Nableran

Prospecto: Información para el usuario

Nableran
500 mg, polvo para preparar solución para inyección o perfusión
1 g, polvo para preparar solución para inyección o perfusión
Meropenemum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nableran y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nableran
3. Cómo usar Nableran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nableran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nableran y para qué se utiliza
Nableran contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones graves.
Nableran se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de 3 meses de edad o más:

• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones intraabdominales complicadas
• Infecciones periparto
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Nableran puede utilizarse para tratar a pacientes con neutropenia y fiebre cuando se sospecha una infección bacteriana.
Nableran también puede utilizarse para tratar bacteriemias que podrían estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de usar Nableran

No use Nableran

Si es alérgico (hipersensible) al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que también podría ser alérgico al meropenem.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nableran, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Tiene alteraciones en la función hepática o renal.
• Ha tenido diarrea grave tras el uso de otros antibióticos.

Durante el tratamiento, el resultado de la prueba de Coombs puede ser positivo. Esto indica la presencia de anticuerpos que podrían destruir los glóbulos rojos. Su médico le explicará esta situación.
Pueden aparecer síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4). Si presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermero para que pueda iniciarse el tratamiento adecuado.
Si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar una destrucción muscular (llamada rabdomiólisis), que puede provocar problemas renales.

Alteraciones hepáticas
Si nota coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, picor en la piel, orina oscura o heces de color claro, debe informar a su médico.
Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la función hepática que su médico deberá evaluar.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe informar a su médico o enfermero antes de usar Nableran.

Nableran y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.
Esto se debe a que Nableran puede afectar al efecto de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Nableran.
Debe informar especialmente a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácido valproico, valproato sódico o valpromida (utilizado en el tratamiento de la epilepsia); no se debe usar Nableran, ya que podría reducir el efecto del valproato sódico;
• anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe recibir meropenem.
Es importante que informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo antes de comenzar el tratamiento con meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Por ello, su médico decidirá si debe usar meropenem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, el uso de meropenem puede provocar cefalea y hormigueo o sensación de picor en la piel (parestesias). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Nableran puede provocar contracciones musculares incontroladas que causan sacudidas bruscas e incontrolables del cuerpo (convulsiones), que normalmente se asocian con pérdida de conciencia. Si experimenta este efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Nableran contiene sodio
Nableran, 500 mg: contiene aproximadamente 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis de 500 mg.
Esto equivale al 2,25 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Nableran, 1 g: contiene aproximadamente 90 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis de 1 g.
Esto equivale al 4,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si su estado de salud requiere controlar la cantidad de sodio que ingiere, debe informar a su médico o enfermero.

3. Cómo utilizar el medicamento Nableran

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección, la localización de la infección en el organismo y la gravedad de la misma. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
• La dosis para pacientes adultos suele oscilar entre 500 mg y 2 g. El medicamento generalmente se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con alteraciones de la función renal, el medicamento puede administrarse con menor frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y menores de 12 años depende de la edad y del peso corporal del niño. Habitualmente, se administra una dosis de entre 10 mg y 40 mg del medicamento Nableran por cada kilogramo de peso corporal del niño. Las dosis suelen administrarse cada 8 horas. A los niños con un peso superior a 50 kg se les administrará la dosis habitual para adultos.

Forma de administración

• El medicamento Nableran se administrará al paciente mediante inyección o perfusión en una vena grande.
• El medicamento Nableran generalmente será administrado por un médico o una enfermera.
• No obstante, algunos pacientes, padres u otros cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Nableran en el hogar. Las instrucciones para la administración en casa se incluyen en este prospecto (en el apartado „Instrucciones para la autoadministración del medicamento Nableran en el hogar”). Debe utilizarse siempre el medicamento Nableran estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
• No debe mezclarse ni añadirse el medicamento a soluciones que contengan otros fármacos.
• La inyección del medicamento puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. El médico informará al paciente sobre cómo debe administrarse el medicamento Nableran.
• Habitualmente, el medicamento se administra diariamente a la misma hora.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nableran
Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Nableran
Si se ha omitido una inyección del medicamento, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Nableran
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Nableran mientras el médico no lo indique.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas graves
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera. El paciente podría necesitar ayuda médica de urgencia. Entre los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluirse apariciones rápidas de:
erupción cutánea grave, picor o urticaria;
hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar;
reacciones cutáneas graves que incluyan:
reacciones de hipersensibilidad graves, como fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sistémico multiorgánico por hipersensibilidad conocido como síndrome de reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
erupción grave, roja y descamativa, nódulos cutáneos con pus, ampollas o desprendimiento de la piel, que podrían asociarse con fiebre y dolor articular;
erupciones cutáneas graves que podrían presentarse como manchas rojizas y circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y que podrían precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson)] o, en formas más graves, necrólisis epidérmica tóxica.
Lesión de los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)
Los síntomas incluyen:
aparición repentina de dificultad respiratoria;
orina de color rojizo o marrón.
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Rabdomiólisis
Dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina de color oscuro.
Si aparecen estos síntomas objetivos o subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor abdominal (de estómago);
náuseas;
vómitos;
diarrea;
dolor de cabeza;
erupción cutánea, picor de la piel;
dolor e inflamación;
aumento del número de plaquetas (en análisis de laboratorio);
alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que determinan la función hepática.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
alteraciones en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (lo que podría provocar moretones con facilidad), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de una sustancia denominada bilirrubina; el médico podría recomendar realizar análisis de sangre de control;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo pruebas que determinan la función renal;
sensación de hormigueo (entumecimiento y pinchazos);
infecciones fúngicas en la boca (candidiasis oral) o en la vagina;
inflamación intestinal con diarrea;
dolor en las venas en el lugar de inyección de Nableran;
otras alteraciones en la sangre con síntomas como infecciones frecuentes, fiebre alta y dolor de garganta;
el médico podría recomendar realizar periódicamente análisis de sangre de control.
disminución de la concentración de potasio en sangre (lo que podría provocar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardíaco);
trastornos relacionados con el hígado. Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), picor de la piel, orina oscura o heces de color claro. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):
convulsiones (crisis epilépticas);
desorientación aguda y confusión mental (delirio).
Durante el uso de otros medicamentos de este tipo se han observado casos de dolor repentino en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Si se produce este efecto adverso, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nableran

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Nableran después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstitución: la solución para inyección o perfusión intravenosa debe utilizarse inmediatamente después de su preparación; el tiempo transcurrido desde el inicio de la reconstitución hasta la finalización de la administración de la solución mediante inyección intravenosa o perfusión no debe superar una hora.
No congelar la solución preparada.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nableran
La sustancia activa del medicamento es el meropenem.
Nableran, 500 mg
Cada frasco contiene 500 mg de meropenem en forma de meropenem trihidratado.
Nableran, 1 g
Cada frasco contiene 1 g de meropenem en forma de meropenem trihidratado.
El otro componente del medicamento es carbonato sódico anhidro.

Aspecto del medicamento Nableran y contenido del envase
El medicamento Nableran es un polvo para la preparación de una solución inyectable o para infusión.
El medicamento Nableran es un polvo cristalino de color blanco a amarillo claro.
El medicamento Nableran se suministra en envases unitarios que contienen 1 frasco o 10 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Fabricante
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes es la resistencia de las bacterias responsables de la infección al antibiótico utilizado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir al ciclo de tratamiento e incluso multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
La resistencia bacteriana a los antibióticos puede deberse a diversas causas, y el riesgo de desarrollar dicha resistencia puede reducirse mediante el uso prudente de los antibióticos.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, lo que impediría la eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en el prospecto y, en caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
2. El paciente no debe utilizar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. El antibiótico debe usarse únicamente para tratar la infección para la cual fue recetado.
3. El paciente no debe tomar antibióticos recetados a otra persona, aunque esta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento recomendado quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para garantizar su eliminación adecuada.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones para la autoadministración del medicamento Nableran en el hogar
Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden recibir formación para poder administrar el medicamento Nableran en el hogar.
Advertencia. El medicamento solo puede administrarse en el hogar por cuenta propia tras haber recibido formación previa por parte de un médico o enfermero.
Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (diluyente). El médico indicará la cantidad de diluyente que debe utilizarse.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congelarlo.
Administración del medicamento Nableran mediante inyección
Para la administración intravenosa rápida (inyección en bolo) del medicamento Nableran, el polvo debe disolverse en agua para inyecciones estéril, hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml.
Cómo preparar este medicamento

1. Lávese y séquese bien las manos. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Saque el frasco de medicamento Nableran del envase. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el frasco no esté dañado ni presente signos de deterioro.
3. Retire la tapa de plástico de color y limpie el tapón de goma gris con un torunda impregnado de alcohol. Espere a que el tapón se seque completamente.
4. Conecte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
5. Aspire al interior de la jeringa el volumen recomendado de agua para inyecciones estéril. En la siguiente tabla se indica el volumen de agua necesario para disolver la dosis del medicamento.

Advertencia. Si la dosis recetada del medicamento Nableran es mayor de 1 g, será necesario utilizar más de un
vial de este medicamento. En ese caso, se puede aspirar la solución de varios viales en una sola jeringa.

6. Insertar la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma e inyectar el volumen recomendado de agua para preparaciones inyectables en el vial o viales con el medicamento Nableran.
7. Retirar la aguja del vial y agitar el vial durante un minuto sosteniéndolo en la mano. Hacer una breve pausa. Agitar el vial durante otro minuto y luego comprobar la claridad de la solución. Si fuera necesario, agitar durante un minuto adicional o hasta que todo el polvo se haya disuelto completamente. Limpiar nuevamente el tapón de goma con un nuevo algodón impregnado con alcohol y esperar a que se seque.
8. Empujar completamente el émbolo de la jeringa y volver a insertar la aguja a través del tapón de goma gris. Sostener tanto la jeringa como el vial simultáneamente y luego invertir el vial.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en la solución, tirar suavemente del émbolo de la jeringa para aspirar toda la solución del vial.
10. Retirar la aguja con la jeringa del vial y colocar el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantener la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba. Golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire que contenga suban hacia arriba.
12. Eliminar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya sido expulsado.
13. Si el medicamento Nableran se administra en el hogar, las agujas y el conjunto de administración de infusión usados deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse según las normativas locales.

Administración del medicamento
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un venflon, o bien a través de un puerto o acceso venoso central.
Administración del medicamento Nableran mediante cánula corta o venflon

1. Retirar la aguja de la jeringa y desecharla cuidadosamente en un recipiente destinado a residuos punzantes.
2. Limpiar el extremo de la cánula o del venflon con un algodón impregnado con alcohol y esperar a que se seque. Retirar el tapón de cierre de la cánula y conectar la jeringa.
3. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y vaciada la jeringa, desconectar la jeringa y realizar el lavado de la cánula según las indicaciones del médico o enfermero.
5. Cerrar la cánula y desechar cuidadosamente la jeringa en un recipiente destinado a residuos punzantes.

Administración del medicamento Nableran mediante acceso venoso central tipo "port" o catéter central

1. Retirar el tapón del puerto o de la línea central, limpiar el extremo de la línea con un algodón impregnado con alcohol y esperar a que se seque.
2. Conectar la jeringa y presionar lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
3. Tras finalizar la administración del antibiótico, desconectar la jeringa y realizar el lavado de la línea según las indicaciones del médico o enfermero.
4. Colocar un nuevo tapón en la línea central y desechar cuidadosamente la jeringa en un recipiente destinado a residuos punzantes.

Administración del medicamento Nableran en infusión intravenosa
El medicamento Nableran puede administrarse mediante infusión intravenosa que dure aproximadamente 15–30 minutos. Para su administración en infusión intravenosa, el medicamento Nableran puede disolverse directamente en solución de cloruro sódico para perfusión con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa para perfusión con una concentración de 50 mg/ml (5%), de modo que se obtenga una concentración de meropenem comprendida entre 1 y 20 mg/ml.
La solución debe agitarse antes de su uso.