Niebolix

Prospecto: Información para el usuario

Niebolix, 600 mg, comprimidos recubiertos
Niebolix, 800 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Niebolix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Niebolix
3. Cómo tomar Niebolix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Niebolix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Niebolix y para qué se utiliza

La sustancia activa de Niebolix es el ibuprofeno, conocido como un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Este medicamento evita la transmisión de las sensaciones de dolor al sistema nervioso central al reducir la producción, por parte del organismo, de ciertos mediadores nerviosos que provocan inflamación y dolor. Asimismo, reduce la fiebre al disminuir la producción de mediadores que la causan.

Indicaciones terapéuticas
Niebolix en forma de comprimidos de 600 mg y 800 mg se utiliza en los siguientes casos:

• Artritis reumatoide, artritis juvenil, otras formas de artritis reumatoide, inflamación de huesos y articulaciones (artrosis), gota y otras enfermedades del tejido conjuntivo que requieran tratamiento con AINE.

Además, Niebolix en forma de comprimidos de 600 mg se utiliza en los siguientes casos:

• Dolor agudo del sistema músculo-esquelético y estados tras traumatismos
• Dolor tras intervenciones quirúrgicas
• Dismenorrea y tratamiento de hemorragias menstruales abundantes en mujeres que utilizan un dispositivo intrauterino
• Tratamiento y profilaxis de la migraña
• Dolor transitorio y estados febriles asociados a resfriado común y gripe, dolores musculares y articulares, dolor de cabeza y dolor dental.
  No debe utilizarse este medicamento para el tratamiento de la varicela.

Su médico también puede recetarle Niebolix para tratar otras enfermedades distintas a las mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Niebolix

Cuándo no debe utilizar Niebolix:

• si el paciente tiene actualmente una úlcera gástrica o duodenal
• si el paciente ha tenido en el pasado úlcera gástrica o duodenal y ha sufrido una o más recidivas de la enfermedad
• si el paciente ha sufrido en el pasado perforación del tracto digestivo o hemorragia digestiva (con síntomas como heces negras o sangre en las heces, vómitos con sangre, anemia) relacionada con el uso de AINEs
• si el paciente ha sido informado por el médico de que tiene predisposición a hemorragias digestivas
• si el paciente tiene un trastorno hemorrágico (hemofilia) o un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), o si el paciente está tomando medicamentos (como warfarina) que previenen la coagulación sanguínea o la formación de coágulos
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática grave
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, congestión nasal, edema de cara, labios, lengua o garganta, erupción cutánea) al ácido acetilsalicílico u otros AINEs
• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis). Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Niebolix y buscar atención médica de forma urgente si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Niebolix y ponerse en contacto sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de comenzar a utilizar Niebolix, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho (angina de pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias), ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio, AIT) o ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma
• el paciente tiene enfermedad coronaria
• el paciente tiene insuficiencia renal o hepática
• el paciente padece una enfermedad digestiva, como colitis ulcerosa (Colitis ulcerosa) o enfermedad de Crohn
• el paciente ha tenido en el pasado molestias abdominales, hemorragias nasales o mayor tendencia a presentar hematomas relacionadas con el uso de AINEs (incluidos los disponibles sin receta)
• el paciente tiene asma
• el paciente tiene una infección: véase el apartado siguiente "Infecciones".

Debe informarse al médico sobre cualquier otra enfermedad o alergia que padezca el paciente.
En niños, adolescentes y personas de edad avanzada con deshidratación existe riesgo de insuficiencia renal.
Si el paciente toma Niebolix u otros analgésicos durante mucho tiempo, podría desarrollar dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de analgésicos. Si el paciente sospecha que esto está ocurriendo, debe consultar a un médico.

Infecciones
Niebolix puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Niebolix podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de una infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Niebolix y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. Esto incluye medicamentos con y sin receta, productos herbales y productos naturales. Niebolix puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden alterar su efecto. En tales casos, el médico puede ajustar la dosis o cambiar la forma de administración. Entre estos medicamentos se incluyen, por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos), como la aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina y clopidogrel
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán)
• no deben utilizarse otros medicamentos del grupo de los AINEs, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), al mismo tiempo que Niebolix, ya que podrían aumentar únicamente la frecuencia de efectos adversos sin mejorar la eficacia del tratamiento
• ciertos antidepresivos (como citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina), conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que aumentan el riesgo de hemorragia
• ciertos medicamentos para reducir el colesterol (colestipol y colestiramina), que deben tomarse preferiblemente más de 4 horas después de Niebolix para evitar alteraciones en la absorción de este último
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína y fenobarbital, y la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis, que pueden reducir la eficacia de Niebolix
• fluconazol, administrado por vía oral para tratar infecciones fúngicas, que puede agravar los efectos adversos de Niebolix
• litio, ya que su uso concomitante puede provocar un aumento excesivo de la concentración de litio en sangre
• glucósidos digitálicos (digoxina), ya que su uso conjunto puede provocar un aumento excesivo de la concentración de digoxina en sangre en pacientes con insuficiencia renal
• corticosteroides administrados por vía oral, que pueden aumentar el riesgo de trastornos digestivos o hemorragia digestiva cuando se usan conjuntamente
• los efectos adversos del metotrexato, utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas, pueden agravarse si se toma junto con Niebolix. No debe tomarse Niebolix en los días en que se administra metotrexato
• Niebolix puede reducir el efecto de ciertos medicamentos antihipertensivos o diuréticos ("pastillas para eliminar líquidos"). Debe informarse al médico si se controla la presión arterial o si el paciente toma medicamentos para reducir la presión
• antibióticos de la clase de las quinolonas
• antibióticos aminoglucósidos
• Ginkgo biloba (ginkgo de hoja bilobulada), que puede aumentar el riesgo de hemorragias asociadas al uso de AINEs
• zidovudina (medicamento antiviral)
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario).

Otros medicamentos también pueden afectar la acción de Niebolix o su efecto puede verse alterado por este medicamento. Por ello, antes de combinar Niebolix con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico. Es importante informar al médico en futuras visitas sobre el uso de Niebolix.

Niebolix y alimentos y bebidas
Las tabletas de Niebolix pueden tomarse con o sin alimentos. Tomar el medicamento con alimentos puede retrasar ligeramente el inicio de su acción, pero generalmente mejora la tolerancia gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Niebolix durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Este medicamento puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. No debe tomarse Niebolix durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, Niebolix puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento de más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
El uso de ibuprofeno puede dificultar la concepción. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Solo una pequeña cantidad de ibuprofeno pasa a la leche materna, por lo que puede utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Niebolix generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. No obstante, debe evitarse conducir ni operar maquinaria si durante el tratamiento se produce somnolencia.

Niebolix contiene sacarosa y lactosa
Las tabletas contienen sacarosa. Niebolix contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Niebolix contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Niebolix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.
La dosis recomendada para adultos suele ser de 400 mg a 600 mg, de 3 a 4 veces al día.
En el tratamiento del dolor intenso, no se debe superar una dosis total diaria de 3200 mg, y la dosis única no debe exceder los 1600 mg.
Niños y adolescentes menores de 12 años
En niños y adolescentes menores de 12 años, la dosis es de 20 a 40 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 3 a 4 tomas. La dosis única no debe exceder los 10 mg/kg de peso corporal.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La comida no influye en la eficacia del medicamento. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir la irritación gástrica provocada por el ibuprofeno.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Niebolix
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden presentarse vómitos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada se han notificado los siguientes síntomas: somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
En personas de edad avanzada, pacientes con mal estado general o con múltiples enfermedades
concomitantes que toman este medicamento, existe un riesgo aumentado de presentar
efectos adversos. El riesgo de aparición de efectos adversos graves aumenta con el uso prolongado de dosis altas y es varias veces mayor cuando se toman simultáneamente otros AINE.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Niebolix y acudir de forma urgente a recibir atención médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS)
• erupción roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado)

Otros efectos adversos:
Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

• mayor tendencia a la aparición de hematomas o sangrado nasal (relacionado con alteración de la función plaquetaria)
• estado de ánimo depresivo o somnolencia
• mareos o dolor de cabeza
• pitidos en los oídos
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (edemas intensificados o dificultad para respirar)
• hinchazón en las extremidades, como manos y pies
• acidez, dolor abdominal, náuseas o diarrea
• urticaria, picor en la piel o hinchazón intensa de la piel o membranas mucosas.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

• nerviosismo, desorientación, pesadillas, alteraciones cognitivas, alucinaciones, paranoia, insomnio
• hormigueo o pinchazos en la piel sin causa aparente (parestesias)
• inflamación de la boca, úlceras y sangrado en el tracto digestivo o presencia de sangre en las heces.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas ):

• disminución del número de plaquetas (los síntomas pueden ser mayor tendencia a hematomas o sangrado nasal)
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (los síntomas pueden ser fiebre inexplicable, síntomas similares a los de la gripe o dolor de garganta)
• aumento de la concentración de potasio en sangre
• visión borrosa o alteraciones en la córnea
• estado de confusión (en pacientes que toman tacrina)
• meningitis (en pacientes con un determinado tipo de enfermedad del tejido conectivo)
• alteración auditiva
• empeoramiento de los síntomas de enfermedad coronaria (dolor torácico intensificado) o alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• perforación del tracto digestivo, empeoramiento de la colitis ulcerosa, inflamación de las glándulas salivales o pancreatitis
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia o hepatitis (el síntoma puede ser dolor abdominal)
• reacciones cutáneas graves o en las membranas mucosas que incluyen descamación o formación de ampollas; hipersensibilidad a la luz, empeoramiento del acné o psoriasis, caída del cabello, lupus eritematoso sistémico (LES)
• alteración de la función renal
• síntomas de reacción alérgica grave (anafilaxia).

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas ):

• estenosis intestinal.

El uso de AINE, como Niebolix, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto
de miocardio o accidente cerebrovascular.
Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del
hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar o falta de aire
• enrojecimiento intenso, picor e hinchazón de la piel
• hinchazón de la lengua o garganta
• dolor abdominal repentino y fuerte o vómitos con sangre
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.

Debe acudirse al médico tan rápidamente como sea posible si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• acidez y molestias leves en el abdomen
• heces negras
• mayor tendencia a hematomas o sangrado nasal
• hinchazón de las extremidades
• otros síntomas cutáneos que aparezcan con retraso.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Niebolix

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, etiqueta del frasco
y blíster tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Niebolix

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto de Niebolix de 600 mg contiene 600 mg de ibuprofeno. Cada comprimido recubierto de Niebolix de 800 mg contiene 800 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, sacarosa, hipromelosa, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), glicerol (E 422) (85%), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Niebolix y contenido del envase
Niebolix 600 mg se presenta en forma de comprimido recubierto blanco o casi blanco, en forma de cápsula, con un ancho de 9 mm y una longitud de 20 mm, con una línea de división en un lado.
Niebolix 800 mg se presenta en forma de comprimido recubierto blanco o casi blanco, en forma de cápsula, con un ancho de 10 mm y una longitud de 20 mm, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envases: 10, 30 ó 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]