Olanzapina Krka

Prospecto: Información para el paciente

Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos
Olanzapinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Olanzapina Krka
3. Cómo tomar Olanzapina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza

Olanzapina Krka contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia, enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u siente cosas que no existen en realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave, que son estados patológicos caracterizados por agitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Krka previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de tomar Olanzapina Krka

Cuándo no debe tomar el medicamento Olanzapina Krka:

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olanzapina Krka, debe consultar al médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Krka en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olanzapina Krka aparece este síntoma, debe informar al médico.
• Muy rara vez, este tipo de medicamentos puede causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia u obnubilación. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Olanzapina Krka se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar la consulta con un dietista o la ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Olanzapina Krka se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles altos de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzapina Krka, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informar al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si en su familia ha habido casos de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente al médico tratante:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que podría tener deficiencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de medicamentos diuréticos.

Si el paciente padece demencia y ha sufrido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, él (o su cuidador) debe informar al médico.
Como medida de precaución rutinaria, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Olanzapina Krka no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olanzapina Krka y otros medicamentos
Las personas que toman Olanzapina Krka solo deben tomar otros medicamentos bajo autorización médica.
La administración conjunta de Olanzapina Krka con antidepresivos, tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis de Olanzapina Krka.

Olanzapina Krka y alcohol
No debe beber alcohol tras tomar Olanzapina Krka, ya que este medicamento en combinación con el alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Olanzapina Krka, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Krka durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Krka puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manipular máquinas o equipos mecánicos. Debe informar al médico.

Olanzapina Krka contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Olanzapina Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El médico determinará cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Olanzapina Krka. La dosis diaria de Olanzapina Krka oscila entre 5 mg y 20 mg.
Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar inmediatamente al médico.
Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con Olanzapina Krka a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas de Olanzapina Krka deben tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no.
Debe tragar la tableta entera con un poco de agua.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Olanzapina Krka
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzapina Krka, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente de los músculos faciales y de la lengua), disminución del nivel de conciencia.
Otros síntomas incluyen confusión (desorientación), convulsiones, epilepsia, coma, un síndrome con fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia; disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrar al médico el envase del medicamento.

Olvido de tomar Olanzapina Krka
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapina Krka
Aunque se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Olanzapina Krka durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Krka, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o lengua (efecto adverso frecuentemente notificado, que puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o fatiga extrema (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso; somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden aparecer mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en los niveles de lípidos en sangre, y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento; aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre; sensación intensificada de hambre; mareos; inquietud; temblores; trastornos del movimiento (discinesias); estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; erupción cutánea; pérdida de fuerza; fatiga extrema; retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos; fiebre; dolor articular; trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis convulsivas, generalmente en pacientes con antecedentes previos de convulsiones (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; trastornos del habla; tartamudeo; ralentización del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; distensión abdominal; pérdida de memoria o amnesia; incontinencia urinaria, dificultad para orinar; caída del cabello; ausencia o disminución de la menstruación; cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita de causa no explicada; pancreatitis que provoca dolor abdominal intenso, fiebre y náuseas; enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia); enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables; erección prolongada y (o) dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En estos grupos de pacientes se han notificado varios casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzapina Krka puede agravar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del producto
medicinal.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina Krka

• La sustancia activa es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa, polvo; almidón pregelatinizado de maíz; almidón de maíz; sílice coloidal anhidra; estearato magnésico. Véase el apartado 2: «Olanzapina Krka contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Olanzapina Krka y contenido del envase
Olanzapina Krka, 5 mg, comprimidos: comprimidos redondos (diámetro 7 mm), ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles pequeñas manchas amarillas aisladas, y marcado «5».
Olanzapina Krka, 10 mg, comprimidos: comprimidos redondos (diámetro 9 mm), ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles pequeñas manchas amarillas aisladas, y marcado «10».
Olanzapina Krka, 15 mg, comprimidos: comprimidos redondos (diámetro 11 mm), ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles pequeñas manchas amarillas aisladas, y marcado «15».
Olanzapina Krka, 20 mg, comprimidos: comprimidos redondos (diámetro 12 mm), ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles pequeñas manchas amarillas aisladas, y marcado «20».
Envases: 28 y 56 comprimidos en blísteres, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa, 02-235 Varsovia, Polonia