Osaver HCT

Prospecto: Información para el paciente

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Osaver HCT 20 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película
Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Osaver HCT 40 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película
olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Osaver HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Osaver HCT
3. Cómo tomar Osaver HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Osaver HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Osaver HCT y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg, y en todo el texto se abreviará como Osaver HCT.
Osaver HCT contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta):

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II (AARA-II). Este medicamento reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial eliminando el exceso de líquidos del organismo, aumentando la cantidad de orina producida.

Osaver HCT se utiliza para tratar a pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartán medoxomilo solo. La combinación de ambos principios activos en Osaver HCT permite una mayor reducción de la presión arterial que cuando se utilizan por separado.
Si actualmente está tomando medicamentos antihipertensivos, su médico podría recomendarle Osaver HCT para lograr un mayor descenso de la presión arterial.
La hipertensión arterial puede controlarse con medicamentos como Osaver HCT. Para ayudar a reducir la presión arterial, su médico también podría recomendarle cambios en el estilo de vida (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol y disminución de la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico podría animarle a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante que siga las recomendaciones de su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Osaver HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osaver HCT:

• si el paciente tiene alergia al olmesartán medoxomilo, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Osaver HCT en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado «Embarazo y lactancia»),
• en caso de alteraciones de la función renal,
• si existe una concentración baja de potasio, baja de sodio, alta de calcio o alta de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o cálculos renales), que no respondan al tratamiento,
• en caso de alteraciones moderadas o graves de la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), o si existe obstrucción en la salida de la bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, cálculos biliares),
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

No debe utilizarse el medicamento Osaver HCT si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si el paciente tiene dudas al respecto. Antes debe consultarse con el médico y seguir sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Osaver HCT, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico si padece alguna de las siguientes afecciones:

• trasplante renal previo;
• enfermedades hepáticas;
• insuficiencia cardíaca o alteraciones de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• vómitos o diarrea intensos o que persistan durante varios días;
• tratamiento con dosis altas de diuréticos o seguimiento de una dieta baja en sal;
• alteraciones de las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario);
• diabetes;
• si previamente ha tenido un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Osaver HCT, debe protegerse la piel de la luz solar y de la radiación UV;
• disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de tomar Osaver HCT. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría estar en un grupo de mayor riesgo de presentar estos síntomas;
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune);
• alergias o asma;
• toma de cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren. El médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osaver HCT».

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. El médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento antihipertensivo.

Si el paciente padece alguna de las afecciones mencionadas, el médico podría recomendar visitas más frecuentes y realizar determinadas pruebas.
Si tras tomar Osaver HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpirse el tratamiento con Osaver HCT por decisión propia.
Como ocurre con cualquier medicamento antihipertensivo, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o el cerebro podría provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por ello, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial del paciente.
Debe informarse al médico sobre un embarazo, sospecha de embarazo o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Osaver HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al bebé (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Análisis de laboratorio
El medicamento Osaver HCT puede provocar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico en sangre (causante de la gota, inflamación dolorosa de las articulaciones). El médico probablemente recomendará análisis de sangre periódicos para medir los niveles de lípidos y ácido úrico.
El uso de este medicamento puede afectar al equilibrio de electrolitos en el organismo del paciente. El médico probablemente recomendará análisis de sangre periódicos para medir la concentración de electrolitos. Los síntomas de alteraciones electrolíticas incluyen: sed intensa, sequedad de la mucosa oral, dolor o calambres musculares, debilidad muscular, hipotensión arterial (presión baja), debilidad general, somnolencia, fatiga, sueño excesivo o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la cantidad de orina, taquicardia. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico.
Debe suspenderse el uso de Osaver HCT antes de realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides.

Información importante para deportistas
En deportistas, este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Osaver HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Osaver HCT con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico podría recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones.

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio en sangre, si se usan simultáneamente con Osaver HCT:
  • suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contengan potasio),
  • diuréticos,
  • heparina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
  • laxantes,
  • esteroides,
  • hormona adrenocorticotrópica (ACTH),
  • carbenoxolona (medicamento usado en el tratamiento de úlceras bucales y gástricas),
  • penicilina G sódica (sal sódica de la benzilpenicilina, antibiótico),
  • ciertos analgésicos, como la aspirina o salicilatos.
• Litio (medicamento usado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión): la administración conjunta con Osaver HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, el médico recomendará realizar análisis de sangre para medir la concentración de litio.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluyendo artritis, que tomados junto con Osaver HCT pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE también pueden reducir el efecto de Osaver HCT.
• Otros medicamentos antihipertensivos, ya que pueden potenciar el efecto de Osaver HCT.
• Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osaver HCT» y «Advertencias y precauciones»).
• Somníferos, tranquilizantes y antidepresivos, que tomados junto con Osaver HCT podrían provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.
• Algunos relajantes musculares, como el baclofeno y la tubocurarina.
• Amifostina y otros medicamentos antineoplásicos, como el ciclofosfamida y el metotrexato.
• Medicamentos que reducen los niveles de lípidos en sangre, como la colestiramina y la colestipol.
• Colesevelam hidrocloruro (medicamento que reduce el colesterol en sangre): puede reducirse el efecto de Osaver HCT. El médico podría recomendar tomar Osaver HCT al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo atropina, biperideno.
• Medicamentos usados en trastornos psiquiátricos, como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, sultoprido, amisulprida, tiaprido, pimozida, haloperidol o droperidol.
• Algunos medicamentos para alteraciones cardíacas, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o glicósidos digitálicos.
• Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina administrada por inyección.
• Medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como la metformina o la insulina.
• Betabloqueantes y diazóxido (usados en el tratamiento de la hipertensión y la hipoglucemia), ya que Osaver HCT puede potenciar su efecto de aumento de la glucemia.
• Medicamentos que aumentan la presión arterial y aceleran la frecuencia cardíaca, como la noradrenalina.
• Metildopa, medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial.
• Medicamentos para la gota, como probenecida, sulfinpirazona y alopurinol.
• Difemanilo, medicamento usado en casos de bradicardia y que reduce la sudoración.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, medicamento antiviral.
• Ciclosporina, medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• Algunos antibióticos de la clase de las tetraciclinas o esparfloxacino.
• Anfotericina, usada en el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Algunos antiácidos, por ejemplo hidróxido de aluminio y magnesio, ya que el efecto de Osaver HCT podría reducirse ligeramente.
• Cisaprida, medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal.
• Halofantrina, medicamento usado en el tratamiento de la malaria.

Osaver HCT, alimentos, bebidas y alcohol
Osaver HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tenerse precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Osaver HCT, ya que en algunas personas podrían aparecer desmayos o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe consumirse alcohol, incluyendo vino, cerveza y bebidas alcohólicas.

Pacientes de raza negra
Como ocurre con otros medicamentos similares, el efecto antihipertensivo de Osaver HCT es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informarse al médico si se está embarazada, se sospecha estarlo o se planea el embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Osaver HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Osaver HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al bebé.

Lactancia
Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o planea comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Osaver HCT durante la lactancia. El médico podría recomendar un medicamento alternativo.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, puede aparecer somnolencia o mareo. En tal caso, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte con su médico.

Osaver HCT contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Osaver HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Osaver HCT es una combinación de dos principios activos, lo que significa que debe tomarse solo
una tableta al día.
La dosis recomendada de este medicamento es una tableta de Osaver HCT de 20 mg + 12,5 mg o una
tableta de Osaver HCT de 40 mg + 12,5 mg al día. Su médico indicará la dosis adecuada en función
de las dosis previamente tomadas.
Si no se logra controlar suficientemente la presión arterial, su médico puede decidir cambiar la
dosis a una tableta diaria de Osaver HCT de 20 mg + 25 mg o una tableta diaria de Osaver HCT de
40 mg + 25 mg, según corresponda.
El medicamento Osaver HCT puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La
tableta debe tragarse entera con un poco de agua. Siempre que sea posible, el medicamento debe
tomarse a la misma hora todos los días, por ejemplo durante el desayuno. Es importante continuar
el tratamiento con Osaver HCT hasta que el médico le indique que debe suspenderlo.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Osaver HCT
Si toma más comprimidos de los indicados o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento,
debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando
consigo el envase del medicamento.
Olvido de la toma de una dosis de Osaver HCT
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe
tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Osaver HCT
Es importante continuar el tratamiento con Osaver HCT hasta que el médico le indique que debe
dejar de tomarlo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

• raramente pueden aparecer reacciones alérgicas que afecten a todo el cuerpo, con hinchazón del rostro, la boca y (o) la laringe, acompañada de picor y erupción cutánea.
• con frecuencia no frecuente puede presentarse una reacción alérgica aguda que afecte a todo el cuerpo, pudiendo provocar dificultad para respirar y una brusca disminución de la presión arterial, en algunos casos conducente a pérdida de conocimiento (reacción anafiláctica).
• con frecuencia no frecuente, en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica, el medicamento Osaver HCT puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial. Esto puede provocar mareos intensos o pérdida de conocimiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Osaver HCT, ponerse en contacto inmediato con el médico y acostarse.
• frecuencia desconocida: si aparece ictericia (coloración amarilla de la esclerótica ocular), orina oscura, picor de la piel, incluso si el tratamiento con Osaver HCT comenzó mucho tiempo atrás, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.

Osaver HCT es un medicamento que contiene dos principios activos. La siguiente información se refiere a los efectos adversos que hasta ahora se han notificado durante la administración de un medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (además de los mencionados anteriormente), así como a los efectos adversos observados con cada sustancia por separado.
A continuación se indican otros efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Si aparecen estos efectos adversos, suelen ser leves y no requieren necesariamente la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos; dolor de cabeza.
• debilidad; dolor en el pecho; fatiga; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de vacío en la cabeza o mareos al levantarse de una posición sentado o acostado; somnolencia.
• mareos de origen vestibular.
• sensación de latidos cardíacos (palpitaciones).
• tos.
• dolor abdominal; diarrea; dispepsia; náuseas; vómitos.
• erupción cutánea, sarpullido.
• dolor articular; dolor de espalda; calambres musculares; dolor muscular en brazos y piernas.
• presencia de sangre en la orina.
• alteraciones de la función eréctil.
• también se han observado algunas alteraciones en los resultados de análisis de sangre:
  • aumento de los niveles de lípidos o colesterol en sangre,
  • aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre,
  • aumento de los niveles de creatinina en sangre,
  • aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre,
  • aumento de los niveles de calcio en sangre,
• aumento de los niveles de azúcar en sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico obtendrá esta información mediante análisis de sangre y informará al paciente sobre cualquier medida adicional que deba tomarse.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones del estado de conciencia.
• lesiones cutáneas (ampollas).
• insuficiencia renal aguda.
• malestar general.
• también se han observado algunas alteraciones en los resultados de análisis de sangre:
  • aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre,
  • disminución de la hemoglobina y del hematocrito. El médico obtendrá esta información mediante análisis de sangre y informará al paciente sobre cualquier medida adicional que deba tomarse.

Otros efectos adversos observados durante el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida por separado, pero no observados durante el uso del medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, o bien observados con mayor frecuencia.
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis; tos; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal.
• dolor abdominal; diarrea; dispepsia; gastroenteritis (inflamación del estómago o intestinos); náuseas.
• dolor articular; dolor de espalda; dolor óseo.
• presencia de sangre en la orina; infección del tracto urinario.
• síntomas similares a los de la gripe; dolor.
• también se han observado algunas alteraciones en los resultados de análisis de sangre:
  • aumento de los niveles de lípidos en sangre,
  • aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre,
  • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y musculares.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angina de pecho (dolor o molestia en el pecho).
• erupción alérgica en la piel; urticaria, picor, lesiones cutáneas (ampollas).
• hinchazón del rostro; malestar general.
• también se han observado algunas alteraciones en los resultados de análisis de sangre:
  • disminución del número de glóbulos sanguíneos denominados plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones de la función renal.
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
• falta de energía.
• también se han observado algunas alteraciones en los resultados de análisis de sangre:
  • aumento de los niveles de potasio en sangre.

Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo:
  • aumento de los niveles de lípidos o colesterol en sangre,
  • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• eliminación de glucosa en la orina.
• sensación de confusión.
• dolor abdominal; estreñimiento; diarrea; gastritis; distensión abdominal; náuseas; vómitos.
• también se han observado algunas alteraciones en los resultados de análisis de sangre:
  • aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre,
  • disminución de los niveles de cloruros, potasio, magnesio y sodio en sangre,
  • aumento de la actividad de la amilasa en suero (hiperamilasemia).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o pérdida del apetito.
• empeoramiento de la miopía preexistente.
• dificultad respiratoria significativa.
• enrojecimiento; reacciones cutáneas a la luz; picor; manchas púrpuras o manchas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura trombocitopénica); lesiones cutáneas (ampollas).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón y dolor en las glándulas salivales.
• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar; daño en la médula ósea; disminución del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas.
• sensación de indiferencia; apatía o depresión; ansiedad; trastornos del sueño.
• convulsiones (ataques epilépticos).
• hormigueo y entumecimiento.
• ojos secos; visión borrosa; visión amarillenta.
• alteraciones del ritmo cardíaco.
• vasculitis, coágulos sanguíneos (trombosis o embolismo).
• disnea; neumonitis; acumulación de líquido en los pulmones; edema pulmonar.
• pancreatitis.
• colecistitis; ictericia.
• síntomas de lupus eritematoso, como erupción cutánea, dolor articular, entumecimiento de manos y dedos; descamación de la piel y ampollas en la piel.
• debilidad muscular; movimientos involuntarios.
• nefritis no infecciosa (intersticial); alteraciones de la función renal.
• fiebre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones electrolíticas en sangre, provocando una disminución excesiva de los niveles de cloruros en sangre (alcalosis hipoclorémica).
• obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos no melanocíticos de la piel).
• pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica), glaucoma secundario de ángulo cerrado.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Osaver HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: „Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Osaver HCT
La sustancia activa del medicamento es olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Osaver HCT y contenido del envase
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: comprimidos recubiertos redondos, muy ligeramente marrones.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: comprimidos recubiertos redondos, de rosa a rosa claro.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: comprimidos recubiertos ovalados, muy ligeramente marrones.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: comprimidos recubiertos ovalados, de rosa a rosa claro.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos en blísteres de aluminio/aluminio (OPA/aluminio/PVC y lámina de aluminio), en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa
Fabricante
Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00