El medicamento OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse en pacientes que no hayan recibido previamente opioides. Una dosis tan alta podría provocar en ellos respiración superficial y lenta (depresión respiratoria).
El medicamento OxyContin ha sido fabricado de forma que el principio activo se libera lentamente durante 12 horas. Si el comprimido se rompe, divide, tritura o se mastica, se libera una mayor cantidad del medicamento, lo que puede suponer un riesgo para la vida o la salud.
Durante el uso prolongado de OxyContin, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y puede necesitar dosis progresivamente más altas de OxyContin para mantener el control del dolor deseado. No debe aumentar la dosis por su cuenta sin consultar al médico.
Los opioides no son el tratamiento de primera elección para el dolor no relacionado con enfermedad oncológica y no se recomiendan como único tratamiento. En el tratamiento del dolor crónico, además de los opioides, deben utilizarse otros medicamentos. El médico debe supervisar estrechamente la condición del paciente y ajustar adecuadamente la dosis durante el tratamiento con OxyContin para prevenir la dependencia y el abuso.
El uso prolongado de OxyContin puede provocar dependencia física. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas como: bostezos, dilatación anormal de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores (escalofríos), sudoración, inquietud, crisis convulsivas, dificultad para dormir y dolor muscular. Cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con OxyContin, se recomienda reducir gradualmente la dosis para prevenir la aparición de estos síntomas.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede provocar dependencia y/o adicción.
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de OxyContin puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con el uso de dosis más altas durante períodos prolongados.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ya no tiene control sobre la dosis o la frecuencia con la que toma el medicamento. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía entre las personas. El riesgo de dependencia de OxyContin puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si durante el tratamiento con OxyContin el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando tolerancia al medicamento o que ha desarrollado dependencia:

• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
• El paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, «para mantener la calma» o «para ayudar a dormir».
• El paciente ha realizado intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso.
• El paciente se siente mal tras dejar de tomar el medicamento y se siente mejor tras volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico para discutir el mejor esquema de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase apartado 3 "Interrupción del tratamiento con OxyContin").
El principio activo del medicamento, el clorhidrato de oxicodona, puede ser objeto de abuso y provocar dependencia, al igual que otros opioides potentes utilizados para tratar el dolor. Debe tener especial precaución al tratar a pacientes con antecedentes actuales o previos de abuso de alcohol o medicamentos.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o problemas en las vías biliares.
El paciente puede experimentar un aumento en la sensibilidad al dolor a pesar de tomar dosis más altas del medicamento (hiperalgesia). Solo el médico puede decidir si es necesario cambiar la dosis o sustituir el analgésico potente.
El medicamento OxyContin debe tomarse exclusivamente por vía oral (tragar los comprimidos enteros). No debe disolverse ni inyectarse. Hacerlo podría tener consecuencias graves, incluso mortales.
Si el paciente va a someterse a una operación, debe informar al médico de que está tomando OxyContin.
Al igual que otros opioides, la oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el organismo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si se han tomado dosis altas durante un período prolongado.
Pueden observarse restos del comprimido en las heces. No debe preocuparse si el principio activo, el clorhidrato de oxicodona, se ha liberado durante el paso del comprimido por el estómago y los intestinos y ya ha comenzado a actuar en el organismo.
El uso de OxyContin puede dar resultados positivos en controles antidopaje. El uso de OxyContin como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

OxyContin y otros medicamentos
El uso simultáneo de opioides (incluida la oxicodona) y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si el médico prescribe OxyContin junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Los efectos adversos provocados por el uso de OxyContin pueden ser más frecuentes y graves cuando se combina con medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro, utilizados para tratar síntomas de alergia, enfermedad del movimiento o náuseas. Ejemplos de efectos adversos que podrían aparecer son: respiración superficial y lenta (depresión respiratoria), estreñimiento, sequedad de boca o problemas para orinar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, excitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular y elevación de la temperatura corporal por encima de 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando:

• medicamentos para facilitar el sueño, sedantes o hipnóticos (incluyendo benzodiazepinas);
• antidepresivos (por ejemplo, paroxetina, amitriptilina), incluyendo inhibidores de la monoaminooxidasa (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid);
• medicamentos para alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos, antieméticos);
• medicamentos para trastornos mentales (como antipsicóticos, derivados de fenotiazina, neurolépticos);
• medicamentos relajantes musculares utilizados para aliviar espasmos musculares (como tizanidina);
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• otros analgésicos potentes;
• cimetidina (medicamento para tratar úlceras gástricas, dispepsia o acidez);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
• medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• grupos específicos de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis;
• carbamazepina (medicamento para tratar convulsiones, crisis epilépticas y ciertos tipos de dolor);
• fenitoína (medicamento para tratar convulsiones o crisis epilépticas);
• la planta conocida como hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);
• quinidina (medicamento para tratar latidos irregulares del corazón);
• medicamentos conocidos como cumarinas, que previenen la coagulación sanguínea o ayudan en el proceso de coagulación (como fenprocumona).

OxyContin y consumo de alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con OxyContin puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves de la oxicodona, como somnolencia y un mayor riesgo de efectos adversos como lentitud respiratoria, con posibilidad de parada respiratoria completa y pérdida de conciencia. No debe beber alcohol durante el tratamiento con OxyContin.
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con OxyContin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar el medicamento OxyContin durante el embarazo.
No existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de oxicodona en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de OxyContin durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. El uso de clorhidrato de oxicodona durante el parto puede provocar respiración superficial y lentitud respiratoria (depresión respiratoria) en el recién nacido.
Lactancia
No debe utilizar el medicamento OxyContin durante la lactancia, ya que la oxicodona puede pasar a la leche materna y provocar sedación, respiración superficial y lentitud respiratoria (depresión respiratoria) en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de OxyContin puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante al inicio del tratamiento con OxyContin, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento o al combinar OxyContin con otros medicamentos que afectan al cerebro.
Una prohibición general de conducir no necesariamente se aplica a pacientes con tratamiento establecido. La decisión en cada caso individual debe tomarse por el médico, tras considerar las circunstancias existentes. Debe consultar al médico sobre la posibilidad y condiciones para conducir o manejar maquinaria.

OxyContin contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar OxyContin.

3. Cómo utilizar OxyContin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del uso de OxyContin, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también «Interrupción del tratamiento con OxyContin»).

Dosificación
El médico determinará la cantidad de OxyContin que el paciente debe tomar y decidirá cómo dividir la dosis diaria total. La dosis debe ajustarse adecuadamente según la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente. En ningún caso debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe administrarse al paciente la dosis más baja que sea suficiente para aliviar el dolor.
Si el paciente ha sido tratado previamente con opioides, el médico puede iniciar el tratamiento con dosis más altas.
Puede ser necesario aumentar progresivamente la dosis si el alivio del dolor es insuficiente o si el dolor aumenta en intensidad.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparece dolor intermitente (dolor incidente) a pesar de un tratamiento adecuado para el dolor crónico. El médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales para aliviar el dolor incidente (un analgésico de liberación inmediata) o ajustar la dosis de OxyContin en forma de comprimidos de liberación prolongada.
No debe utilizarse por su cuenta los comprimidos de liberación prolongada de OxyContin para tratar el dolor incidente.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)
OxyContin está disponible en las siguientes concentraciones: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona cada 12 horas.
En algunos casos, el médico puede recetar una dosis inicial de 5 mg para reducir los posibles efectos adversos. El médico prescribirá la dosis necesaria para tratar el dolor.
Si el paciente sigue sintiendo dolor mientras toma estos comprimidos, debe hablar con su médico.
Para el tratamiento del dolor no oncológico, generalmente es suficiente una dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxycodona (4 comprimidos de liberación prolongada de OxyContin de 10 mg o 2 comprimidos de liberación prolongada de OxyContin de 20 mg, divididos en dos tomas); sin embargo, pueden ser necesarias dosis más altas. Los pacientes con dolor oncológico generalmente requieren dosis entre 80 y 120 mg de clorhidrato de oxycodona; en casos excepcionales, esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 400 mg.
Algunos pacientes que reciben OxyContin según un régimen fijo pueden necesitar medicamentos analgésicos de liberación inmediata para controlar el dolor incidente. Los comprimidos de liberación prolongada de OxyContin no están indicados para el tratamiento del dolor incidente.

Niños menores de 12 años
La seguridad y eficacia de OxyContin no han sido suficientemente estudiadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con OxyContin en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin alteraciones de la función hepática o renal, generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Los pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal que no hayan recibido opioides previamente deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para iniciar el tratamiento en adultos.

Otros pacientes con riesgo aumentado
Los pacientes con bajo peso corporal y aquellos que metabolizan más lentamente los medicamentos deben comenzar con la mitad de la dosis recomendada para iniciar el tratamiento en adultos.

Forma de administración
Uso oral.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua), por la mañana y por la noche, siempre a la misma hora (por ejemplo, a las 8:00 h de la mañana y a las 20:00 h de la noche). OxyContin puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros para no dañar el sistema responsable de la liberación prolongada del principio activo. No deben partirse, dividirse, masticarse ni triturarse.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con OxyContin la determina el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con OxyContin sin consultar previamente con el médico (véase: Interrupción del tratamiento con OxyContin).
Si OxyContin se toma durante un período prolongado, es necesario observar cuidadosamente las reacciones del organismo y consultarlas con el médico. Esto es esencial para garantizar la mejor terapia analgésica posible, permitiendo tratar rápidamente cualquier efecto adverso que pueda aparecer, así como para decidir si se debe ajustar la dosis o si debe continuar el tratamiento.
Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico si el paciente considera que el efecto de OxyContin es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada o uso accidental del medicamento
Si se toma un número mayor de comprimidos de liberación prolongada del recomendado, o si otra persona toma accidentalmente OxyContin, debe informarse inmediatamente al médico.
La sobredosis puede provocar los siguientes síntomas:

• contracción de las pupilas,
• respiración superficial y lenta (depresión respiratoria),
• somnolencia progresiva hasta estupor,
• disminución del tono muscular esquelético,
• frecuencia cardíaca lenta,
• presión arterial baja,
• trastornos cerebrales (conocidos como leucoencefalopatía tóxica).

La pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y paro circulatorio pueden ocurrir en casos graves y pueden conducir a la muerte.
El paciente debe evitar absolutamente situaciones que requieran un alto grado de concentración, como conducir un automóvil.

Olvido de la toma de OxyContin
Tomar una dosis menor de la recomendada o saltarse una dosis puede provocar falta de efecto analgésico.
Si se olvida una dosis, puede tomarse más tarde, siempre que falten más de 8 horas para la siguiente toma programada.
Si la siguiente dosis programada es dentro de menos de 8 horas, debe tomarse la dosis olvidada y la siguiente dosis debe retrasarse 8 horas.
Después, el medicamento debe tomarse según el horario habitual.
En general, no debe tomarse OxyContin con una frecuencia mayor a cada 8 horas.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con OxyContin
No debe interrumpirse el tratamiento con OxyContin sin consultar con el médico.
La interrupción del tratamiento con OxyContin puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, bostezos, dilatación de la pupila, lagrimeo, secreción nasal, temblores, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones, dificultad para dormir, dolor muscular). Por esta razón, es recomendable que el médico reduzca progresivamente la dosis.
Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Del mismo modo que con otros analgésicos opioides potentes, existe el riesgo de dependencia física o
psicológica respecto al medicamento.
Efectos adversos graves o síntomas de los que debe estar informado, y medidas que debe tomar si
aparecen:
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves mencionados a continuación, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico más cercano disponible.

• Dificultad repentina para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo: son signos de reacción alérgica.
• Respiración lenta y superficial: ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada o debilitados, y también puede deberse a una dosis excesiva del medicamento.
• Disminución de la presión arterial: puede provocar sensación de mareo e incluso llevar al desmayo.
• Contracción de las pupilas, espasmos musculares de los bronquios (que provocan dificultad respiratoria) e inhibición del reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento: puede prevenirse mediante una dieta rica en fibra y el consumo abundante de líquidos.
• Vómitos, náuseas: especialmente al comienzo del tratamiento; el médico puede recetar medicamentos para prevenir estos síntomas.
• Somnolencia excesiva (hasta sedación marcada), mareos, dolor de cabeza.

Frecuentes (afecta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, eructos, dispepsia.
• Disminución del apetito hasta la pérdida total del apetito.
• Ansiedad, confusión, depresión, disminución de la actividad, inquietud motora, hiperactividad, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, pensamiento anormal.
• Temblores (espasmos), letargo.
• Reacciones cutáneas y/o erupciones, sudoración.
• Micción dolorosa, sensación de presión sobre la vejiga.
• Sensación de debilidad, fatiga.

Poco frecuentes (afecta a 1 de cada 100 pacientes):

• Síntomas de abstinencia, sensación de necesidad de aumentar progresivamente la dosis de OxyContin para lograr el mismo control del dolor (tolerancia).
• Lesiones por accidentes.
• Reacciones alérgicas.
• Deshidratación.
• Agitación motora, cambios de humor, sensación de bienestar (euforia), alteraciones cognitivas (por ejemplo, alucinaciones, sensación de irrealidad, distorsión de la percepción del entorno).
• Disminución del impulso sexual.
• Convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o tendencia a convulsiones).
• Pérdida de memoria, dificultad de concentración, migraña.
• Aumento excesivo del tono muscular, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteraciones de la coordinación.
• Trastornos del habla, sensación de hormigueo o picor, alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Trastornos auditivos, sensación de mareo o de "giro".
• Palpitaciones, taquicardia.
• Enrojecimiento de la piel.
• Cambios en la voz (ronquera), tos.
• Úlceras bucales, inflamación de la boca.
• Gases, eructos, obstrucción intestinal (íleo).
• Alteraciones en los parámetros de función hepática (visibles en los resultados de análisis de sangre).
• Piel seca.
• Incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria.
• Impotencia, disminución de la concentración de hormonas sexuales.
• Escalofríos.
• Dolor (por ejemplo, en el pecho), sensación general de malestar.
• Hinchazón de manos, tobillos y pies, sed.

Raros (afecta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensación de debilidad, especialmente al levantarse.
• Heces oscuras y alquitranosas, alteraciones dentales, sangrado de encías.
• Infecciones como úlceras o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o en la zona genital).
• Aumento del apetito.
• Erupción con picor (urticaria).
• Aumento de peso, pérdida de peso.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Comportamientos agresivos.
• Aumento de la sensibilidad al dolor.
• Apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).
• Caries dental.
• Dolor abdominal debido a cólico, problemas con el flujo de la bilis.
• Ausencia de menstruación.
• Síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos cuyas madres han recibido tratamiento con OxyContin durante el embarazo.
• Problema que afecta a la válvula en el intestino, que puede provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar OxyContin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse
en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte
en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada
No conservar por encima de 30°C.
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OxyContin
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona. Un comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 4,5 mg de oxycodona.
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona. Un comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 9 mg de oxycodona.
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona. Un comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 17,9 mg de oxycodona.
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona. Un comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 35,9 mg de oxycodona.
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona. Un comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de clorhidrato de oxycodona, lo que equivale a 71,7 mg de oxycodona.

Excipientes:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, Povidona K30, copolímero de metacrilato amónico tipo B (Eudragit RS30D), triacetina, alcohol esteárico, talco, estearato de magnesio.

OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133).

OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464), hiprolulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigocarmina (E132).

Aspecto de OxyContin y contenido del envase
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Aspecto del medicamento OxyContin 5 mg y contenido del envase
OxyContin 5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, sin ranura, de color azul claro, convexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción „OC“ y „5“.
OxyContin 5 mg está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.

OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Aspecto del medicamento OxyContin 10 mg y contenido del envase
OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, sin ranura, de color blanco, convexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción „OC“ y „10“.
OxyContin 10 mg está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.

OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada
Aspecto del medicamento OxyContin 20 mg y contenido del envase
OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, sin ranura, de color rosa, convexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción „OC“ y „20“.
OxyContin 20 mg está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.

OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada
Aspecto del medicamento OxyContin 40 mg y contenido del envase
OxyContin 40 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, sin ranura, de color amarillo, convexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción „OC“ y „40“.
OxyContin 40 mg está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.

OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Aspecto del medicamento OxyContin y contenido del envase
OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos, sin ranura, de color verde, convexos, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con la inscripción „OC“ y „80“.
OxyContin 80 mg está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.

Titular del permiso de comercialización
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Alemania
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Varsovia, teléfono +48 22 3824850.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Oxycodon-HCl Krugmann
Polonia OxyContin
Croacia OxyContin 10/20/40/80 mg