Oxycodona Stada

Prospecto: Información para el usuario

Oxycodon Stada, 5 mg, cápsulas duras
Oxycodon Stada, 10 mg, cápsulas duras
Oxycodon Stada, 20 mg, cápsulas duras
Indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Oxycodoni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxycodon Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Oxycodon Stada
3. Cómo tomar Oxycodon Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxycodon Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycodon Stada y para qué se utiliza

Oxycodon Stada es un medicamento analgésico potente que actúa a nivel central y pertenece al grupo de los opioides.
Oxycodon Stada se utiliza para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos opioides.
Indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxycodon Stada

Cuándo no debe tomar el medicamento Oxycodon Stada

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de oxycodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con niveles insuficientes de oxígeno en sangre (hipoxia) y/o niveles excesivos de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia);
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica, corazón pulmonar (alteraciones cardíacas provocadas por una sobrecarga prolongada de la circulación pulmonar) o asma bronquial aguda grave;
• si el paciente presenta parálisis intestinal (obstrucción paralítica del intestino);
• si el médico ha indicado no tomar analgésicos potentes (opioides).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Oxycodon Stada, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado;
• si el paciente padece trastornos graves de la función pulmonar, hepática o renal;
• si el paciente padece mixedema (ciertas enfermedades de la tiroides) o alteraciones de la función tiroidea;
• si el paciente padece insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison);
• si el paciente tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
• si el paciente padece pancreatitis;
• en estados con aumento de la presión intracraneal, como traumatismo craneal;
• si el paciente padece trastornos de la regulación circulatoria;
• si el paciente padece cólico biliar o cólico urinario;
• si el paciente tiene presión arterial baja o volumen sanguíneo reducido;
• si el paciente padece epilepsia o tiene tendencia a convulsiones;
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• si el paciente ha sido intervenido recientemente de cirugía intestinal o abdominal;
• si el paciente padece enfermedad intestinal inflamatoria u obstructiva.

Debe consultar con su médico si alguno de estos estados afecta o ha afectado al paciente.
Tolerancia, dependencia y adicción
El medicamento Oxycodon Stada tiene un potencial inicial de provocar dependencia. Tras un uso prolongado, puede desarrollarse tolerancia al efecto del medicamento y puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis para mantener el control del dolor deseado.
El uso crónico de Oxycodon Stada puede provocar dependencia física, y al interrumpir bruscamente el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia. Cuando el paciente ya no necesite más tratamiento con Oxycodon Stada, puede ser recomendable reducir progresivamente la dosis para evitar síntomas de abstinencia.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al efecto, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido del medicamento Oxycodon Stada puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con el uso de dosis más altas durante períodos prolongados.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no controle la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso cuando no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía entre individuos. Puede ser mayor el riesgo de desarrollar adicción o dependencia de Oxycodon Stada si:

• el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas («adicción»);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxycodon Stada, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha indicado;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»;
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
• malestar tras interrumpir el tratamiento y mejoría tras reanudarlo («efecto de abstinencia»).
  Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor esquema de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oxycodon Stada»).

Rara vez puede desarrollarse una mayor sensibilidad al dolor que no mejora con el aumento de la dosis del medicamento. En tal caso, el médico reducirá la dosis o cambiará al tratamiento con otro opioide.
No se recomienda el uso de Oxycodon Stada antes de una intervención quirúrgica o en las 24 horas posteriores a una intervención quirúrgica.
En ningún caso se debe inyectar el contenido de las cápsulas, ya que podría provocar efectos adversos graves, incluso mortales.
Durante el tratamiento con estas cápsulas pueden producirse alteraciones hormonales. El médico puede desear monitorizar dichas alteraciones.
Efectos del abuso con fines de dopaje
El uso de Oxycodon Stada puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje. El uso de Oxycodon Stada como sustancia dopante puede suponer un peligro para la salud.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Oxycodon Stada puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia nocturna (bajo nivel de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la reducción de la dosis.
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Oxycodon Stada en niños menores de 12 años. Por ello, Oxycodon Stada no se recomienda para niños menores de 12 años.
Oxycodon Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

• Los medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, como los medicamentos para dormir o para tratar la ansiedad (sedantes, hipnóticos); otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos); medicamentos para tratar la depresión; relajantes musculares; medicamentos para tratar alergias o náuseas (antihistamínicos, antieméticos); otros opioides o alcohol pueden potenciar los efectos adversos de la oxycodona, especialmente los trastornos respiratorios (depresión respiratoria).

La administración conjunta de Oxycodon Stada con sedantes como benzodiazepinas o medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si su médico ha recetado Oxycodon Stada junto con sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar a su médico sobre todos los sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

• Medicamentos con efecto anticolinérgico, como otros medicamentos que actúan sobre las fibras nerviosas parasimpáticas y colinérgicas del sistema nervioso central (psicótropos); medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos) o náuseas (antieméticos); medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson pueden potenciar los efectos adversos de la oxycodona (por ejemplo, estreñimiento, sequedad bucal o alteraciones urinarias).
• Antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina y telitromicina), ciertos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol) y medicamentos antivirales (por ejemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir) pueden potenciar el efecto de la oxycodona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente toma estos medicamentos.
• La cimetidina (medicamento para tratar la acidez), la paroxetina (medicamento para tratar la depresión) y la quinidina (medicamento para tratar enfermedades del corazón) pueden inhibir el metabolismo de la oxycodona, potenciando así su efecto.
• Algunos medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina, fenitoína), la rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis) y también productos herbales que contienen hierba de San Juan pueden reducir el efecto de la oxycodona.
• Algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) pueden potenciar los efectos adversos de la oxycodona (por ejemplo, agitación, disminución o aumento de la presión arterial).
• En pacientes se han observado cambios clínicamente significativos en la coagulación sanguínea cuando se administran simultáneamente medicamentos anticoagulantes (cumarinas) junto con clorhidrato de oxycodona.

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y elevación de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Oxycodon Stada con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxycodon Stada puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. No se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento con Oxycodon Stada.
El zumo de pomelo puede inhibir el metabolismo de la oxycodona, potenciando su efecto. Por ello, el paciente debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxycodon Stada.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Oxycodon Stada durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Existen datos limitados sobre el uso de oxycodona en mujeres embarazadas. La oxycodona atraviesa la placenta y llega a la circulación fetal.
El uso prolongado de oxycodona durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. El uso de oxycodona durante el parto puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria) en el recién nacido.
Lactancia
Durante el tratamiento con Oxycodon Stada debe suspenderse la lactancia. La oxycodona pasa a la leche materna y puede afectar al niño lactante, especialmente tras la administración de dosis múltiples.
Conducción y uso de máquinas
La oxycodona disminuye la vigilancia y la capacidad de reacción hasta el punto de que la habilidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede quedar reducida o totalmente inhibida. Tras un tratamiento establecido, puede no ser necesario un prohibición total de conducir o manejar máquinas. El médico tratante debe evaluar cada caso individualmente. Debe discutir con su médico si y bajo qué condiciones puede conducir o manejar máquinas.
Oxycodon Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycodon Stada

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar al utilizar el medicamento Oxycodon Stada, cuándo y cómo de largo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Dejar de tomar el medicamento Oxycodon Stada»).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La dosis inicial habitual es de 5 mg de clorhidrato de oxycodona cada 6 horas. Sin embargo, el médico recetará la dosis adecuada y determinará la frecuencia necesaria para tratar el dolor.
Si el paciente sigue sintiendo dolor durante el tratamiento con este medicamento, debe discutirlo con el médico.
Adultos con alteraciones de la función renal o hepática
La dosis inicial habitual es la mitad de la dosis recomendada para adultos. El médico recetará la dosis adecuada según la situación clínica del paciente.
Uso en niños
El medicamento Oxycodon Stada no se recomienda en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral
El medicamento Oxycodon Stada debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido.
El medicamento Oxycodon Stada puede tomarse con o sin alimentos.
El medicamento Oxycodon Stada no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
Instrucciones para el uso de blísters individuales con protección infantil perforados:

1. No debe presionarse la cápsula directamente desde el blíster.
2. Separe una celda del blíster a lo largo de la línea perforada.

3. Retire cuidadosamente el protector para abrir la celda y extraer la cápsula.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Oxycodon Stada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oxycodon Stada o si alguien ingiere accidentalmente las cápsulas del paciente, debe informarse inmediatamente al médico o al centro local de toxicología.
La sobredosis puede provocar:
contracción de las pupilas
depresión respiratoria
debilidad muscular
somnolencia y descenso de la presión arterial
alteración cerebral (denominada leucoencefalopatía tóxica).
En casos graves, puede producirse shock circulatorio, ausencia de actividad física y mental, pérdida de conciencia, ralentización del ritmo cardíaco y acumulación de líquido en los pulmones.
El abuso de dosis elevadas de opioides potentes, como el oxycodona, puede provocar la muerte. En ningún caso debe exponerse a situaciones que requieran una concentración elevada, por ejemplo, conducir un vehículo.
Olvido de una dosis del medicamento Oxycodon Stada
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible y luego continuar con el medicamento según las indicaciones. No debe tomarse dos dosis dentro de un intervalo de 4 horas. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar el medicamento Oxycodon Stada
No debe interrumpirse el tratamiento sin informar al médico.
Cuando el paciente ya no necesite el tratamiento con el medicamento Oxycodon Stada, puede ser recomendable reducir progresivamente la dosis para evitar síntomas de abstinencia.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Efectos adversos importantes o síntomas que debe conocer y las medidas que debe tomar si se presentan:
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Oxycodon Stada y ponerse en contacto sin demora con su médico.
La depresión respiratoria constituye el riesgo más significativo provocado por los opioides, siendo más probable su aparición en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Como consecuencia, en pacientes predispuestos, los opioides pueden provocar descensos significativos de la presión arterial.
Además, el oxycodona puede causar miosis (contracción de las pupilas), broncoespasmo y contracción de los músculos lisos, así como supresión del reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sedación (de cansancio a somnolencia);
• Mareo;
• Cefalea;
• Estreñimiento;
• Náuseas;
• Vómitos;
• Picor (prurito).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del apetito, pérdida del apetito;
• Trastornos psíquicos graves, tales como:
• Alteraciones del estado de ánimo (por ejemplo, miedo generalizado, depresión);
• Cambios en la actividad (principalmente sedación, a menudo acompañada de fatiga, ocasionalmente con aumento de la inquietud y trastornos del sueño);
• Alteraciones del comportamiento (trastornos del pensamiento, confusión);
• Temblores;
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar, hipo;
• Sequedad bucal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia;
• Erupción cutánea, sudoración excesiva;
• Sensación de ganas de orinar;
• Sensación de debilidad (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas;
• Producción anormal de la hormona antidiurética;
• Deshidratación;
• Alteraciones de la percepción, como despersonalización, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), disminución del impulso sexual, inquietud, comportamiento emocional extremo, sensación de gran bienestar, dependencia de drogas o medicamentos (ver sección 2);
• Aumento o disminución del tono muscular, trastornos de la coordinación, contracciones musculares involuntarias, convulsiones; especialmente en pacientes con epilepsia o predisposición a convulsiones, aumento del tono muscular y dificultad para estirar los músculos, trastornos del habla, desmayos, hormigueo o picor (parestesia), disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia), migraña, alteración del gusto, pérdida de memoria;
• Trastornos de la lagrimeo, miosis, alteraciones visuales;
• Hiperacusia (sensibilidad excesiva al sonido), sensación de mareo o vértigo;
• Taquicardia, conciencia del latido del corazón;
• Vasodilatación;
• Dificultad para respirar, tos, dolor de garganta, congestión nasal, cambios en la voz;
• Dificultad para tragar, úlceras bucales, gingivitis, estomatitis, distensión abdominal, eructos, obstrucción intestinal;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Sequedad de la piel;
• Dificultad para orinar;
• Impotencia;
• Niveles bajos de hormonas sexuales en sangre ("hipogonadismo", detectado en análisis de sangre);
• Dolor (por ejemplo, dolor en el pecho), escalofríos, exceso de líquido en los tejidos (edema), malestar general, dependencia física con síntomas de abstinencia, tolerancia al medicamento que requiere dosis más altas para mantener su efecto, ansia;
• Lesiones por accidentes.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Herpes simple (enfermedad de la piel y de las membranas mucosas);
• Enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• Aumento del apetito;
• Hipotensión, mareo al ponerse de pie desde posición sentada o acostada;
• Sangrado de encías, heces alquitranadas, manchas y daño dental;
• Erupción cutánea con picor (urticaria), aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia);
• Calambres musculares;
• Presencia de sangre en la orina (hematuria);
• Cambios en el peso corporal (disminución o aumento), inflamación del tejido conjuntivo subcutáneo.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Exantema descamativo (dermatitis exfoliativa).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas);
• Comportamientos agresivos;
• Aumento de la sensibilidad al dolor que no puede aliviarse aumentando la dosis;
• Caries dental;
• Dolor en el lado derecho del abdomen, picor y ictericia debidos a inflamación de la vesícula biliar;
• Ausencia de menstruación;
• El uso prolongado del medicamento Oxycodon Stada durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en el recién nacido. Los síntomas que deben vigilarse en los lactantes incluyen irritabilidad, hiperexcitabilidad y trastornos del sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso;
• Apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño).

Medidas preventivas:
Si el paciente observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, el médico tomará las medidas adecuadas. El estreñimiento, como efecto adverso, puede prevenirse mediante una dieta rica en fibra y un aumento en la ingesta de líquidos. Si el paciente experimenta náuseas o vómitos, el médico recetará un medicamento adecuado.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxycodon Stada

El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster/etiqueta o en el estuche, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxycodon Stada

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxycodona.
  Oxycodon Stada, 5 mg, cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 4,5 mg de oxycodona.
  Oxycodon Stada, 10 mg, cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 9 mg de oxycodona.
  Oxycodon Stada, 20 mg, cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 18 mg de oxycodona.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
• Envoltura de la cápsula: gelatina, agua, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigotina (E 132).
• Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Oxycodon Stada y contenido del envase
Oxycodon Stada, 5 mg:
Cápsulas duras de 14,4 mm de longitud, con cuerpo de color rosa oscuro marcado con el número "5" y tapón marrón con la inscripción "OXY".
Oxycodon Stada, 10 mg:
Cápsulas duras de 14,4 mm de longitud, con cuerpo blanco marcado con el número "10" y tapón marrón con la inscripción "OXY".
Oxycodon Stada, 20 mg:
Cápsulas duras de 14,4 mm de longitud, con cuerpo de color rosa claro marcado con el número "20" y tapón marrón con la inscripción "OXY".

Tamaños de envase:
10, 14, 28, 30 ó 56 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Street
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa:
OXYKODON STADA
Alemania:
Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln
Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln
Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln
Finlandia:
Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova
Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova
Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova
Polonia:
Oxycodon Stada