Mepidont 3%

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

MEPIDONT 3%
(Mepivacaini hydrochloridum)
30 mg/ml, solución inyectable
MEPIDONT 2% con adrenalina 1:100 000
(Mepivacaini hydrochloridum+Adrenalinum)
(20 mg + 0,01 mg)/ml, solución inyectable
Índice del prospecto

1. Qué es Mepidont y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mepidont
3. Cómo se utiliza Mepidont
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mepidont
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mepidont y para qué se utiliza

La mepivacaína, principio activo de este medicamento, es un anestésico local de estructura amídica. Sus propiedades se deben a la inhibición de los flujos iónicos responsables de la generación y propagación del impulso en la membrana neuronal.
La acción anestésica comienza rápidamente.
La duración del efecto anestésico depende del lugar de la inyección, de la concentración y de la presencia o ausencia de adrenalina, un agente vasoconstrictor.
La mepivacaína se metaboliza rápidamente en el hígado y se elimina por los riñones.
La mepivacaína se une a las proteínas plasmáticas entre un 60% y un 80%, y su vida media en plasma es de 115 minutos.
Indicaciones:
Todos los procedimientos conservadores y quirúrgicos en odontología.
MEPIDONT con adrenalina está indicado cuando se desea obtener una anestesia local de duración prolongada o cuando es necesario lograr un estado de anemia local.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mepidont

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mepidont:

• si el paciente es alérgico a la mepivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La administración de un medicamento que contiene un agente vasoconstrictor no está recomendada en personas con enfermedades cardíacas graves o enfermedad arterial periférica, hipertensión, migraña, hipertiroidismo, diabetes, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo estrecho o nefropatía.

Advertencias y precauciones

Se han descrito casos raros de muerte en personas en las que previamente no se había detectado hipersensibilidad.
Mepidont con adrenalina contiene pirobisulfito sódico.
Esta sustancia puede provocar reacciones de alergia y ataques graves de asma en personas sensibles.
La eficacia y seguridad del uso de la mepivacaína en odontología dependen de la correcta elección de la dosis y la vía de administración, así como del cumplimiento de las debidas precauciones.
Antes de comenzar a utilizar Mepidont, debe consultarlo con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o sospecha que podría estarlo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El medicamento MEPIDONT no debe utilizarse durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

MEPIDONT tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El médico deberá determinar si el paciente puede conducir o manejar máquinas tras la administración del medicamento.

MEPIDONT y otros medicamentos

El medicamento que contiene adrenalina debe administrarse con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados, entre otros, en psiquiatría).
En todos los casos, se debe utilizar la dosis y concentración más bajas necesarias para lograr el efecto deseado. El paciente debe estar bajo estricta vigilancia, y la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición del primer síntoma preocupante (por ejemplo, alteraciones sensoriales).
La solución que contiene adrenalina puede presentar interacciones clínicamente relevantes con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos (hipertensión grave), con derivados de fenotiazina o butirofenonas (posible inversión del efecto hipertensivo de la adrenalina).
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

3. Cómo utilizar Mepidont

1 a 2 ml o más, según el procedimiento, por infiltración o como bloqueo de un nervio periférico.
La solución anestésica debe inyectarse en pequeñas dosis a una velocidad aproximada de 1 ml/min,
tras una aspiración previa.
En adultos sanos que no hayan recibido medicamentos sedantes, la dosis máxima, ya sea administrada
de una sola vez o en varias inyecciones sucesivas en un período no superior a 90 minutos, es de
7 mg de clorhidrato de mepivacaína por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis total que no supere
los 550 mg de clorhidrato de mepivacaína y 0,2 mg de adrenalina.
Dosis máxima: 1000 mg de mepivacaína en 24 horas.
En niños, las dosis indicadas deben reducirse en función del peso y la edad.
Si se percibe que el efecto del medicamento Mepidont es demasiado intenso o insuficiente, debe
informarse al médico.
Uso de dosis superiores a la recomendada de Mepidont
Debe evitarse la sobredosis de anestésicos locales y nunca deben administrarse dos dosis máximas
sucesivas si el intervalo entre ellas es inferior a 24 horas.
Se recomienda el uso de concentraciones y dosis más bajas que permitan lograr el efecto anestésico deseado.
Se han descrito los siguientes efectos tóxicos tras la sobredosis:

• excitación del sistema nervioso central con estado de agitación, temblores, desorientación, vértigo, midriasis, metabolismo acelerado y aumento de la temperatura corporal;
• tras dosis muy elevadas: trismo y convulsiones.

Actuación
Ante la aparición del primer síntoma preocupante, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
El paciente debe colocarse en posición horizontal y asegurarse de que respire con libertad; si no fuera así, debe administrarse oxígeno y, en caso de apnea, ventilación artificial.
Debe evitarse el uso de analepticos que actúen sobre el bulbo raquídeo, para no agravar el estado del paciente al aumentar el consumo de oxígeno.
Las convulsiones pueden controlarse mediante la administración intravenosa de diazepam en dosis de 10 a 20 mg.
No se recomienda el uso de barbitúricos, para no agravar la depresión del bulbo raquídeo.
La mejora del estado cardiovascular puede lograrse mediante la administración intravenosa de glucocorticosteroides.
Adicionalmente, pueden utilizarse soluciones diluidas de fármacos que estimulen los receptores alfa y beta con efecto vasoconstrictor (por ejemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) o sulfato de atropina.
Debe disponerse siempre de inmediato de un equipo adecuado para prestar ayuda de urgencia, así como de personal debidamente capacitado.
En algunos casos, tras la administración de anestésicos locales, aunque no existiera antecedente de hipersensibilidad individual, se han observado complicaciones graves, incluso con desenlace fatal.
Mepidont con adrenalina contiene pirobisulfito sódico; este compuesto puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles, especialmente en aquellas con asma bronquial.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas
ocurren.
Los efectos adversos que pueden presentarse durante la administración de mepivacaína son similares a los
observados con otros anestésicos locales de estructura amida.
Estos efectos dependen de la dosis y pueden deberse a una alta concentración del medicamento en el plasma,
como consecuencia de una sobredosis, una absorción rápida o una inyección accidental en un vaso sanguíneo, o bien pueden deberse a hipersensibilidad, idiosincrasia o una tolerancia reducida por parte del paciente.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema nervioso:
Estimulación del sistema nervioso central con estado de excitación, temblores, desorientación,
mareo, midriasis, metabolismo acelerado y aumento de la temperatura corporal. Tras dosis muy elevadas: trismo y convulsiones.
Trastornos vasculares:
Vasodilatación, hipertensión.
Trastornos cardíacos:
Alteraciones del ritmo cardíaco, bradicardia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico).
Las reacciones de hipersensibilidad a la mepivacaína son muy raras (<1/10 000); si aparecen, debe procederse de forma habitual.
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Aumento de la frecuencia respiratoria, broncodilatación.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Alteraciones cutáneas, urticaria, edema, sudoración.
El agente vasoconstrictor puede provocar las siguientes reacciones, especialmente en personas con enfermedad cardiovascular: ansiedad, sudoración, trastornos respiratorios, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión (lo que puede constituir un estado grave en pacientes con hipertensión esencial y en pacientes con hipertiroidismo), fuerte dolor de cabeza, fotofobia, dolor retroorbitario, vómitos.
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mepidont

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medic在玩家中 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mepidont
MEPIDONT 3%
1 ml de solución contiene 30 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum).
1,8 ml de solución (1 cartucho) contiene 54 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum).
MEPIDONT 2% con adrenalina 1:100 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum) y 0,01 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
1,8 ml de solución (1 cartucho) contiene 36 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum) y 0,018 mg de adrenalina en forma de bitartrato de adrenalina.
Composición cuali-cuantitativa: Mepidont 3% contiene como excipientes: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables; Mepidont 2% con adrenalina contiene además pirobisulfito sódico.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Caja de cartón que contiene 10 o 50 cartuchos para jeringas de uso odontológico.
Titular de la autorización de comercialización:
Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Fabricante:
Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracovia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60