Prospecto: Información para el usuario

Orizon, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Orizon, 1 mg, comprimidos recubiertos
Orizon, 2 mg, comprimidos recubiertos
Orizon, 3 mg, comprimidos recubiertos
Orizon, 4 mg, comprimidos recubiertos
Risperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Orizon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Orizon
Cómo tomar Orizon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Orizon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orizon y para qué se utiliza

Orizon pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Orizon se utiliza para:

Tratar la esquizofrenia, un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas o experimentar una desconfianza o desorientación inusuales.
Tratar episodios maníacos, un estado en el que el paciente puede experimentar una excitación, entusiasmo o actividad excesivas. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno bipolar.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de utilizar este medicamento, deben considerarse métodos alternativos de tratamiento no farmacológicos.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad crónica en niños (mayores de 5 años) y adolescentes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Orizon puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir la reaparición de los mismos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orizon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orizon

si el paciente tiene alergia al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Orizon.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orizon, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece alteraciones cardíacas, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular o tendencia a la presión arterial baja, o si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial. El medicamento Orizon puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
el paciente tiene factores de riesgo conocidos que pueden predisponerle a sufrir un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o enfermedades cerebrovasculares
el paciente ha tenido movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara
el paciente ha presentado anteriormente un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
el paciente padece enfermedad de Parkinson o demencia
el paciente ha tenido anteriormente un recuento bajo de glóbulos blancos (que podría haber sido, aunque no necesariamente, causado por otros medicamentos)
el paciente padece diabetes
el paciente padece epilepsia
el paciente es un hombre que ha experimentado alguna vez una erección prolongada o dolorosa
el paciente tiene alteraciones en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta
el paciente tiene alteraciones en la función renal
el paciente tiene alteraciones en la función hepática
al paciente se le ha diagnosticado un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o se sospecha un tumor prolactinoma
el paciente o miembros de su familia han tenido episodios previos de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Orizon.
El médico tratante podría solicitar un análisis de recuento de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos una disminución peligrosa de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
El medicamento Orizon puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener efectos negativos sobre la salud. El médico tratante realizará controles regulares del peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente presenta signos de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que se han notificado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente en pacientes que toman el medicamento Orizon. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.
El medicamento Orizon frecuentemente aumenta la concentración de una hormona llamada «prolactina». Esto puede provocar efectos adversos como alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (ver «Posibles efectos adversos»). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis para medir la concentración de prolactina en sangre.
Durante una cirugía para la extracción de cataratas en un paciente que toma risperidona, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris del ojo puede volverse flácido durante el procedimiento, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia existe un riesgo aumentado de sufrir un accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con el medicamento Orizon, el paciente debe consultar frecuentemente con su médico.
Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente o la persona que le cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o alteraciones del habla, aunque solo duren brevemente. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas. Si durante el tratamiento el paciente presenta fatiga o dificultades de concentración, podría ser útil modificar el horario de administración de la risperidona. Antes de iniciar el tratamiento, tanto en adultos como en niños, debe evaluarse el peso corporal, y durante el tratamiento debe controlarse regularmente.
En un pequeño estudio se observó un aumento en el crecimiento de niños que tomaban risperidona, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.
Interacción del medicamento Orizon con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan sobre el cerebro, como medicamentos sedantes (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), antihistamínicos, ya que la risperidona puede potenciar su efecto sedante
medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales
medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca
medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos)
medicamentos para la hipertensión arterial. El medicamento Orizon puede reducir la presión arterial
medicamentos para la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa
medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato)
diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir edemas en zonas con acumulación excesiva de líquido (como furosemida o clortalidona). El medicamento Orizon, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones)
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
fenobarbital. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de la risperidona:

quinidina (utilizada en ciertas enfermedades cardíacas)
antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o como sedantes)
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico)
itraconazol o ketoconazol (utilizados para infecciones fúngicas)
ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir
verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) arritmias cardíacas
sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos mentales. Si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Orizon.
Orizon, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Durante el tratamiento con el medicamento Orizon, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado el medicamento Orizon durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas relacionados con la alimentación. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar con su médico.
Orizon puede aumentar la concentración de una hormona llamada «prolactina», lo que puede afectar a la fertilidad (ver «Posibles efectos adversos»).
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, sensación de cansancio y alteraciones visuales. Por ello, sin consultar previamente con el médico, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Orizon contiene lactosa monohidrato
Los comprimidos de Orizon contienen lactosa (en forma monohidratada): 22,5 mg (en el comprimido de 0,5 mg), 45,2 mg (en el comprimido de 1 mg), 90,3 mg (en el comprimido de 2 mg), 135,4 mg (en el comprimido de 3 mg), 180,5 mg (en el comprimido de 4 mg). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de Orizon, 2 mg contienen el colorante amarillo anaranjado FCF (E 110)
Los comprimidos de Orizon de 2 mg contienen un colorante, amarillo anaranjado FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Orizon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos no frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas ):

en pacientes con demencia, se produzca un cambio repentino en el estado mental o una debilidad súbita o entumecimiento en la cara o extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas pueden indicar un ictus.
discinesias tardías (movimientos involuntarios, espasmódicos o sacudidos en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el medicamento Orizon.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas ):

aparezcan coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen dolor y enrojecimiento en la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
aparezca fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
el hombre presente una erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
el paciente presente una reacción alérgica grave que se manifieste con fiebre, hinchazón en la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes ):

dificultad para conciliar el sueño o despertarse
parkinsonismo: Este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos irregulares y espasmódicos del paciente), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento seguido de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación o sialorrea y expresión facial ausente.
sensación de somnolencia o disminución de la vigilia
dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes ):

neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis, infección urinaria, infección de oído, síntomas gripales
el medicamento Orizon puede aumentar la concentración de la hormona "prolactina" en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para alcanzar o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres, los síntomas incluyen: sensación de malestar en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros trastornos menstruales o de fertilidad.
aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito
trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud
distonía: en este estado se producen contracciones musculares involuntarias lentas o persistentes. Puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), pero la distonía afecta más frecuentemente a los músculos faciales (movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula).
mareos
discinesias: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o torsionales o sacudidas
temblor
visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis
taquicardia, presión arterial alta, respiración superficial (disnea)
dolor de garganta, tos, hemorragia nasal, congestión nasal
dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de dientes
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
incontinencia urinaria
edemas en el cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga, dolor generalizado
caídas.

Efectos adversos no frecuentes ( pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes ):

infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona o parte del cuerpo, infección viral, dermatitis provocada por ácaros
disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
reacción alérgica
aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, alta concentración de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua
pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
aumento del colesterol en sangre
estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del libido, nerviosismo, pesadillas
ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia
convulsiones, desmayos
necesidad irresistible de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular
sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído
fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), alteración en la conducción de impulsos entre aurículas y ventrículos, conducción anormal de impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, trazado anormal en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones
presión arterial baja, hipotensión ortostática (como consecuencia de lo cual algunos pacientes que toman Orizon pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente o incorporarse), enrojecimiento súbito
neumonía por aspiración (causada por la entrada de alimento en las vías respiratorias), estasis sanguíneo en los pulmones, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones, sibilancias, trastornos de la voz, alteraciones en las vías respiratorias
infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gases
urticaria, picor, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picor en la cabeza y resto del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones de la piel
aumento de la actividad de CPK (creatinina fosfocinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
micción frecuente, incontinencia urinaria, micción dolorosa
trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación
ausencia de menstruación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres)
agrandamiento de las mamas en hombres, secreción de leche de los pechos, trastornos sexuales, dolor de pecho, sensación de malestar en el pecho, secreción vaginal
hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados
escalofríos, aumento de la temperatura corporal
cambio en la forma de caminar
sensación de sed, malestar general, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar generalizado
aumento de la actividad de aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGTP (gamma-glutamil transferasa, enzima hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos en sangre
dolor asociado a procedimientos médicos.

Efectos adversos raros ( pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes ):

infección
secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
sonambulismo (caminar dormido)
trastornos alimenticios relacionados con el sueño
glucosuria, baja concentración de azúcar en sangre, alta concentración de triglicéridos (grasas) en sangre
ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo
disminución de la actividad motora y ausencia de respuesta en pacientes con conciencia conservada (catatonia)
trastornos relacionados con los vasos cerebrales
coma debido a diabetes descontrolada
movimientos temblorosos o sacudidas de la cabeza
glaucoma (aumento de la presión intraocular), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados
complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris blando intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) si el paciente toma o ha tomado Orizon. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente toma o ha tomado este medicamento.
número peligrosamente bajo de glóbulos blancos responsables de combatir infecciones
ingesta excesiva y peligrosa de agua
ritmo cardíaco irregular
trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial
pancreatitis, obstrucción intestinal
hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa
pitiriasis
descomposición de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
retraso en la menstruación, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los pechos, secreción de los pechos
aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
endurecimiento de la piel
baja temperatura corporal, enfriamiento de manos y pies
síntomas de abstinencia
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros ( pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes ):

complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada
reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad para respirar
ausencia de movimiento en los músculos intestinales que provoca obstrucción.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

erupción grave, potencialmente mortal, con formación de ampollas y desprendimiento de la piel, que puede aparecer en o cerca de la boca, nariz, ojos y genitales, y que puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos observados con otro medicamento – paliperidona, muy similar a la risperidona, que también podrían presentarse con el uso de Orizon: taquicardia al cambiar a posición de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los de los adultos. Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (entre 5 y 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o disminución de la vigilia, sensación de fatiga (astenia), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor (temblores), diarrea e incontinencia urinaria (falta de control al orinar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orizon

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orizon

La sustancia activa del medicamento es risperidona. Cada comprimido recubierto contiene respectivamente: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), hipromelosa 2910 (5 cps), laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa 2910 (5 cps), hipromelosa 2910 (15 cps), propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), talco.
Además, el recubrimiento contiene:
Comprimido recubierto de 0,5 mg: óxido de hierro rojo (E 172).
Comprimido recubierto de 2 mg: amarillo naranja FCF (E 110).
Comprimido recubierto de 3 mg: amarillo de quinoleína (E 104).
Comprimido recubierto de 4 mg: indigotina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Orizon y contenido del envase

Orizon 0,5 mg: comprimido recubierto redondo, de color rojizo marrón. Los comprimidos no se pueden dividir.
Orizon 1 mg: comprimido recubierto blanco, ovalado, convexo en ambas caras, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Orizon 2 mg: comprimido recubierto alargado, de color anaranjado claro, convexo en ambas caras, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Orizon 3 mg: comprimido recubierto alargado, de color amarillo claro, convexo en ambas caras, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Orizon 4 mg: comprimido recubierto alargado, de color verde, convexo en ambas caras, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Orizon, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters o en frascos de HDPE con tapa de seguridad a prueba de niños y con una cápsula protectora sellante. El frasco de HDPE contiene un agente absorbente de humedad (desecante en gel de sílice).

Blísters:
0,5 mg: 20 comprimidos
1 mg: 20 y 60 comprimidos
2 mg: 60 comprimidos
3 mg: 60 comprimidos
4 mg: 60 comprimidos

Frasco de HDPE:
0,5 mg: 100 comprimidos

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, Suecia: Risperidon Orion
Polonia: Orizon