Metcrean XR

Prospecto: Información para el paciente

Metcrean XR
500 mg, comprimidos de liberación prolongada
750 mg, comprimidos de liberación prolongada
1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metcrean XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metcrean XR
3. Cómo tomar Metcrean XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metcrean XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metcrean XR y para qué se utiliza

Metcrean XR contiene metformina. Es un medicamento que pertenece al grupo de fármacos denominados biguanidas, utilizados para el tratamiento de la diabetes.
Metcrean XR se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulino-dependiente), especialmente en pacientes con sobrepeso.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina. Metcrean XR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre a niveles normales. La toma de Metcrean XR se asocia con la mantención de un peso corporal estable o con una ligera reducción del mismo.
Metcrean XR ha sido formulado de manera que se libera lentamente en el organismo desde el comprimido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metcrean XR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metcrean XR:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquier otro componente del medicamento (véase el apartado 6 «Qué contiene Metcrean XR»),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de aparición de acidosis láctica») o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• durante el tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o tras un reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría conllevar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente consume alcohol en exceso,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metcrean XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis
láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones hepáticas o cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el uso del medicamento Metcrean XR si el paciente presenta una
enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar el medicamento Metcrean XR y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis
láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Metcrean XR durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metcrean XR.
Durante el tratamiento con Metcrean XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El paciente puede observar restos de las tabletas en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal en este tipo de tabletas.
Debe seguir todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y asegurarse de que ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar al médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Metcrean XR y otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste intravenoso que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metcrean XR antes o como muy tarde en el momento de la administración. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metcrean XR.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metcrean XR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Debe informar al médico o al farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si el paciente toma simultáneamente alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y ajustar la dosis del medicamento:

• corticosteroides: medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamación grave de la piel o asma, por ejemplo, prednisona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión arterial. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos locales en odontología,
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metcrean XR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Uso de Metcrean XR con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar el medicamento Metcrean XR durante las comidas o inmediatamente después.
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metcrean XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Metcrean XR no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Metcrean XR por sí solo no provoca hipoglucemia, es decir, niveles demasiado bajos de glucosa en sangre, por lo que no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manipular maquinaria.
Sin embargo, debe extremar la precaución al conducir o manipular maquinaria si toma Metcrean XR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (por ejemplo, derivados de las sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, dificultad para concentrarse, alteraciones visuales y taquicardia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Metcrean XR

El medicamento Metcrean XR debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico puede recomendar el tratamiento con Metcrean XR solo o en combinación con otros medicamentos orales antidiabéticos o insulina.
El tratamiento generalmente comienza con 1 comprimido de Metcrean XR de 500 mg una vez al día durante la comida nocturna. Después de 10-15 días, la dosis será ajustada por el médico según las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal del medicamento. La dosis máxima diaria de Metcrean XR es de 2000 mg.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Lo más frecuente es tomar Metcrean XR una vez al día con la comida nocturna.
El médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua. El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Metcrean XR en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Metcrean XR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metcrean XR, pueden aparecer síntomas de acidosis láctica, como vómitos, dolor abdominal, calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso, dificultad para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
Debe suspenderse inmediatamente el uso de Metcrean XR y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o el hospital más cercano si aparece cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
La acidosis láctica es un estado potencialmente mortal que requiere tratamiento hospitalario (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Olvido de la toma de Metcrean XR
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como el paciente recuerde. El comprimido debe tomarse con una comida.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Metcrean XR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Metcrean XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver la sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto ocurre en un paciente, se debe interrumpir inmediatamente la toma de Metcrean XR y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Metcrean XR puede provocar alteraciones en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (acompañados de fatiga, pérdida de apetito, disminución del peso corporal, con o sin ictericia de la piel y los ojos). Si aparecen estos síntomas, se debe interrumpir la toma de Metcrean XR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento y desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Metcrean XR durante o inmediatamente después de las comidas.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones del gusto.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).
• Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metcrean XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metcrean XR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Metcrean XR, 500 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Metcrean XR, 750 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
Metcrean XR, 1000 mg: cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa (K200 M), povidona (K-90 F), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metcrean XR y contenido del envase
Metcrean XR, 500 mg: comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción „500” en una cara.
Metcrean XR, 750 mg: comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción „750” en una cara.
Metcrean XR, 1000 mg: comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción „1000” en una cara.
Cada envase contiene 30, 60 u 90 comprimidos de liberación prolongada, en blísters de aluminio/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Responsable y fabricante
Responsable
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia