Midazolam hameln

Folleto informativo: información para el usuario

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Midazolam hameln, 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Midazolam hameln, 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Midazolamum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Midazolam hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Midazolam hameln
3. Cómo tomar Midazolam hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam hameln y para qué se utiliza

El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados «benzodiazepinas». Es un fármaco de acción rápida que se utiliza para inducir somnolencia o sedación. También tiene efecto tranquilizante y reduce la tensión muscular.
Este medicamento se utiliza en adultos para:

• anestesia general, con el fin de inducir y mantener el estado de inconsciencia.

Este medicamento se utiliza en adultos y niños para:

• inducir un estado de calma y somnolencia en la unidad de cuidados intensivos, lo que se denomina «sedación».
• antes y durante un examen médico o procedimiento médico en el que no se puede dormir. Esto ayuda a sentirse tranquilo y somnoliento. Se conoce como sedación con conservación de la conciencia.
• para sentirse tranquilo y somnoliento antes de administrar un anestésico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midazolam hameln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Midazolam hameln

• si el paciente tiene alergia al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos benzodiazepínicos, como el diazepam o el nitrazepam.
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves y va a ser sometido a Midazolam hameln con fines de sedación conservando la conciencia.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe administrarse el medicamento Midazolam hameln. Si el paciente
no está seguro, debe informar de ello al médico o a la enfermera antes de la administración del medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento, debe informar al médico o a la enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente padece enfermedades crónicas, por ejemplo enfermedades del sistema respiratorio, riñones, hígado o corazón,
• el paciente se siente muy débil, agotado y sin energía,
• el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular),
• el paciente padece un trastorno denominado "síndrome de apnea del sueño" (en el que la respiración se detiene durante el sueño),
• el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol,
• el paciente ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos.

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar al médico o a la enfermera antes de la administración del medicamento Midazolam hameln.
Niños

• Debe informar al médico o a la enfermera si alguno de los síntomas anteriores afecta al niño.
• En particular, debe informar al médico o a la enfermera si el niño tiene problemas cardíacos o respiratorios. Midazolam hameln y otros medicamentos Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar. Esto incluye también los medicamentos sin receta y los productos herbales. Esto se debe a que el medicamento Midazolam hameln puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el modo de acción del Midazolam hameln. En particular, debe informar al médico o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
  • hipnóticos (que facilitan el sueño),
  • sedantes (que inducen un estado de calma y provocan somnolencia),
  • ansiolíticos (utilizados en estados de ansiedad y para facilitar el sueño),
  • carbamazepina o fenitoína (utilizadas en convulsiones),
  • rifampicina (utilizada en la tuberculosis),
  • medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH denominados inhibidores de la proteasa (como saquinavir, boceprevir, telaprevir),
  • antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina),
  • medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
  • analgésicos opioides,
  • atorvastatina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol),
  • antihistamínicos (utilizados para tratar alergias),
  • hierba de San Juan (producto herbal utilizado para tratar la depresión),
  • medicamentos para tratar la hipertensión arterial, denominados «antagonistas de los canales de calcio» (como diltiazem).

Si alguno de los medicamentos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe
informar al médico o a la enfermera antes de la administración de Midazolam hameln.
La administración simultánea de Midazolam hameln y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Si, no obstante, el médico ha recetado Midazolam hameln junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados anteriormente. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de Midazolam hameln con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con midazolam, el paciente no debe beber alcohol. El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante del midazolam (aumentar la somnolencia) y provocar problemas respiratorios.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
El midazolam puede pasar a la leche materna. Por este motivo, las mujeres no deben amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de Midazolam hameln, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que el médico decida que puede reanudar estas actividades.
Este medicamento puede provocar somnolencia y alteraciones de la memoria. También puede afectar la concentración y la coordinación. Estos efectos pueden influir en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Tras la administración de este medicamento, el paciente debe estar siempre acompañado por otra persona durante el trayecto de regreso a casa.
Midazolam hameln contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Midazolam hameln

Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o enfermera experimentado. Se administra en un lugar equipado adecuadamente para el monitorización y tratamiento de cualquier efecto adverso. Puede tratarse de un hospital, clínica o consultorio quirúrgico, con posibilidad de monitorizar la respiración, la función cardíaca y la circulación.

No se recomienda el uso de midazolam en recién nacidos y niños menores de 6 meses de edad.
En lactantes y niños menores de 6 meses, el uso de midazolam solo está indicado cuando el médico lo considere necesario y en una unidad de cuidados intensivos.

Vía y forma de administración de Midazolam hameln
Midazolam hameln puede administrarse de las siguientes formas:

• Administración intravenosa: mediante inyección lenta en una vena
• Perfusión intravenosa: en infusión gota a gota en una vena
• Administración intramuscular: mediante inyección en el músculo
• Administración rectal: por vía rectal

Dosificación de Midazolam hameln
Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento previsto y del nivel deseado de sedación.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. La cantidad de la dosis en cada caso concreto depende del peso corporal del paciente, su edad y estado general de salud. También depende del motivo por el que se utiliza el midazolam, de la respuesta al tratamiento y de si durante su administración es necesario utilizar otros medicamentos.

Después de la administración de Midazolam hameln
Tras el procedimiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por una persona adulta responsable, ya que el medicamento puede provocar somnolencia y trastornos de la memoria. También puede afectar a la concentración y la coordinación. Si el paciente recibe Midazolam hameln durante un período prolongado, por ejemplo en una unidad de cuidados intensivos, el organismo puede comenzar a acostumbrarse al medicamento. Esto significa que puede disminuir la eficacia del fármaco.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam hameln
El medicamento será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.

Si el paciente sufre accidentalmente una sobredosis, esto podría provocar:

• Somnolencia, falta de coordinación motora
• Trastornos del habla y movimientos oculares involuntarios
• Presión arterial baja. Esto puede provocar mareos o sensación de desmayo
• Disminución de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco, paro respiratorio o pérdida de conciencia (coma)

Uso prolongado de Midazolam hameln para sedación en unidades de cuidados intensivos
Si Midazolam hameln se utiliza durante un período prolongado, el paciente puede desarrollar:

• Disminución de la eficacia del medicamento
• Dependencia del fármaco o aparición de síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolam hameln" a continuación)

Interrupción del tratamiento con Midazolam hameln
Si Midazolam hameln ha sido administrado al paciente durante un período prolongado, por ejemplo en una unidad de cuidados intensivos, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos incluyen:

• Cambios en el estado de ánimo
• Convulsiones
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor muscular
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Sensación de preocupación (ansiedad), tensión, inquietud, desorientación o mal humor (irritabilidad)
• Alucinaciones visuales y, eventualmente, auditivas (alucinaciones)

El médico reducirá progresivamente la dosis. Esto ayudará a prevenir la aparición de síntomas de abstinencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han presentado con frecuencia desconocida y no pueden estimarse
a partir de los datos disponibles.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir
inmediatamente el uso de midazolam hameln y comunicárselo sin demora al médico. Podrían tratarse de
efectos graves que pongan en riesgo la vida y que requieran tratamiento urgente.

• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea repentina, picazón o urticaria, así como hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. También puede presentarse dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar, palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio (ataque al corazón). Un síntoma posible es el dolor en el pecho.
• Dificultad para respirar, a veces provocando paro respiratorio.
• Espasmo de la laringe que provoca obstrucción de las vías respiratorias. Los episodios potencialmente mortales son más frecuentes en personas mayores de 60 años y en aquellas que tienen problemas respiratorios o cardíacos. Estos efectos adversos son también más probables si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis elevadas.

Otros efectos adversos
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psíquicos

• disminución de la vigilancia,
• confusión,
• euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación),
• alteraciones en el deseo sexual,
• sensación de fatiga, somnolencia o sedación prolongada,
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• trastornos de la conciencia (delirio),
• dolor de cabeza,
• mareo,
• dificultad para coordinar los movimientos musculares,
• convulsiones en recién nacidos prematuros y neonatos,
• pérdida temporal de memoria. La duración de la amnesia depende de la dosis administrada. En casos aislados, puede persistir durante mucho tiempo.
• sensación de excitación, ansiedad, ira o agresividad, espasmos musculares o temblores musculares involuntarios. Estas reacciones son más probables tras la administración de dosis altas de midazolam o una inyección demasiado rápida. Con mayor frecuencia, este tipo de reacciones se han observado en niños y personas de edad avanzada.

Trastornos cardiovasculares

• desmayos,
• ralentización del ritmo cardíaco,
• enrojecimiento de la cara y cuello,
• presión arterial baja. Esto puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Trastornos del sistema respiratorio

• hipo,
• respiración corta, falta de aliento.

Trastornos gastrointestinales

• sequedad de boca,
• estreñimiento,
• náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• sensación de picazón,
• erupción cutánea, incluyendo urticaria,
• enrojecimiento, dolor, trombosis o hinchazón de la piel en el lugar de inyección.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y sibilancias,
• hinchazón de la piel/membranas mucosas (angioedema),
• el riesgo de caídas y fracturas aumenta en personas que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas),
• síntomas de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con midazolam hameln» en el apartado 3 anterior),
• abuso de medicamentos.

Personas de edad avanzada
El riesgo de caídas y fracturas óseas es mayor en personas mayores que reciben
benzodiazepinas, como el medicamento midazolam hameln.
En personas mayores de 60 años, es más probable la aparición de efectos adversos
que pongan en riesgo la vida.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al titular del permiso de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midazolam hameln

• El médico o farmacéutico es responsable del almacenamiento del midazolam. También es responsable de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
• El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla/frasco y en el estuche con la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si el envase de vidrio (ampolla/frasco) o el envase de cartón están dañados.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam hameln
La sustancia activa de este medicamento es el midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Midazolam hameln 1 mg/ml
Cada 1 ml de solución contiene 1 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Midazolam hameln 2 mg/ml
Cada 1 ml de solución contiene 2 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Midazolam hameln 5 mg/ml
Cada 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midazolam hameln y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente e incolora, contenida en ampollas/frascos de vidrio incoloro (vidrio tipo I).
Midazolam hameln, 1 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, se presenta en los siguientes envases:

• Ampolla de vidrio con 5 ml: envases de 10 ampollas
• Frasco de vidrio con 50 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutil: envases de 1 frasco

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, se presenta en los siguientes envases:

• Frasco de vidrio con 50 ml: envases de 1 frasco

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, se presenta en los siguientes envases:

• Ampolla de vidrio con 3 ml: envases de 10 ampollas
• Ampolla de vidrio con 10 ml: envases de 10 ampollas

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricante/Importador
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o

personal sanitario:
Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Este es un resumen sobre la preparación del medicamento Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml,
solución inyectable/para perfusión.
Antes de preparar este medicamento, debe leerse todo el contenido de esta guía.
La información completa sobre la dosificación y otros datos se encuentra en el Resumen de las
Características del Producto.

1. Tamaños de los envases:

Midazolam hameln, 1 mg/ml se presenta en forma de solución transparente e incolora
en ampollas de vidrio incoloro (vidrio tipo I) que contienen 2, 5 ó 10 ml de solución, o en viales
de vidrio incoloro que contienen 50 ml de solución.
Midazolam hameln, 2 mg/ml se presenta en forma de solución transparente e incolora
en ampollas de vidrio incoloro (vidrio tipo I) que contienen 5 ó 25 ml de solución, o en viales
de vidrio incoloro que contienen 50 ml de solución.
Midazolam hameln, 5 mg/ml se presenta en forma de solución transparente e incolora
en ampollas de vidrio incoloro (vidrio tipo I) que contienen 1, 2, 3, 5, 10 ó 18 ml de solución.

2. Preparación:

Dilución de la solución
No se debe diluir este medicamento con soluciones parenterales distintas de las mencionadas a continuación.
En el caso de perfusión intravenosa continua, la solución de midazolam puede diluirse en una proporción de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de una de las siguientes soluciones para perfusión: NaCl al 0,9 %, dextrosa al 5 % y al 10 %, o solución de Ringer.
La solución conserva su estabilidad química y física durante 3 días a temperatura ambiente tras la dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que se pueda excluir el riesgo de contaminación microbiana durante la apertura o la dilución.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.

Incompatibilidades farmacéuticas

Debe comprobarse la compatibilidad antes de administrar el medicamento en caso de que deba mezclarse con otros fármacos.
El midazolam precipita en soluciones que contienen bicarbonato. Teóricamente, la solución inyectable de midazolam puede ser inestable en soluciones con pH neutro o alcalino.
Cuando se mezcla midazolam con albúmina, amoxicilina sódica, ampicilina sódica, bumetanida, fosfato sódico de dexametasona, difenhidramina, floxacilina sódica, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, pentobarbital sódico, perfenazina, proclorperazina edisilato, ranitidina o tiopental sódico o trimetoprim-sulfametoxazol, se forma inmediatamente un precipitado blanco.
Con nafcilina sódica se produce inmediatamente turbidez, seguida de precipitación de un sólido blanco. También se produce turbidez con ceftazidima.
Con metotrexato sódico se forma un precipitado amarillo. Con clonidina clorhidrato se produce una coloración anaranjada. Con omeprazol sódico se produce una coloración marrón, seguida de precipitación de un sedimento marrón. Con fosfocarnet sódico se libera gas.
Además, no debe mezclarse midazolam con aciclovir, albúmina, alteplasa, acetazolamida disódica, diazepam, enoximona, acetato de flecainida, fluorouracilo, imipenem, mezlocilina sódica, fenobarbital sódico, fenitoína sódica, canrenoato potásico, sulbactam sódico, teofilina, trometamol o urokinasa.