Nurofen

Prospecto: Información para el usuario

Nurofen, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nurofen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nurofen
3. Cómo tomar Nurofen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen la capacidad de aliviar el dolor, la inflamación y la fiebre.
Nurofen está indicado en los siguientes casos:

• Dolores leves a moderados de diversas causas (dolor de cabeza, incluyendo cefalea tensional y migraña, dolor dental, neuralgias, dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados a la gripe y resfriado);
• Fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas);
• Dismenorrea dolorosa.

Este medicamento está indicado para uso agudo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen
No debe utilizarse el medicamento Nurofen en pacientes:

• con hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• en quienes tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se hayan presentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial);
• con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados);
• con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociadas a un tratamiento previo con AINE;
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• durante los últimos 3 meses de embarazo;
• con trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones – cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Nurofen
Información importante antes de tomar el medicamento Nurofen:
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe tener especial precaución durante el uso del medicamento Nurofen:
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen y debe buscarse ayuda médica.
Antes de comenzar el tratamiento con Nurofen, debe consultar con su médico si previamente se le ha diagnosticado:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• antecedentes de enfermedades del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas;
• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• asma bronquial activa o previa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; tras la ingestión del medicamento puede presentarse broncoespasmo;
• enfermedades en las que el paciente toma otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides);
• infección – véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

En caso de varicela, se recomienda evitar el uso del medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Nurofen con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales y que pueden ocurrir sin síntomas precursores; también pueden presentarse en pacientes que hayan tenido síntomas de advertencia previos. Si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente sangrado), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
El uso simultáneo y prolongado de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica).
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Antes de utilizar el medicamento Nurofen, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Nurofen puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Nurofen puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han notificado reacciones cutáneas graves, raras, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, el llamado síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de presentar estas reacciones graves se produce al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de uso del medicamento.
Los medicamentos de este grupo (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) pueden afectar negativamente a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Niños y adolescentes
No administrar el medicamento a niños con un peso corporal inferior a 20 kg.
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen mayor predisposición a sufrir efectos adversos que las personas más jóvenes.

Nurofen y otros medicamentos
Debe evitarse el uso simultáneo de Nurofen con ácido acetilsalicílico, salvo que el médico haya indicado el uso de dosis bajas (no más de 75 mg al día), así como con otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
El medicamento Nurofen puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Nurofen. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glucósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos; corticosteroides.

También otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Nurofen. Por esta razón, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Nurofen junto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar el medicamento Nurofen durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia al sangrado de la madre y del feto, así como retrasar o prolongar el parto.
No debe tomar el medicamento Nurofen durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El uso de Nurofen durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado que unos pocos días, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo del medicamento en las dosis recomendadas.

Efecto sobre la fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se prevé que el medicamento Nurofen tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas tras la administración de las dosis recomendadas y durante el tiempo indicado de tratamiento.

El medicamento Nurofen contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Nurofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Indicado para adultos y niños mayores de 6 años (con peso corporal superior a 20 kg).
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
En caso de duda, debe volverse a consultar al médico. Habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:

Niños:
La dosis óptima se encuentra entre 7 y 10 mg/kg de peso corporal, administrada de 3 a 4 veces al día, lo que equivale a una dosis diaria de 20 a 30 mg/kg de peso. Se recomienda no exceder los 30 mg/kg de peso al día en el tratamiento del dolor y la fiebre.

Niños de 6 a 9 años (con peso entre 20 y 30 kg): 1 comprimido de 200 mg.
Si es necesario, 1 comprimido cada 6 horas.
No debe excederse la dosis de 3 comprimidos al día (600 mg).

Niños de 9 a 12 años (con peso entre 30 y 40 kg): 1 comprimido de 200 mg.
Si es necesario, 1 comprimido cada 4 a 6 horas.
No debe excederse la dosis de 4 comprimidos al día (800 mg).

En el caso de los niños, debe consultarse al médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg):
Dosis inicial: 2 comprimidos, luego, si es necesario, de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas. Los comprimidos deben tomarse con agua. No debe administrarse más de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.

Personas de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis.

Este medicamento no debe administrarse a pacientes con peso inferior a 20 kg.

En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral y uso de corta duración.

En adolescentes y adultos, debe consultarse al médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nurofen
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a seguir.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También puede presentarse dolor epigástrico o, con menor frecuencia, diarrea, acúfenos, hemorragia gastrointestinal, agitación, coma, prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina/INR), probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de coagulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse empeoramiento de los síntomas. Además, puede presentarse hipotensión y respiración lenta.

Tratamiento de la sobredosis: no existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, consistente en mantener las funciones vitales hasta la eliminación del medicamento del organismo. El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables. Podrá considerarse la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Olvido de una dosis de Nurofen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica. Al utilizar ibuprofeno para otras indicaciones o durante períodos prolongados, pueden presentarse otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes definiciones:
No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• Dispepsia, dolor abdominal, náuseas
• Dolor de cabeza
• Erupciones cutáneas de diversos tipos
• Urticaria y picor

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica
• Mareo
• Trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación
• Zumbidos en los oídos
• Irritabilidad, fatiga

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia del tracto gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras bucales erosivas, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn
• Meningitis aséptica
• Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, especialmente tras uso prolongado, que provoca aumento de la urea en suero sanguíneo y edemas, hipernatremia (retención de sodio), disminución del volumen urinario
• Alteraciones en la función hepática
• Alteraciones en los parámetros hematológicos (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los tipos de células sanguíneas normales: rojas, blancas y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de cierto tipo de glóbulos blancos: los granulocitos). Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias y hematomas inexplicables (por ejemplo, petequias, equimosis y epistaxis)
• Reacciones cutáneas graves, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica
• Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)
• Insuficiencia cardíaca y edema
• Hipertensión arterial
• Disminución de la concentración de hemoglobina
• Infecciones graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Se han descrito empeoramientos de estados inflamatorios asociados a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) que ocurren durante el uso de ciertos analgésicos (AINE).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar
• Sensibilidad de la piel a la luz solar.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas en el paciente, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica:

• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme exudativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y adenopatía (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa con pápulas y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con microabscesos).
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el uso del medicamento. Si se observan cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, así como otros no mencionados en este prospecto, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efect游戏副本os también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nurofen

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno: 1 comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Excipientes: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra; recubrimiento de azúcar: carmelosa sódica, talco, goma arábiga en polvo, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000; tinta de impresión: Opacode S-1-277001 (lac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol).

Aspecto de Nurofen y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con marca impresa. Los comprimidos están disponibles en envases de
2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 o 48 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y distribuidor

Titular
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Distribuidor
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: (22) 211 26 92