Oxycodona Vitabalans

Prospecto: Información para el paciente

Oxycodone Vitabalans, 5 mg, comprimidos recubiertos
Oxycodone Vitabalans, 10 mg, comprimidos recubiertos
Oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxycodone Vitabalans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oxycodone Vitabalans
3. Cómo tomar Oxycodone Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxycodone Vitabalans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodone Vitabalans y para qué se utiliza

Oxycodone Vitabalans contiene como principio activo oxycodona, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes denominados opioides. Oxycodone Vitabalans se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que requiera un tratamiento analgésico con opioides.

2. Información importante antes de tomar Oxycodone Vitabalans

Cuándo no debe tomar Oxycodone Vitabalans:

• si el paciente tiene alergia al oxycodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con escasa cantidad de oxígeno en la sangre (hipoxia) y/o exceso de dióxido de carbono (hipercapnia);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma bronquial grave;
• si el paciente tiene alteraciones cardíacas secundarias a una enfermedad pulmonar crónica (cor pulmonale);
• si el paciente tiene niveles elevados de dióxido de carbono en la sangre;
• si el paciente padece enfermedades relacionadas con obstrucción intestinal (obstrucción intestinal paralítica), dolor abdominal intenso o retardo en el vaciamiento gástrico.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Oxycodone Vitabalans, debe consultar con su médico o
farmacéutico. Antes de comenzar a tomar Oxycodone Vitabalans, debe consultar
con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado;
• si el paciente padece trastornos graves de la función pulmonar, hepática o renal;
• si el paciente padece enfermedad tiroidea (mixedema) o si la glándula tiroides no produce la cantidad adecuada de hormona (hipotiroidismo);
• si las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de hormona (enfermedad de Addison o insuficiencia suprarrenal), lo que puede provocar debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas y vómitos;
• si el paciente padece trastornos psíquicos provocados por intoxicación, por ejemplo, por alcohol (psicosis tóxica);
• en caso de hipertrofia de la próstata;
• en caso de pancreatitis (que provoca dolor abdominal y de espalda intenso) o trastornos de la vesícula biliar;
• si el paciente padece enfermedades inflamatorias intestinales (inflamación del colon o del intestino delgado);
• si el paciente tiene dificultad para orinar o dolor al orinar;
• si el paciente padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido en la circulación);
• si el paciente tiene dolores de cabeza intensos o náuseas, lo que podría indicar una presión intracraneal elevada;
• si el paciente tiene presión arterial baja o mareos al levantarse;
• si el paciente padece epilepsia o tiene tendencia a convulsiones;
• si el paciente está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson).

Debe consultar con su médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad biliar.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando Oxycodone Vitabalans.
Oxycodone Vitabalans puede provocar dependencia física y la aparición de síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente el tratamiento con oxycodona. Si ya no es necesario continuar con el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis diaria para evitar la aparición de síntomas de abstinencia.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxycodona, un opioide. Puede provocar dependencia física y/o
adicción.
Este medicamento contiene oxycodona, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Oxycodone Vitabalans puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si se toma una dosis más alta durante un período prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no sea capaz de controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso cuando no alivie el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo puede ser mayor si:

• el paciente (o un familiar) ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos bajo receta o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxycodone Vitabalans, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para dormir mejor";
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
• malestar tras interrumpir el tratamiento y mejoría tras volver a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Oxycodone Vitabalans").
Muy raramente puede presentarse hiperalgesia (sensibilidad excesiva al dolor) que no responde al aumento de la dosis de oxycodona, especialmente con dosis altas. Puede ser necesario reducir la dosis de oxycodona o cambiar a otro opioide.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Oxycodone Vitabalans puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia nocturna (bajos niveles de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Niños
La seguridad y eficacia de Oxycodone Vitabalans no han sido suficientemente estudiadas en niños menores de 12 años. Por este motivo, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Oxycodone Vitabalans y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos potentes (por ejemplo, otros opioides);
• medicamentos que facilitan el sueño o se usan para tratar la ansiedad (sedantes e hipnóticos);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos para trastornos mentales (como antipsicóticos);
• medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos);
• medicamentos para tratar náuseas y vómitos (antieméticos);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) o si el paciente ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas. Los inhibidores de la MAO son medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina y telitromicina);
• antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol);
• inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, dispepsia o acidez);
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados en la epilepsia);
• hierba de San Juan (en productos a base de plantas);
• paroxetina (antidepresivo);
• quinidina (medicamento utilizado en arritmias cardíacas);
• anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos).

La administración conjunta de Oxycodone Vitabalans con sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si el médico prescribe Oxycodone Vitabalans junto con sedantes, deberá reducir la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y fiebre superior a 38 °C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.

Oxycodone Vitabalans, alimentos, bebidas y alcohol
Oxycodone Vitabalans puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de una cantidad adecuada de líquido.
Beber alcohol durante el tratamiento con Oxycodone Vitabalans puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria o pérdida de conciencia.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxycodone Vitabalans.
El zumo de pomelo puede inhibir el metabolismo de la oxycodona, lo que podría intensificar su efecto. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxycodone Vitabalans.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Oxycodone Vitabalans durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de oxycodona en mujeres embarazadas son limitados. La oxycodona atraviesa la barrera placentaria y pasa a la circulación sanguínea del recién nacido.
El uso de oxycodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
El uso de oxycodona durante las últimas 3-4 semanas de embarazo puede provocar trastornos respiratorios graves en el recién nacido. La oxycodona solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Lactancia
La oxycodona puede pasar a la leche materna y provocar dificultad para respirar en el recién nacido. No debe usarse Oxycodone Vitabalans durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Oxycodone Vitabalans puede reducir la vigilancia y afectar la capacidad de reacción hasta el punto de que el paciente no pueda conducir ni manejar maquinaria. En tratamientos bien equilibrados, puede no ser necesario un veto total a la conducción.
Consulte a su médico.

3. Cómo tomar el medicamento Oxycodone Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al
paciente qué efectos puede esperar con el uso de Oxycodone Vitabalans, cuándo y durante cuánto
tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de
tomarlo (véase también «Interrupción del tratamiento con Oxycodone Vitabalans»).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. La dosis habitualmente utilizada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial habitual para pacientes que no han recibido opioides previamente es de 5 mg cada 6 horas. Si fuera necesario, el médico puede reducir el intervalo entre dosis hasta cada 4 horas. Sin embargo, no debe administrarse Oxycodone Vitabalans más de 6 veces al día.
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. El tratamiento debe iniciarse con la dosis inicial más baja, aumentándose progresivamente hasta lograr un control adecuado del dolor.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática o con bajo peso corporal
El médico puede recetar una dosis inicial más baja.
En pacientes que previamente hayan recibido otros analgésicos opioides potentes, el médico puede recetar una dosis inicial más alta.
El médico determinará la dosis diaria total y aconsejará cómo dividirla en tomas matutinas y vespertinas. Asimismo, el médico revisará y ajustará la dosis si fuera necesario durante el tratamiento.
Si el paciente experimenta dolor entre las dosis de Oxycodone Vitabalans, podría ser necesario aumentar la dosis. En tal caso, debe consultarse con el médico.
Si fuera necesario un tratamiento prolongado para el dolor intenso, el médico recomendará cambiar a clorhidrato de oxicodona en forma de comprimidos de liberación modificada.
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, media taza de agua) cada 4 a 6 horas, según indicación médica. Pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Oxycodone Vitabalans
Si se toma una dosis superior a la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con un hospital para obtener información sobre los posibles riesgos y las recomendaciones sobre la conducta a seguir.
La sobredosis puede provocar somnolencia intensa, dificultad para respirar, miosis (contracción de las pupilas), debilidad muscular, hipotensión, bradicardia, colapso circulatorio y acumulación de líquido en los pulmones. Esto puede llevar a pérdida de conciencia, coma e incluso a la muerte.
La sobredosis puede provocar un trastorno cerebral (denominado leucoencefalopatía tóxica).
Al acudir por ayuda médica, debe llevarse consigo el prospecto y cualquier comprimido restante para mostrárselos al médico.
Si se olvida tomar una dosis de Oxycodone Vitabalans
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar con el horario habitual. No debe tomarse dos dosis dentro de un intervalo de 4 horas. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Oxycodone Vitabalans
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar primero con su médico. El médico indicará el procedimiento adecuado, generalmente mediante una reducción progresiva de la dosis para evitar síntomas desagradables. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como bostezos, dilatación de las pupilas, secreción nasal, lagrimeo, temblores, sudoración, ansiedad, inquietud, convulsiones e insomnio.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia, mareo, dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas, vómitos
• picor

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• anorexia, pérdida de apetito
• ansiedad, confusión, depresión, estado de ánimo excesivamente bueno (euforia), trastornos del sueño (insomnio), nerviosismo, pensamientos anormales, fatiga
• convulsiones
• dificultad para respirar, graves alteraciones de la capacidad respiratoria (depresión respiratoria), dificultad para respirar o respiración silbante
• sequedad de boca, dolor abdominal, diarrea, eructos, dispepsia
• erupción cutánea, sudoración excesiva
• trastornos para orinar
• debilidad (astenia)

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas
• retención de líquidos
• deshidratación
• excitación, inestabilidad emocional, disminución del deseo sexual, cambios de personalidad, alucinaciones, trastornos de la visión, trastornos auditivos (hiperacusia), dependencia del medicamento
• pérdida de memoria, temblores, cambios en el tono muscular, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, temblores, trastornos del habla, desmayos, hormigueo o entumecimiento (parestequias), trastornos del gusto, falta de coordinación en los movimientos musculares
• trastornos en la secreción lagrimal, miosis (contracción de la pupila), trastornos visuales
• sensación de mareo o vértigo
• ritmo cardíaco rápido o irregular, palpitaciones (ritmo cardíaco anormal)
• dilatación de los vasos sanguíneos
• tos intensificada, dolor de garganta, rinitis, cambios en la voz
• dificultad para tragar, úlceras bucales, gingivitis, estomatitis, distensión abdominal
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dificultad para orinar
• trastornos de la erección
• escalofríos, lesiones accidentales, dolor (por ejemplo, en el pecho), malestar general, hinchazón de las manos, tobillos o pies, migraña, síntomas de abstinencia, tolerancia al medicamento, sed excesiva

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• aumento de los ganglios linfáticos
• convulsiones epilépticas, especialmente en pacientes con epilepsia o tendencia a convulsiones, contracturas musculares
• hipotensión (presión arterial baja), descenso de la presión arterial al levantarse que provoca mareos, aturdimiento o desmayos (hipotensión ortostática)
• sangrado de encías, aumento del apetito, heces alquitranadas, manchas y daño dental, obstrucción intestinal
• sequedad de la piel, enfermedades víricas causadas por el virus del herpes simple, sensibilidad a la luz (fotofobia cutánea)
• presencia de sangre en la orina
• ausencia de menstruación
• cambios en el peso corporal, infecciones de la piel causadas por bacterias (celulitis)

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• urticaria o piel escamosa

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor
• apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño)
• caries dental
• inflamación que causa dolor abdominal o diarrea (colestasis), dolor abdominal agudo provocado por cálculos biliares (cólico biliar)
• alteración en la válvula intestinal que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)
• El uso prolongado del medicamento Oxycodone Vitabalans durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas que deben vigilarse incluyen irritabilidad, hiperexcitabilidad y alteración del sueño, llanto agudo, temblores, malestar general, diarrea y falta de aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxycodone Vitabalans

El medicamento debe mantenerse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están dañados o presentan una calidad inferior.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycodone Vitabalans

• La sustancia activa es clorhidrato de oxycodona. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de oxycodona.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico.
  Revestimiento del comprimido: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol.

Aspecto del medicamento Oxycodone Vitabalans y contenido del envase
Aspecto del medicamento Oxycodone Vitabalans:
5 mg: comprimidos blancos, redondos, convexos, de 6 mm de diámetro.
10 mg: comprimidos blancos, redondos, convexos, con una línea de división en un lado, de 8 mm de diámetro. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Tamaños de envases:
30 ó 100 comprimidos en blíster.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600

Fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Oxycodone Vitabalans (Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Polonia, Hungría)
Oksikodon Vitabalans (Eslovenia)