Metformina hidrocloruro Interdos Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metformin hydrochloride Interdos Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformin hydrochloride Interdos Pharma
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride Interdos Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride Interdos Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin hydrochloride Interdos Pharma y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride Interdos Pharma contiene el principio activo clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente).
El clorhidrato de metformina se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo absorber la glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca una acumulación de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de problemas de salud graves y de larga duración; por ello, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes. El clorhidrato de metformina aumenta la sensibilidad del cuerpo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del organismo.
El tratamiento con Metformin hydrochloride Interdos Pharma se asocia con la estabilización del peso corporal o una pérdida moderada de peso.
Los comprimidos de Metformin hydrochloride Interdos Pharma han sido diseñados especialmente para liberar lentamente el medicamento en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Metformina clorhidrato Interdos Pharma

Cuándo no debe tomar Metformina clorhidrato Interdos Pharma:

• si es alérgico a la metformina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar.
• si tiene alteraciones en la función hepática.
• si tiene una función renal significativamente reducida.
• si padece diabetes descontrolada acompañada, por ejemplo, de hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas "cuerpos cetónicos", lo que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal y afrutado en el aliento.
• si ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación), lo que puede ocurrir en caso de diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría exponerle al riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• si padece una infección grave, por ejemplo, infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría exponerle al riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• si ha sido tratado recientemente por enfermedades cardíacas agudas, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene síntomas graves de insuficiencia circulatoria o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría exponerle al riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• si consume grandes cantidades de alcohol.
• si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metformina clorhidrato Interdos Pharma, debe hablar con su médico.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina clorhidrato Interdos Pharma puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta también en caso de diabetes descontrolada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como enfermedad cardíaca aguda y grave).
Si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar temporalmente de tomar Metformina clorhidrato Interdos Pharma si presenta una condición que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si está bebiendo menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Si experimenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general acompañado de cansancio extremo
• dificultad para respirar
• temperatura corporal baja y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una emergencia médica grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento hospitalario.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica importante, debe interrumpir el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma durante la intervención y durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma.
Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma, su médico comprobará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si tiene una función renal que empeora.
Pueden observarse restos de las tabletas en las heces. No debe preocuparse: esto es normal en este tipo de tabletas.
Debe continuar siguiendo las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y consumir regularmente hidratos de carbono a lo largo del día.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.

Metformina clorhidrato Interdos Pharma y otros medicamentos
Si necesita recibir una inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía, ecografía o tomografía computarizada, debe interrumpir el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma antes o como muy tarde en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Puede ser necesario realizar análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o su médico puede ajustar la dosis de Metformina clorhidrato Interdos Pharma. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, "pastillas para eliminar líquidos"), como la furosemida.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2), como el ibuprofeno y el celecoxib.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• Corticosteroides, como la prednisona, mometasona y beclometasona.
• Medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y de la hipotensión arterial. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales.
• Medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Interdos Pharma en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Metformina clorhidrato Interdos Pharma y el alcohol
Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma, debe evitar el consumo excesivo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucemia.
No se recomienda el uso de este medicamento si está lactando o planea amamantar a su bebé.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Metformina clorhidrato Interdos Pharma, cuando se toma como único medicamento antidiabético, no provoca hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre o hipoglucemia, como desmayos, confusión o sudoración excesiva), por lo que no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que Metformina clorhidrato Interdos Pharma, cuando se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos, puede provocar hipoglucemia; en ese caso, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Metformin hydrochloride Interdos Pharma

Su médico puede recetarle el medicamento Metformin hydrochloride Interdos Pharma como único medicamento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o con insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, sin masticarlas.

Dosis recomendada
Normalmente, el tratamiento se inicia con una dosis de 500 miligramos de Metformin hydrochloride Interdos Pharma al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Metformin hydrochloride Interdos Pharma, su médico podrá ajustar la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. La dosis máxima diaria es de 2 000 miligramos de Metformin hydrochloride Interdos Pharma.
En caso de alteraciones de la función renal, su médico puede recetarle una dosis menor.
Normalmente, las tabletas deben tomarse una vez al día durante la comida de la noche.
En algunos casos, su médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con las comidas.

Si toma más medicamento del que debe (Metformin hydrochloride Interdos Pharma)
Si por error toma más tabletas de las indicadas, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con su médico. Si la sobredosis es importante, aumenta la probabilidad de que se produzca una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la desaceleración del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metformin hydrochloride Interdos Pharma y ponerse en contacto sin demora con su médico o con el hospital más cercano.

Si olvida tomar el medicamento Metformin hydrochloride Interdos Pharma
Tan pronto como recuerde, debe tomar la dosis olvidada junto con una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Metformina clorhidrato Interdos Pharma puede provocar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver la sección „Advertencias y precauciones”). Si aparece alguno de los síntomas de acidosis láctica, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metformina clorhidrato Interdos Pharma y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o con el hospital más cercano, ya que esta situación puede derivar en coma.
El medicamento Metformina clorhidrato Interdos Pharma puede provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis, que pueden provocar ictericia (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas). Si el paciente presenta coloración amarilla en los ojos y/o en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición, son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen, no debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos, ya que estos síntomas suelen desaparecer transcurridas aproximadamente 2 semanas. Resulta útil tomar los comprimidos durante las comidas o inmediatamente después.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteración del gusto
• Disminución o bajo nivel de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestequias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar análisis para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos pueden deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Interdos Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «EXP:».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformin hydrochloride Interdos Pharma

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Interdos Pharma y contenido del envase
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "500" en una cara y lisos en la otra.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción impresa "750" en una cara y lisos en la otra.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula modificada, biconvexos, con la inscripción impresa "1000" en una cara y lisos en la otra.
Metformin hydrochloride Interdos Pharma puede presentarse en diferentes tamaños de envases.
500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 comprimidos.
750 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 u 600 comprimidos.
1000 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 u 600 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
El medicamento Metformin hydrochloride Interdos Pharma, 500 mg, 750 mg y 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada, se fabrica para
Titular del medicamento y responsable de la importación
Titular del medicamento
Sohan Healthcare sro
Milady Horakove 75/105,
Hradcany, 160 00 Prague 6
República Checa
Importador
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Metformin 500 mg prolonged release tablets
Metformin 750 mg prolonged release tablets
Metformin 1 000 mg prolonged release tablets
Bulgaria Metformin 500 mg prolonged release tablets
Metformin 750 mg prolonged release tablets
Metformin 1 000 mg prolonged release tablets
Polonia Metformin hydrochloride Interdos Pharma

Consejos útiles

• Si el paciente fuma, debe intentar dejar de fumar.
• Se recomienda realizar ejercicio físico de forma regular.
• Se debe limitar al mínimo necesario el consumo de alcohol.
• El paciente debe cuidar sus pies. Para obtener información sobre el cuidado de los pies, el paciente debe acudir a una clínica o hospital.
• El paciente debe llevar consigo un papel, pulsera u otro objeto que indique que padece diabetes.
• Se recomienda visitar regularmente la consulta especializada en diabetes.

Si el paciente desea obtener más información sobre la diabetes, debe ponerse en contacto con la consulta especializada en diabetes más cercana o con su médico.