Nironovo SR

Prospecto: Información para el usuario

Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Nironovo SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Nironovo SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nironovo SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nironovo SR
3. Cómo tomar Nironovo SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nironovo SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nironovo SR y para qué se utiliza
El principio activo de Nironovo SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Nironovo SR se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina del cerebro y, por tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nironovo SR

Cuándo no debe tomar Nironovo SR

• si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad renal grave;
• si padece una enfermedad hepática.

Informe a su médico si alguna de estas situaciones pudiera afectarle.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nironovo SR, hable con su médico o farmacéutico si:

• está embarazada o cree que podría estarlo;
• está dando el pecho;
• tiene menos de 18 años;
• padece una enfermedad cardíaca grave;
• padece trastornos psiquiátricos graves;
• ha tenido en el pasado tendencias y (o) comportamientos inusuales (véase la sección 4);
• padece intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol [denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)], informe a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, su médico podría considerar modificar la dosis del medicamento.
Informe a su médico si usted o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por impulsos incontrolables, compulsiones o realización obsesiva de ciertas actividades, que puedan ser perjudiciales para usted o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Su médico podría decidir modificar la dosis o suspender el medicamento.
Si cree que alguna de las situaciones anteriores podría afectarle, informe a su médico. Su médico podría decidir que no es adecuado que tome Nironovo SR o que necesite controles adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con Nironovo SR
Informe a su médico si usted o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales (como un impulso incontrolable hacia los juegos de azar o un aumento de las necesidades y (o) conductas sexuales) durante el tratamiento con Nironovo SR. Su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Fumar y Nironovo SR
Informe a su médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Nironovo SR. Su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Nironovo SR y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Nironovo SR o aumentar el riesgo de efectos adversos. Nironovo SR también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida;
• THS (terapia hormonal sustitutiva);
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y la acidez;
• antibióticos: ciprofloxacino y enoxacino;
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Si toma Nironovo SR junto con alguno de los siguientes medicamentos, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales:

• antagonistas de la vitamina K (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), por ejemplo, warfarina.

Nironovo SR, alimentos y bebidas
Nironovo SR puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas, según sea necesario.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Nironovo SR durante el embarazo, salvo que su médico considere que el beneficio para usted supera el riesgo para el feto. No se recomienda el uso de Nironovo SR durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche.
Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si se sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada. Su médico también le dará consejo si está amamantando o planea amamantar. Su médico podría recomendar suspender Nironovo SR.
Conducción y uso de máquinas
Nironovo SR puede causar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable y también ataques repentinos e inesperados de sueño, sin advertencia previa de somnolencia.
Durante el tratamiento con ropinirol pueden aparecer alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si experimenta alucinaciones, no debe conducir ni manejar máquinas.
Si sospecha que pueden presentarse estos síntomas, no debe conducir ni manejar ninguna máquina. Evite situaciones en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan ponerle a usted o a otras personas en riesgo de lesión grave o muerte. No realice estas actividades hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Si tiene dudas, debe hablarlo con su médico.
Nironovo SR contiene lactosa.
Nironovo SR contiene un azúcar llamado lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Nironovo SR contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar Nironovo SR
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe utilizar Nironovo SR en niños. Nironovo SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Nironovo SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como único medicamento o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si está tomando L-dopa, al comenzar el tratamiento con Nironovo SR podrían aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si experimenta estos síntomas, informe a su médico, quien podría decidir modificar la dosis de los medicamentos que está tomando.
Los comprimidos de Nironovo SR están diseñados para liberar el medicamento durante 24 horas. Si padece trastornos que provocan que el medicamento pase demasiado rápido por el sistema digestivo, por ejemplo, diarrea, los comprimidos podrían no disolverse completamente y el medicamento podría no actuar correctamente. El comprimido también podría eliminarse en las heces. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.

Qué dosis de Nironovo SR debe tomar
Puede llevar algún tiempo determinar la dosis adecuada de Nironovo SR para usted.
La dosis inicial recomendada de Nironovo SR en forma de comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico podría aumentar la dosis de Nironovo SR en forma de comprimidos de liberación prolongada a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana del tratamiento. Si es una persona de edad muy avanzada, su médico podría aumentar la dosis más lentamente.
Posteriormente, su médico ajustará la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para usted. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Nironovo SR en forma de comprimidos de liberación prolongada al día.
Si al comienzo del tratamiento experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, informe a su médico. Su médico podría recomendar reducir la dosis de ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata, que tomaría tres veces al día.
No debe tomar una dosis de Nironovo SR mayor que la indicada por su médico.
Podrían pasar varias semanas antes de que observe el efecto beneficioso del medicamento.

Cómo tomar la dosis de Nironovo SR
Debe tomar Nironovo SR una vez al día, a la misma hora cada día.
Trague el (los) comprimido(s) de liberación prolongada de Nironovo SR entero(s) con un vaso de agua.
No debe partir, masticar ni triturar el (los) comprimido(s) de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.

Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata)
Su médico determinará la dosis de Nironovo SR, comprimidos de liberación prolongada, en función de la dosis previa de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos de liberación inmediata que estuviera tomando.
Debe tomar la dosis habitual de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos de liberación inmediata el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Nironovo SR, comprimidos de liberación prolongada, y no debe tomar más ropinirol en forma de comprimidos recubiertos de liberación inmediata.

Si toma más Nironovo SR del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, muestre el envase del medicamento.
En una persona que haya tomado más Nironovo SR del indicado podrían aparecer: náuseas, vómitos, mareos, sensación de somnolencia, fatiga mental o física, desmayos, alucinaciones.

Si olvida tomar Nironovo SR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis de Nironovo SR durante un día o más, consulte a su médico sobre cómo reiniciar el tratamiento.
Dejar de tomar Nironovo SR
No debe dejar de tomar Nironovo SR a menos que su médico se lo indique.
Debe continuar tomando Nironovo SR durante el tiempo que su médico le indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si deja de tomar Nironovo SR de forma repentina, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar rápidamente.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un estado patológico conocido como síndrome neuroléptico maligno, que puede poner en riesgo la vida. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de capacidad para moverse), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), confusión y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Nironovo SR, su médico reducirá gradualmente la dosis que está tomando.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Nironovo SR pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento
o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y disminuyen con el tiempo
tras un breve periodo de tratamiento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe consultar
con su médico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• desmayos;
• sensación de somnolencia;
• náuseas.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas

• episodios repentinos de sueño sin advertencia previa (sueño repentino);
• alucinaciones (ver cosas que en realidad no existen);
• vómitos;
• mareos (sensación de giro);
• acidez de estómago;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• edema en piernas, pies o manos.

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar repentinamente a la posición de pie (relacionado con la disminución de la presión arterial);
• somnolencia muy intensa durante el día (somnolencia incontrolable);
• trastornos psíquicos, como delirio (graves alteraciones de la orientación), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada);
• hipo.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea y picor;

• alteraciones funcionales del hígado, detectadas en análisis de sangre;

• comportamientos agresivos;

• abuso del medicamento Nironovo SR (deseo de tomar dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos superiores a las necesarias para el control motor, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica);

• incapacidad para resistir un impulso, tentación o compulsión para realizar una conducta que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  - impulso intenso para jugar de forma incontrolable a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
  - cambios o aumento en los intereses y comportamientos sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, impulso sexual excesivo,
  - gasto o compras compulsivas e incontroladas,
  - episodios de atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo)
  o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).

• tras dejar de tomar o reducir la dosis de Nironovo SR pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (conocido como síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS);

• erección espontánea. Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para poder discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Uso del medicamento Nironovo SR junto con L-dopa
En pacientes que toman Nironovo SR en combinación con L-dopa, con el tiempo pueden aparecer otros efectos adversos:

• movimientos incontrolables (discinesias), que son un efecto adverso muy frecuente. En pacientes que toman L-dopa, al iniciar el tratamiento con Nironovo SR pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando;
• sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nironovo SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Nironovo SR
La sustancia activa del medicamento es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg u 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
Los demás componentes son:
Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y lactosa monohidrato.
Nironovo SR, 4 mg y 8 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Nironovo SR y contenido del envase
Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos ovalados, de color rosa, moteados, con la inscripción grabada "2x" en una de sus caras.
Nironovo SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos ovalados, de color marrón, moteados, con la inscripción grabada "4x" en una de sus caras.
Nironovo SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos ovalados, de color rosa oscuro, moteados, con la inscripción grabada "8x" en una de sus caras.
El medicamento Nironovo SR, 2 mg, está disponible en envases que contienen 21 o 28 comprimidos de liberación prolongada.
El medicamento Nironovo SR, 4 mg y 8 mg, está disponible en envases que contienen 28 comprimidos de liberación prolongada.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Nironovo SR