Normeg

Prospecto: Información para el paciente

Normeg, 250 mg, comprimidos recubiertos
Normeg, 500 mg, comprimidos recubiertos
Normeg, 750 mg, comprimidos recubiertos
Normeg, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o de administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted o su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Normeg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Normeg
3. Cómo tomar Normeg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Normeg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normeg y para qué se utiliza

Normeg es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Normeg se utiliza:

• como único medicamento en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen crisis repetidas (convulsiones). Levetiracetam se utiliza en el tratamiento de un tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). Levetiracetam ha sido recetado por su médico para reducir la frecuencia de las crisis convulsivas.
• como tratamiento adicional a otro medicamento antiepiléptico:
  • en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria,
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para el tratamiento de la epilepsia mioclónica juvenil, en el tratamiento de las crisis mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo de músculos),
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para el tratamiento de la epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia con probable base genética) en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Normeg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Normeg:

• Si el paciente tiene alergia al levacetram, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Normeg, debe hablar con su médico:

• Si el paciente padece enfermedad renal, el medicamento Normeg debe administrarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o una pubertad precoz inesperada en el niño, debe consultarse con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el medicamento Normeg, se han observado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe consultarse con el médico.
• Si en la familia del paciente existe antecedente de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma) o si el paciente padece una enfermedad y (o) toma medicamentos que predisponen a alteraciones del ritmo cardíaco o a trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia. En casos raros, las crisis pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de crisis y pérdida de habilidades, el paciente puede observar que las crisis continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparece cualquiera de estos nuevos síntomas durante la toma de Normeg, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
El medicamento Normeg no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años como único medicamento (lo que se conoce como monoterapia).
Normeg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizar macrogol (utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de la administración de levacetram, ya que podría reducir la eficacia del levacetram.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El medicamento Normeg solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin antes discutirlo con el médico.
No puede descartarse por completo el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levacetram durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del levacetram en el neurodesarrollo infantil son limitados.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Normeg puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o maquinaria, ya que su administración puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca el efecto de este medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
El medicamento Normeg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Normeg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.
El medicamento Normeg debe tomarse dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la mañana y por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.

Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)

• Adultos (de 18 años o más) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg por día. Si el paciente toma por primera vez el medicamento Normeg, el médico recomendará inicialmente una dosis más baja durante 2 semanas, para después aumentar progresivamente hasta la dosis diaria mínima. Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja sería 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, aumentándose progresivamente hasta alcanzar la dosis de 1000 mg por día al cabo de 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg: El médico prescribirá la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Normeg en función del peso corporal y la dosis requerida.
• Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg: El médico recomendará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Normeg en función de la edad, el peso corporal y la dosis.

La solución oral es la forma farmacéutica más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, y también en casos en los que no sea posible administrar la dosis adecuada en comprimidos.

Instrucciones de administración
Los comprimidos de Normeg deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El medicamento Normeg puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levitiracetam puede dejar un sabor amargo en la boca.
La línea de división del comprimido solo facilita su división para una ingestión más fácil.

Duración del tratamiento:

• El medicamento Normeg se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Normeg durante el tiempo indicado por el médico tratante.
• No interrumpir el tratamiento sin consultar al médico tratante, ya que esto podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Normeg
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de levitiracetam incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Olvido de la administración de Normeg
Debe ponerse en contacto con el médico tratante si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Normeg
Si se debe interrumpir el tratamiento con Normeg, el medicamento debe retirarse progresivamente, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, informará también sobre cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, sensación de vacío en la cabeza o mareos, o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema o edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de los ganglios linfáticos, así como afectación de otros órganos del cuerpo (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y presentarse como pequeñas manchas en forma de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta,
somnolencia, dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos. Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis,
efectos adversos como: somnolencia, fatiga o mareos, pueden presentarse con mayor frecuencia.
Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta
• somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía e interés), temblores (temblores involuntarios)
• mareos de origen vestibular (sensación de giro)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (cansancio)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de peso, aumento de peso
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse
• visión doble, visión borrosa
• resultados anormales o elevados en las pruebas hepáticas
• pérdida de cabello, erupción, picor
• debilidad muscular, dolor muscular
• lesiones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (síndrome DRESS - erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave], angioedema [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse)
• delirio
• encefalopatía (una descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico")
• empeoramiento de las convulsiones o aumento de su frecuencia
• contracciones musculares involuntarias en la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica)
• pancreatitis
• alteraciones de la función hepática, hepatitis
• deterioro repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y presentarse como pequeñas manchas en forma de diana (una mancha oscura rodeada por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme ), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente en la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado) y aumento asociado de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre. Esta reacción es significativamente más frecuente en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.
• cojera o dificultad para caminar;
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La frecuencia de este trastorno es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• pensamientos u obsesiones repetidas e involuntarias, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Normeg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase, blíster y etiqueta del frasco, tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Normeg
La sustancia activa de este medicamento es levacetram.
Normeg, 250 mg: cada comprimido recubierto contiene 250 mg de levacetram.
Normeg, 500 mg: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de levacetram.
Normeg, 750 mg: cada comprimido recubierto contiene 750 mg de levacetram.
Normeg, 1000 mg: cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de levacetram.

Los demás componentes son:
Alma del comprimido:
Povidona 30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), emulsión de simeticona (agua
purificada 67,4 %, simeticona 30,0 %, metilcelulosa 2,5 %, ácido sórbico 0,1 %) y además:
Normeg, 250 mg: índigocarmín, laca (E132)
Normeg, 500 mg: óxido de hierro amarillo (E172)
Normeg, 750 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Normeg y contenido del envase
Normeg, 250 mg: comprimidos recubiertos de color azul, alargados, de 12,6 mm de longitud y 6,1 mm de ancho, con una línea de división en ambas caras.
Normeg, 500 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo, alargados, de 16,1 mm de longitud y 7,6 mm de ancho, con una línea de división en ambas caras.
Normeg, 750 mg: comprimidos recubiertos de color naranja, alargados, de 18,6 mm de longitud y 8,6 mm de ancho, con una línea de división en ambas caras.
Normeg, 1000 mg: comprimidos recubiertos de blanco a casi blanco, alargados, de 19,1 mm de longitud y 10,1 mm de ancho, con una línea de división en ambas caras.

Tamaños de envase: 30, 50, 60, 100, 120 ó 200 comprimidos recubiertos, en blísters de PVC/Aluminio, con 10 unidades por caja de cartón.
Normeg, 250 mg y 500 mg puede envasarse en frasco de HDPE con tapón de PE y precinto de garantía, con 100 ó 200 comprimidos.
Normeg, 750 mg y 1000 mg puede envasarse en frasco de HDPE con tapón de PE y precinto de garantía, con 100 comprimidos, o en frasco de PET con tapón de PP, con 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00