Normodipine

Prospecto: información para el paciente

Normodipine, 5 mg, comprimidos
Normodipine, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Normodipine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Normodipine
3. Cómo tomar Normodipine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Normodipine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normodipine y para qué se utiliza

Normodipine contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Normodipine está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Normodipine mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Normodipine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Normodipine:

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente padece hipotensión grave,
• si el paciente padece estenosis de la vía de salida del ventrículo izquierdo (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Normodipine, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento agudo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Normodipine en niños menores de 6 años. El medicamento Normodipine puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.

Interacción de Normodipine con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
El medicamento Normodipine puede interactuar con otros medicamentos o éstos con Normodipine:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario del paciente),
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario).

El medicamento Normodipine puede potenciar la disminución de la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Uso de Normodipine con alimentos y bebidas
Los pacientes que tomen Normodipine no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de amlodipina activa en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Normodipine.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Normodipine puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe contactar inmediatamente con su médico.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que esencialmente significa que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Normodipine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Normodipine es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Se recomienda tomarlo a la misma hora cada día, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Normodipine con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada habitualmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Actualmente no está disponible amlodipino en dosis de 2,5 mg, y no es posible obtener una dosis de 2,5 mg a partir de los comprimidos de Normodipine de 5 mg, ya que estos comprimidos se fabrican de forma que no pueden partirse por la mitad.

Es importante tomar los comprimidos de forma continua. No debe esperarse hasta haber agotado todos los comprimidos antes de acudir al médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Normodipine
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar una disminución, incluso peligrosa, de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es demasiado pronunciada, puede producirse un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden presentarse desmayos. Si se han tomado demasiados comprimidos de Normodipine, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la toma de Normodipine
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Normodipine
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Normodipine. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, puede reaparecer la enfermedad.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar,
• Hinchazón de los párpados, la cara y los labios,
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa,
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco,
• Pancreatitis, que puede provocar dolor agudo en el abdomen y la espalda acompañado de malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.

Efecto adverso muy frecuente: puede presentarse en al menos 1 de cada 10 personas

• Edemas.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• Trastornos visuales, visión doble,
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, alteraciones del ritmo de las deposiciones (diarrea y estreñimiento),
• Hinchazón en los tobillos, calambres musculares,
• Cansancio, debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos,
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, disminución de la sensibilidad al dolor,
• Zumbidos en los oídos,
• Alteraciones del ritmo cardíaco (como bradicardia o taquicardia, fibrilación auricular),
• Presión arterial baja,
• Tos,
• Estornudos y/o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos,
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel (purpura), cambios en el color de la piel, erupciones cutáneas, urticaria,
• Trastornos de la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria incrementada,
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• Dolor en el pecho, dolor, malestar general,
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda,
• Aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones atípicos y sangrado más fácil,
• Exceso de glucosa en sangre (hiperglucemia),
• Aumento del tono muscular, trastornos de la función nerviosa que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento,
• Infarto de miocardio,
• Hinchazón de las encías,
• Gastritis,
• Pancreatitis,
• Hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre,
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea,
• Reacciones cutáneas graves (edema angioneurótico, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson) y otras reacciones alérgicas,
• Fotofobia,
• Trastorno que incluye rigidez, temblor y/o dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos, marcha inestable con arrastre de los pies,
• Reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Normodipine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Normodipine

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina en forma de amlodipina besilato.
• Normodipine, comprimidos 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina en forma de amlodipina besilato.
• Normodipine, comprimidos 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina en forma de amlodipina besilato.
• Las demás sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Normodipine y contenido del envase
Comprimidos 5 mg: comprimidos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con un diámetro mayor de 8,7 mm y un diámetro menor de 6,2 mm, con la inscripción impresa “5” en una de las caras.
Comprimidos 10 mg: comprimidos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con un diámetro mayor de 11,5 mm y un diámetro menor de 8,3 mm, con la inscripción impresa “10” en una de las caras y una línea de división en la cara opuesta.
30 comprimidos envasados en blísters de lámina de aluminio/PVC y colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA

Fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
HUNGRÍA

Para obtener información más detallada, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]