Noroplex

Prospecto: Información para el paciente

Noroplex, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Noroplex, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Noroplex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Noroplex
3. Cómo tomar Noroplex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noroplex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noroplex y para qué se utiliza

Qué es Noroplex
Noroplex es un medicamento que contiene la sustancia activa fumaro de dimetilo.
Para qué se utiliza Noroplex
Noroplex se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM)
en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios repetidos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas
varían entre las personas, pero normalmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio, así como
deterioro visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente
tras un brote, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Noroplex
Noroplex parece ayudar a prevenir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noroplex

Cuándo no debe tomar Noroplex

• si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Advertencias y precauciones
Noroplex puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Noroplex, el médico comprobará el nivel de glóbulos blancos del paciente y verificará que los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Noroplex, debe consultar al médico si el paciente presenta:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Noroplex puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente presenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de trastorno renal (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se produce una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Noroplex puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 13 años. No existen datos disponibles sobre su uso en niños menores de 10 años.

Noroplex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como ciertos medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del cáncer (rituximab o mitoxantrona)
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, cierto tipo de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio
• la administración de ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Noroplex podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que deben evitarse. El médico podrá aconsejar si se pueden administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).

Uso de Noroplex con alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml durante la hora siguiente a la toma de Noroplex, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas susceptibles a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Noroplex durante el embarazo, a menos que lo haya discutido previamente con el médico.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Noroplex pasa a la leche materna. No debe tomar Noroplex durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar Noroplex. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Noroplex sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No se espera que este medicamento afecte a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Noroplex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día
Debe tomarse esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y posteriormente continuar con la dosis recomendada.
Dosis habitualmente utilizada
240 mg dos veces al día
El medicamento Noroplex debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que ello podría intensificar ciertos efectos adversos.
El medicamento Noroplex debe tomarse con las comidas – esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Noroplex
En caso de haber tomado un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar el medicamento Noroplex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
El medicamento Noroplex puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un bajo número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento; por ello, el médico debe controlar el nivel de glóbulos blancos del paciente durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas de visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo durante el tratamiento con Noroplex, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel del rostro o del cuerpo. Si al enrojecimiento episódico de la piel se asocia una erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conocimiento (hipotensión arterial)

puede indicar la aparición de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Noroplex y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento de la piel del rostro o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor de la piel (enrojecimiento episódico de la piel)
• deposiciones blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales

Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en los análisis de orina se detecta con mucha frecuencia un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo). Consulte con su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• escozor de la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• proteína (albúmina) en la orina
• aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis e incremento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, escozor, picor o dolor de la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como: fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noroplex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta del frasco y en el estuche de cartón tras la indicación: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noroplex

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.

Noroplex, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Noroplex, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
  Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172).
  Tinta: laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto del medicamento Noroplex y contenido del envase
Noroplex, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras (cápsulas gastroresistentes)
Cápsula dura de gelatina, de 21,4 mm, compuesta por un cuerpo blanco con impresión negra que reza „DMF 120” y tapón verde, que contiene comprimidos miniatura de color blanco a casi blanco.
El medicamento Noroplex está disponible en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters de dosis unitarias OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón que contiene 14 cápsulas gastroresistentes duras.
Noroplex, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras (cápsulas gastroresistentes)
Cápsula dura de gelatina, de 23,2 mm, compuesta por un cuerpo verde con impresión negra que reza „DMF 240” y tapón verde, que contiene comprimidos miniatura de color blanco a casi blanco.
El medicamento Noroplex está disponible en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters de dosis unitarias OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón que contiene 56 cápsulas gastroresistentes duras.

Titular del permiso de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia Noroplex 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Noroplex 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Polonia/República Checa Noroplex

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36