Osaver

Prospecto: Información para el paciente

Osaver 10 mg comprimidos recubiertos
Osaver 20 mg comprimidos recubiertos
Osaver 40 mg comprimidos recubiertos
Olmesartán medoxomilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Osaver y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Osaver
3. Cómo tomar Osaver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Osaver
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Osaver y para qué se utiliza

Osaver pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.
Osaver se utiliza para tratar la hipertensión arterial, también conocida como hipertensión, en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. La hipertensión arterial puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. La hipertensión arterial normalmente no produce síntomas. La monitorización de la presión arterial permite prevenir estos daños.
La hipertensión se puede controlar tomando medicamentos como Osaver, comprimidos recubiertos. Para facilitar la reducción de la presión arterial, su médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol y disminución de la ingesta de sal en la dieta). Su médico también puede animarle a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante que siga las indicaciones de su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Osaver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osaver:

• si el paciente tiene alergia al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Osaver durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo"),
• si el paciente presenta coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o dificultad en la salida de la bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, debido a cálculos biliares),
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contenga aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Osaver, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe informar al médico si el paciente padece cualquiera de los siguientes problemas de salud:

• enfermedades renales,
• enfermedades hepáticas,
• insuficiencia cardíaca, enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• vómitos intensos, diarrea o el uso de altas dosis de medicamentos diuréticos o una dieta con bajo contenido en sal,
• aumento de la concentración de potasio en sangre,
• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osaver".

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. El médico evaluará la situación del paciente y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.

Si tras tomar Osaver el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpir el tratamiento con Osaver por su propia cuenta.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por este motivo, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial del paciente.

Debe informar inmediatamente al médico sobre cualquier embarazo, sospecha o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Osaver durante las primeras etapas del embarazo. No debe tomar Osaver a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en esta fase puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes

El olmesartán medoxomilo ha sido estudiado en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte con su médico.

El medicamento Osaver no se recomienda en niños de 1 año hasta menos de 6 años y no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad, ya que no existe experiencia sobre su uso en este grupo de edad.

Osaver y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye especialmente los siguientes:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden potenciar el efecto de Osaver. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Osaver" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o heparina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea). La administración conjunta de estos medicamentos con Osaver puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión). La administración conjunta de litio con Osaver puede aumentar el efecto tóxico del litio. Si el uso de litio es necesario, el médico recomendará controles periódicos de la concentración de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, que tomados junto con Osaver pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Osaver puede reducirse por la acción de los AINE.
• Colesevelam hidrocloruro (medicamento que reduce el colesterol en sangre): puede reducirse el efecto de Osaver. El médico puede recomendar tomar Osaver al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos para la dispepsia), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Osaver.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años cuya dosis haya sido aumentada a 40 mg al día, el médico recomendará controles regulares de la presión arterial para asegurarse de que no se produce una disminución excesiva de la misma.

Pacientes de raza negra

Como ocurre con medicamentos similares, el efecto antihipertensivo de Osaver puede ser algo menor en pacientes de raza negra.

Osaver, alimentos y bebidas

Osaver puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar al médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Osaver antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recetará otro medicamento. No se recomienda el uso de Osaver durante las primeras etapas del embarazo. No debe tomar Osaver a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en esta fase puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Osaver durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, puede presentarse ocasionalmente somnolencia o mareo. En tales casos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte con su médico.

Osaver contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Osaver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si no se logra un control adecuado de la
presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg una vez al día, o recetar
medicamentos adicionales.
En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, la dosis del medicamento no debe superar los 20 mg
una vez al día.
Uso en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está
adecuadamente controlada, el médico puede decidir ajustar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día. En niños con
un peso inferior a 35 kg, la dosis no será mayor de 20 mg una vez al día.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas. La tableta debe tragarse
con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Siempre que sea posible, el medicamento debe tomarse
todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Osaver
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño traga accidentalmente el medicamento,
debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano,
llevando consigo el envase del medicamento.
Olvido de una dosis del medicamento Osaver
Si el paciente olvida accidentalmente tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente,
a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Osaver
Es importante continuar tomando el medicamento Osaver durante el tiempo que indique el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen, suelen ser leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos, aunque no frecuentes, pueden ser graves:

• Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): puede producirse una reacción alérgica repentina que afecta a todo el cuerpo, pudiendo causar dificultad para respirar y una caída brusca de la presión arterial, en algunos casos llevando al desmayo (reacción anafiláctica).
• Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes): durante el tratamiento con Osaver puede aparecer hinchazón del rostro, de la cavidad bucal y/o de la laringe, acompañada de picor y erupción cutánea. Raro (pero algo más frecuente en personas de edad avanzada): Osaver puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto puede provocar mareos intensos o desmayos.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): si aparece ictericia (coloración amarilla de la esclerótica de los ojos), orina oscura, picor de la piel, incluso si el tratamiento con Osaver comenzó mucho tiempo antes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien
  evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.
  Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Osaver, contactar sin demora con su médico y acostarse.

A continuación se indican otros efectos adversos conocidos asociados al olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, dolor de cabeza
• Bronquitis, dolor de garganta, tos, congestión o secreción nasal
• Irritación gastrointestinal (gastritis o enteritis), diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• Dolor articular, de espalda o de huesos
• Presencia de sangre en la orina, infección del tracto urinario
• Dolor, dolor en el pecho, hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, síntomas similares a los de la gripe, fatiga
• Alteraciones en los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de grasas (hipertrigliceridemia),
• aumento de ácido úrico (hiperuricemia),
• aumento de urea en sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y alteraciones en los parámetros de función muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Mareos o sensación de giro (vértigo vestibular)
• Angina de pecho (dolor o molestia en el pecho)
• Vómitos
• Erupción cutánea, erupción alérgica, urticaria, picor, eritema (lesiones cutáneas), ampollas en la piel
• Dolor muscular
• Hinchazón del rostro
• Debilidad, malestar general
• En los análisis de sangre se ha observado disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Insuficiencia renal aguda, alteraciones de la función renal
• Calambres musculares
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
• Falta de energía
• Alteraciones en los análisis de sangre:
• aumento de potasio (hiperkalemia),
• aumento de sustancias que indican alteraciones en la función renal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños se han observado efectos adversos similares a los notificados en adultos. Sin embargo,
los mareos y el dolor de cabeza son más frecuentes en niños, mientras que el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente que solo se presenta en niños.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Osaver

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Osaver
La sustancia activa del medicamento es olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Osaver y contenido del envase
Osaver 10 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos, con un diámetro de 5,9 – 6,5 mm.
Osaver 20 mg son comprimidos recubiertos blancos, redondos, con un diámetro de 7,9 – 8,7 mm.
Osaver 40 mg son comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con una longitud de 13,9 – 14,7 mm y una anchura de 7,9 – 8,7 mm.

El medicamento Osaver, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters Al/Al (OPA/Al/PVC y lámina Al).
Osaver, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters en cajas de: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Zeota
Italia: Olmesartan Medoxomil Zentiva
Portugal: Olmesartan medoxomilo Zentiva
Polonia: Osaver

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00