Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

Prospecto: Información para el paciente

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Metformin hydrochloride Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin hydrochloride Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH en forma de comprimidos de liberación prolongada contiene la sustancia activa clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente).

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH se utiliza junto con dieta y ejercicio físico para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio físico solos durante un período de 3 a 6 meses no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si usted presenta factores de riesgo adicionales, tales como hipertensión arterial, edad superior a 40 años, niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre o antecedentes de diabetes gestacional.

El medicamento es especialmente eficaz si usted tiene menos de 45 años, presenta un marcado sobrepeso, niveles elevados de glucosa en sangre tras las comidas o si usted es mujer con antecedentes de diabetes gestacional.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH se utiliza en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico solos no son suficientes para lograr un control adecuado de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.

La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo captar la glucosa de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un acumulo de glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración; por ello, es importante continuar tomando este medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del cuerpo.

El tratamiento con Metformin hydrochloride Sandoz GmbH se asocia bien con la estabilización del peso corporal, bien con una ligera reducción del mismo.

Los comprimidos de liberación prolongada de Metformin hydrochloride Sandoz GmbH están especialmente diseñados para liberar lentamente el medicamento en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar Metformina clorhidrato Sandoz GmbH

Cuándo no debe utilizar Metformina clorhidrato Sandoz GmbH

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso o acidosis láctica (ver más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que unas sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver más adelante "Advertencias y precauciones").
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo en los pulmones, bronquios o riñones. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal con riesgo de acidosis láctica (ver más adelante "Advertencias y precauciones").
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o si tiene alteraciones graves de la circulación o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver más adelante "Advertencias y precauciones").
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metformina clorhidrato Sandoz GmbH, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina clorhidrato Sandoz GmbH puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente en pacientes con alteraciones en la función renal.
El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente la toma de Metformina clorhidrato Sandoz GmbH si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición a altas temperaturas, o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Metformina clorhidrato Sandoz GmbH e ir inmediatamente a ver a su médico o al hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta afección puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• malestar general acompañado de cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y debe tratarse en un hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, debe suspender la toma de Metformina clorhidrato Sandoz GmbH durante la intervención y durante un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina clorhidrato Sandoz GmbH.
Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Sandoz GmbH, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Metformina clorhidrato Sandoz GmbH no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si el paciente toma Metformina clorhidrato Sandoz GmbH junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, suele ayudar ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
No se debe iniciar el tratamiento con Metformina clorhidrato Sandoz GmbH en pacientes de 75 años o más para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Pueden observarse restos de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal con este tipo de comprimidos.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y asegurarse de ingerir hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No suspenda el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Metformina clorhidrato Sandoz GmbH y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste yodado en la sangre, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformina clorhidrato Sandoz GmbH antes o como muy tarde durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar la toma de Metformina clorhidrato Sandoz GmbH.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que su médico deba ajustar la dosis de Metformina clorhidrato Sandoz GmbH. Es especialmente importante informar sobre el uso de:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como la furosemida)
• medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib)
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• corticosteroides, como la prednisona, mometasona o beclometasona
• simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos locales utilizados en odontología.
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Sandoz GmbH en sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como el salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma)
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
  Metformina clorhidrato Sandoz GmbH y el alcohol
  Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Sandoz GmbH, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucosa en sangre.
  Este medicamento no se recomienda para mujeres que están lactando o que planean hacerlo.
  Conducción y uso de máquinas
  Metformina clorhidrato Sandoz GmbH, cuando se utiliza como monoterapia, no provoca hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de glucosa (azúcar) en sangre, como desmayos, confusión o sudoración intensa), por lo que no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
  Sin embargo, debe tener en cuenta que Metformina clorhidrato Sandoz GmbH, cuando se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos, puede provocar hipoglucemia. En tal caso, debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria.
  No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente comienza a experimentar síntomas de hipoglucemia.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Sandoz GmbH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico puede recetar el medicamento Metformin hydrochloride Sandoz GmbH para su uso en monoterapia o en combinación con otros medicamentos orales antidiabéticos o con insulina.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No deben masticarse, partirse ni triturarse.

Dosis recomendada
Habitualmente, el tratamiento comienza con 500 mg de Metformin hydrochloride Sandoz GmbH una vez al día.
Aproximadamente tras 2 semanas de tratamiento con Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, el médico puede ajustar la dosis según las mediciones del nivel de azúcar en sangre. La dosis máxima diaria de Metformin hydrochloride Sandoz GmbH es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor.
Normalmente, las tabletas se toman una vez al día, con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día, con la comida de la mañana y la de la noche. Las tabletas deben tomarse siempre con las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Si se toman accidentalmente tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe informar al médico. En caso de sobredosis importante, aumenta la probabilidad de aparición de acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, por ejemplo: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con gran fatiga y dificultad para respirar. En fases posteriores pueden presentarse disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Metformin hydrochloride Sandoz GmbH y debe consultarse sin demora al médico o acudirse al hospital más cercano.

Olvido de tomar Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, acompañada de una comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico. Si se deja de tomar Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, el nivel de azúcar en sangre podría volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformina clorhidrato Sandoz GmbH puede provocar muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe dejar de tomar el medicamento Metformina clorhidrato Sandoz GmbH y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

El medicamento Metformina clorhidrato Sandoz GmbH puede provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis, que puede derivar en ictericia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas). Si el paciente presenta amarilleo en los ojos y/o en la piel, debe acudir inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. No debe interrumpirse la toma de las tabletas si aparecen estos síntomas, ya que normalmente desaparecen tras aproximadamente 2 semanas. Resulta útil tomar la tableta durante las comidas o inmediatamente después.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
alteraciones del gusto
disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos pueden deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Sandoz GmbH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina (Metformini hydrochloridum).
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg
Cada comprimido contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg
Cada comprimido contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg
Cada comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.

Excipientes:
Núcleo del comprimido: ácido esteárico, gelatina, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, macrogol 6000, talco.

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Sandoz GmbH y contenido del envase
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos casi blancos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras. Dimensiones aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos casi blancos, biconvexos en forma de cápsula, lisos en ambas caras. Dimensiones aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos casi blancos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras. Dimensiones aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.

Envases: blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaños de envase: 30 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante/importador
Titular del medicamento:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del medicamento:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Hungría: Metformin Sandoz 500 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 750 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 1000 mg retard tabletta
Croacia: Meglucon 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Logotipo del titular del medicamento