Olanzapina Lekam

Prospecto: Información para el paciente

OLANZAPINA LEKAM, 5 mg
OLANZAPINA LEKAM, 10 mg
OLANZAPINA LEKAM, 15 mg
OLANZAPINA LEKAM, 20 mg
Comprimidos orodispersables
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Lekam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzapina Lekam
3. Cómo tomar Olanzapina Lekam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Lekam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Lekam y para qué se utiliza
Olanzapina Lekam contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Lekam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia, enfermedad caracterizada por escuchar, ver u oír cosas que no existen en la realidad, tener creencias irracionales, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con otras personas. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos moderados y graves, estados patológicos cuyos síntomas incluyen excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Lekam previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido favorablemente al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzapina Lekam

No tome Olanzapina Lekam

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón facial, inflamación de los labios o dificultad para respirar. En caso de presentar estos síntomas, debe informar a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado una enfermedad ocular, incluyendo ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olanzapina Lekam, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Lekam en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Este tipo de medicamentos puede provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olanzapina Lekam aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Muy raramente, este tipo de medicamentos puede provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia u obnubilación. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• En pacientes que toman Olanzapina Lekam se ha observado aumento de peso, por lo que se recomienda controlar periódicamente el peso corporal. Si fuera necesario, considere consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman olanzapina se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de iniciar el tratamiento con Olanzapina Lekam y de forma periódica durante el mismo, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido episodios de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• Ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Trastornos de la próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedad hepática o renal
• Trastornos sanguíneos
• Enfermedad cardíaca
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que ha podido perder electrolitos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

Si usted padece demencia y ha sufrido previamente un ictus o un "miniictus", usted o su cuidador/familiar debe informar a su médico.
Como medida de precaución, su médico puede controlar rutinariamente la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Olanzapina Lekam comprimidos orodispersables no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Lekam y otros medicamentos
Las personas que toman Olanzapina Lekam comprimidos orodispersables solo deben tomar otros medicamentos bajo prescripción médica. La administración conjunta de Olanzapina Lekam con antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis de Olanzapina Lekam.

Olanzapina Lekam y el alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando Olanzapina Lekam comprimidos orodispersables, ya que la olanzapina en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada, cree que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Olanzapina Lekam durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Pueden aparecer los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres hayan tomado Olanzapina Lekam durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe riesgo de somnolencia durante el tratamiento con Olanzapina Lekam. Si experimenta este efecto, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Informe a su médico.

Olanzapina Lekam contiene aspartamo
Los pacientes que no pueden ingerir fenilalanina deben saber que Olanzapina Lekam comprimidos orodispersables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Los pacientes que no pueden ingerir manitol deben saber que Olanzapina Lekam contiene manitol.

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzapine Lekam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas de Olanzapine Lekam debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapine Lekam oscila entre 5 y 20 mg. Si los síntomas reaparecen, debe consultarse al médico, pero no se debe interrumpir el tratamiento con Olanzapine Lekam a menos que el médico lo indique expresamente.
El medicamento Olanzapine Lekam debe tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Siempre que sea posible, las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Olanzapine Lekam se administra por vía oral.
La tableta de Olanzapine Lekam debe colocarse en la boca, donde se desintegra rápidamente con la saliva, facilitando así su deglución. Es difícil extraer la tableta de la boca sin que se desintegre. Debido a que la tableta es frágil, debe tomarse inmediatamente después de retirarla del blíster. La tableta también puede disolverse en un vaso lleno de agua u otra bebida (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café) justo antes de la administración. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse turbia. Debe beberse inmediatamente.
Las tabletas orodispersables de Olanzapine Lekam se desintegran fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado. No se debe manipular el medicamento con las manos húmedas, ya que las tabletas podrían deshacerse.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Olanzapine Lekam
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de las tabletas orodispersables de Olanzapine Lekam, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de los músculos de la cara o de la lengua) y alteración del nivel de conciencia. Otros síntomas posibles incluyen confusión aguda, alteraciones de la conciencia, convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital si aparece alguno de estos síntomas.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Olvido de tomar Olanzapine Lekam
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Olanzapine Lekam
No debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas orodispersables de Olanzapine Lekam simplemente porque los síntomas hayan mejorado. Es importante continuar tomando Olanzapine Lekam durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con las tabletas orodispersables de Olanzapine Lekam, pueden aparecer sudoración, insomnio, temblores, inquietud o sensación de náuseas y vómitos. Antes de finalizar el tratamiento, el médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar a 1 de cada 10 pacientes);
• formación de coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• simultáneamente: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de sopor (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso;
• somnolencia;
• aumento de la concentración de prolactina en sangre;
• al comienzo del tratamiento pueden aparecer mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Habitualmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, en los niveles de lípidos en sangre y en el aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina;
• aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la creatinfosfokinasa en sangre;
• aumento del apetito;
• mareos;
• inquietud motora;
• temblores;
• trastornos del movimiento (discinesias);
• estreñimiento;
• sequedad de boca;
• erupción cutánea;
• pérdida de fuerza;
• cansancio extremo;
• retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, tobillos o pies;
• fiebre;
• dolor articular;
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en ambos sexos y alteraciones de la erección en hombres.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea);
• diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma;
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes que previamente han tenido crisis convulsivas (epilepsia);
• rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares);
• síndrome de las piernas inquietas;
• trastornos del habla;
• tartamudeo;
• ralentización del ritmo cardíaco;
• hipersensibilidad a la luz solar;
• hemorragia nasal;
• distensión abdominal;
• hipersalivación;
• pérdida de memoria o confusión;
• incontinencia urinaria;
• dificultad para orinar;
• caída del cabello;
• ausencia o disminución de la menstruación;
• alteraciones en las glándulas mamarias en mujeres y hombres, como galactorrea o aumento del tamaño de las mamas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución de la temperatura corporal normal;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• muerte súbita inexplicada;
• pancreatitis que provoca fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas;
• enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos;
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares de origen desconocido;
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para moverse. Se han notificado varios casos fatales en este grupo específico de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada, el medicamento Olanzapine Lekam comprimidos orodispersables puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-2-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Lekam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapine Lekam

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, crospovidona, aspartamo, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Olanzapine Lekam y contenido del envase
Olanzapine Lekam, comprimidos orodispersables 5 mg: comprimidos de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteados, redondos, con la inscripción impresa „OV1” en una cara y lisos en la otra.
Olanzapine Lekam, comprimidos orodispersables 10 mg: comprimidos de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteados, redondos, con la inscripción impresa „OV2” en una cara y lisos en la otra.
Olanzapine Lekam, comprimidos orodispersables 15 mg: comprimidos de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteados, redondos, con la inscripción impresa „OV3” en una cara y lisos en la otra.
Olanzapine Lekam, comprimidos orodispersables 20 mg: comprimidos de color amarillo claro o amarillo, ligeramente moteados, redondos, con la inscripción impresa „OV4” en una cara y lisos en la otra.
Olanzapine Lekam está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax (+48) (22) 785 27 60 ext. 106
Polonia
Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.,
Calle 124 Fabricii,
400 632 Cluj Napoca,
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Suecia – Olanzapine Ranbaxy
Países Bajos, España – Olanzapine SUN
Alemania – Olanzapin Basics
Rumanía – Olanzapina Terapia
Francia – OLANZAPINE CRISTERS
03.10.2022