Metformina clorhidrato Stada

Folleto informativo: información para el usuario

Metformin hydrochloride STADA, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride STADA, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride STADA, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformin hydrochloride STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformin hydrochloride STADA
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin hydrochloride STADA y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride STADA contiene como principio activo el clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas. Metformin hydrochloride STADA se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no insulino-dependiente), cuando no se puede lograr un control adecuado de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre mediante dieta y ejercicio físico solamente. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para utilizarla posteriormente.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración.
Por ello, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no tiene síntomas evidentes.
Metformin hydrochloride STADA aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer la forma normal de utilizar la glucosa.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Metformin hydrochloride STADA también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El tratamiento con Metformin hydrochloride STADA se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Los comprimidos de liberación prolongada de Metformin hydrochloride STADA están especialmente diseñados para liberar lentamente el medicamento en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.
Los adultos pueden tomar Metformin hydrochloride STADA como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de tomar Metformina clorhidrato Stada

CUÁNDO NO tomar el medicamento Metformina clorhidrato Stada si:

• el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupción cutánea, picor o dificultad para respirar
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática
• el paciente tiene una función renal significativamente reducida
• el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de azúcar en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, que puede llevar al estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal y afrutado en el aliento
• el paciente ha sufrido una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), provocada por ejemplo por diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones")
• el paciente tiene una infección grave, como una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones")
• el paciente está siendo tratado por alteraciones agudas del corazón, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (como un shock) o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones")
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metformina clorhidrato Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformina clorhidrato Stada puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal.
El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar inmediatamente Metformina clorhidrato Stada y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general acompañado de un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia cardíaca

La acidosis láctica es una emergencia médica grave que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras productoras de energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente la toma de Metformina clorhidrato Stada si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente está ingiriendo menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones detalladas.
Tenga en cuenta lo siguiente:

• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformina clorhidrato Stada durante la intervención y durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina clorhidrato Stada.
• Metformina clorhidrato Stada, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si Metformina clorhidrato Stada se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
• Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Stada, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

A veces, la cubierta de la tableta puede verse en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal con este tipo de comprimidos.
Metformina clorhidrato Stada no sustituye los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Metformina clorhidrato Stada y otros medicamentos
Si al paciente le van a administrar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformina clorhidrato Stada antes o como máximo en el momento de la administración. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina clorhidrato Stada.
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o un ajuste de la dosis de Metformina clorhidrato Stada por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), como el furosemida]
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación ( AINEs y inhibidores del COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial ( inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma ( agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, como el salbutamol o la terbutalina)
• medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio o la hipotensión (medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina). La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales.
• medicamentos con efecto antiinflamatorio (corticosteroides, como la prednisolona, mometasona, beclometasona)
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Stada en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como el verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina clorhidrato Stada y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Stada, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Metformina clorhidrato Stada, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no debería afectar a la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremar las precauciones si toma Metformina clorhidrato Stada junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Metformina clorhidrato Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Metformina clorhidrato Stada

Su médico puede recetarle Metformina clorhidrato Stada como único medicamento o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o con insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformina clorhidrato Stada al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Metformina clorhidrato Stada, su médico puede indicarle realizar un análisis de glucosa en sangre y ajustar la dosis del medicamento.
La dosis máxima diaria es de 2000 mg de Metformina clorhidrato Stada.
Si padece alteraciones en la función renal, su médico puede recetarle una dosis menor.
Su médico indicará realizar análisis regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metformina clorhidrato Stada en función de los niveles de glucosa obtenidos. Debe acudir regularmente a las consultas de control con su médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.

Modo de administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Habitualmente, debe tomar las tabletas una vez al día durante la comida de la noche. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No debe triturar ni masticar las tabletas.
Las tabletas están formuladas para liberar el medicamento de forma prolongada tras su ingestión. Esto significa que el medicamento se libera lentamente en el organismo, por lo que es suficiente tomar la tableta una vez al día.
En algunos casos, su médico puede indicarle tomar las tabletas dos veces al día.

Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Metformina clorhidrato Stada
Si toma más tabletas de las indicadas, puede desarrollar acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas pueden ser disminución de la temperatura corporal y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metformina clorhidrato Stada y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Omisión de una dosis de Metformina clorhidrato Stada
Debe tomar la siguiente dosis tan pronto como sea posible, durante una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformina clorhidrato Stada puede provocar muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase la sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Metformina clorhidrato Stada y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general acompañado de un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia cardíaca

El medicamento Metformina clorhidrato Stada puede provocar muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas) alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis (que puede manifestarse con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Metformina clorhidrato Stada y ponerse en contacto con el médico.

Otros posibles efectos adversos se indican a continuación, clasificados según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no se debe interrumpir el tratamiento con las tabletas, ya que suelen desaparecer transcurridas aproximadamente 2 semanas. Estos efectos adversos suelen presentarse al inicio del tratamiento con Metformina clorhidrato Stada. Puede ser útil tomar el medicamento Metformina clorhidrato Stada con las comidas. Si los síntomas no desaparecen, se debe interrumpir el tratamiento con Metformina clorhidrato Stada y comunicarlo al médico.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones del gusto
• disminución o niveles bajos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (agotamiento), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otras alteraciones de salud no relacionadas con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o urticaria (erupción con picor).

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster, tras la leyenda “Fecha de caducidad” o “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metformin hydrochloride Stada
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina,
lo que equivale a 389,938 mg de metformina.
Metformin hydrochloride Stada, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina,
lo que equivale a 584,907 mg de metformina.
Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina,
lo que equivale a 779,876 mg de metformina.
Los demás componentes del medicamento son:
Povidona K-90F
Sílice coloidal anhidra
Carboximetilcelulosa
Hipromelosa tipo 100000 cps
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Cómo es el medicamento Metformin hydrochloride Stada y contenido del envase
Descripción
Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Comprimidos blancos a blancuzcos, redondos, biconvexos,
con la inscripción grabada "500" en una cara y lisa en la otra. El diámetro de los comprimidos es de
aproximadamente 12,15 mm.
Metformin hydrochloride Stada, 750 mg: Comprimidos blancos a blancuzcos, biconvexos,
en forma de cápsula, con la inscripción grabada "750" en una cara y lisa en la otra. La longitud de los
comprimidos es de aproximadamente 20 mm y la anchura de aproximadamente 9,6 mm.
Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Comprimidos blancos a blancuzcos, biconvexos,
en forma de cápsula, con la inscripción grabada "1000" en una cara y lisa en la otra. La longitud de
los comprimidos es de aproximadamente 22,6 mm y la anchura de aproximadamente 10,6 mm.

Contenido del envase
Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVdC/Aluminio, en un estuche de cartón que contiene 30, 60 o 100 comprimidos.
Metformin hydrochloride Stada, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVdC/Aluminio, en un estuche de cartón que contiene 30, 60 o 100 comprimidos.
Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Los comprimidos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVdC/Aluminio, en un estuche de cartón que contiene 30 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
Alemania: Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
Polonia: Metformin hydrochloride STADA
República Checa: Stadamet Prolong
Eslovaquia: STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungría: Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
Italia: METFORMINA EG STADA

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20