Minirin Melt

Prospecto: Información para el paciente

MINIRIN Melt, 60 microgramos, comprimido orodispersable
MINIRIN Melt, 120 microgramos, comprimido orodispersable
MINIRIN Melt, 240 microgramos, comprimido orodispersable
Desmopresina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Minirin Melt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minirin Melt
3. Cómo tomar Minirin Melt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin Melt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minirin Melt y para qué se utiliza

Minirin Melt contiene desmopresina, que actúa de forma similar a la hormona natural de la hipófisis, la arginina vasopresina. La desmopresina tiene un efecto antidiurético (que reduce la producción de orina) prolongado y carece completamente de efecto vasoconstrictor en las dosis terapéuticas empleadas.
Minirin Melt se utiliza para tratar:

• la diabetes insípida central;
• la enuresis primaria aislada nocturna en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración urinaria;
• la nicturia en adultos asociada a poliuria nocturna (el volumen de orina producida durante la noche supera la capacidad de la vejiga).

2. Información importante antes de utilizar Minirin Melt

Cuándo no debe utilizarse Minirin Melt

• si el paciente tiene alergia al acetato de desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado polidipsia psicógena o adictiva (sed excesiva);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que requieran tratamiento con diuréticos;
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave con una depuración de la creatinina inferior a 50 ml/min;
• si el paciente presenta hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Minirin Melt, debe hablar con su médico.
El médico actuará con precaución en los siguientes casos:

• si el medicamento se utiliza simultáneamente con otros fármacos; véase la sección «Uso de otros medicamentos»;
• si el paciente tiene más de 65 años;
• si el paciente tiene baja concentración de sodio en suero;
• si existe riesgo de aumento de la presión intracraneal;
• si el paciente presenta desequilibrio hidroelectrolítico y/o de líquidos corporales.

Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la presencia de alteraciones graves de la función de la vejiga urinaria y obstrucciones infravesicales.
Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia renal o enfermedades cardiovasculares.
Si se presentan enfermedades agudas con alteraciones hidroelectrolíticas, como infecciones generalizadas, enfermedades con fiebre o gastroenteritis, debe suspenderse el tratamiento con Minirin Melt y debe consultarse con el médico.

Niños
Minirin Melt se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y de la enuresis primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal para concentrar la orina.

Minirin Melt y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• clorpromacina;
• carbamazepina;
• antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas, como la clorpropamida;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• loperamida.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre.

Minirin Melt con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento de la enuresis primaria aislada en niños y de la nocturia en adultos, la ingesta de líquidos debe reducirse al mínimo desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración del medicamento.
La administración de Minirin Melt sin limitar simultáneamente la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede manifestarse, aunque no siempre, con cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.
La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que utilizan Minirin Melt para el tratamiento de la diabetes insípida central.
La administración del medicamento junto con alimentos puede reducir su intensidad y duración de acción.

Minirin Melt en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Minirin Melt en pacientes de edad avanzada
No se recomienda iniciar el tratamiento de la nocturia en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Minirin Melt no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Minirin Melt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Minirin Melt debe colocarse debajo de la lengua, donde el medicamento se disuelve sin necesidad de tomar agua.

Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la diabetes insípida central
La dosificación del medicamento la determina individualmente el médico para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar comprendida entre 120 y 720 microgramos por vía sublingual.
Habitualmente, el tratamiento en niños y adultos comienza con una dosis de 60 microgramos de desmopresina por vía sublingual, 3 veces al día. Las siguientes dosis las determinará el médico según la respuesta del paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 60 y 120 microgramos de desmopresina por vía sublingual, 3 veces al día.

Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 120 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis no es suficiente, el médico puede indicar aumentar la dosis hasta 240 microgramos.
La ingesta de líquidos debe reducirse al mínimo desde 1 hora antes de la administración del medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.
Tras tres meses de tratamiento, el médico debe indicar interrumpir la administración del medicamento durante al menos una semana y evaluar si es necesario continuar con el tratamiento.

Uso de Minirin Melt en el tratamiento de la nocturia en adultos
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 60 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual 1 vez al día antes de acostarse. Si esta dosis no es suficientemente eficaz tras una semana de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 120 microgramos y posteriormente a 240 microgramos, respetando intervalos semanales al aumentar la dosis.
La ingesta de líquidos debe reducirse al mínimo desde 1 hora antes de la administración del medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Minirin Melt
La administración de una dosis mayor de la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el organismo o disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede provocar, aunque no siempre, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Minirin Melt
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

En adultos:

Los siguientes efectos adversos muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baja concentración de sodio en el suero sanguíneo);
• mareo;
• hipertensión;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• estreñimiento;
• vómitos;
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra;
• edema;
• sensación de fatiga.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• insomnio;
• somnolencia;
• parestesias (sensación de hormigueo, picor o entumecimiento);
• alteración de la visión;
• trastornos del equilibrio;
• palpitaciones;
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial tras cambiar de posición de acostado a de pie);
• dificultad respiratoria;
• dispepsia;
• flatulencias;
• distensión abdominal;
• sudoración;
• picor de la piel;
• erupción cutánea;
• urticaria;
• calambres musculares;
• dolor muscular;
• malestar general;
• dolor en el pecho;
• síntomas similares a los de la gripe;
• aumento de peso;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas;
• hipokalemia (baja concentración de potasio en el suero sanguíneo).

Los siguientes efectos adversos raros afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• confusión mental;
• dermatitis alérgica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• deshidratación;
• hipernatremia (alta concentración de sodio en el suero sanguíneo);
• convulsiones;
• debilidad;
• coma.

En niños y adolescentes:

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional;
• agresividad;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra;
• edemas periféricos;
• sensación de fatiga.

Los siguientes efectos adversos raros afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedad;
• pesadillas;
• cambios de humor;
• somnolencia;
• hipertensión;
• irritabilidad.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• hiponatremia;
• comportamiento anormal;
• trastornos emocionales;
• depresión;
• alucinaciones;
• insomnio;
• trastorno de la atención;
• hiperactividad psicomotora;
• convulsiones;
• epistaxis;
• dermatitis alérgica;
• erupción cutánea;
• sudoración;
• urticaria.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin Melt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Consérvelo en su envase original para protegerlo de la humedad y la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minirin Melt

• La sustancia activa es desmopresina, en una cantidad de 60, 120 ó 240 microgramos.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol y ácido cítrico anhidro.

Aspecto de Minirin Melt y contenido del envase
Minirin Melt 60 microgramos es un comprimido blanquecino con una marca en forma de gota en uno de sus lados.
Minirin Melt 120 microgramos es un comprimido blanquecino con una marca en forma de dos gotas en uno de sus lados.
Minirin Melt 240 microgramos es un comprimido blanquecino con una marca en forma de tres gotas en uno de sus lados.
Cada envase de Minirin Melt contiene 30 ó 100 liofilizados orales.

Titular y fabricante
Titular:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Checa

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instrucciones para extraer los liofilizados del blíster
Los liofilizados son frágiles. No deben empujarse a través del plástico del blíster, ya que podrían desmenuzarse.
Los liofilizados deben extraerse del blíster después de retirar previamente la lámina de aluminio, tal como se muestra en las figuras siguientes:

1. Retire completamente la tira final del blíster, comenzando por la esquina con el símbolo impreso de la mano.

2. Separe la unidad del blíster a lo largo de la perforación.

3. Levante la lámina, comenzando por la esquina con la flecha impresa, y saque suavemente el liofilizado.

4. Repitiendo las operaciones de los pasos 2 y 3, se accede al siguiente liofilizado.