Mibrex

Prospecto: Información para el paciente

Mibrex, 15 mg, comprimidos recubiertos
Mibrex, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mibrex
3. Cómo tomar Mibrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mibrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

El medicamento Mibrex contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Mibrex se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Mibrex se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras al menos 5 días de tratamiento inicial con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Mibrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mibrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mibrex:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Mibrex, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mibrex, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Mibrex si:

• el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Mibrex y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), como en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o si se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Mibrex. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Mibrex antes y después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Mibrex antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informarse inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Mibrex no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Mibrex en niños y adolescentes para las indicaciones indicadas en adultos.
Mibrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, o ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría indicar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.
• Si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión, o rifampicina, un antibiótico. Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Mibrex y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Mibrex si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mibrex. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mibrex puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Mibrex contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el producto se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mibrex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Mibrex debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Mibrex. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Mibrex a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos

  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Mibrex 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Mibrex 15 mg una vez al día.

  Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen datos limitados que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Mibrex 15 mg una vez al día (o una tableta de Mibrex 10 mg una vez al día en caso de disfunción renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: La dosis recomendada es una tableta de Mibrex 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Mibrex 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedad renal y toma una tableta de Mibrex 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Mibrex 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Mibrex depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg hasta menos de 50 kg es una tableta de Mibrex 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Mibrex 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Mibrex debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo).
Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda programar una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Mibrex depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por sí mismo. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener una fracción de dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Mibrex y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.

En caso de escupir la dosis o de vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Mibrex, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Mibrex, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Mibrex debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse con el médico si se escupe repetidamente la dosis o si se presentan vómitos tras tomar Mibrex.

Cuándo tomar el medicamento Mibrex
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento de cardioversión, el medicamento Mibrex debe tomarse según lo indicado por el médico.

Si se olvida tomar Mibrex

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar con una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Mibrex del indicado
Si el paciente ha tomado más Mibrex del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar Mibrex
No debe interrumpirse el tratamiento con Mibrex sin consultar primero con el médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Mibrex
puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se presentarán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe pedirse ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor en la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• desmayos,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron
similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• hemorragia nasal, vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia,
• los resultados de análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• hemorragia menstrual excesiva.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mibrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mibrex

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, tipo 2910 (5 mPas), estearato magnésico;
  Recubrimiento del comprimido de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hipromelosa, tipo 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172);
  Recubrimiento del comprimido de 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hipromelosa tipo 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Mibrex y qué contiene el envase
Mibrex 15 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con el número „15” impreso en relieve en una de sus caras.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 42, 98 ó 100 comprimidos recubiertos, o en blísters perforados de dosificación individual (aluminio/PVC/PVDC), empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1 comprimido o 100 x 1 comprimido, o en envases múltiples que contienen 10 cajas, cada una con 10 x 1 comprimido recubierto.
Mibrex 20 mg son comprimidos recubiertos de color marrón-rojizo, redondos, biconvexos, con el número „20” impreso en relieve en una de sus caras.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60 ó 98 comprimidos recubiertos, o en blísters perforados de dosificación individual (aluminio/PVC/PVDC), empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1 comprimido o 100 x 1 comprimido, o en envases múltiples que contienen 10 cajas, cada una con 10 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01