Metformina Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Metformin Medreg, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformin Medreg, 850 mg, comprimidos recubiertos
Metformin Medreg, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metformin Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Metformin Medreg
3. Cómo tomar Metformin Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin Medreg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metformin Medreg y para qué se utiliza

Metformin Medreg contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso futuro.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Metformin Medreg ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Metformin Medreg también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El tratamiento con Metformin Medreg se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Metformin Medreg se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de insulina"), cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para controlar la glucemia. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin Medreg en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformin Medreg en monoterapia o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformin Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metformin Medreg

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es un estado en el que unas sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor inusual a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede exponer al paciente al riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede exponer al paciente al riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o tiene dificultades para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede exponer al paciente al riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Debe consultar con el médico si:

• el paciente necesita someterse a una prueba de rayos X o tomografía computarizada que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• el paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica importante.

El medicamento Metformin Medreg debe suspenderse durante un período determinado antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformin Medreg puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo esté insuficientemente oxigenada (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspender temporalmente el uso del medicamento Metformin Medreg si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar con el médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Metformin Medreg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general acompañado de fatiga intensa
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, debe suspender el uso del medicamento Metformin Medreg durante la intervención y durante un período determinado después de esta. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Medreg.

El medicamento Metformin Medreg, cuando se toma solo, no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Sin embargo, si Metformin Medreg se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o una bebida que contenga azúcar.

Durante el tratamiento con Metformin Medreg, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal que empeora.

Metformin Medreg y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformin Medreg antes o, como muy tarde, en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Medreg.

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba modificar la dosis de Metformin Medreg. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones (AINE e inhibidores selectivos del COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformin Medreg en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformin Medreg y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformin Medreg, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucosa en sangre.
Este medicamento no se recomienda si la paciente está lactando o planea lactar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Metformin Medreg, cuando se toma solo, no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremar la precaución si se toma Metformin Medreg junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

Metformin Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin Medreg no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Metformin Medreg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, administrada en 2 o 3 tomas fraccionadas.
El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo debe aplicarse bajo indicación médica específica, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Metformin Medreg, 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, administrada en 3 tomas fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con Metformin Medreg.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformin Medreg según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las visitas de control. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo tomar Metformin Medreg
Metformin Medreg debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de comer. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse, masticarse ni triturarse las tabletas. Debe tragarse entera con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (con el desayuno).
• Si el paciente toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un cierto tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Metformin Medreg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Sobredosis de Metformin Medreg
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformin Medreg, puede producirse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformin Medreg y debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformin Medreg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Metformin Medreg puede provocar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes),
pero muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Metformin Medreg y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del tracto gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con Metformin Medreg. Resulta útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día y tomar Metformin Medreg con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no mejoran, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Medreg y consultarse con el médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del gusto.
• disminución o niveles bajos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, que ocurre especialmente cuando los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• resultados anormales en las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (hepatitis), acompañada de fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Medreg y consultarse con el médico.
• reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o urticaria (erupción con picor).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos presentaron un carácter e intensidad similares a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformin Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin Medreg:

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de metformina.
  Metformin Medreg, 500 mg: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina).
  Metformin Medreg, 850 mg: Cada comprimido recubierto contiene 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 662,9 mg de metformina).
  Metformin Medreg, 1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Excipientes:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa 615, carbonato sódico anhidro, povidona K 25, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 606, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Metformin Medreg y contenido del envase
Metformin Medreg, 500 mg:
Comprimido recubierto blanco, redondo, biconvexo. En un lado del comprimido hay una ranura de división en forma de V. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 12 mm. La ranura de división del comprimido solo facilita su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Metformin Medreg, 850 mg:
Comprimido recubierto blanco, alargado. En ambos lados del comprimido hay una ranura de división en forma de V. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 19 x 8,7 mm. La ranura de división del comprimido solo facilita su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Metformin Medreg, 1000 mg:
Comprimido recubierto blanco, alargado. Las ranuras de división están grabadas en ambos lados del comprimido, en un lado en forma de V. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 19 x 10 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se suministran en blísteres de lámina de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 u 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199
Importador:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Metformin Medreg
Polonia: Metformin Medreg
Eslovaquia: Metformin Medreg 500 mg
Metformin Medreg 850 mg
Metformin Medreg 1 000 mg
Rumanía: Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate